FLUMETOL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Fluorometolone
Commercializzato da:
THEA FARMA S.P.A.
Codice ATC:
S01BA07
INN (Nome Internazionale):
Fluorometolone
Confezione:
"0,1% UNGUENTO OFTALMICO" TUBO DA 5 G; "0,2% COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONE CONTAGOCCE 10 ML; "10 MG/5 ML + 50 MG/5 ML COLLIRIO,
Classe:
N
Area terapeutica:
Fluorometolone
Dettagli prodotto:
023345010 - COLLIRIO 5 ML - Revocato; 023345085 - SEMPLICE POMATA OFT.10 G - Revocato; 023345022 - ANTIBIOTICO COLLIRIO 5 ML - Revocato; 023345073 - 0,1% UNGUENTO OFTALMICO TUBO DA 5 G - Autorizzato; 023345097 - 10 MG/5 ML + 50 MG/5 ML COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONCINO 5 ML - Revocato; 023345061 - SEMPLICE COLLIRIO 40 UNITA' - Revocato; 023345034 - SEMPLICE COLLIRIO 5 ML - Revocato; 023345046 - SEMPLICE COLLIRIO 20 UNITA' - Revocato; 023345059 - 0,2% COLLIRIO, SOSPENSIONE FLACONE CONTAGOCCE 10 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUMETOL 0,2% COLLIRIO, SOSPENSIONE
Fluorometolone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è FLUMETOL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare FLUMETOL
3.
Come usare FLUMETOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FLUMETOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È FLUMETOL E A CHE COSA SERVE
FLUMETOL è un collirio sospensione che contiene fluorometolone, un
corticosteroide antinfiammatorio, indicato per il trattamento di forme
infiammatorie dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti,
blefarocongiuntiviti,
cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio,
pterigion,
dacriocistiti e per le reazioni post-operatorie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUMETOL
NON USI FLUMETOL
-
se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se soffre di elevata pressione oculare (ipertensione endoculare);
-
se soffre di Herpes simplex acuto e della maggior parte delle altre
malattie da virus della cornea (la parte anteriore trasparente
dell’occhio) in fase acuta ulcerativa , salvo in caso di
associazione
con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
-
-
se soffre di un’infiammazione dell’occhio chiamata congiuntivite
con
cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluore
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione contiene 2 mg di Fluorometolone
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e
degli annessi, congiuntiviti,
blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e
scleriti, calazio, pterigion,
dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno,
secondo prescrizione medica.
_Popolazione pediatrica_
Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di
età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di
età non sono state dimostrate
(Vedere paragrafo 4.4).
_Modo di somministrazione_
Agitare energicamente prima dell’uso. Instillare nel sacco
congiuntivale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipertensione endoculare;
- Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da
virus della cornea in fase acuta
ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il
virus erpetico; congiuntivite
con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test
alla fluorosceina). Nelle
cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può
essere eventualmente consentito
sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
- Tubercolosi dell’occhio;
- Micosi dell’occhio;
- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti
purulente ed erpetiche che possono
essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
- Orzaiolo;
- Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento
(ved
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