FLOGINAX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLOGINAX 10SUPP 500MG
  • Forma farmaceutica:
  • SUPPOSTE
  • Composizione:
  • "500 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLOGINAX 10SUPP 500MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023437041
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi

cervicale edorsale); artrite reumatoide; artropatie degenerative

dismetaboliche,artropatia gottosa ; nevralgie, mialgie,

lombosciatalgie; sindromi radicolari; periartriti, fibromiositi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi

degli eccipienti.

Ulcera peptica attiva.

Storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a

precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera

peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata

ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Acausa della possibilita' di sensibilita' crociata, Floginax e'

controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico

e/o altri FANShanno in precedenza indotto reazioni allergiche

quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o

anafilattoidi.

L'uso del prodotto non e' prevista in eta' pediatrica, salvo, a

giudizio del medico nei casi di assoluta necessita'.

POSOLOGIA

Adulti: Trattamento di attacco: nelle forme reumatiche piu'

dolorose,nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide, nei

soggetti gia' trattati invano con altri antireumatici e in

genere, in tutte le forme nelle quali sia indicato, il

trattamento di attacco puo' raggiungere i 1000 mg al giorno,

suddivisi in due somministrazioni da 500 mg l'una, dopo i pasti.

Terapia di mantenimento: ottenuta la remissione, specie nelle

forme dolorose, la terapia di mantenimento puo' essere attuata

condosi giornaliere tra 750 e 500 mg al giorno sempre in due

somministrazioni dopo i pasti.

L'impiego delle supposte puo' essere un utile completamento alla

terapia orale, in sostituzione di una o entrambe le compresse.

Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal

medico; in genere e' opportuno una dose ridotta rispetto ai

dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE

L'uso di Floginax deve essere evitato in concomitanza di FANS,

inclusigli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso

della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile

di trattamento che occorre per controllare isintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenzadi

reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni

gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante

il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o

senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi

gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere

fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto

secomplicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con

dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il

trattamento con la piu'bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori

di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e

anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri

farmaci che possono aumentare il rischio di eventi

gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in

particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia

gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del

trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci

concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come

warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina

oagenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in

pazienti che assumono Floginax il trattamento deve essere

sospeso.

I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con

una storia di malattia gastrointestinale (colte ulcerosa, morbo

di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti

con funzionalita' renale o epatica fortemente ridotta.

In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico

di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di

trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con Floginax e'

sconsigliatoin pazienti con clearance della creatinina inferiore

a 20 ml/minuto.

Ipazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere

trattaticon la minima dose efficace.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o

insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con

FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va

usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in

atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed

altri fenomeniallergici.

Essendosi rivelate alterazioni oculari nel corso di studi sugli

animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si

raccomandain caso di trattamenti prolungati, di effettuare

periodici controllioftalmologici.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti

dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi

tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i

pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della

reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo

mese di trattamento.

Floginax deve essere interrotto alla prima comparsa di rash

cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

ipersensibilita'.

Floginaxpuo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il

tempo di sanguinamento.

L'uso di Floginax, come di qualsiasi farmaco inibitore della

sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e'

sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Floginax dovrebbe essere sospesa nelle

donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a

indagini sulla fertilita'.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie

nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o

insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in

associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati

ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei

coxib e di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per

trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto

aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto

del miocardio o ictus).

Sebbene alcuni dati suggerisconoche l'uso di naprossene (1000

mg/die) puo' essere associato a un piu'basso rischio, alcuni

rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza

cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia

arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere

trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di

iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori

di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione,

iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia

gastrointestinale.

Anticoagulanti :i FANS possono aumentare gli effetti degli

anticoagulanti, come il warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della

serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia

gastrointestinale.

Furosemide: e' stata riportata una diminuzione dell'effetto

natriuretico in seguito a somministrazione contemporanea di FANS.

Litio: Diminuzione della clearance renale e conseguente aumento

della concentrazione plasmatica di litio.

Beta-bloccanti: riduzione dell'effetto antiipertensivo.

Probenecid: aumento dei suoi livelli plasmatici e della sua

emivita.

Metotressato: e' stato riportatoin modelli animali che il

naproxene riduce la secrezione tubulare dimetotressato.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina

II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri

farmaciantiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-

somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista

dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della

ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della

funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale

acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che

assumono Floginax in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti

dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere

somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale

dopo l'inizio della terapia concomitante.

Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo

sale( naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano

nel sangue in forma anionica.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acidoacetilsalicilico o

ad altri FANS .

Essendo state osservate interazionitra antinfiammatori non

steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali

idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici,pazienti

che ricevono contemporaneamente Floginax e questi farmaci devono

essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

Sisuggerisce che la terapia con Floginax venga temporaneamente

sospesa48 ore prima di eseguire tests di funzionalita' surrenale

in quanto Floginax puo' interferire con alcune prove per gli

steroidi 17-chetogeni.

Analogamente Floginax puo' interferire con alcune prove per

l'acido5-idrossindolacetico urinario.

Evitare l'assunzione di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati

sonodi natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia

gastrointestinale a volte fatale, in particolarenegli anziani.

Dopo somministrazione di Floginax sono stati riportati:nausea,

vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore

addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,

esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi :

cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione.

A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee,

prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a

naproxene e naproxene sodico, reazioni di fotosensibilita'eritema

multiforme, reazioni bollose includenti la sindrome di Stevens-

Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Gli effetti cardiovascolari riportati sono stati tachicardia,

dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Sporadicamente si sono verificatealterazioni a carico del sistema

emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia

aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista,

ronzii auricolari, vertigini,ittero, epatite grave, riduzione

della funzionalita' renale, ematuria,stomatite ulcerativa,

meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione

dei tests di funzionalita' epatica.

Raramente sono stati riportati : alopecia, convulsioni,

iperkaliemia. .

Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi

reazioni allergichequali polmonite eosinofila, broncospasmo,

edema della laringe e reazioni di tipo anafilattico o

anafilattoidi anche gravi in pazienti con osenza una precedente

esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti

collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione

rettale, bruciore e prurito.

Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale,

tenesmo e proctite.

L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di

alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di

lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del

rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del

miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare

negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato

rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi

dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine

nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno

dell'1%, finoa circa l'1,5%.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata

della terapia.

della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di

prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita

di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa

quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano

statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,

durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori

della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa:

tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto

arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'

progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre

e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile

prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto

antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o

prolungamento del travaglio.

Floginax e' controindicato durante l'allattamento.