Floxyfral junior 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Floxyfral junior 50 mg Filmtabletten mit Bruchrille
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten mit Bruchrille
  • Composizione:
  • fluvoxamini malea 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Floxyfral junior 50 mg Filmtabletten mit Bruchrille
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 44603
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-07-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg

BGP Products GmbH

Che cos'è Floxyfral e quando si usa?

Floxyfral è un medicamento antidepressivo per il trattamento dei disturbi affettivi connessi con un

abbassamento persistente dell'umore. Floxyfral contiene il principio attivo fluvoxamina, che fa parte

dei cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Floxyfral va usato esclusivamente

su prescrizione medica. Il preparato si usa principalmente nei seguenti casi:

·sintomi psichici come ad es. mancanza d'iniziativa, tristezza, difficoltà di concentrazione, ridotta

efficienza mentale, disturbi del sonno e stati depressivi

·per impedire la ricomparsa di sintomi depressivi e di nuovi episodi depressivi negli adulti

·Floxyfral è inoltre indicato per il trattamento di disturbi ossessivi compulsivi negli adulti e nei

bambini a partire dagli 8 anni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Durante il trattamento con Floxyfral, deve rinunciare il più possibile al consumo di bevande

alcoliche.

Floxyfral può ridurre fino a 5 volte l'eliminazione della caffeina. I pazienti in terapia con Floxyfral

che consumano molta caffeina dovrebbero, pertanto, limitarne l'assunzione.

Quando non si può usare Floxyfral?

·Floxyfral non deve essere assunto in combinazione con gli inibitori delle monoammino ossidasi

(MAO). Tale classe di medicamenti include, fra l'altro, il moclobemide (per il trattamento della

depressione) e la selegilina (impiegata per il morbo di Parkinson). Il passaggio da Floxyfral agli

inibitori delle MAO deve avvenire unicamente sotto controllo medico e la terapia deve essere

interrotta per alcuni giorni.

·Floxyfral non deve essere assunto assieme a medicamenti contenenti la tizanidina (per il trattamento

delle contratture muscolari), l'agomelatina (per il trattamento della depressione) o il ramelteon (per il

trattamento dei disturbi del sonno).

·Floxyfral non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze

ausiliarie

·Per mancanza di esperienze cliniche, non è consigliabile l'uso di Floxyfral per il trattamento della

depressione nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Floxyfral?

Durante la terapia con Floxyfral, i sintomi della depressione possono aggravarsi. In questo caso si

rivolga al suo medico.

L'interruzione del trattamento non deve essere brusco e può avvenire solo dopo aver consultato il

medico, poiché in caso contrario potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione.

Pensieri suicidari e aggravamento della depressione/del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione o disturbi d'ansia, occasionalmente può essere assalito dal pensiero di ferirsi

o di suicidarsi. All'inizio di una terapia a base di antidepressivi tali pensieri possono essere

accentuati, perché l'effetto di tutti questi medicamenti compare dopo un po' di tempo, di solito entro

due settimane dalla prima assunzione, a volte anche più tardi.

La comparsa di questi pensieri è più probabile

·se in passato ha già pensato di togliersi la vita o di ferirsi

·se è un giovane adulto. I risultati di studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comparsa

di comportamento suicida nei giovani adulti fino ai 25 anni di età affetti da una malattia psichica e

sottoposti a terapia antidepressiva.

Se in qualsiasi momento compare il pensiero di ferirsi o di suicidarsi, vada dal suo medico o si rechi

immediatamente in ospedale.

Può essere utile confidare la sua depressione o il suo disturbo d'ansia a persone care o parenti. Faccia

leggere a queste persone il presente foglietto illustrativo e le inviti a comunicarle se notano un

peggioramento della sua depressione o del suo stato d'ansia, o se sono preoccupate per le alterazioni

del suo comportamento.

Le persone affette da gravi malattie epatiche o renali devono iniziare il trattamento con dosi più

basse e sotto stretta sorveglianza medica.

Non c'è alcun segno che indichi che i pazienti anziani reagiscano clinicamente in modo differente dai

pazienti giovani se vengono somministrate dosi normali. Nonostante ciò, nelle persone anziane gli

aumenti della dose devono avvenire più lentamente ed eventuali modifiche della dose in generale

vanno effettuate sempre con prudenza.

È richiesta particolare prudenza anche nel trattamento di pazienti epilettici.

Durante la terapia con SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) sono state

osservate emorragie cutanee poco estese e altre emorragie (ad es. emorragie gastrointestinali o

vaginali). È richiesta prudenza in caso di assunzione parallela di medicamenti che agiscono sulla

funzionalità piastrinica (ad es. antipsicotici atipici, acido acetilsalicilico, antinfiammatori) nonché nei

pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante o con disturbi emorragici nella storia familiare.

È richiesta particolare prudenza in caso di associazione con altri medicamenti psicoattivi, come ad

es. certi sedativi e sonniferi, medicamenti contro la depressione (ad es. preparati a base d'iperico),

litio, medicamenti contro l'emicrania del tipo dei triptani, triptofano, medicamenti contro l'epilessia

nonché anticoagulanti. Si rivolga al suo medico (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere

Floxyfral?»).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Tale effetto viene ulteriormente potenziato dall'assunzione

contemporanea di alcool o di altri medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Floxyfral durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. Durante la gravidanza,

Floxyfral deve essere usato soltanto se assolutamente necessario ed esclusivamente su prescrizione

medica.

Nei neonati di madri che hanno ricevuto Floxyfral nelle ultime fasi della gravidanza, possono

comparire subito o poco tempo dopo il parto i seguenti sintomi: disturbi dell'alimentazione e del

sonno, sonnolenza, difficoltà respiratorie, colorazione rosso-bluastra della pelle e delle mucose, crisi

convulsive, difficoltà nell'autoregolazione della temperatura corporea, basso tasso di zucchero nel

sangue, tremori, tensione muscolare o eccessivo rilassamento muscolare, vomito, irritabilità e pianto

costante. Questi sintomi regrediscono di solito con il tempo.

Uno studio ha inoltre rivelato casi di cosiddetta ipertensione polmonare persistente in bambini le cui

madri hanno assunto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (classe di antidepressivi cui

appartiene anche Floxyfral) dopo le prime 20 settimane di gravidanza. Nell'ipertensione polmonare

persistente, si osserva nel bambino un'eccessiva pressione del sangue all'interno dei vasi sanguigni

situati tra cuore e polmoni.

Le donne che allattano non devono assumere Floxyfral, perché la fluvoxamina (il principio attivo di

Floxyfral) passa in piccole quantità nel latte materno.

Come usare Floxyfral?

Si attenga strettamente a quanto ordinato dal suo medico e modifichi la posologia soltanto dietro sua

prescrizione.

Adulti: negli adulti la dose iniziale deve essere limitata a 50 mg. La dose quotidiana efficace è

compresa tra 100 mg e 300 mg. La dose va aumentata gradualmente, fino a raggiungere la dose

efficace. La dose efficace minima è di 100 mg al giorno, da assumere in un'unica somministrazione,

preferibilmente la sera. Le dosi superiori a 150 mg vanno assunte in due o più volte, preferibilmente

la mattina e la sera.

Bambini e adolescenti con disturbi ossessivi compulsivi: nei bambini a partire dagli 8 anni, il

trattamento deve iniziare con 25 mg al giorno in un'unica somministrazione (la sera). A seconda della

risposta, la dose può essere aumentata settimanalmente in modo graduale. La dose massima nei

bambini dagli 8 ai 12 anni è di 150 mg al giorno, nei bambini di più di 12 anni è di 200 mg al giorno.

Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un trattamento

antidepressivo deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo il raggiungimento del miglioramento.

Ciò vale anche per il trattamento con Floxyfral.

Le compresse pellicolate vanno inghiottite con un po' di liquido senza essere masticate.

All'occorrenza, le compresse pellicolate da 50 mg e da 100 mg, dotate al centro di una piccola

scanalatura, si possono dimezzare. Non interrompa di propria iniziativa il trattamento.

In alcuni pazienti che avevano interrotto bruscamente l'assunzione di Floxyfral, si sono manifestati

sintomi da sospensione come disturbi della sensibilità, mal di testa, nausea, capogiri, stanchezza e

ansia. Questi sintomi sono normalmente lievi, scompaiono da soli e non sono segni di una

dipendenza. L'assunzione di Floxyfral non deve dunque essere interrotta bruscamente ma deve

avvenire gradualmente e sempre in accordo con il medico curante.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Floxyfral?

Gli effetti collaterali osservati nell'ambito di studi clinici sono spesso espressione della malattia e non

necessariamente una conseguenza del trattamento.

Molto frequentemente, in particolare all'inizio della terapia, può manifestarsi nausea, a volte

accompagnata da vomito.

Frequentemente sono stati osservati perdita dell'appetito, eccitazione, ansia, stordimento, insonnia,

tremore, sonnolenza, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, tachicardia, dolori addominali,

stitichezza, diarrea, bocca secca, disturbi digestivi, sudorazione, debolezza e malessere.

Occasionalmente sono stati osservati allucinazioni, stati confusionali, aggressività, disturbi nella

coordinazione dei movimenti, sensazione di capogiro nell'alzarsi, pressione sanguigna bassa,

eruzione cutanea, prurito cutaneo, dolori articolari, dolori muscolari, disturbi sessuali, eiaculazione

ritardata.

Raramente sono stati osservati manie, convulsioni, disturbi della funzionalità epatica, sensibilità alla

luce, secrezione lattea in donne non in allattamento.

Altri

Un altro effetto collaterale raro (la cosiddetta sindrome serotoninica), che si presenta specialmente in

combinazione con certi altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es.

medicamenti contro l'emicrania del tipo dei triptani, triptofano, litio, medicamenti contro la

depressione come ad es. preparati a base d'iperico), si manifesta con offuscamento della coscienza,

rigidità muscolare, tremori muscolari, spasmi e febbre. Informi immediatamente il suo medico in

caso di comparsa di questi sintomi.

Emorragie, aumento di peso, perdita di peso, glaucoma, dilatazione delle pupille, ritenzione urinaria,

incontinenza, disturbi dell'orgasmo, aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia),

produzione di latte materno, disturbi del ciclo mestruale mestruazioni assenti, scarse o più

abbondanti, perdite intermestruali.

Sono stati osservati disturbi dell'equilibrio dei liquidi e dei sali nell'organismo, accompagnati ad es.

da stati confusionali, allucinazioni, crisi convulsive ed edema cerebrale (gonfiore causato dall'

accumulo di liquido acquoso nel cervello). In questo caso si rivolga immediatamente al suo medico.

Nei bambini e negli adolescenti in terapia con antidepressivi è stata osservata una maggiore

comparsa di disturbi comportamentali.

È stato osservato un rischio maggiore di fratture ossee nei pazienti con più di 50 anni che assumono

questo tipo di medicamenti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini!

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Floxyfral?

Principio attivo: fluvoxamina maleato in dosaggio da 50 mg e da 100 mg per compressa pellicolata, e

sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

44603 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Floxyfral? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Floxyfral junior 50 mg (compresse pellicolate con scanalatura divisoria):

30 e 100 compresse pellicolate.

Floxyfral 100 mg (compresse pellicolate con scanalatura divisoria):

30 e 60 compresse pellicolate.

Titolare dell'omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 203 I]