FLUOROCOLINA 18F IBA MOLECULAR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUOROCOLINA 18F IBA MOLECULAR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUOROCOLINA 18F IBA MOLECULAR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Fluorometilcolina (18F)
  • Dettagli prodotto:
  • 045030018 - "225 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 ML A 15 ML IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045030
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular 225 MBq/mL soluzione iniettabile

Fluorocolina (

F) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico specialista in medicina nucleare che

supervisionerà l’intera procedura.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Fluorocolina (

F) IBA Molecular e a cosa serve

Cosa deve sapere prima dell'uso di Fluorocolina (

F) IBA Molecular

Come viene usato Fluorocolina (

F) IBA Molecular

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Fluorocolina (

F) IBA Molecular

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Fluorocolina (

F) IBA Molecular

contiene il principio attivo fluorocolina (

Fluorocolina (

F) IBA Molecular è usato per gli esami di tomografia ad emissione di positroni (PET)

nei soggetti di sesso maschile adulti che soffrono di malattie della prostata.

Il principio attivo in Fluorocolina (

F) IBA Molecular permette di visualizzare parti specifiche del suo

corpo e di catturare delle immagini.

Questo esame PET è svolto per aiutare a decidere come trattare la malattia di cui soffre o di cui si

sospetta lei stia soffrendo.

L'impiego di fluorocolina (

F) comporta l'esposizione ad una piccola quantità di radioattività. Il suo

medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con

il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.

2.

Cosa deve sapere prima dell'uso di Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular

Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular non deve essere usato

se è allergico a fluorocolina (

F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione di Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular deve:

essere a digiuno da almeno 4 ore.

bere acqua in abbondanza prima dell'inizio dell'esame in modo da essere ben idratato urinare il

più spesso possibile durante la prima ora dopo lo studio.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

Fluorocolina (

F) IBA Molecular non è indicato nei bambini.

Altri medicinali e Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle

immagini da parte del medico, in particolare:

se è in trattamento con terapia antiandrogena.

se è stato trattato con chemioterapia

se è stato trattato con medicinali usati per aumentare la produzione di cellule ematiche

se è stato trattato con clorochina (ad es. per la gotta).

In caso di dubbi, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare nucleare che sta eseguendo

l’esame PET per maggiori informazioni.

Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular con cibi e bevande

Dovrà rimanere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di Fluorocolina (

F) IBA

Molecular perché alcuni tipi di cibo possono diminuire la qualità delle immagini.

Gravidanza e allattamento

Fluorocolina

F) IBA Molecular non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Fluorocolina (

F) IBA Molecular alteri la capacità di guidare veicoli o di

usare macchinari.

Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular contiene sodio.

Questo medicinale contiene sodio (3,54 mg/mL). In base al volume iniettato, può essere superato il

limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata. Questo deve essere tenuto in

considerazione se lei segue una dieta a basso contenuto di calcio.

3.

Come viene usato Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular

Esistono leggi rigorose che regolamentano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.

Fluorocolina (

F) IBA Molecular sarà usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto deve

essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i

criteri di sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo prodotto

e la terranno informata delle loro azioni.

Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Fluorocolina (

IBA Molecular da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le

informazioni desiderate.

Posologia

La quantità da somministrare è determinata in funzione del suo peso corporeo e dipende dal tipo di

camera usata per catturare immagini del corpo.

L'attività raccomandata varia da 140 MBq a 280 MBq per un adulto che pesa 70 kg. MBq significa

megabecquerel ed è l'unità di misura della radioattività.

Somministrazione di Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular e svolgimento della procedura

Fluorocolina (

F) IBA Molecular è somministrato mediante iniezione endovenosa.

Un'iniezione è sufficiente per svolgere l'esame necessario per il medico.

Dopo l'iniezione le sarà dato da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima del test.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Durata della procedura

Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular deve:

evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le 12 ore

successive all'iniezione

urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere

dopo aver ricevuto questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular del dovuto

Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Fluorocolina (

F) IBA

Molecular controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, il medico di

medicina nucleare che supervisiona la procedura può raccomandarle di bere molto per facilitare

l'eliminazione della radioattività dall'organismo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di Fluorocolina (18F) IBA Molecular, si rivolga al medico specialista

in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Sino ad ora non sono stati osservati eventi avversi.

Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzanti associate al minor rischio

possibile di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico di medicina nucleare Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular

Lei non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità

dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative

nazionali sui materiali radioattivi.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular

Il principio attivo è fluorocolina (

F). Un mL di soluzione iniettabile contiene 225 MBq alla data e

ora di calibrazione

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aspetto di Fluorocolina (

18

F) IBA Molecular e contenuto della confezione

Lei non deve maneggiare questo medicinale. Le seguenti informazioni sono solo per sua informazione.

Fluorocolina (

F) IBA Molecular è un liquido limpido e incolore.

L’attività per flaconcino è compresa tra 112 MBq e 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Iba Molecular Italy S.r.l.

Via Nicola Piccinni, 2

I-20131 Milano

Produttore

CIS BIO INTERNATIONAL

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL

CHU DE BRABOIS

AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

FRANCIA

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

ITALIA

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

ITALIA

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

IBA MOLECULAR SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÔGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS A. EDISON S/N

41092 SIVIGLIA

SPAGNA

IBA MOLECULAR SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16

28864 AJALVIR (MADRID)

SPAGNA

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

PAESI BASSI

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni:

Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Malta: Fluorocholine (

F) CIS bio international

Portogallo, Spagna: Fluorocolina (

F) CIS bio international

Slovenia: [

F] fluoroholin CIS bio international

Italia: Fluorocolina (

F) IBA Molecular

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana

del Farmaco (Italia).

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Fluorocolina (

F) CIS bio international è

fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari

ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety