FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUCONAZOLO M.G. 7CPS 200MG
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "200 MG CAPSULE RIGIDE" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUCONAZOLO M.G. 7CPS 200MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037391289
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 

1.  Denominazione del medicinale 

FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS 50 mg capsule rigide  

FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS 100 mg capsule rigide 

FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS 150 mg capsule rigide 

FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS 200 mg capsule rigide 

2.  Composizione Qualitativa e Quantitativa 

Ogni capsula contiene fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg. 

Eccipienti: lattosio monoidrato, 

Fluconazolo Mylan Generics 50 mg contiene anche rosso cocciniglia A (E124). 

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 

3. Forma  farmaceutica 

Capsule rigide. 

Capsule 50 mg: bianche/blu scure, contrassegnate con “FC 50” e “G” 

Capsule 100 mg: bianche/blu, contrassegnate con “FC 100” e “G” 

Capsule 150 mg: bianco opaco/bianco opaco, contrassegnate con “FC 150” e “G” 

Capsule 200 mg: bianche/blu, contrassegnate con “FC 200” e “G” 

4. Informazioni  cliniche 

4.1. Indicazioni  terapeutiche 

Candidosi vaginale acuta e ricorrente. 

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti, tinea corporis/cruris, verificate 

mediante microscopia diretta e/o esame colturale positivo e   quando una terapia 

sistemica viene considerata appropriata. 

Infezioni da Candida delle mucose che includono candidosi oro-faringea, esofagea, 

mucocutanea e broncopolmonare non invasiva nonché candiduria in pazienti con 

funzione immunitaria compromessa. 

Infezioni sistemiche da Candida inclusa candidemia in pazienti non neutropenici, 

candidosi diffusa, peritonite. 

Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia (per es. trapianto di 

midollo osseo). 

Meningite criptococcica acuta negli adulti, inclusi pazienti con AIDS, pazienti 

sottoposti a trapianto di organo o con altre cause di immunodepressione. 

Terapia di mantenimento per prevenire ricadute della meningite criptococcica in 

pazienti con AIDS. 

Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali per l’uso appropriato 

degli antimicotici. 

Non tutte le indicazioni sono applicabili ai bambini, vedi 4.2 Posologia e modo di 

somministrazione.  

Uso nei bambini 

Fluconazolo Mylan Generics non deve essere usato per la tinea capitis . 

4.2.  Posologia e modo di somministrazione  

Il fluconazolo può essere somministrato per via orale o endovenosa. La via di 

somministrazione dipende dallo stato clinico del paziente. La dose giornaliera non 

richiede di essere modificata passando dalla somministrazione endovenosa a quella 

orale o viceversa. 

Le capsule devono essere ingerite intere e possono essere assunte indipendentemente 

dal cibo. 

La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione. Il trattamento di infezioni che 

richiedono somministrazioni ripetute deve continuare fino a quando i parametri clinici 

o i risultati di laboratorio dimostrano che l’infezione si è ridotta. Un periodo 

insufficiente di trattamento può dar luogo alla ricomparsa di infezione attiva. 

Posologia per gli adulti 

Candidosi vaginale: 150 mg in dose singola 

Tinea corporis/cruris: 150 mg una volta alla settimana per 4-6 settimane.  

Candidosi delle   membrane mucose 

candidosi oro-faringea: la dose normale è 50 mg/die per 7-14 giorni. Il trattamento 

può essere continuato se necessario. 

Candidosi esofagea, muco-cutanea e bronco-polmonare non invasiva e candiduria: la 

dose normale è 50 mg /die per 14-30 giorni. La dose può essere aumentata a 100 mg 

in casi gravi. 

Profilassi delle infezioni profonde da Candida: 400 mg una volta al giorno. La 

profilassi con fluconazolo deve iniziare precocemente prima della comparsa 

dell’attesa neutropenia e continuare per 7 giorni dopo che il conteggio dei neutrofili è 

aumentato a >1x10 9 /l. 

Infezioni sistemiche da Candida: per la candidemia e per altre infezioni invasive da 

Candida la dose usuale raccomandata è 800 mg il primo giorno, seguita da 400 

mg/die (vedi sez. 5.1). La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica, ma 

spesso può arrivare a diverse settimane.  

Meningite criptococcica: la dose normale è 400 mg il primo giorno e poi 200-400 

mg/die. La durata del trattamento delle infezioni criptococciche dipende dalla risposta 

clinica, ma per la meningite criptococcica, di solito è almeno 6-8 settimane. La dose 

giornaliera di 200 mg è raccomandata come trattamento di mantenimento per 

prevenire ricadute di meningite criptococcica in pazienti con AIDS. Il trattamento di 

mantenimento a lungo termine dei pazienti con AIDS non deve essere iniziato senza 

validi motivi a causa dell’aumentato rischio di sviluppare resistenza. 

Uso nei bambini 

Come per le infezioni simili negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla 

risposta clinica e micologica. Il fluconazolo va somministrato come dose singola una 

volta al giorno. 

Per i bambini con funzionalità renale ridotta, vedere il dosaggio in “Funzionalità 

renale compressa in adulti e bambini”. 

Bambini al di sopra di 4 settimane di età 

La dose raccomandata di Fluconazolo per la candidosi delle mucose è 3 mg/kg al 

giorno. La dose di carico di 6 mg/kg può essere usata il primo giorno per raggiungere 

lo stato stazionario più rapidamente. 

Per il trattamento della candidosi sistemica e per le infezioni criptococciche, la dose 

raccomandata è di 6-12 mg/kg al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. 

Per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti immuno-compromessi 

considerati a rischio in seguito alla neutropenia da chemioterapia citotossica o 

radioterapia, la dose deve essere di 3-12 mg/kg al giorno, a seconda della estensione e 

della durata della neutropenia indotta (vedere dosaggio negli adulti). 

Nei bambini non si deve superare la dose massima di 400 mg al giorno. 

Bambini di 4 settimane di età o più piccoli 

I neonati eliminano il fluconazolo lentamente. Nelle prime due settimane di vita, deve 

essere usata  la stessa dose in mg/kg dei bambini più grandi ma somministrata ogni 72 

ore. Durante la terza e quarta settimana di vita, la stessa dose deve essere usata ogni 

48 ore. Ci sono pochi dati di PK che supportano questa posologia in termini di 

neonati (vedere paragrafo 5.2). 

La dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore non deve essere superata nei neonati nelle 

prime due settimane di vita. Per i bambini tra la terza e la quarta settimana di vita la 

dose di 12 mg/kg ogni 48 ore non deve essere superata. 

La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nei bambini con insufficienza 

renale. 

Anziani

I pazienti anziani senza riduzione della funzione renale possono ricevere una dose 

normale. La dose per pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della 

creatinina < 50 ml/min) è riportata qui sotto. 

Funzionalità renale compromessa in adulti e bambini: 

Non sono richiesti aggiustamenti della somministrazione in singola dose. Per 

somministrazioni ripetute, la dose normale va somministrata nei giorni 1 e 2, dopo di 

che l’intervallo tra dosi o la dose giornaliera vanno aggiustati in relazione alla 

clearance della creatinina secondo il seguente schema. 

Clearance della creatinina

(ml/min)  Dose giornaliera 

> 50  Posologia normale (100%) 

11-50  Metà della normale dose giornaliera 

(50%) 

Pazienti in dialisi  Una dose dopo ogni seduta di dialisi  

4.3. Controindicazioni 

Fluconazolo Mylan Generics non deve essere usato in pazienti con nota sensibilità al 

farmaco, ad uno qualsiasi degli eccipienti inerti o a composti azolici correlati. 

E’ controindicato il trattamento concomitante di terfenadina in pazienti che assumono 

il fluconazolo a dosi multiple di 400 mg al giorno o più alte in base ai risultati di studi 

di interazione a dosi multiple. 

Il trattamento concomitante con prodotti medicinali che possono potenzialmente 

prolungare l’intervallo QT e vengono metabolizzati dall’enzima CYP3A4, come 

cisapride, astemizolo, pimozide e chinidina è controindicato in pazienti che assumono 

il fluconazolo (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso e 

4.5 Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione).  

4.4.  Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 

Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della 

funzionalità epatica (vedere anche 4.2). 

Il fluconazolo è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, incluso fatalità, 

soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità 

associata al fluconazolo non è stata osservata una chiara relazione con la dose 

giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'età del paziente. 

L’epatotossicità da fluconazolo è stata generalmente reversibile alla sospensione del 

trattamento. 

I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della 

funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza 

di danni epatici più gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di 

disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovrà essere sospesa. 

In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni 

cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica 

tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni 

cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per 

infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il 

trattamento con questo agente dovrà essere interrotto. I pazienti con infezioni 

micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere 

attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovrà essere sospeso 

qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. 

La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e 

terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 

Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di 

interazione). 

Come con altri azoli, in rari casi è stata segnalata anafilassi. 

Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento 

dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla 

commercializzazione del prodotto, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono 

raramente presentati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. 

Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di 

rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e 

farmaci concomitanti che possono aver contribuito. 

Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano 

queste potenziali condizioni di proaritmia. 

Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della 

funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4.2). 

Il fluconazolo inibisce potentemente il citocromo CYP2C9 e inibisce moderatamente 

il citocromo CYP3A4. I pazienti trattati con fluconazolo in terapia concomitante con 

farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica (es. warfarin e fenitoina) e sono 

metabolizzati attraverso il CYP2C9 e il CYP3A4 devono essere monitorati 

attentamente (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme 

di interazione). 

Il fluconazolo può aumentare il tempo di protrombina dopo somministrazione di 

warfarin. Si raccomanda un attento controllo del tempo di protrombina. 

Sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattiche (vedi 4.8 Effetti indesiderati). 

Le capsule di Fluconazolo Mylan Generics contengono lattosio, e non devono essere 

date a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit 

di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio. 

Il fluconazolo Mylan Generics 50 mg contiene anche il colorante rosso cocciniglia A 

(E124) che può causare reazioni allergiche. 

Le donne in età fertile in trattamento a lungo termine con fluconazolo devono usare 

una adeguata contraccezione (vedere paragrafo 4.6. Gravidanza ed Allattamento). 

4.5.  Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione 

L’ uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato:  

Cisapride: Sono stati riportati casi di eventi cardiaci incluse Torsioni di Punta in 

pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno 

studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di 

fluconazolo una volta al giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad 

un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento 

dell’intervallo QT. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo è 

controindicata (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). 

Terfenadina: In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al 

protrarsi dell’intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri 

azoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione. Uno studio 

condotto con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo non ha dimostrato un 

prolungamento dell’intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di 

fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg ha dimostrato che la somministrazione di 

fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli 

plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L’uso 

concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina è 

controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La somministrazione 

concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere 

attentamente monitorata. 

Astemizolo: L’uso concomitante di fluconazolo e astemizolo può ridurre la clearance 

dell’astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche 

dell’astemizolo possono portare ad un prolungamento dell’intervallo QT e al 

verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di 

fluconazolo e astemizolo è controindicata. 

Pimozide: Anche se non è stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione 

concomitante di fluconazolo e pimozide può determinare l’inibizione del 

metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche 

possono portare ad un prolungamento dell’intervallo QT e al verificarsi di rari casi di 

torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide è 

controindicata. 

L’uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato:  

Eritromicina: L’uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare 

il rischio di cardiotossicità (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta) e 

quindi di morte cardiaca improvvisa. La combinazione deve essere evitata. 

L’uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti 

posologici:  

Effetti di altri medicinali sul fluconazolo 

Didanosina: è stato riportato che la didanosina altera l’assorbimento del ketoconazolo 

e dell’itraconazolo a causa dell’elevato pH dello stomaco. Al fine di assicurare 

l’effetto del fluconazolo nel trattamento contemporaneo con didanosina, il 

fluconazolo deve essere somministrato un pò di tempo prima della didanosina. 

Idroclorotiazide: Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su 

volontari sani che assumevano il fluconazolo, la cosomministrazione di dosi multiple 

di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni 

plasmatiche del fluconazolo. Un effetto di questa entità non richiede una 

modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia 

concomitante con farmaci diuretici; tuttavia il medico dovrà tenere conto di questa 

eventualità. 

Rifampicina: La somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha 

comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita 

del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente 

rifampicina, dovrà essere preso in considerazione un incremento del dosaggio di 

fluconazolo. 

Effetti del fluconazolo su altri medicinali 

Il fluconazolo è un potente inibitore dell’isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e 

un moderato inibitore dell’isoenzima CYP3A4. Oltre alle interazioni 

osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle 

concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9 e 

CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare molta 

cautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti. 

L’effetto inibente del fluconazolo sull’enzima permane 4-5 giorni dopo l’interruzione 

del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo 4.3). 

Alfentanil(substrato CYP3A4): nel trattamento concomitante con fluconazolo (400 

mg) e alfentanil endovena (20 µg/kg) in volontari sani, l’AUC10 dell’alfentanil è 

raddoppiata e la clearance si è ridotta del 55%, probabilmente a causa 

dell’inibizione del CYP3A4. 

L’associazione può richiedere aggiustamento della dose. 

Amitriptilina, nortriptilina: Il fluconazolo aumenta l’effetto dell’amitriptilina e della 

nortriptilina. La 5-nortriptilina e/o la S-amitriptilina possono essere misurate all’inizio 

della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, il 

dosaggio dell’amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustato. 

Amfotericina B: La somministrazione concomitante di fluconazolo e amfotericina B 

nei topi normali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato i seguenti risultati: 

un lieve effetto antifungino additivo nelle infezioni sistemiche da C. albicans, nessuna 

interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans, e un 

antagonismo dei due farmaci nelle infezioni sistemiche da A. fumigatus. Il significato 

clinico dei risultati ottenuti in questi studi non è noto. 

Anticoagulanti (substrato CYP2C9): il tempo di protrombina aumenta fino a 2 volte 

nel trattamento contemporaneo con fluconazolo e warfarin. Ciò è probabilmente 

dovuto all’inibizione del metabolismo del warfarin via CYP2C9. Nei pazienti trattati 

con fluconazolo in associazione con anticoagulanti cumarinici, il tempo di 

protrombina deve essere attentamente controllato. 

Azitromicina: uno studio aperto crossover a tre bracci in 18 volontari sani, ha 

determinato gli effetti di una dose orale singola di 1200 mg di azitromicina sulla 

farmacocinetica di una dose orale singola di 800 mg di fluconazolo così come gli 

effetti del fluconazolo sulla farmacocinetica dell’azitromicina. Non c’è stata 

interazione farmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l’azitromicina. 

Benzodiazepine (substrato 3A4): 

Il fluconazolo può inibire il metabolismo delle benzodiazepine che sono 

metabolizzate dal CYP3A4, es. midazolam e triazolam. Nell’associazione di singole 

dosi orali di fluconazolo (400 mg) e midazolam (7,5 mg), l’AUC e il tempo di 

dimezzamento del midazolam sono aumentate rispettivamente di 3,7 e 2,2 volte. 

L’associazione deve essere evitata. Se il trattamento concomitante è ritenuto 

necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di midazolam e il 

paziente deve essere attentamente sorvegliato. 

Nel trattamento contemporaneo con fluconazolo (200 mg/die per 4 giorni) e 

triazolam (0,25 mg) l’AUC e il tempo di dimezzamento del triazolam sono aumentate 

rispettivamente di 4,4 ed 2,3 volte. Sono stati osservati effetti aumentati e prolungati 

del triazolam. L’associazione può richiedere una riduzione delle dosi di triazolam. 

Il fluconazolo aumenta l’AUC del triazolam (dose singola) di circa il 50%, la Cmax 

del 20-32% e incrementa il t½ del 25-50% a causa dell’inibizione del metabolismo 

del triazolam. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico del triazolam. 

Carbamazepina: Il fluconazolo inibisce il metabolismo della carbamazepina ed è 

stato osservato un aumento del 30% dei livelli sierici di carbamazepina. Esiste il 

rischio che si sviluppi un effetto tossico della carbamazepina. Possono essere 

necessari aggiustamenti al dosaggio della carbamazepina a seconda delle misurazioni 

e/o dell’effetto delle concentrazioni. 

Calcio-antagonisti: alcuni calcio-antagonisti della diidropiridina (nifedipina, 

isradipina, amlodipina e felodipina) sono metabolizzati dal CYP3A4. Il fluconazolo 

può aumentare l’esposizione sistemica dei calcio-antagonisti.  Si consiglia un 

monitoraggio frequente degli eventi avversi. 

Celecoxib: Durante il trattamento concomitante con fluconazolo (200 mg/die) e 

celecoxib (200 mg), la Cmax e l’AUC del celecoxib sono aumentate rispettivamente 

del 68% e del 134%. In associazione al fluconazolo, potrebbe essere necessario 

dimezzare la dose del celecoxib. 

Ciclosporina: Il fluconazolo aumenta significativamente la concentrazione e l’AUC 

della ciclosporina. Nel trattamento contemporaneo con 200 mg/die di fluconazolo e 

ciclosporina (2,7 mg/die) l’AUC della ciclosporina è aumentata di circa 1,8 volte. 

Questa associazione può essere usata, riducendo il dosaggio della ciclosporina in base 

alla concentrazione della ciclosporina stessa. 

Ciclofosfamide: Il trattamento concomitante con ciclofosfamide e fluconazolo 

determina un aumento della bilirubina sierica e della creatinina sierica. I due farmaci 

possono essere usati in associazione, purché si tenga conto del rischio risultante dagli 

aumenti dei livelli sierici di bilirubina e creatinina. 

Fentanil: E’ stato segnalato un caso fatale di possibile interazione tra fentanil e 

fluconazolo. Secondo l’autore il paziente è morto per intossicazione da fentanil. 

Inoltre, in uno studio cross-over randomizzato con dodici volontari sani, è risultato 

che il fluconazolo ha ritardato significativamente l’eliminazione del fentanil. Elevate 

concentrazioni di fentanil possono portare a depressione respiratoria. 

Alofantrina: Il Fluconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di 

alofantrina a causa dell’effetto inibitorio sul CYP3A4. 

Inibitori della HMG-CoA reduttasi: Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta 

quando il fluconazolo è somministrato contemporaneamente agli inibitori della 

HMG-CoA reduttasi metabolizzati tramite il CYP3A4, come atorvastatina e 

simvastatina, oppure tramite il CYP2C9, come la fluvastatina. Nel caso in cui la 

somministrazione concomitante sia necessaria, si deve tenere sotto controllo il 

paziente perché potrebbero comparire sintomi di miopatia e rabdomiolisi, e si deve 

monitorare la creatinina chinasi. La somministrazione degli inibitori della HMG-CoA 

reduttasi deve essere interrotta se si riscontra un notevole aumento della creatinina 

chinasi oppure se vengono diagnosticate o sospettate miopatia o rabdiomiolisi. 

Losartan: Il fluconazolo inibisce il metabolismo del losartan rispetto al suo 

metabolita attivo (E-31 74), il quale è alla base di gran parte dell’attività antagonista 

con i recettori dell’angiotensina II che si verifica durante il trattamento con losartan. 

Il trattamento concomitante con fluconazolo può portare ad aumentate concentrazioni 

di losartan e a ridotte concentrazioni del metabolita attivo. Bisogna sottoporre i 

pazienti a un monitoraggio continuo della pressione arteriosa. 

Metadone: Il fluconazolo può potenziare le concentrazioni sieriche del metadone. 

Potrebbe risultare necessario un aggiustamento posologico del metadone. 

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): La Cmax e l’AUC del flurbiprofen 

sono aumentate rispettivamente del 23% e dell’81% quando è stato somministrato in 

associazione al fluconazolo, rispetto alla somministrazione del flurbiprofen da solo. 

Analogamente, la Cmax e l’AUC dell’isomero farmacologicamente attivo [S-(+)-

ibuprofene] sono aumentate rispettivamente del 15% e dell’82%, quando il 

fluconazolo è stato somministrato in associazione all’ibuprofene racemico (400 mg) 

rispetto alla somministrazione dell’ibuprofene racemico da solo. 

Anche se non sono stati condotti studi specifici, il fluconazolo può aumentare 

l’esposizione sistemica di altri FANS metabolizzati dal CYP2C9 (es. naprossene, 

lornoxicam, meloxicam, diclofenac). Si consiglia un monitoraggio frequente degli 

eventi avversi e della tossicità in correlazione ai FANS. Potrebbero essere necessarie 

modifiche al dosaggio dei FANS. 

Contraccettivi orali: Sono stati condotti due studi di farmacocinetica con una terapia 

combinata a base di contraccettivi orali somministrati in associazione a dosi multiple 

di fluconazolo. Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei 

due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, laddove le AUC 

dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg 

hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. Pertanto, 

l'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di 

una terapia combinata a base di contraccettivi orali. 

Fenitoina (substrato CYP2C9): il trattamento contemporaneo e ripetuto con 200 mg 

di fluconazolo e 250 mg di fenitoina endovena ha aumentato l’AUC24 della fenitoina 

del 75% e la Cmin del 128%. Nel trattamento in associazione, deve essere 

sorvegliata la concentrazione plasmatica della fenitoina e, se necessario, la dose 

aggiustata. 

Prednisone: E’ stato segnalato il caso di un paziente trapiantato al fegato in 

trattamento con prednisone che ha sviluppato insufficienza adrenocorticale acuta, 

dopo interruzione di una terapia di tre mesi con il fluconazolo. L’interruzione del 

fluconazolo ha presumibilmente determinato un potenziamento dell’attività del 

CYP3A4, che ha portato ad un aumento del metabolismo del prednisone. I pazienti in 

trattamento a lungo termine con fluconazolo e prednisone devono essere attentamente 

monitorati per la possibile comparsa di insufficienza adrenocorticale dopo 

interruzione del fluconazolo. 

Rifabutina: Il fluconazolo aumenta le concentrazioni sieriche della rifabutina, 

determinando un aumento dell’AUC della rifabutina fino all’80%. Nei pazienti in 

terapia concomitante con fluconazolo e rifabutina sono stati segnalati casi di uveite. 

Nel trattamento in associazione bisogna quindi tenere in considerazione i sintomi di 

tossicità della rifabutina. 

Saquinavir: Il fluconazolo aumenta l’AUC del saquinavir di circa il 50%, la Cmax di 

circa il 55% e riduce la clearance del saquinavir di circa il 50%, a causa 

dell’inibizione del metabolismo epatico del saquinavir da parte del CYP3A4 e 

dell’inibizione della glicoproteina-P. Potrebbero essere necessarie modifiche al 

dosaggio del saquinavir. 

Sirolimus: Il fluconazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche del sirolimus, 

inibendo presumibilmente il metabolismo del sirolimus attraverso il CYP3A4 e la 

glicoproteina-P. I due farmaci possono essere usati in associazione con un 

aggiustamento della dose del sirolimus, in base alle analisi delle concentrazioni e 

degli effetti. 

Sulfoniluree: il fluconazolo somministrato a volontari sani ha determinato un 

prolungamento dell'emivita sierica delle sufoniluree somministrate 

contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e 

tolbutamide). Durante la somministrazione concomitante, si consiglia un frequente 

monitoraggio dei livelli ematici di glucosio e un’adeguata riduzione del dosaggio 

della sulfonilurea. 

Tacrolimus: Il fluconazolo può aumentare fino a un massimo di 5 volte le 

concentrazioni sieriche del tacrolimus somministrato per via orale, a causa 

dell’inibizione del metabolismo del tacrolimus attraverso il CYP3A4 nell’intestino. 

Non sono state riscontrate alterazioni farmacocinetiche significative con la 

somministrazione endovenosa del tacrolimus. Gli aumenti dei livelli del tacrolimus 

sono stati associati a nefrotossicità. Il dosaggio del tacrolimus somministrato per via 

orale deve essere ridotto in base alle concentrazioni del tacrolimus stesso. 

Teofillina: Nel corso di uno studio di interazione controllato verso placebo, la 

somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha comportato una 

riduzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in 

terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di 

tossicità indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando 

assumono contemporaneamente il fluconazolo e la terapia dovrà essere 

adeguatamente modificata qualora tali segni dovessero manifestarsi. 

Trimetrexato: il fluconazolo può inibire il metabolismo del trimetrexato, causando un 

aumento della concentrazione plasmatica dello stesso. Se l’associazione non può 

essere evitata, nel paziente devono essere sorvegliate le concentrazioni del 

trimetrexato e la sua tossicità. 

Vinca alcaloidi: Anche se non sono stati condotti studi specifici, il fluconazolo può 

aumentare i livelli plasmatici dei vinca alcaloidi (es. vincristina e vinblastina), 

determinando neurotossicità, il che è possibile a causa dell’effetto inibitorio sul 

CYP3A4. 

Vitamina A: In un caso segnalato su un paziente in terapia concomitante con acido 

tutto trans-retinoico (una forma acida della vitamina A) e fluconazolo, si sono 

sviluppati effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale sotto forma di 

pseudotumor cerebri, che è scomparso dopo l’interruzione del trattamento con 

fluconazolo. I due farmaci possono essere usati in associazione, ma bisogna tenere in 

considerazione l’incidenza degli effetti indesiderati correlati al sistema nervoso 

centrale. 

Zidovudina: Il fluconazolo aumenta la Cmax e l’AUC della zidovudina 

rispettivamente dell’85% e del 75%, a causa di una riduzione di circa il 45% della 

clearance della zidovudina. Analogamente, l’emivita della zidovudina si è prolungata 

di circa il 128% a seguito di somministrazione concomitante con il fluconazolo. I 

pazienti sottoposti a questa terapia concomitante devono essere monitorati per la 

possibile insorgenza di reazioni avverse correlate alla zidovudina. Si può inoltre 

considerare la possibilità di una riduzione delle dosi di zidovudina. 

Studi di interazione hanno dimostrato che durante la somministrazione orale 

di fluconazolo con alimenti, cimetidina o antiacidi, o a seguito di irradiazione 

totale del corpo per trapianto di midollo osseo non sono state riscontrate 

alterazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo. 

Interazioni farmacodinamiche 

Prodotti medicinali che possono causare prolungamento dell’intervallo QTc: alcuni 

case report indicano che il fluconazolo può prolungare l’intervallo QTc, causando 

gravi aritmie cardiache. I pazienti in trattamento concomitante con fluconazolo ed 

altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc devono essere attentamente 

sorvegliati, perché non può essere escluso un effetto additivo (vedere paragrafo 4.3 

“Controindicazioni” e 4.4 “.Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). 

4.6.  Fertilità, Gravidanza e allattamento 

Gravidanza  

I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard di 

fluconazolo (meno di 200 mg/die) somministrate come dosi singole o ripetute durante 

il primo trimestre, non indicano effetti indesiderati sul feto. 

Sono stati segnalati alcuni casi di anomalie congenite multiple in bambini le cui 

madri sono state trattate per coccidioidomicosi con fluconazolo ad alte dosi (400-800 

mg/die) per 3 mesi o più. La relazione tra questi effetti e l’uso del fluconazolo non è 

chiara. 

Studi tossicologici sulla riproduzione nell’animale hanno mostrato effetti teratogeni. 

(vedi 5.3 Dati preclinici di sicurezza). 

L’uso del prodotto durante la gravidanza deve essere evitato eccetto nei casi di 

infezioni micotiche gravi o potenzialmente pericolose per la vita in cui il fluconazolo 

può essere usato se il beneficio previsto supera il possibile rischio per il feto. 

Allattamento 

I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; 

pertanto, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento.  

Le donne in età fertile/ Contraccezione 

Donne in età fertile devono usare un adeguato metodo di contraccezione in caso sia 

indicato un trattamento a lungo termine con il fluconazolo (vedere Speciali 

avvertenze nel paragrafo 4.4). 

4.7.  Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari 

Il fluconazolo ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare 

macchinari, tuttavia va tenuto presente che in casi isolati possono presentarsi capogiri 

o convulsioni (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).  

4.8. Effetti  indesiderati 

Eventi avversi clinici sono stati riportati più frequentemente in pazienti affetti da HIV 

(21%) che in pazienti non affetti da HIV (13%). Comunque il tipo di eventi avversi è 

simile in pazienti con o senza infezione da HIV. 

Il fluconazolo è generalmente ben tollerato. 

In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il 

cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica, renale o 

ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto (vedere 

paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ma il significato 

clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. 

Durante il trattamento con fluconazolo sono stati osservati e segnalati i seguenti 

effetti indesiderati, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune 

(≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto 

raro (>1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati 

disponibili). 

Classificazione per apparati e 

sistemi   Frequenza Effetti indesiderati  

Patologie del sistema linfopoietico  Raro   Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia  

Disturbi del sistema immunitario   Raro   Anafilassi  

Non 

comune   Ipopotassiemia   Disturbi del metabolismo e della 

nutrizione  

Raro   Ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia  

Disturbi psichiatrici   Non 

comune   Insonnia, sonnolenza  

Comune   Cefalea  

Non 

comune   Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto   Patologie del sistema nervoso  

Raro   Tremore  

Patologie dell’orecchio e del 

labirinto   Non 

comune   Vertigine  

Patologie cardiache   Raro   Torsioni di punta, prolungamento del QT  

Comune   Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito   Patologie gastrointestinali  

Non 

comune   Dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci  

Comune   Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato 

aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica  

Non 

comune   Colestasi, ittero, aumento della birilubina   Patologie epatobiliari  

Raro   Insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, epatite, danno 

epatocellulare  

Comune   Rash  

Non 

comune   Prurito, orticaria, aumento della sudorazione, eruzione da 

farmaci  Patologie della cute e del tessuto 

sottocutaneo  

Raro   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, 

pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite 

esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia  

Patologie del sistema 

muscoloscheletrico e del tessuto 

connettivo   Non 

comune   Mialgia  

Patologie sistemiche e condizioni 

relative alla sede di 

somministrazione   Non 

comune   Fatica, malessere, astenia, febbre  

Popolazione pediatrica 

Il modo e l’incidenza degli eventi avversi e le anomalie degli esami di laboratorio 

durante l’uso in pediatria sono comparabili a quelli osservati negli adulti. 

4.9. Sovradosaggio 

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fluconazolo e contemporaneamente 

sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico. 

In caso di sovradosaggio, può essere opportuno un trattamento sintomatico (con 

misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario). 

Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata 

aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 

ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%. 

L’esperienza di sovradosaggio con fluconazolo è limitata. I sintomi che ci si può 

attendere consistono in un aumento degli effetti indesiderati: cefalea, sintomi 

gastrointestinali ed eventualmente allucinazioni. In studi su animali, sono stati 

descritti sintomi a carico del SNC (incluse le convulsioni). Il trattamento è 

sintomatico. Se necessario, può essere considerata la lavanda gastrica. 

5. Proprietà  farmacologiche 

5.1. Proprietà  farmacodinamiche 

Gruppo farmacoterapeutico: antimicotici per uso sistemico. 

Codice ATC: J02AC01. 

Il fluconazolo è un derivato triazolico con effetto micostatico, che inibisce 

specificamente la sintesi dell’ergosterolo nei miceti, e provoca un difetto nella 

membrana cellulare. 

Il fluconazolo è estremamente specifico per gli enzimi del citocromo P450 fungino. 

Alla dose di 50 mg/die per 28 giorni, il fluconazolo non ha mostrato alcun effetto su 

livelli sierici del testosterone nell’uomo o degli steroidi nella donna fertile. 

Lo spettro di applicazione comprende numerosi miceti patogeni inclusa Candida 

albicans e non-C. albicans,  Cryptococcus spp. e dermatofiti. Candida krusei è 

resistente al fluconazolo. Candida glebrata ha una diminuzione intrinseca della 

suscettibilità al fluconazolo e approssimativamente il 40% degli isolati è resistente. 

Dati PK/PD indicano che una dose di 800 mg/die può essere un’alternativa nel 

trattamento delle infezioni da C. glabrata in pazienti stabili. Le infezioni da  

Aspergillus spp. non devono essere trattate con fluconazolo. 

L’efficacia del fluconazolo nella tinea capitis è stata analizzata in 2 studi clinici 

controllati randomizzati di confronto tra fluconazolo e griseofulvina, effettuati su un 

totale di 878 pazienti. Somministrato a dosi di 6 mg/kg/die per 6 settimane il 

fluconazolo non si è dimostrato superiore alla griseofulvina al dosaggio di 11 

mg/kg/die per 6 settimane. Il tasso di successo clinico complessivo alla 6a settimana è 

risultato basso in tutti i gruppi di trattamento (fluconazolo 6 settimane: 18,3%; 

fluconazolo 3 settimane: 14,7%; griseofulvina: 17,7%). Questi risultati non sono in 

contrasto con la storia naturale della tinea capitis in assenza di terapia. 

5.2. Proprietà  farmacocinetiche 

Assorbimento: dopo somministrazione orale, il fluconazolo ha una biodisponibilità di 

oltre il 90%. L’assorbimento non è molto influenzato dalla contemporanea assunzione 

di cibo. La concentrazione plasmatica massima viene in genere raggiunta dopo ½ – 

1½ ore. Con una somministrazione al giorno, il 90% dello stato stazionario viene 

raggiunto dopo 4-5 giorni. Se il primo giorno la dose viene raddoppiata, il 90% dello 

stato stazionario viene raggiunto il giorno 2. Le concentrazioni sieriche sono 

proporzionali alla dose assunta. 

Distribuzione: il legame con le proteine è circa del 12%. Il volume di distribuzione è 

equivalente 0,71 l/kg dell’acqua totale dell’organismo. Il fluconazolo ha dimostrato 

una buona penetrazione in diversi liquidi corporei. La concentrazione nella saliva e 

nell’espettorato è la stessa del plasma. In pazienti con meningite micotica la 

concentrazione di fluconazolo nel liquido cerebrospinale è circa l’80% della 

concentrazione plasmatica. Nello strato corneo, a livello dell’epidermide, del derma e 

delle ghiandole sudoripare, sono state trovate elevate concentrazioni cutanee di 

fluconazolo, ben oltre quelle sieriche. Il fluconazolo si accumula nello strato corneo. 

Alla dose di 150 mg una volta alla settimana, la concentrazione di fluconazolo nello 

strato corneo era di 23,4 µg/g dopo 2 somministrazioni e di 7,1 µg/g una settimana più 

tardi. 

Eliminazione: la clearance è 0,253 ml/min per kg. Il tempo di dimezzamento è circa 

30 ore. 

Il fluconazolo viene eliminato principalmente per via renale. L’80% si ritrova nelle 

urine in forma immodificata. Inoltre, il 10% della dose viene eliminata nelle urine in 

forma di metaboliti. L’eliminazione del fluconazolo è proporzionale alla clearance 

della creatinina. I bambini eliminano il fluconazolo più rapidamente degli adulti. Il 

tempo di dimezzamento nei bambini di 5 - 15 anni è compreso tra 15,2 e 17,6 ore. 

Farmacocinetica nei bambini  

I dati di farmacocinetica sono stati valutati su 113 pazienti pediatrici provenienti da 5 

studi: 2 studi a dosi singole, 2 studi a dosi multiple e uno studio su neonati prematuri. 

Non è stato possibile interpretare i dati risultanti dal primo studio a causa di 

modifiche nella formulazione nel corso dello studio stesso. Ulteriori dati provengono 

da uno studio di uso compassionevole. 

Dopo somministrazione di fluconazolo a dosi pari a 2-8 mg/kg a bambini di età 

compresa tra 9 mesi e 15 anni, è stata osservata una AUC di circa 38 mcg.h/ml per 

dosi di 1 mg/kg. L’emivita media di eliminazione plasmatica del fluconazolo variava 

tra le 15 e le 18 ore e il volume di distribuzione dopo somministrazione di dosi 

multiple è risultato pari a circa 880 ml/kg. Dopo singola somministrazione è stata 

riscontrata una più elevata emivita di eliminazione, pari a circa 24 ore. Questo dato è 

paragonabile all’emivita di eliminazione plasmatica del fluconazolo dopo una  

somministrazione singola di 3 mg/kg per via endovenosa a bambini di età compresa 

tra 11 giorni e 11 mesi. Il volume di distribuzione in questa fascia di età era di circa 

950 ml/kg. 

L’esperienza con il fluconazolo nei neonati è limitata agli studi di farmacocinetica nei 

neonati prematuri. Per 12 neonati pretermine con età gestazionale di circa 28 

settimane, l’età media al primo dosaggio era di 24 ore (range 9-36 ore) e il peso 

medio alla nascita era pari a 0,9 Kg (range 0,75-1,10 Kg). Sette pazienti hanno 

completato il protocollo; sono state somministrate, ogni 72 ore, un massimo di cinque 

dosi di 6 mg/kg di fluconazolo per infusione endovenosa. Il primo giorno l’emivita 

media era pari a 74 ore (range 44-185), per poi diminuire, il settimo giorno, a un 

valore medio di 53 ore (range 30-131), fino a raggiungere, il tredicesimo giorno, un 

valore di 47 ore (range 27-68). Il primo giorno l’area sotto la curva era di 271 

mcg·h/ml (range di 173-385), per aumentare poi, il settimo giorno, fino a un valore 

medio di 490 mcg·h/ml (range di 292-734) e diminuire invece, il tredicesimo giorno, 

al valore medio di 360 mcg·h/ml (range di 167-566). Il primo giorno il volume di 

distribuzione era di 1183 ml/kg (range di 1070-1470), per aumentare poi nel tempo 

fino a raggiungere un valore medio di 1184 ml/kg (range di 510-2130) il settimo 

giorno, e di 1328 ml/kg (intervallo di 1040-1680) il tredicesimo giorno. 

5.3.  Dati preclinici di sicurezza 

I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per 

dosi ripetute, genotossicità e carcinogenesi non hanno mostrato particolari rischi per 

l’uomo che non siano già stati menzionati in altre parti del Riassunto delle 

Caratteristiche del Prodotto. 

In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, è stato osservato un aumento della mortalità 

fetale intra-uterina, nonché un aumento di malformazioni del tratto urinario 

(idronefrosi ed idrouretere). E’ stato inoltre segnalato anche un aumento di 

modificazioni anatomiche e una ossificazione ritardata, insieme a casi di difficoltà e 

prolungamento del travaglio, effetti compatibili con l’inibizione della sintesi di 

estrogeni nel ratto. Sono stati riscontrati aborti in studi di tossicità riproduttiva nei 

conigli. 

6. Informazioni  farmaceutiche 

6.1.  Elenco degli eccipienti 

Fluconazolo Mylan Generics 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide. 

Lattosio monoidrato, Amido di mais, sodio laurilsolfato, silice colloidale diossido, 

magnesio stearato. 

Opercolo delle capsule contiene: 

50 mg: blu patent V (E131), titanio biossido (E171), rosso cocciniglia A (E124) e 

gelatina. 

150 mg: titanio biossido (E171) e gelatina. 

100 mg e 200 mg: blu patent V (E131), titanio biossido (E171) e gelatina. 

Inchiostro nero contiene: lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido 

nero (E172). 

6.2. Incompatibilità 

Non pertinente 

6.3. Validità 

3 anni 

6.4.  Precauzioni particolari per la conservazione 

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 

6.5.  Natura e contenuto del contenitore 

Blister (PVC/Al) 

Capsule da 50 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100, 100 ×1 

Capsule da 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 

Capsule da 150 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 

Capsule da 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 

6.6.  Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione 

Nessuna istruzione particolare. 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere 

smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.  

7.  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

Mylan S.p.A. 

Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano, Italia 

8.  Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391012/M 

50 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391024/M 

50 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391036/M 

50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391048/M 

50 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391051/M 

50 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391063/M 

50 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391075/M 

50 mg capsule rigide 100x1 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391087/M 

100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391099/M 

100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391101/M 

100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391113/M 

100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391125/M 

100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391137/M 

100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391149/M 

100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391152/M 

100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391164/M 

150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/AL AIC n. 037391176/M 

150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391188/M 

150 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391190/M 

150 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391202/M 

150 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391214/M 

150 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391226/M 

150 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391238/M 

150 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391240/M 

150 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391253/M 

150 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391265/M 

150 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391277/M 

200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391289/M 

200 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391291/M 

200 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391303/M 

200 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391315/M 

200 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391327/M 

200 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391339/M 

200 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391341/M 

200 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037391354/M 

9.  Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione 

Maggio 2007 

10.  Data di revisione del testo 

Febbraio 2011 

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

NITROFURANTOIN MACROCRYSTALS Capsule [Impax Generics]

NITROFURANTOIN MACROCRYSTALS Capsule [Impax Generics]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

URSODIOL Tablet, Film Coated [Impax Generics]

URSODIOL Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

Recordati, acquisiti i diritti internazionali per un farmaco anti-cistinosi

Recordati, acquisiti i diritti internazionali per un farmaco anti-cistinosi

L'accordo è stato raggiunto con Mylan. Il medicinale in questione è cisteamina bitartrato, terapia indicata per il trattamento della cistinosi nefropatica, malattia rara che si manifesta nei bambini e negli adulti. Il prodotto era già commercializzato da Orphan Europe su licenza di Mylan stessa L'articolo Recordati, acquisiti i diritti internazionali per un farmaco anti-cistinosi sembra essere il primo su AboutPharma.

Italia - AboutPharma

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Herpes Labialis Treatment Market is Poised to Expand at a Moderate CAGR of 4.6% Over 2017-2027: Future Market Insights

Herpes Labialis Treatment Market is Poised to Expand at a Moderate CAGR of 4.6% Over 2017-2027: Future Market Insights

Herpes Labialis Treatment Market is Poised to Expand at a Moderate CAGR of 4.6% Over 2017-2027: Future Market Insights PR Newswire VALLEY COTTAGE, New York, March 23, 2018 Attributed to rising penetration of generics and innovations in disease treatment, the US$ 869.3 Mn global herpes labialis treatment market is anticipated to expand at a CAGR […] L'articolo Herpes Labialis Treatment Market is Poised to Expand at a Moderate CAGR of 4.6% Over 2017-2027: Future Market Insights sembra essere il primo...

Italia - AboutPharma

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ESTRADIOL VAGINAL (Estradiol) Cream [Impax Generics]

ESTRADIOL VAGINAL (Estradiol) Cream [Impax Generics]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed