Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Suspension injectable
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Scheda tecnica
(SPC)
23-10-2018
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Principio attivo:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus NIB-104 ), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
J07BB02
INN (Nome Internazionale):
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singa
Forma farmaceutica:
Suspension injectable
Composizione:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus NIB-104 ) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alfa-tocopheroli hydrogenosuccinas, residui: ovalbuminum max. 0.05 µg, formaldehydum max. 5 µg, natrii desoxycholas max. 65 µg, gentamicini sulfas nihil, hydrocortisonum nihil, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.
Gruppo terapeutico:
Les vaccins
Area terapeutica:
aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten
Data dell'autorizzazione:
2014-05-28
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Fluarix® Tetra
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principe actif:
Souches* du virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des types
A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et
B/Victoria selon les recommandations annuelles de l'OMS (pour
l'hémisphère nord).
* Cultivées sur œufs de poule fécondés provenant d'élevages de
poulets en bonne santé.
Excipients:
Chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté,
dihydrogénophosphate de
potassium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté,
hydrogénosuccinate d'α-
tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations
injectables.
Traces:
Fluarix Tetra peut contenir des traces de composants d'œufs (p.ex.
ovalbumine, protéines de poulet),
de formaldéhyde, d'hydrocortisone, de sulfate de gentamicine et de
désoxycholate de sodium utilisés
pendant le procédé de fabrication.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.
Une dose contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des quatre
souches contenues dans le vaccin.
Fluarix Tetra est une suspension incolore à légèrement opalescente.
Indications/Possibilités d’emploi
Fluarix Tetra est indiqué dans l'immunisation active des adultes et
des enfants à partir de 36 mois
pour prévenir la grippe causée par les deux types de virus grippal A
et les deux types de virus grippal
B contenus dans le vaccin.
Fluarix Tetra doit être utilisé selon les recommandations
officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
·Adultes: une injection de 0,5 ml.
·Enfants à partir de 36 mois: une injection de 0,5 ml.
Les enfants de moins de 9 ans n'ayant jamais été vaccinés
auparavant contre la grippe doivent
recevoir une seconde dose de vaccin après un intervalle d'au moins 4
semaines.
·Enfants de moins de 36 mois: La sécurité et l'efficacité de
Fluarix Tetra ne sont pas établies chez les
enfants de moins de 3 ans.
Utilisation correcte
Le vaccin est administré par injection intramusculai
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