FLUCONAZOLO HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUCONAZOLO HEXAL 2CPS 150MG
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "150 MG CAPSULE RIGIDE " 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUCONAZOLO HEXAL 2CPS 150MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037343213
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluconazolo Hexal 50 mg capsule rigide

Fluconazolo Hexal 100 mg capsule rigide

Fluconazolo Hexal 150 mg capsule rigide

Fluconazolo Hexal 200 mg capsule rigide

Fluconazolo 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi 

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fluconazolo Hexal e a che cosa serve

2. Prima di prendere Fluconazolo Hexal

3. Come prendere Fluconazolo Hexal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluconazolo Hexal

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È FLUCONAZOLO HEXAL E A CHE COSA SERVE

Fluconazolo Hexal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "antimicotici". Il principio 

attivo è fluconazolo.

Fluconazolo Hexal viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per 

prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato 

Candida.

Adulti 

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

Meningite criptococcica - un'infezione micotica del cervello 

Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare

Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, 

polmoni) o nel tratto urinario

Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione 

della bocca da protesi dentale

Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene

Infezioni della pelle - p.es. piede d'atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle 

unghie

Fluconazolo Hexal può esserle prescritto per:

prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

diminuire le recidive della candidasi vaginale

prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona 

correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola 

Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, 

polmoni) o nel tratto urinario 

Meningite criptococcica - un'infezione micotica del cervello

Fluconazolo Hexal può esserle prescritto per:

prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona 

correttamente).

prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO HEXAL 

Non prenda Fluconazolo Hexal se lei

è allergico a fluconazolo, ad altri medicinali che ha preso per trattare infezioni fungine o a uno 

qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono 

includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione. 

prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)

prende cisapride (utilizzato per il trattamento    disturbi di stomaco)

prende pimozide (utilizzato per il trattamento malattie mentali)

prende chinidina (utilizzato per il trattamento aritmie cardiache)

prende eritromicina (antibiotico utilizzati per il trattamento infezioni batteriche).

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Hexal

Informi il medico se

ha problemi al fegato o renali

soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca

ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella 

respirazione).

Assunzione di altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico 

utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello 

stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il 

trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni 

batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo Hexal (vedere paragrafo: "Non prenda

Fluconazolo Hexal se lei").

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Hexal. Informi il medico se sta 

assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)

alfentanil, fentanil (anestetici)

amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)

farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali 

simili)

benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per

l'ansia

carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)

nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento 

dell'ipertensione - pressione sanguigna alta)

ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)

ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il 

trattamento del cancro

alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti

di colesterolo

metadone (usato per il trattamento del dolore)

celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci 

Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)

contraccettivi orali

prednisone (steroide)

zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)

medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide

teofillina (usata per il controllo dell'asma)

vitamina A (integratore alimentare)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli 

senza prescrizione.

Assunzione di Fluconazolo Hexal con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo. 

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve 

assumere Fluconazolo Hexal durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il 

medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si 

utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo Hexal

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha 

detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo 

medicinale.

Fluconazolo Hexal 200 mg capsule rigide

Questo medicinale contiene il colorante rosso Ponceau 4R, il quale può causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO HEXAL 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi 

consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla 

stessa ora.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell'infezione sono elencate qui di 

seguito:

Adulti 

Indicazione  Posologia 

Trattamento della meningite criptococcica  400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una 

volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo,

se necessario. A volte le dosi vengono 

aumentate fino a 800 mg

Prevenire la ricomparsa della meningite 

criptococcica  200 mg una volta al giorno fino a che non le 

viene detto di smettere 

Trattamento della coccidioidomicosi  200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi 

fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono 

aumentate fino a 800 mg.

Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al

giorno 

Trattamento delle infezioni della mucosa 

orale, delle infezioni della gola e 

infiammazioni della bocca da protesi 

dentale)  200 - 400 mg una volta al giorno, poi da 100 mg

a 200 mg fino a che non le viene detto di 

smettere

Candidiasi delle mucose – la dose dipende 

dal sito dell’infezione  50 - 400 mg una volta al giorno per 7 - 30 giorni

fino a che non le viene detto di smettere

Prevenzione delle infezioni della mucosa 

orale, delle infezioni della gola 100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 

3 volte alla settimana finché è a rischio di 

contrarre un’infezione 

Candidiasi genitale  150 mg in dose singola 

Diminuire le recidive della candidiasi 

vaginale  150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi 

(giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando

è a rischio di contrarre un’infezione 

Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, 50 mg una volta al 

giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 

mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 

settimane (il piede d’atleta può richiedere fino a

6 settimane; il trattamento dell’infezione delle 

unghie dura finché l’unghia infetta non è 

sostituita) 

Prevenire infezioni da Candida (se il suo 

sistema immunitario è debole e non 

funziona correttamente) 200 - 400 mg una volta al giorno quando è a 

rischio di contrarre un’infezione 

Adolescenti dai 12 ai 17 anni 

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini fino a 11 anni 

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. 

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. 

Condizione  Dose giornaliera 

Candidiasi delle mucose e della gola – il 

dosaggio e la durata del trattamento dipendono 

dalla gravità e dal sito d’infezione 3 mg per kg di peso corporeo (il primo 

giorno possono essere somministrati 6 

mg per kg di peso corporeo) 

Meningite  criptococcica o infezioni micotiche 

endemiche da Candida  da 6 mg a 12 mg per kg di peso 

corporeo 

Prevenire  un’infezione da Candida nei bambini (se il

loro sistema immunitario non funziona correttamente) da 3 mg a 12 mg per kg di peso 

corporeo 

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: 

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg

per kg di peso corporeo ogni 48 ore. 

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: 

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg

per kg di peso corporeo ogni 72 ore. 

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato

dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani 

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. 

Uso nei pazienti con problemi renali 

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. 

Se prende più Fluconazolo Hexal di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si

rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose

che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento

sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Fluconazolo Hexal

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una 

dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la 

dose che ha dimenticato. 

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le 

persone li manifestino. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino 

raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace 

gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra 

prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose 

eruzioni cutanee

reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la 

lingua).

Fluconazolo Hexal può avere effetti sul fegato. I segni di problemi epatici includono: 

stanchezza

perdita di appetito

vomito

ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo Hexal e informi 

immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti: 

mal di testa 

disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito 

aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue 

eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1000, sono i seguenti: 

riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno 

diminuzione dell’appetito 

insonnia, sonnolenza 

convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, 

alterazione del gusto 

stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci 

dolore muscolare 

danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) 

rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione 

fatica, malessere generale, febbre. 

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle 

piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue

alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle 

piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue

alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)

livelli bassi di potassio nel sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

brividi

elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca

insufficienza epatica

reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche 

e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso

perdita dei capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 

5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO HEXAL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

Non usi Fluconazolo Hexal dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul 

blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI 

Cosa contiene Fluconazolo Hexal

Il principio attivo è fluconazolo. 

Ogni capsula rigida contiene 50, 100, 150, 200 mg di fluconazolo. 

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato, sodio 

laurilsolfato, silice colloidale anidra, titanio diossido (E171). 

Inoltre, per Fluconazolo Hexal 50, 100, 200 mg capsule rigide

Indigotina (E132) 

Inoltre, per Fluconazolo Hexal 200 mg capsule rigide:

Rosso Ponceau 4R (E124)

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Hexal e contenuto della confezione

Fluconazolo HEXAL 50 mg capsule rigide sono di colore turchese nella parte superiore e bianco in 

quella inferiore.

Le capsule rigide sono contenute in blister di PVC  bianco opaco/alluminio e inseriti in una 

confezione di cartone. Sono disponibili confezioni da 1, 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50 e 100 

capsule.

Fluconazolo HEXAL 100 mg capsule rigide

Le capsule di Fluconazolo HEXAL 100 mg sono di colore blu nella parte superiore e bianco in 

quella inferiore e sono stampate con la dicitura (FC 100).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Le capsule rigide sono contenute in blister di PVC bianco opaco/alluminio inseriti in una 

confezione di cartone. Sono disponibili confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 30, 50 e 100 capsule rigide.

Fluconazolo HEXAL 150 mg capsule rigide

Le capsule di Fluconazolo HEXAL 150 mg sono di colore bianco sia nella parte superiore sia in 

quella inferiore e sono stampate con la dicitura (FC 150).

Le capsule rigide sono contenute in blister di PVC bianco opaco/alluminio inseriti in una 

confezione di cartone. Sono disponibili confezioni da 1 e 2 capsule rigide.

Fluconazolo HEXAL 200 mg capsule rigide

Le capsule di Fluconazolo HEXAL 200 mg sono di colore viola nella parte superiore e bianco in 

quella inferiore e sono stampate con la dicitura (FC 200).

Le capsule rigide sono contenute in blister di PVC bianco opaco/alluminio inseriti in una 

confezione di cartone. Sono disponibili confezioni da 7, 10, 14, 20, 30, 50 e 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL Spa

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Produttore

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti 

denominazioni:

Germania: Fluconazol HEXAL 50, 100, 150, 200 mg Hartkapseln

Belgio: Fluconazole Sandoz 50, 100, 150, 200 mg capsules

Irlanda: Flucol 50, 150, 200 mg Capsules

Italia: Fluconazolo Hexal 50, 100, 150, 200 mg capsule rigide

Lussemburgo: Fluconazol HEXAL 50, 100, 150, 200 mg Hartkapseln

Portogallo: Fluconazol BEXAL 50, 100, 150, 200 mg capsulas 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

14-10-2017

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

Secondo uno studio pubblicato su "JAMA", i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anticoagulanti orali non-vitamina K (NOAC) hanno un rischio maggiore di emorragie maggiori quando trattati anche con vari altri farmaci, tra i quali amiodarone, fluconazolo, rifampina e fenitoina. Al contrario, i pazienti trattati con NOAC ai quali sono prescritti anche atorvastatina, digossina, eritromicina o claritromicina hanno un rischio significativamente più basso di sanguinamento maggio...

Italia - PharmaStar

11-9-2017

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6144 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety