Fluctine 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Fluctine 20 mg capsule
  • Forma farmaceutica:
  • capsule
  • Composizione:
  • fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum, colore.: E 131, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Fluctine 20 mg capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46347
  • Data dell'autorizzazione:
  • 26-03-1991
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Fluctine®

Eli Lilly (Suisse) SA

Che cos'è Fluctine e quando si usa?

Fluctine agisce sul sistema nervoso centrale e viene impiegato per il trattamento di stati depressivi di

origine varia.

Fluctine è efficace anche in caso di disturbi del comportamento alimentare (bulimia).

Fluctine si può usare solamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Fluctine?

Fluctine non può essere assunto in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti del medicamento.

Negli stati di abnorme esaltazione dell'umore, cioè nei cosiddetti stati maniacali acuti, non iniziare un

trattamento con Fluctine né con altri medicamenti antidepressivi.

Fluctine non può essere assunto in concomitanza con determinati medicamenti contro la depressione

o il morbo di Parkinson (i cosiddetti MAO-inibitori), poiché altrimenti possono manifestarsi reazioni

gravi o persino letali (sindrome da serotonina, vedere «Quali effetti collaterali può avere Fluctine?»).

Fluctine può essere assunto al piu presto 14 giorni dopo la fine di un trattamento con un MAO-

inibitore irreversibile o 1 giorno dopo la fine di un trattamento con un MAO-inibitore reversibile.

Analogamente, dopo la sospensione del trattamento con Fluctine occorre attendere almeno 5

settimane prima di assumere un MAO-inibitore. Il passaggio da Fluctine a un MAO-inibitore e

viceversa può avvenire solo sotto attento controllo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fluctine?

Informi il medico se soffre di disturbi della funzionalità epatica o renale, di pressione arteriosa

alterata, di problemi cardiaci, di dilatazione della pupilla (midriasi) o di epilessia.

Se durante il trattamento con Fluctine compaiono eruzioni cutanee o altri segni di allergia, si rivolga

immediatamente al medico e interrompa l'assunzione del medicamento.

Per i diabetici, la terapia con Fluctine può richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o

dell'antidiabetico orale. Per questo motivo, i diabetici devono discutere il trattamento con Fluctine

insieme al loro medico.

Consulti il medico anche se assume certi antidepressivi, i cosiddetti inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (SSRI) oppure medicamenti contenenti iperico (contenuto in

determinati preparati naturali o fitoterapeutici), determinati medicamenti contro le emicranie, litio o

L-triptofano, poiché con questi sussiste un rischio elevato di una sindrome da serotonina (vedere

«Quali effetti collaterali può avere Fluctine?»). Se assume Fluctine (fluoxetina) in combinazione con

litio, il medico eseguirà controlli più frequenti.

Informi il medico medico o discuta con lui se fa uso concomitante di altri medicamenti quali ad

esempio sonniferi, calmanti, antiepilettici, antidepressivi, anticoagulanti e medicamenti contro il

ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici), poiché possono essere necessari adeguamenti del dosaggio.

L'uso concomitante di altri farmaci, come quelli contro le aritmie cardiache (antiaritmici),

antipsicotici, antidepressivi triclicici, determinati antibiotici, antimalarici, determinati antistaminici,

può causare disturbi del ritmo cardiaco, talvolta anche gravi. Pertanto è necessario informare il

medico nel caso di assunzioni di tali medicinali.

Durante il trattamento con Fluctine, i sintomi della depressione possono peggiorare. In questo caso,

si rivolga al medico.

Raramente, l'assunzione di medicamenti del gruppo di cui fa parte anche Fluctine può causare

emorragie, ad esempio nella pelle, sulle mucose della bocca, nella zona genitale femminile, nel tratto

gastrointestinale e in altri sistemi di organi. Se si verificano tali emorragie, si rivolga

immediatamente al medico.

Si raccomanda particolare cautela in caso di assunzione contemporanea di Fluctine e di

anticoagulanti orali, di medicamenti che notoriamente prolungano il periodo di sanguinamento o

influenzano la funzione delle piastrine (ad es. neurolettici atipici quali clozapina, fenotiazina, la

maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, antireumatici non steroidei) o di

altre sostanze che aumentano il rischio di emorragie, oppure se ha già sofferto di emorragie.

Il trattamento con Fluctine non è consigliato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

L'interruzione del trattamento non deve essere brusca e può avvenire solo dopo aver consultato il

medico, poiché in caso contrario possono manifestarsi sintomi da interruzione.

Durante il trattamento con Fluctine si deve rinunciare agli alcolici.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Fluctine durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il medico se è incinta o se pianifica una gravidanza. Fluctine non va utilizzato durante la

gravidanza, salvo su esplicita prescrizione del medico.

Nei neonati le cui madri hanno assunto Fluctine durante le ultime fasi della gravidanza, possono

comparire i seguenti sintomi, subito o poco dopo la nascita: disturbi dell'alimentazione e del sonno,

difficoltà di respirazione, attacchi convulsivi, difficoltà nella regolazione della temperatura corporea,

basso tasso glicemico, tremore, eccessivo rilassamento muscolare, vomito, nervosismo passeggero,

irritabilità e pianto continuo. Questi sintomi regrediscono, di solito, con il tempo.

I neonati le cui madri hanno assunto un inibitore selettivo della ricattura della serotonina (classe di

antidepressivi di cui fa parte Fluctine) dopo le prime 20 settimane di gravidanza possono avere un

aumento del rischio di contrarre una malattia chiamata ipertensione polmonare persistente, che

provoca l'innalzamento eccessivo della pressione sanguigna nei vasi tra il cuore e i polmoni.

A causa delle limitate esperienze con madri in allattamento, durante questo periodo non si deve

assumere Fluctine. Se non si può rinunciare all'assunzione del preparato, bisogna sospendere

l'allattamento al seno.

Come usare Fluctine?

Salvo diversa prescrizione medica, rispettare i dosaggi consigliati.

Stati depressivi

Il dosaggio consigliato è di 1 capsula o di 1 compressa al giorno, preferibilmente al mattino. È

possibile l'assunzione durante i pasti. Se necessario il medico curante può decidere di aumentare

gradualmente la dose dopo qualche settimana.

Il dosaggio massimo è di 4 capsule o 4 compresse al giorno. Per dosaggi superiori a 1 capsula o a 1

compressa al giorno l'assunzione va ripartita durante la giornata (mattino e sera). Il medico può

prescrivere uno schema posologico diverso (ad es. soltanto a giorni alterni).

Disturbi del comportamento alimentare

In caso di disturbi del comportamento alimentare il dosaggio consigliato è di 3 capsule o 3

compresse al giorno.

Nei pazienti anziani o con basso peso corporeo, la posologia non deve essere superiore a 3 capsule o

3 compresse al giorno.

Il medico curante provvederà alla riduzione del dosaggio per i pazienti con funzionalità renale

limitata o funzionalità epatica alterata.

Le compresse dispersibili (divisibili) possono essere prese direttamente, intere o dimezzate, oppure

essere sciolte in ca. 100 ml (1 bicchiere) d'acqua (mescolare bene).

In caso di sovradosaggio sono stati osservati i seguenti sintomi: vomito, vertigini, nausea,

convulsioni, tachicardia, agitazione, eccitabilità. In caso di sovradosaggio o anche in caso di sospetto

sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al centro tossicologico per decidere le

contromisure da adottare.

Gli effetti si manifestano entro 7 giorni. L'efficacia completa subentra dopo 2-4 settimane di

trattamento.

Non interrompa l'assunzione del medicamento senza averne prima parlato con il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Fluctine?

Può darsi che non avverta subito miglioramenti all'inizio della terapia con questo medicamento

contro la depressione. Questo è normale, poiché i sintomi della depressione migliorano solo dopo le

prime due settimane di assunzione.

Tra i sintomi della depressione rientrano anche pensieri autolesionistici o suicidi. Fino a quando il

medicamento non raggiunge per intero il suo effetto antidepressivo, è possibile che durante le prime

settimane del trattamento tali sintomi aumentino.

Informi subito il suo medico oppure si rivolga all'ospedale più vicino se, nel corso del trattamento,

compare qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia, in particolare anche stanchezza nei confronti

della vita o pensieri autolesionistici. Il rischio di suicidio è elevato soprattutto nel caso di giovani

adulti sotto i 25 anni. Allo stesso modo, il rischio di comportamento suicida è elevato nei bambini e

nei giovani; se ne sconsiglia pertanto il trattamento con Fluctine (vedere anche «Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione di Fluctine?»).

Il rischio di tali pensieri è più elevato se, prima di iniziare la terapia, la depressione era molto grave,

se questa peggiora o se soffre di forte agitazione o di irrequietezza, di attacchi di panico o di disturbi

del sonno. Se compaiono tali sintomi, informi subito il medico o si rivolga all'ospedale più vicino.

Anche altre malattie psichiche per le quali viene prescritto Fluctine possono essere accompagnate da

un rischio elevato di avere le sensazioni descritte più sopra (pensieri autolesionistici o suicidi). Se

soffre di altri disturbi psichici deve, pertanto, osservare le stesse precauzioni.

Gli effetti collaterali che si manifestano all'inizio del trattamento generalmente regrediscono nel

corso della terapia.

Gli effetti collaterali più frequenti durante il trattamento con Fluctine sono: mal di testa, nausea,

insonnia, stanchezza e diarrea.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comuni: irritabilità, disturbi del sonno, agitazione, tensione, stati d'ansia, disturbi dell'attenzione,

alterazioni del gusto, letargia, sonnolenza, vertigini, tremore, sogni insoliti (compresi gli incubi), calo

della libido, vomito, eruttazione, secchezza della bocca, riduzione dell'appetito, riduzione di peso,

disturbi della vista, palpitazioni, flush (arrossamento del viso), sbadigliamento, eruzione cutanea,

orticaria, prurito, aumento della traspirazione, frequente bisogno d'urinare, sanguinamenti

ginecologici, disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, sensazione di nervosismo, sudori

freddi, disturbi della funzionalità epatica.

Non comuni: umore aumentato o euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo, bruxismo, disturbi

dei movimenti (discinesia), contrazioni muscolari, pupille dilatate, difficoltà respiratorie, flatulenza,

perdita di capelli, aumento della tendenza alle ecchimosi, sudori freddi, disturbi della minzione,

disturbi della funzionalità sessuale (a volte persistono dopo l'interruzione del trattamento), malessere,

sensazioni anomale, sensazione di calore, sensazione di freddo, angina pectoris, infarto del

miocardio, disturbi circolatori e della pressione arteriosa.

Rari o riportati in casi isolati: stati di eccitabilità, allucinazioni, stati confusionali, convulsioni,

ritenzione urinaria, erezione prolungata, disturbi mestruali, ingrossamento del seno, secrezione lattea,

aritmie cardiache, flebite, alterazione del quadro ematico, difficoltà di deglutizione, sanguinamenti

gastrointestinali, sanguinamenti della pelle o delle mucose, sanguinamento dal naso, disturbi della

memoria.

Occasionalmente possono manifestarsi eruzioni cutanee, che in casi isolati possono essere

accompagnate da dolori articolari e febbre. In pazienti con eruzioni cutanee si sono manifestate

molto raramente alterazioni circolatorie gravi probabilmente connesse ad infiammazioni vascolari.

Raramente compaiono reazioni di ipersensibilità che si manifestano, ad esempio, con eruzioni

cutanee pruriginose, orticaria, asma, tumefazione cutanea e delle mucose di origine allergica. Se

compare uno dei suddetti sintomi, consultare immediatamente il proprio medico curante e

interrompere il trattamento.

Rivolgersi subito al medico se si osserva un arrossamento della pelle, reazioni cutanee oppure una

formazione di vescicole o desquamazione. Questa reazione si verifica molto raramente.

In casi isolati possono verificarsi disturbi dell'equilibrio idrico e salino, accompagnati ad es. da stati

confusionali, convulsioni ed edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nei tessuti, quali cute e

mucose).

Un altro effetto collaterale, la cosiddetta sindrome serotoninergica, che compare particolarmente in

combinazione con determinati altri medicamenti (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di

Fluctine?»), si manifesta con disturbi dello stato di coscienza, rigidità muscolare, tremori muscolari,

spasmi muscolari e febbre. Informi immediatamente il suo medico nel caso in cui si presentino questi

sintomi.

Informi il suo medico se compaiono effetti collaterali che secondo lei possono essere associati

all'assunzione di Fluctine.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare Fluctine capsule e Fluctine compresse dispersibili a temperature superiori ai 30 °C.

Il medicamento può essere usato solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fluctine?

Capsule

1 capsula di Fluctine contiene fluoxetina cloridrato pari a 20 mg di fluoxetina, il colorante E 131 e

altre sostanze ausiliarie.

Compresse dispersibili

1 compressa di Fluctine contiene fluoxetina cloridrato pari a 20 mg di fluoxetina, saccarina sodica,

aromi e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

46347, 53707 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Fluctine? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Fluctine capsule 20 mg: confezioni da 30 e 100 capsule

Fluctine compresse dispersibili (divisibili) 20 mg: confezioni da 28 e 100 compresse.

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2014 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency