FLUNISOLIDE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUNISOLIDE HEX NEBUL 30ML0,1%
  • Forma farmaceutica:
  • AEROSOL
  • Composizione:
  • "0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " FLACONE 30 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUNISOLIDE HEX NEBUL 30ML0,1%
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035870017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

FLUNISOLIDE HEXAL 0,1% soluzione da nebulizzare

medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: flunisolide mg 100

Eccipienti:   glicole   propilenico,   acqua   depurata,   sodio   edetato,   sodio   fosfato

monobasico.

Una goccia contiene 33,3 microgrammi di flunisolide

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico

TITOLARE A.I.C.

HEXAL  S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA) 

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Istituto Biochimico Nazionale Savio Srl - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Patologie   allergiche   delle   vie   respiratorie:   asma   bronchiale,   bronchite   cronica

asmatiforme; riniti croniche e stagionali. 

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi

polmonare attiva o quiescente. 

Infezioni batteriche, virali o micotiche. 

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO 

La flunisolide, come per tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non

evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o

con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli

occhi.

A   causa   dell’effetto   inibitore   esplicato   dai   corticosteroidi   sui   processi   cicatriziali,   è

opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi

nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benchè raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie

per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie

aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di FLUNISOLIDE HEXAL, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via

inalante, non è immediato.

Versione: 000776_035870_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Occorre pertanto tenere presente che FLUNISOLIDE  HEXAL non è efficace nelle crisi di

asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più

giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. 

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di

inibizione   dell’   attività   surrenalica   e   di   atrofia   delle   mucose,   benché   non   si   sia

dimostrato nell’ esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre

effetti generali.

E’   importante   che   la   dose   di   corticosteroidi   inalatori   sia   portata   alla   minima   dose

efficace per il controllo dell’ asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti

sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini

e   adolescenti,   riduzione   della   densità   minerale   ossea,   cataratta   glaucoma,   possono

insorgere   in   seguito   a   trattamento   con   corticosteroidi   inalatori   a   dosi   elevate   per

periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi

esposti   a   dosi   più   alte   di   quelle   raccomandate   (circa   1000   mcg/die)   per   periodi

prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono

aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal

di testa, nausea, vomito;  sintomi  specifici in caso di trattamento con corticosteroidi

inalatori   comprendono   ipoglicemia   con   riduzione   dello   stato   di   coscienza   e/o

convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica

sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti

che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente

ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che

includono   iperattività   psicomotoria,   disturbi   del   sonno,   ansietà,   depressione,

aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto

dal   medico.   Non   bisogna   aumentare   o   diminuire   la   dose   senza   prima   consultare   il

medico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Non note.

AVVERTENZE SPECIALI 

L'impiego,   specie   se   prolungato,   del   prodotto,   può   dare   luogo   a   fenomeni   di

sensibilizzazione   ed   eccezionalmente   agli   effetti   collaterali   sistemici   classici   del

medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia

idonea.

Ogni   volta   che   si   usano   corticosteroidi,   occorre   tener   presente   che   essi   possono

mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si posso instaurare

nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare

l'efficacia   terapeutica   del   prodotto,   comporta   il   rischio   di   effetti   sistemici   da

assorbimento. 

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve

essere   effettuato   con   precauzione   se   vi   è   ragione   di   sospettare   la   presenza   di

alterazioni   funzionali   surrenaliche;   la   brusca   sospensione   del   trattamento   per   via

sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di

precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione

della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica,

è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il

trattamento sistemico. 

Versione: 000776_035870_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Inizialmente   FLUNISOLIDE     HEXAL   va   somministrato   continuando   il   trattamento

sistemico,   successivamente   questo   va   progressivamente   ridotto   controllando   il

paziente   ad   intervalli   regolari   e   modificando   la   posologia   di   FLUNISOLIDE   HEXAL   a

seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i

pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di

steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della

funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei

livelli di cortisolo in condizioni di riposo. 

Nei   pazienti   steroido-dipendenti   è   consigliabile   un   passaggio   graduale   e   controllato

dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

L’ effetto di FLUNISOLIDE HEXAL come per tutti i corticosteroidi somministrati per via

inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che FLUNISOLIDE HEXAL non è efficace nelle crisi di

asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più

giorni.

Non vanno superate le dosi consigliate.

Un   eventuale   aumento   infatti,   oltre   a   non   migliorare   l’   efficacia   terapeutica   del

prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Per   chi   svolge   attività   sportiva  :   l'uso   del   farmaco   senza   necessità   terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ ulteriore periodo

e   durante   l’   allattamento   il   prodotto   va   somministrato   solo   nei   casi   di   effettiva

necessità e sotto il diretto controllo del medico. 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

FLUNISOLIDE   HEXAL deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere

diluito.

Ogni goccia contiene 33,3 microgrammi di flunisolide.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici

comporta  un  residuo  di soluzione  che,  aderendo  alle pareti  dell'ampollina   o  sul

fondo, non viene erogato. 

Tenendo   conto   di   ciò   occorre,   in   fase   di   preparazione,   considerare   la   necessità   di

integrare la parte non erogabile. 

SOVRADOSAGGIO

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può

determinare   la   soppressione   della   funzione   ipotalamica-ipofisaria-surrenale.   In

questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose

raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine;

talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente

si   sono   osservate   in   bocca   o   in   gola   infezioni   micotiche   che   sono   scomparse

rapidamente   dopo   appropriata   terapia   locale.   Queste   infezioni   possono   essere

prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la

bocca dopo ogni somministrazione. 

Versione: 000776_035870_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea,

mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti

collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. 

Solamente  in caso di  uso  incongruo  possono  aversi, anche se in misura  ridotta, gli

effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. 

L'effetto  collaterale  più comune  riscontrato  nei  pazienti   corticodipendenti  è stata  la

comparsa   di   congestione   nasale   e   polipi   nasali,   dovuti   appunto   alla   riduzione   della

corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel

caso   di   trattamenti   prolungati,   al   fine   di   accertare   tempestivamente   l'eventuale

comparsa   di   manifestazioni   sistemiche   (osteoporosi,   ulcera   peptica,   segni   di

insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di

evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. 

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica,

ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea,

cataratta e glaucoma.

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza  non nota, sono iperattività

psicomotoria,   disturbi   del   sonno,   ansietà,   depressione,   aggressività,   disturbi   di

comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti

indesiderati.

E’   importante   comunicare   al   proprio   medico   o   al   farmacista   qualsiasi   effetto

indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere   la   data   di   scadenza   indicata   sulla   confezione.   Tale   data   si   intende   per   il

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservazione:  Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella

confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve

essere gettato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla

confezione

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

DATA   DELL’ULTIMA   REVISIONE   DA   PARTE   DELL’   AGENZIA   ITALIANA   DEL

FARMACO: Dicembre 2011

Versione: 000776_035870_FI.doc Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety