FLUATON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUATON
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUATON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Fluorometolone
  • Dettagli prodotto:
  • 023503016 - "1 MG/ G UNGUENTO OFTALMICO" TUBO DA 5 G - autorizzato; 023503030 - "1 MG/ ML COLLIRIO, SOSPENSIONE" CONTENITORI MONODOSE DA 0, 4 ML - autorizzato; 023503028 - "1 MG/ ML COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONE DA 5 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023503
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUATON 1mg/g unguento oftalmico

fluorometolone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FLUATON e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare FLUATON

Come usare FLUATON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FLUATON

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è FLUATON e a cosa serve

FLUATON contiene il principio attivo fluorometolone. Il fluorometolone è una sostanza

che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi e ha una notevole

attività antinfiammatoria locale.

FLUATON è indicato per il trattamento delle infiammazioni acute e subacute della parte

anteriore dell’occhio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare FLUATON

Non usi FLUATON

se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;

se ha un’infezione acuta da herpes simplex o altre malattie da virus della cornea in fase acuta

ulcerativa, tranne quando usato insieme a chemioterapici specifici per il virus dell’herpes e nella

congiuntivite con infiammazione della cornea ulcerativa anche in fase iniziale;

se soffre di tubercolosi dell’occhio;

se ha un’infezione dell’occhio causata da funghi;

se soffre di una grave infezione acuta purulenta dell’occhio, di congiuntivite purulenta e dovuta

al virus dell’herpes, perchè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

se ha l’orzaiolo;

se ha un’infezione della cornea dovuta al virus dell’herpes, salvo diverso parere del medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUATON.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con FLUATON:

non applichi Fluaton ininterrottamente per più di un mese, perché può causare inconvenienti.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Il medico le farà fare frequenti controlli durante il trattamento con FLUATON in caso di:

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

trattamento dell’herpes simplex stromale;

trattamenti prolungati nel tempo, specialmente nei pazienti in età pediatrica e nei pazienti

predisposti (ad es pazienti diabetici).

Nel caso non osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consulti il medico.

Bambini

FLUATON non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché la

sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini al di sotto di quest’età.

Altri medicinali e FLUATON

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali

ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluaton e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il

trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS (farmaci antinfiammatori non

steroidei) per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto

prima di prescriverle FLUATON.

Allattamento

Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, dopo

somministrazione topica oculare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FLUATON non altera lo stato di vigilanza e può quindi essere usato anche in pazienti che debbano

guidare veicoli o utilizzare macchinari.

In caso dovesse manifestare offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione,

attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare FLUATON

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 somministrazione una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

Applichi FLUATON nel sacco congiuntivale ossia all’interno della palpebra inferiore dell’occhio.

Se usa più FLUATON di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di FLUATON, avverta immediatamente

il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare FLUATON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FLUATON

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si sono verificati casi di visione offuscata con una frequenza non nota (la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili).

Interrompa il trattamento e consulti il medico, se manifesta uno o più dei seguenti

effetti a livello locale:

senso di bruciore

irritazione

aumento della pressione intraoculare

dolore oculare

reazioni allegiche nei confronti dei componenti di questo medicinale.

L’uso prolungato potrebbe causare:

glaucoma

danno ai nervi ottici

difetti della capacità visiva e del campo visivo

formazione di cataratta sottocapsulare posteriore

cronicizzazione di infezioni agli occhi

fungine della cornea.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi

la perforazione dell’occhio (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare FLUATON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUATON

Il principio attivo è fluorometolone. 100 g di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.

Gli altri componenti sono clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di FLUATON e contenuto della confezione

Ogni confezione di FLUATON unguento oftalmico contiene un tubo di alluminio da 5 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Viale Martesana, 12

20090 Vimodrone (MI)

Italia

Produttore

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00040 Pomezia (Roma)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUATON 1mg/ml collirio, sospensione

fluorometolone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FLUATON e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare FLUATON

Come usare FLUATON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FLUATON

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è FLUATON e a cosa serve

FLUATON contiene il principio attivo fluorometolone. Il fluorometolone è una sostanza

che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi e ha una notevole

attività antinfiammatoria locale.

FLUATON è indicato per il trattamento delle infiammazioni acute e subacute della parte

anteriore dell’occhio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare FLUATON

Non usi FLUATON

se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;

se ha un’infezione acuta da herpes simplex o altre malattie da virus della cornea in fase acuta

ulcerativa, tranne quando usato insieme a chemioterapici specifici per il virus dell’herpes e nella

congiuntivite con infiammazione della cornea ulcerativa anche in fase iniziale;

se soffre di tubercolosi dell’occhio;

se ha un’infezione dell’occhio causata da funghi;

se soffre di una grave infezione acuta purulenta dell’occhio, di congiuntivite purulenta e dovuta

al virus dell’herpes, perchè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

se ha l’orzaiolo;

se ha un’infezione della cornea dovuta al virus dell’herpes, salvo diverso parere del medico;

nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e

allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUATON.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con FLUATON:

non applichi Fluaton ininterrottamente per più di un mese, perché può causare inconvenienti

quali ad esempio glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti della capacità visiva e del campo visivo,

formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure può favorire il cronicizzarsi di

infezioni agli occhi.

in caso di uso prolungato di steroidi si possono inoltre sviluppare infezioni della cornea; il

medico prenderà in considerazione tale eventualità in ogni tipo di ulcera della cornea dove è

usato o è stato usato uno steroide. In caso di infezioni il medico le prescriverà un’adeguata

terapia.

nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la

perforazione avviene a causa degli steroidi topici;

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se usa lenti a contatto: tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15

minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo “FLUATON in flacone da 5 ml contiene

benzalconio cloruro”).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Il medico le farà fare frequenti controlli durante il trattamento con FLUATON in caso di:

trattamento dell’herpes simplex stromale;

trattamenti prolungati nel tempo, specialmente nei pazienti in età pediatrica e nei pazienti

predisposti (ad es pazienti diabetici).

Nel caso non osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consulti il medico.

Il medicinale non deve essere iniettato.

Bambini

FLUATON non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché la

sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini al di sotto di quest’età.

Altri medicinali e FLUATON

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali

ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluaton e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il

trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS (farmaci antinfiammatori non

steroidei) per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto

prima di prescriverle FLUATON.

Allattamento

Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, dopo

somministrazione topica oculare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FLUATON non altera lo stato di vigilanza e può quindi essere usato anche in pazienti che debbano

guidare veicoli o utilizzare macchinari.

In caso dovesse manifestare offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione,

attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

FLUATON in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro

Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e

aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a

contatto morbide.

3.

Come usare FLUATON

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Agiti bene prima dell’uso.

La dose raccomandata è di 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica,

somministrate goccia a goccia nell’occhio.

Come usare FLUATON in contenitori monodose

Prima dell’uso si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.

Stacchi il contenitore monodose dalla strip

Apra ruotando la parte superiore senza tirare

Eviti che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Se usa più FLUATON di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di FLUATON avverta immediatamente

il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare FLUATON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FLUATON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si sono verificati casi di visione offuscata con una frequenza non nota (la frequenza non

può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Interrompa il trattamento e consulti il medico, se manifesta uno o più dei seguenti

effetti a livello locale:

senso di bruciore

irritazione

aumento della pressione intraoculare

dolore oculare

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

reazioni allegiche nei confronti dei componenti di questo medicinale.

L’uso prolungato di FLUATON potrebbe causare:

glaucoma

danno ai nervi ottici

difetti della capacità visiva e del campo visivo

formazione di cataratta sottocapsulare posteriore

cronicizzazione di infezioni agli occhi.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi

la perforazione dell’occhio (vedere paragrafo 2).

In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni alla parte anteriore trasparente dell’occhio

(cornea)

hanno sviluppato durante il trattamento macchie torbide sulla cornea dovute ad ammassi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare FLUATON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

FLUATON in flacone da 5 ml

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Usi il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del contenitore.

FLUATON in contenitori monodose

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il medicinale non contiene conservanti, lo usi immediatamente dopo l’apertura del

contenitore. Getti via il contenitore monodose anche se contiene ancora del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUATON

FLUATON in flacone da 5 ml

Il principio attivo è fluorometolone. 100 ml di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.

Gli altri componenti sono alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro,

sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua

depurata.

FLUATON in contenitori monodose

Il principio attivo è fluorometolone. 100 ml di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri componenti sono alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato

monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLUATON e contenuto della confezione

FLUATON in flacone da 5 ml

Ogni confezione contiene 1 flacone in plastica dotato di contagocce e capsula con

chiusura a vite.

FLUATON in contenitori monodose

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose da 0,4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Viale Martesana, 12

20090 Vimodrone (MI)

Italia

Produttore

FLUATON in flacone da 5 ml

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

Pomezia (Roma)

Italia

FLUATON in contenitori monodose

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle Ripotier Haut

07200 Aubenas – Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).