Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
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Principio attivo:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-180, abgeleitet von A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortanten virus-Feder-104 ), haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata-Linie))
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
J07BB02
INN (Nome Internazionale):
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singa
Forma farmaceutica:
Injektionssuspension
Composizione:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus NIB-104 ) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alfa-tocopheroli hydrogenosuccinas, residui: ovalbuminum max. 0.05 µg, formaldehydum max. 5 µg, natrii desoxycholas max. 65 µg, gentamicini sulfas nihil, hydrocortisonum nihil, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.
Gruppo terapeutico:
Impfstoffe
Area terapeutica:
aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten
Data dell'autorizzazione:
2014-05-28
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Fluarix® Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und
B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat,
α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80,
Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.
Spuren:
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des
Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten
zur Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff
enthaltenen beiden Influenza A-
Virustypen und die beiden Influenza B-Virustypen.
Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden,
sollten im Abstand von
mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix
Tetra bei Kindern unter 3
Jahren ist nicht belegt.
Korrekte Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise
in den M. deltoideus oder im
anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der
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