FLUNISOLIDE HEX NEBUL 30ML0,1%
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
FLUNISOLIDE
Commercializzato da:
SANDOZ SpA
Codice ATC:
R03BA03
Forma farmaceutica:
AEROSOL
Composizione:
"0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " FLACONE 30 ML
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUNISOLIDE HEXAL 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
PRINCIPIO ATTIVO: flunisolide mg 100
ECCIPIENTI: glicole propilenico, acqua depurata, sodio edetato, sodio fosfato
monobasico.
Una goccia contiene 33,3 microgrammi di flunisolide
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico
TITOLARE A.I.C.
HEXAL S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Istituto Biochimico Nazionale Savio Srl - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica
asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi
polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
La flunisolide, come per tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non
evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o
con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli
occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è
opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi
nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benchè raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie
per trattamenti p
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
FLUNISOLIDE HEXAL 0,1% soluzione da nebulizzare
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo_: flunisolide mg 100
Una goccia contiene: 33,3 microgrammi di flunisolide.
Per gli eccipienti v. Par. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica
asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti_
1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno.
_Bambini_
500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile la somministrazione ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi
polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di
sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del
medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono
mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono
instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare
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