FLEXEN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLEXEN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLEXEN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Antinfiammatori non steroidei per uso topico, Derivati dell'acido propionico, Ketoprofene
  • Dettagli prodotto:
  • 023401108 - "100 MG/ 2, 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE 2, 5 ML - autorizzato; 023401096 - "100MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 6 FIALE 100MG+6 FIALE 5ML - autorizzato; 023401058 - "100MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 023401084 - "2, 5% GEL" TUBO 50G - autorizzato; 023401110 - "200MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE - autorizzato; 023401122 - "5% GEL" TUBO 50G - autorizzato; 023401019 - "50MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE - revocato; 023401021 - "50MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE - autorizzato; 023401060 - 10 SUPPOSTE 200 MG - revocato; 023401072 - GEL 30 G 2, 5% - revocato; 023401045 - IM 6 FIALE 100 MG+6 F SOLV 5ML - revocato; 023401033 - IM 6 FIALE 50 MG+6 F SOLV 5 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023401
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen capsule rigide e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule rigide

3. Come prendere Flexen capsule rigide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen capsule rigide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flexen capsule rigide e a cosa serve

Flexen capsule rigide contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un

gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Le

capsule rigide rilasciano la sostanza in maniera prolungata dopo la somministrazione per

bocca. Questa sostanza agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano

infiammazione nel nostro corpo.

Flexen capsule rigide si usa per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore,

l’arrossamento e la rigidità delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:

Artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca l’infiammazione delle

articolazioni);

Osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni) a varia localizzazione;

Dolore causato da problemi alla sua colonna vertebrale (come la spondilite

anchilosante);

Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;

Condizioni dolorose dei nervi e dei muscoli (sciatalgie e radicoliti, mialgie);

Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti,

tenosinoviti, e capsuliti;

Gotta acuta (infiammazione delle articolazioni causata dall’aumento dei livelli di

acido urico nel sangue);

Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi

linfatici (linfangiti).

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza1

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule rigide

Non prenda Flexen capsule rigide

Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; i segni di una reazione allergica

comprendono: arrossamento cutaneo, orticaria, problemi a respirare o a deglutire,

gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste reazioni possono

risultare anche gravi e, raramente, fatali;

Se è in terapia con diuretici ad alte dosi

Se ha sofferto o soffre di ulcera peptica attiva o sanguinamenti dello stomaco o

dell’intestino, ulcerazione o perforazione;

Se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine

(piastrinopenia) del sangue;

Se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;

Se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);

Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;

Se sta sanguinando, se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo

(per diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della

coagulazione del sangue);

Se è nel terzo trimestre di gravidanza (veda “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al

suo caso. Se non è sicuro, parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di prendere

Flexen capsule rigide.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flexen capsule rigide.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di

preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In caso si dovesse

verificare

emorragia

ulcerazione

gastrointestinale,

sospenda

immediatamente

trattamento.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente

emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veda “Come prendere

Flexen capsule rigide”).

Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più

elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino),

rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l’uso dei FANS (veda “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano

essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica

nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l’uso di Flexen capsule rigide alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni

della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza2

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I medicinali come Flexen capsule rigide possono essere associati ad un modesto aumento del

rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-vascolare).

Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti

antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi

comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.

Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue

(ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie

coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia

cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte

del suo medico.

Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di prendere Flexen capsule

rigide:

Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione

(veda ”Non prenda Flexen capsule rigide”), perché il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In

questo caso deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso

concomitante di agenti protettori della mucosa dello stomaco (ad esempio misoprostolo

o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera

o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di

eventi gastrointestinali (veda “Altri medicinali e Flexen capsule rigide”).

Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio

colite ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni

possono aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto

emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso

concomitante di Flexen capsule rigide con altri FANS deve essere evitato.

Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati

infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il sangue), inibitori

selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione) o agenti

antiaggreganti come l’aspirina (veda “Altri medicinali e Flexen capsule rigide”).

Se ha problemi renali, o è in terapia diuretica, o soffre di insufficienza renale cronica, in

particolare se è anziano

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di potere

essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo elevato o se

fuma), oppure se ha una storia di pressione sanguigna alta e/o insufficienza cardiaca da lieve

a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei tessuti) ed edema

(gonfiore).

Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di

transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, soprattutto durante

terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero

(ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed epatite.

Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso), sinusite

cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi nasali, poiché è

maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto ad altri soggetti.

La somministrazione di Flexen capsule rigide può contribuire a scatenare crisi asmatiche o

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

broncospasmi (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare), in particolare se è

allergico all’aspirina o ad altri FANS (veda “Non prenda Flexen capsule rigide”).

Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in

questo caso è necessario interrompere il trattamento.

All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale:

se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;

se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se

soffre di insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.

Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso

renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno

scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti

collaterali dovuti a Flexen capsule rigide, in quanto il ketoprofene viene eliminato

dall’organismo principalmente per via renale.

Bambini

L’uso di Flexen capsule rigide nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Flexen capsule rigide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Flexen capsule rigide può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa,

alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen capsule rigide.

Eviti l’associazione di Flexen capsule rigide con i seguenti medicinali:

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di

salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio

di ulcere e il sanguinamento gastrointestinale.

Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina,

il warfarin, o medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti

antiaggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il

rischio di sanguinamento (veda “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare

la somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il

trattamento con Flexen capsule rigide.

Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i

livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio

devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante

e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato

ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del

metotrexato.

Presti cautela nell’associazione di Flexen capsule rigide con i seguenti medicinali:

Farmaci che possono incrementare i livelli plasmatici di potassio: alcuni farmaci o

categorie terapeutiche possono incrementare i livelli plasmatici di potassio (ad es. sali di

potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione (ACE-

inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso

molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). L’incremento dei

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

livelli plasmatici di potassio può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è

rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un

aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei

diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare

insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata

dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve

essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il

trattamento.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

(medicinali che abbassano la

pressione del sangue):

se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è

disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un

antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-

ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che

comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere

considerate se assume Flexen capsule rigide in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell’agiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con

cautela, specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della

terapia concomitante.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a

dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve

essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni

settimana. In presenza di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se è anziano, il

monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina

(farmaco antitrombotico): si osserva un aumento del rischio di

emorragie. È necessario un monitoraggio clinico più attento, e l’esecuzione di esami del

sangue, per valutare la coagulazione.

Tenofovir (antivirale): la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil

fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Glicosidi cardioattivi (ad es., la digitale): i FANS possono aggravare lo scompenso

cardiaco, ridurre la funzione renale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia,

questa interazione farmacocinetica non è stata dimostrata per il ketoprofene.

Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:

Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS

possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.

Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue, ad es. tirofiban,

eptifibarid, abciximab e iloprost): aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid (usato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta): la somministrazione

concomitante di probenecid può notevolmente ridurre l’eliminazione del ketoprofene.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Gemeprost (analogo sintetico della prostaglandina, utilizzato in ostetrica): ridotta

efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini

(IUDs): l’efficacia del dispositivo può

risultare ridotta con conseguente gravidanza.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l'efficacia del metodo abortivo può, in via

teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori

non steroidei (FANS).

Ciclosporina, tacrolimus

(medicinali

immunosoppressori): rischio aggiuntivo di

nefrotossicità, in particolare se è anziano.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un

aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere

somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. La dose e

la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non prenda Flexen capsule rigide durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre

mesi).

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre prende Flexen capsule rigide, in quanto piccole quantità di

medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Fertilità

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato se intende avere una

gravidanza.

Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, prenda in

considerazione la sospensione del trattamento con Flexen capsule rigide.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Flexen capsule rigide potrebbe provare sonnolenza, capogiri,

vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno

strumento o macchinario.

3. Come prendere Flexen capsule rigide

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto del

medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo

medico.

La dose raccomandata è: 1 capsula rigida al giorno, assunta dopo i pasti principali.

La dose massima giornaliera è 200 mg (una capsula rigida). Il medico valuterà attentamente

il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200

mg. Dosi più alte non sono raccomandate.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza6

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a

effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.

Se prende più Flexen capsule rigide di quanto deve

Se prende più capsule rigide di quanto dovrebbe, chiami un medico o si rechi nell’ospedale

più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il medico saprà

subito che cosa ha preso.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: cefalea, capogiri, sonnolenza,

dolori addominali, nausea e/o vomito, diarrea.

Se dimentica di prendere Flexen capsule rigide

Se ha dimenticato di prendere una capsula rigida la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se

è quasi il momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Con l’uso di ketoprofene nell’adulto, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Costipazione, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastriti.

Rash cutaneo, prurito.

Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.

Edema (gonfiore).

Affaticamento.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), ulcere peptiche (lesioni della

mucosa interna dello stomaco), colite.

Asma.

Parestesie.

Visione offuscata.

Tinnito (suono nell’orecchio).

Aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi del fegato), epatite, aumento della bilirubina

sierica (pigmento contenuto nella bile) dovuto a malattie epatiche, ittero.

Anemia emorragica, leucopenia.

Aumento ponderale.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza7

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli

anziani, melena (perdita di sangue con le feci) ed ematemesi (perdita di sangue con il

vomito), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino).

Orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema (gonfiore della pelle e delle

mucose), eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia (perdita di peli e

capelli), reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica

tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente mortali), pustolosi esantematica acuta

generalizzata.

Broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare - particolarmente in

pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rinite, difficoltà

respiratorie.

Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.

Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.

Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare

interstiziale (infiammazione dei reni), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da

gonfiore e perdita di proteine con le urine).

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica, insufficienza

midollare.

Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa - compreso shock).

Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.

Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Vasodilatazione.

Riduzione dei livelli di sodio e aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flexen capsule rigide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza8

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Flexen capsule rigide

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200

mg di ketoprofene.

Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone,

silice colloidale, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Flexen capsule rigide e contenuto della confezione

Flexen si presenta sotto forma di capsule rigide.

La confezione contiene 30 capsule rigide da 200 mg in blister in PVC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 50 mg capsule molli

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen capsule molli e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule molli

3. Come prendere Flexen capsule molli

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen capsule molli

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flexen capsule molli e a cosa serve

Flexen capsule molli contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un

gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa

sostanza agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione

nel nostro corpo.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Flexen capsule molli si usa per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore,

l’arrossamento e la rigidità delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:

Artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca l’infiammazione delle

articolazioni);

Osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni) a varia localizzazione;

Dolore causato da problemi alla sua colonna vertebrale (come la spondilite

anchilosante);

Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;

Condizioni dolorose dei nervi e dei muscoli (sciatalgie e radicoliti, mialgie);

Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti,

tenosinoviti, sinoviti e capsuliti;

Gotta acuta (infiammazione delle articolazioni causata dall’aumento dei livelli di

acido urico nel sangue);

Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi

linfatici (linfangiti).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule molli

Non prenda Flexen capsule molli

Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; i segni di una reazione allergica

comprendono: arrossamento cutaneo, problemi a respirare o a deglutire, gonfiore

delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste reazioni possono risultare

anche gravi e, raramente, fatali;

Se è in terapia con diuretici ad alte dosi

Se ha sofferto o soffre di ulcera peptica attiva o sanguinamenti dello stomaco o

dell’intestino, ulcerazione o perforazione;

Se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine

(piastrinopenia) del sangue;

Se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;

Se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);

Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;

Se sta sanguinando, se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo

(per diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della

coagulazione del sangue);

Se è nel terzo trimestre di gravidanza (veda “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al

suo caso. Se non è sicuro, parli col suo medico o col suo farmacista prima di prendere Flexen

capsule molli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flexen capsule molli.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di

preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In caso si dovesse

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

verificare

emorragia

ulcerazione

gastrointestinale,

sospenda

immediatamente

trattamento.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente

emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veda “Come prendere

Flexen capsule molli”).

Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più

elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino),

rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l’uso dei FANS (veda “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano

essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica

nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l’uso di Flexen capsule molli alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni

della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

I medicinali come Flexen capsule molli possono essere associati ad un modesto aumento del

rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-vascolare).

Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti

antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi

comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.

Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue

(ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie

coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia

cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte

del suo medico.

Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di prendere Flexen capsule molli:

Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (veda

”Non prenda Flexen capsule molli”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale,

ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questo caso deve iniziare

il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori della

mucosa dello stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere

considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri

medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (veda “Altri

medicinali e Flexen capsule molli”).

Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio colite

ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni possono

aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia

gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso

concomitante di Flexen capsule molli con altri FANS deve essere evitato.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o

emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati

infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il sangue), inibitori

selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione) o agenti

antiaggreganti come l’aspirina (veda “Altri medicinali e Flexen capsule molli”).

Se ha problemi renali, o è in terapia diuretica, o soffre di insufficienza renale cronica, in

particolare se è anziano

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di potere

essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo elevato o

fuma), oppure se ha una storia di pressione sanguigna alta e/o insufficienza cardiaca da lieve

a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei tessuti) ed edema

(gonfiore).

Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di

transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, soprattutto durante

terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero

(ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed epatite.

Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso), sinusite

cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi nasali, poiché è

maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto ad altri soggetti.

La somministrazione di Flexen capsule molli può contribuire a scatenare crisi asmatiche o

broncospasmi (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare), in particolare se è

allergico all’aspirina o ad altri FANS (veda “Non prenda Flexen capsule molli”).

Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in

questo caso è necessario interrompere il trattamento.

All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale:

se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;

se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se

soffre di insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.

Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso

renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno

scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti

collaterali dovuti a Flexen capsule molli, in quanto il ketoprofene viene eliminato

dall’organismo principalmente per via renale.

Bambini

L’uso di Flexen capsule molli nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Flexen capsule molli

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Flexen capsule molli può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa,

alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen capsule molli.

Eviti l’associazione di Flexen capsule molli con i seguenti medicinali:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di

salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio

di ulcere e il sanguinamento gastrointestinale.

Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina,

il warfarin, o medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti

antiaggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il

rischio di sanguinamento (veda “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare

la somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il

trattamento con Flexen capsule molli.

Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i

livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio

devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante

e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato

ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del

metotrexato.

Presti cautela nell’associazione di Flexen capsule molli con i seguenti medicinali:

Farmaci che possono incrementare i livelli plasmatici di potassio: alcuni farmaci o

categorie terapeutiche possono incrementare i livelli plasmatici di potassio (ad es. sali di

potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione (ACE-

inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso

molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). L’incremento dei

livelli plasmatici di potassio può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è

rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un

aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei

diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare

insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata

dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve

essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il

trattamento.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali che abbassano la

pressione del sangue): se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è

disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un

antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-

ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che

comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere

considerate se assume Flexen capsule molli in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con

cautela, specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della

terapia concomitante.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a

dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve

essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni

settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o se è anziano, il

monitoraggio deve essere più frequente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pentossifillina

(farmaco antitrombotico): si osserva un aumento del rischio di

emorragie. È necessario un monitoraggio clinico più attento, e l’esecuzione di esami del

sangue, per valutare la coagulazione.

Tenofovir (antivirale): la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil

fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Glicosidi cardioattivi (ad es., la digitale): i FANS possono aggravare lo scompenso

cardiaco, ridurre la funzione renale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia,

questa interazione farmacocinetica non è stata dimostrata per il ketoprofene.

Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:

Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS

possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.

Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue, ad es. tirofiban,

eptifibarid, abciximab e iloprost): aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid (usato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta): la somministrazione

concomitante di probenecid può notevolmente ridurre l’eliminazione del ketoprofene.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Gemeprost (analogo sintetico della prostaglandina, utilizzato in ostetrica): ridotta

efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini

(IUDs): l’efficacia del dispositivo può

risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l'efficacia del metodo abortivo può, in via

teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori

non steroidei (FANS).

Ciclosporina, tacrolimus

(medicinali

immunosoppressori): rischio aggiuntivo di

nefrotossicità, in particolare se è anziano.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un

aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere

somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. La dose e

la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non prenda Flexen capsule molli durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre

mesi).

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre prende Flexen capsule molli, in quanto piccole quantità di

medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Fertilità

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato se intende avere una

gravidanza.

Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, prenda in

considerazione la sospensione del trattamento con Flexen capsule molli.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Flexen capsule molli potrebbe provare sonnolenza, capogiri,

vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno

strumento o macchinario.

Flexen capsule molli contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

Flexen capsule molli contiene Sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215) e Sodio p-

idrossibenzoato di propile (E 217)

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere Flexen capsule molli

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto della

medicina sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo

medico.

La dose raccomandata è: 2 capsule molli in dose singola o ripetuta 2volte al giorno,

assunte dopo i pasti principali.

La dose massima giornaliera è 200 mg (quattro capsule molli). Il medico valuterà

attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con la dose

giornaliera di 200 mg. Dosi più alte non sono raccomandate.

Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a

effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.

Se prende più Flexen capsule molli di quanto deve

Se prende più capsule molli di quanto dovrebbe, chiami un medico o si rechi nell’ospedale

più vicino portando la confezione della medicina con lei. In questo modo, il medico saprà

subito che cosa ha preso.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: cefalea, capogiri, sonnolenza,

dolori addominali, nausea e/o vomito, diarrea.

Se dimentica di prendere Flexen capsule molli

Se ha dimenticato di prendere una capsula molle la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se

è quasi il momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza15

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Con l’uso di ketoprofene nell’adulto, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Costipazione, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastriti.

Rash cutaneo, prurito.

Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.

Edema (gonfiore).

Affaticamento.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), ulcere peptiche (lesioni della

mucosa interna dello stomaco), colite.

Asma.

Parestesie.

Visione offuscata.

Tinnito (suono nell’orecchio).

Aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi del fegato), epatite, aumento della bilirubina

sierica (pigmento contenuto nella bile) dovuto a malattie epatiche, ittero.

Anemia emorragica, leucopenia.

Aumento ponderale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli

anziani, melena (perdita di sangue con le feci) ed ematemesi (perdita di sangue con il

vomito), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino).

Orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema (gonfiore della pelle e delle

mucose), eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia (perdita di peli e

capelli), reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica

tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente mortali), pustolosi esantematica acuta

generalizzata.

Broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare - particolarmente in

pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rinite, difficoltà

respiratorie.

Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.

Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.

Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare

interstiziale (infiammazione dei reni), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da

gonfiore e perdita di proteine con le urine).

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza16

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica, insufficienza

midollare.

Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa - compreso shock).

Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.

Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Vasodilatazione.

Riduzione dei livelli di sodio e aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flexen capsule molli

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexen capsule molli

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni capsula molle contiene 50 mg di ketoprofene.

Gli altri componenti sono: olio vegetale F.U., olio di soia idrogenato, oli vegetali

idrogenati, cera d’api, lecitina di soia.

Costituenti della capsula: gelatina, glicerina, sorbitolo, titanio biossido (E 171), sodio p-

idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217).

Descrizione dell’aspetto di Flexen capsule molli e contenuto della confezione

Flexen si presenta sotto forma di capsule molli.

La confezione contiene 30 capsule molli da 50 mg in blister in PVC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza17

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 100 mg supposte

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen supposte e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flexen supposte

3. Come usare Flexen supposte

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen supposte

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Flexen supposte e a cosa serve

Flexen supposte contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa sostanza

agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro

corpo.

Flexen supposte si usa per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore,

l’arrossamento e la rigidità delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:

Artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca l’infiammazione delle

articolazioni);

Osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni) a varia localizzazione;

Dolore causato da problemi alla sua colonna vertebrale (come la spondilite

anchilosante);

Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;

Condizioni dolorose dei nervi e dei muscoli (sciatalgie e radicoliti, mialgie);

Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti,

tenosinoviti, sinoviti e capsuliti;

Gotta acuta (infiammazione delle articolazioni causata dall’aumento dei livelli di

acido urico nel sangue);

Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi

linfatici (linfangiti).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Flexen supposte

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi Flexen supposte

Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; i segni di una reazione allergica

comprendono: arrossamento cutaneo, problemi a respirare o a deglutire, gonfiore

delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste reazioni possono risultare

anche gravi e, raramente, fatali.

Se è in terapia con diuretici ad alte dosi

Se ha sofferto o soffre di ulcera peptica attiva o sanguinamenti dello stomaco o

dell’intestino, ulcerazione o perforazione;

Se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine

(piastrinopenia) del sangue;

Se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;

Se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);

Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;

Se sta sanguinando, se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo

(per diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della

coagulazione del sangue);

Se soffre di emorroidi o ha recentemente sofferto di infiammazioni all’ano (proctiti)

o al retto, o di sanguinamenti all’ano (proctorragia);

Se è nel terzo trimestre di gravidanza (veda “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo

caso. Se non è sicuro, parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di usare Flexen

supposte.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flexen supposte.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di

preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In caso si dovesse

verificare

emorragia

ulcerazione

gastrointestinale,

sospenda

immediatamente

trattamento.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente

emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veda “Come usare

Flexen supposte”).

Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più

elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino),

rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l’uso dei FANS (veda “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano

essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica

nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Interrompa l’uso di Flexen supposte alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della

mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

I medicinali come Flexen supposte possono essere associati ad un modesto aumento del

rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-vascolare).

Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti

antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi

comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.

Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue

(ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie

coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia

cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte

del suo medico.

Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di usare Flexen supposte:

Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione

(veda ”Non usi Flexen supposte”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale,

ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questo caso deve

iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti

protettori della mucosa dello stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa

protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse

dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi

gastrointestinali (veda “Altri medicinali e Flexen supposte”).

Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio

colite ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni

possono aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto

emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento, anche per

via rettale.

Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso

concomitante di Flexen supposte con altri FANS deve essere evitato.

Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di

ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento

degli stati infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il

sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la

depressione) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (veda “Altri medicinali e Flexen

supposte”).

Se ha problemi renali, o è in terapia diuretica, o soffre di insufficienza renale cronica, in

particolare se è anziano

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di

potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo

elevato o se fuma), oppure se ha una storia di pressione sanguigna alta e/o insufficienza

cardiaca da lieve a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei

tessuti) ed edema (gonfiore).

Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i

livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

soprattutto durante terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati

rari casi di ittero (ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed

epatite.

Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso),

sinusite cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi

nasali, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS

rispetto ad altri soggetti. La somministrazione di Flexen supposte può contribuire a

scatenare crisi asmatiche o broncospasmi (restringimento dei bronchi con difficoltà a

respirare), in particolare se è allergico all’aspirina o ad altri FANS (veda “Non usi Flexen

supposte”).

Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in

questo caso è necessario interrompere il trattamento.

All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale:

se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;

se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se

soffre di

insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.

Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso

renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno

scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti

collaterali dovuti a Flexen supposte, in quanto il ketoprofene viene eliminato dall’organismo

principalmente per via renale.

Bambini

L’uso di Flexen supposte nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Flexen supposte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Flexen supposte può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni

medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen supposte.

Eviti l’associazione di Flexen supposte con i seguenti medicinali:

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di

salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio

di ulcere e il sanguinamento gastrointestinale.

Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina,

il warfarin, o medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti

antiaggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il

rischio di sanguinamento (veda “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare

la somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il

trattamento con Flexen supposte.

Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i

livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio

devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante

e dopo la terapia con FANS.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato

ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del

metotrexato.

Presti cautela nell’associazione di Flexen supposte con i seguenti medicinali:

Farmaci che possono incrementare i livelli plasmatici di potassio: alcuni farmaci o

categorie terapeutiche possono incrementare i livelli plasmatici di potassio (ad es. sali di

potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione (ACE-

inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso

molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). L’incremento dei

livelli plasmatici di potassio può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è

rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un

aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei

diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare

insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata

dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve

essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il

trattamento.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali che abbassano la

pressione del sangue):

se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è

disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un

antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-

ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che

comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere

considerate se assume Flexen supposte in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti

dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela,

specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in

considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della terapia

concomitante.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a

dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve

essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni

settimana. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se è anziano, il

monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina

(farmaco antitrombotico): si osserva un aumento del rischio di

emorragie. È necessario un monitoraggio clinico più attento, e l’esecuzione di esami del

sangue, per valutare la coagulazione.

Tenofovir (antivirale): la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil

fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

FANS possono aggravare lo scompenso cardiaco, ridurre la funzione renale e aumentare

i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, questa interazione farmacocinetica non è stata

dimostrata per il ketoprofene.

Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:

Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS

possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza22

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue, ad es. tirofiban,

eptifibarid, abciximab e iloprost): aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid (usato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta): la somministrazione

concomitante di probenecid può notevolmente ridurre l’eliminazione del ketoprofene.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Gemeprost (analogo sintetico della prostaglandina, utilizzato in ostetrica): ridotta

efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini

(IUDs): l’efficacia del dispositivo può

risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l'efficacia del metodo abortivo può, in via

teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori

non steroidei (FANS).

Ciclosporina, tacrolimus

(medicinali

immunosoppressori): rischio aggiuntivo di

nefrotossicità, in particolare se è anziano.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un

aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere

somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. La dose e

la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non usi Flexen supposte durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi).

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre usa Flexen supposte, in quanto piccole quantità di medicinale

potrebbero passare nel latte materno.

Fertilità

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato se intende avere una

gravidanza.

Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, prenda in

considerazione la sospensione del trattamento con Flexen supposte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Flexen supposte potrebbe provare sonnolenza, capogiri, vertigini,

convulsioni o disturbi visivi. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno

strumento o macchinario.

3.

Come usare Flexen supposte

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza23

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto del

medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo

medico.

La dose raccomandata è: 1-2 supposte al giorno.

La dose massima giornaliera è 200 mg (due supposte). Il medico valuterà attentamente il

rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg.

Dosi più alte non sono raccomandate.

Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a

effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.

Se usa più Flexen supposte di quanto deve

Se usa più supposte di quanto dovrebbe, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino

portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il medico saprà subito che

cosa ha preso.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: cefalea, capogiri, sonnolenza,

dolori addominali, nausea e/o vomito, diarrea.

Se dimentica di usare Flexen supposte

Se ha dimenticato di prendere una supposta la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è

quasi il momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.

Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Con l’uso di ketoprofene nell’adulto, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Costipazione, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastriti.

Rash cutaneo, prurito.

Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.

Edema (gonfiore).

Affaticamento.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), ulcere peptiche (lesioni della

mucosa interna dello stomaco), colite.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Asma.

Parestesie.

Visione offuscata.

Tinnito (suono nell’orecchio).

Aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi del fegato), epatite, aumento della bilirubina

sierica (pigmento contenuto nella bile) dovuto a malattie epatiche, ittero.

Anemia emorragica, leucopenia.

Aumento ponderale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli

anziani, melena (perdita di sangue con le feci) ed ematemesi (perdita di sangue con il

vomito), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino).

Orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema (gonfiore della pelle e delle

mucose), eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia (perdita di peli e

capelli), reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica

tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente mortali), pustolosi esantematica acuta

generalizzata.

Broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare - particolarmente in

pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rinite, difficoltà

respiratorie.

Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.

Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.

Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare

interstiziale (infiammazione dei reni), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da

gonfiore e perdita di proteine con le urine).

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica, insufficienza

midollare.

Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa - compreso shock).

Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.

Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).

Vasodilatazione.

Riduzione dei livelli di sodio e aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, bisogno impellente di

defecare) e diminuzione della consistenza delle feci.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Flexen supposte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexen supposte

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni supposta contiene 100 mg di ketoprofene.

Gli altri componenti sono acido silicico, gliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di Flexen supposte e contenuto della confezione

Flexen si presenta sotto forma di supposte.

La confezione contiene 10 supposte da 100 mg in valve termoformate in PVC.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

Produttore

Lamp San Prospero S.p.A. – Via della pace 25/A – 41030 San Prospero – MO

Fulton Medicinali s.r.l. - Via Marconi, 28/9 – 20020 Arese - MI

Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 5 g/100 g gel

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen gel e a cosa serve

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza26

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flexen gel

3. Come usare Flexen gel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen gel

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Flexen gel e a cosa serve

Flexen gel contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa sostanza

agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro

corpo.

Flexen gel si usa localmente per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore e

l’arrossamento delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:

Dolori muscolari (mialgie);

Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;

Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti e

tenosinoviti;

Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi

linfatici (linfangiti).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Flexen gel

Durante il trattamento con Flexen gel e nelle due settimane successive alla sua interruzione

non deve esporsi alla luce solare (anche quando il cielo è velato), inclusa la luce UV del

solarium.

Non usi Flexen gel

Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; Tra gli eventuali segni di una

reazione allergica si possono avere: arrossamento della pelle, problemi di

respirazione quali asma o rinite (infiammazione della mucosa del naso);

Se ha sofferto di reazioni all’esposizione alla luce (fotosensibilizzazione);

Se ha sofferto di allergie cutanee al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri

solari UV o profumi;

Se presenta lesioni della cute, ad esempio eczema, acne, infezioni della pelle o ferite

aperte;

Se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) (veda “Gravidanza e

allattamento”).

Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo

caso. Se non è sicuro, parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di usare Flexen

gel.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flexen gel.

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza27

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Presti particolare cautela con Flexen gel:

se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni (ridotta funzionalità cardiaca, epatica o

renale), in quanto sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico

con interessamento renale;

se soffre di asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso),

sinusite cronica (infiammazione dei seni paranasali) e/o poliposi nasale (polipi nasali),

poiché è maggiormente esposto al rischio di reazioni allergiche all’aspirina e/o ai FANS

rispetto al resto della popolazione.

Flexen gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

Eviti di applicare il medicinale in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della pelle.

Dopo aver applicato Flexen gel, non utilizzi bendaggi occlusivi.

Si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il suo

medico.

L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato), o alle lampade UVA delle aree

trattate

Flexen

può

indurre

reazioni

cutanee

potenzialmente

gravi

(fotosensibilizzazione), pertanto protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la

durata del trattamento e

nelle due settimane successive alla sua interruzione, al fine

di evitare qualsiasi rischio

di fotosensibilizzazione.

Interrompa il trattamento con Flexen gel alla prima comparsa di arrossamenti o reazioni

cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti

contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e

per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle,

rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la

loro fotodegradazione).

Non superi la durata di trattamento necessaria per la risoluzione dei sintomi, in quanto il

rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con

l’aumentare del tempo di trattamento.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Flexen gel nei bambini non è stata stabilita.

Altri medicinali e Flexen gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Le interazioni di Flexen gel con altri medicinali sono improbabili, in quanto le

concentrazioni di ketoprofene nel sangue dopo applicazione cutanea del gel sono basse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza28

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza, o se sta pianificando

una gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere

somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto il controllo del medico.

Non usi Flexen gel durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi). In questo

periodo della gravidanza, tutti i FANS, compreso il ketoprofene, possono causare danni al

fegato, al cuore e al rene del feto. Inoltre, al termine della gravidanza, si può verificare un

aumento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato.

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre usa Flexen gel, in quanto non è noto se piccole quantità di

medicinale possano passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di Flexen gel sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Flexen contiene para-idrossibenzoati

I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3.

Come usare Flexen gel

USI

QUESTO

MEDICINALE

SEGUENDO

SEMPRE

ESATTAMENTE

LE

ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. SE HA DUBBI CONSULTI IL

MEDICO O IL FARMACISTA.

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto del

medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo

medico.

La dose raccomandata è: 1-2 applicazioni al giorno di 3-5 cm o più, a seconda della

estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente la cute per favorire

l’assorbimento.

Si lavi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione di Flexen gel.

Se usa più Flexen gel di quanto deve

Se usa più gel di quanto dovrebbe, è improbabile un sovradosaggio per somministrazione

cutanea. Se il gel viene ingerito accidentalmente, può causare effetti collaterali secondo la

quantità ingerita.

Se ciò avviene, il trattamento sarà sintomatico e di supporto, come nei casi di sovradosaggio

di medicinali anti-infiammatori per uso orale.

In caso di ingestione o uso di una dose eccessiva di Flexen gel, chiami un medico o si rechi

nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il

medico saprà subito che cosa ha preso.

Se dimentica di usare Flexen gel

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza29

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Come per altri medicinali per uso cutaneo, possono verificarsi effetti indesiderati a carico

della pelle. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando

l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane

successive.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

- reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

- fotosensibilizzazione

- orticaria

- eczema bolloso o flittenulare (irritazione con comparsa di bolle sulla pelle), che può

diffondersi e diventare generalizzato.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

- aggravamento di preesistente insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni).

- disturbi renali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- shock anafilattico (grave reazione allergica, anche con perdita di coscienza)

- angioedema (gonfiore della faccia e della gola)

- dermatite bollosa

- reazioni di ipersensibilità

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco, tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Flexen gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza30

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexen gel

Il principio attivo è ketoprofene. ogni 100 mg di gel contengono 5 mg di

ketoprofene.

Gli altri componenti sono carbossipolimetilene, etanolo 96%, metile para-

idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato ,

essenza lavanda-nerolene, dietanolamina, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Flexen gel e contenuto della confezione

Flexen si presenta sotto forma di gel.

La confezione contiene un tubo da 50 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. - V.le Fulvio Testi, 330 Milano

Produttore

Prodotto e controllato da:

Laboratorio Ital. Biochimico Farm.co Lisapharma S.p.A. – Via Licinio, 11 Erba (CO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in novembre 2016.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 2,5 g/100 g gel

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen gel e a cosa serve

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza31

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flexen gel

3. Come usare Flexen gel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen gel

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Flexen gel e a cosa serve

Flexen gel contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa sostanza

agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro

corpo.

Flexen gel si usa localmente per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore, e

l’arrossamento delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:

Dolori muscolari (mialgie);

Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;

Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti e

tenosinoviti;

Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi

linfatici (linfangiti).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Flexen gel

Durante il trattamento con Flexen gel e nelle due settimane successive alla sua interruzione

non deve esporsi alla luce solare (anche quando il cielo è velato), inclusa la luce UV del

solarium.

Non usi Flexen gel

Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; tra gli eventuali segni di una

reazione allergica si possono avere: arrossamento della pelle, problemi di

respirazione quali asma o rinite (infiammazione della mucosa del naso).

Se ha sofferto di reazioni all’esposizione alla luce (fotosensibilizzazione);

Se ha sofferto di allergie cutanee al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri

solari UV o profumi;

Se presenta lesioni della cute, ad esempio eczema, acne, infezioni della pelle o ferite

aperte;

Se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) (veda “Gravidanza e

allattamento”).

Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo

caso. Se non è sicuro, parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di usare Flexen

gel.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flexen gel.

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza32

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Presti particolare cautela con Flexen gel:

se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni (ridotta funzionalità cardiaca, epatica o

renale), in quanto sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico

con interessamento renale;

se soffre di asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso),

sinusite cronica (infiammazione dei seni paranasali) e/o poliposi nasale (polipi nasali),

poiché è maggiormente esposto al rischio di reazioni allergiche all’aspirina e/o ai FANS

rispetto al resto della popolazione.

Flexen gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

Eviti di applicare il medicinale in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della pelle.

Dopo aver applicato Flexen gel, non utilizzi bendaggi occlusivi.

Si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il suo

medico.

L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato), o alle lampade UVA delle aree

trattate

Flexen

può

indurre

reazioni

cutanee

potenzialmente

gravi

(fotosensibilizzazione), pertanto protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la

durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione, al fine di evitare

qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.

Interrompa il trattamento con Flexen gel alla prima comparsa di arrossamenti o reazioni

cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti

contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e

per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle,

rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la

loro fotodegradazione).

Non superi la durata di trattamento necessaria per la risoluzione dei sentomi, in quanto il

rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con

l’aumentare del tempo di trattamento.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Flexen gel nei bambini non è stata stabilita.

Altri medicinali e Flexen gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Le interazioni di Flexen gel con altri medicinali sono improbabili, in quanto le

concentrazioni di ketoprofene nel sangue dopo applicazione cutanea del gel sono basse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza33

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza, o se sta pianificando

una gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere

somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto il controllo del medico.

Non usi Flexen gel durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi). In questo

periodo della gravidanza, tutti i FANS, compreso il ketoprofene, possono causare danni al

fegato, al cuore e al rene del feto. Inoltre, al termine della gravidanza, si può verificare un

aumento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato.

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre usa Flexen gel, in quanto non è noto se piccole quantità di

medicinale possano passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di Flexen gel sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Flexen contiene para-idrossibenzoati

I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3.

Come usare Flexen gel

USI

QUESTO

MEDICINALE

SEGUENDO

SEMPRE

ESATTAMENTE

LE

ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. SE HA DUBBI CONSULTI IL

MEDICO O IL FARMACISTA.

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto del

medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo

medico.

La dose raccomandata è: 1-2 applicazioni sulla cute al giorno di 3-5 cm o più, a seconda

della estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorire

l’assorbimento.

Si lavi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione di Flexen gel.

Se usa più Flexen gel di quanto deve

Se usa più gel di quanto dovrebbe, è improbabile un sovradosaggio per somministrazione

cutanea. Se il gel viene ingerito accidentalmente, può causare effetti collaterali secondo la

quantità ingerita.

Se ciò avviene, il trattamento sarà sintomatico e di supporto, come nei casi di sovradosaggio

di medicinali anti-infiammatori per uso orale.

In caso di ingestione o uso di una dose eccessiva di Flexen gel, chiami un medico o si rechi

nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il

medico saprà subito che cosa ha preso.

Se dimentica di usare Flexen gel

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza34

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Come per altri medicinali per uso cutaneo, possono verificarsi effetti indesiderati a carico

della pelle. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando

l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane

successive.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

- reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

- fotosensibilizzazione

- orticaria

- eczema bolloso o flittenulare (irritazione con comparsa di bolle sulla pelle), che può

diffondersi e diventare generalizzato.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

- aggravamento di preesistente insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni).

- disturbi renali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- shock anafilattico (grave reazione allergica, anche con perdita di coscienza)

- angioedema (gonfiore della faccia e della gola)

- dermatite bollosa

- reazioni di ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco, tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Flexen gel

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza35

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexen gel

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni 100 mg di gel contengono 2,5 mg di ketoprofene.

Gli altri componenti sono alcol (etanolo al 96%), metile -p-idrossibenzoato, propile p-

idrossibenzoato, glicerolo, carbossipolimetilene, dietanolamina, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Flexen gel e contenuto della confezione

Flexen si presenta sotto forma di gel.

La confezione contiene un tubo da 50 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. - V.le Fulvio Testi, 330 Milano

Produttore

Prodotto e controllato da:

Beltapharm S.p.A. - Via Stelvio, 66 - 20095 Cusano Milanino

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in novembre 2016

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen fiale endovenose e a cosa serve

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza36

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flexen fiale endovenose

3. Come usare Flexen fiale endovenose

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen fiale endovenose

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flexen fiale endovenose e a cosa serve

Flexen fiale endovenose contiene come principio attivo il ketoprofene. Questa sostanza

appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei”

(FANS) ed agisce bloccando le sostanze chimiche che causano infiammazione nel nostro

corpo.

Flexen fiale endovenose è usato per calmare i forti dolori causati da malattie infiammatorie

che colpiscono ossa, articolazioni e muscoli (apparato muscolo-scheletrico).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Flexen fiale endovenose

Non le verrà somministrato Flexen fiale endovenose

se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è allergico all’aspirina o a qualunque altro farmaco antinfiammatorio non steroideo

(FANS). I segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento cutaneo, problemi

a respirare o a deglutire, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste

reazioni possono risultare anche gravi e, in alcuni casi, mortali;

Se è in terapia con diuretici ad alte dosi

Se ha sofferto o soffre di ulcera peptica attiva o sanguinamenti dello stomaco o

dell’intestino, ulcerazione o perforazione;

se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine

(piastrinopenia) del sangue;

se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;

se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);

se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;

se sta sanguinando, se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo (per

diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della coagulazione del

sangue), o è in trattamento con medicinali che rallentano il processo di coagulazione del

sangue (anticoagulanti);

se soffre o ha sofferto di sanguinamento del cervello o di altri sanguinamenti in fase

attiva;

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo

caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Flexen fiale

endovenose.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flexen fiale endovenose.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Flexen fiale endovenose non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di

essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superata la fase in cui il dolore è

acuto, è meglio passare all’uso di preparazioni per uso non parenterale (endovenoso e/o

intramuscolare) che, pur causando gli stessi tipi di effetti indesiderati, sono meno propense a

causare effetti indesiderati gravi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di

preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere mortali. In caso si dovesse

verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospenda immediatamente il trattamento.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente

emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare

Flexen fiale endovenose”).

Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più

elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino),

rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l’uso dei FANS (vedere “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano

essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica

nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l’uso di Flexen fiale endovenose alla prima comparsa di rash cutaneo,

lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

I medicinali come Flexen fiale endovenose possono essere associati ad un modesto aumento

del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-

vascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti

antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi

comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.

Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue

(ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie

coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia

cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte

del suo medico.

Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di usare Flexen fiale endovenose:

Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione

(vedere ”Non usi Flexen fiale endovenose”), perché il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In

questo caso deve iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. Il rischio di

sanguinamento di stomaco ed intestino (gastroenterico) aumenta nei pazienti con basso

peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera, il trattamento deve essere

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

immediatamente sospeso. L'uso concomitante di agenti protettori della mucosa dello

stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere

considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri

medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri

medicinali e Flexen fiale endovenose).

Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio

colite ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni

possono aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto

emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso

concomitante di Flexen fiale endovenose con altri FANS deve essere evitato.

Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di

ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento

degli stati infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il

sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la

depressione) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e Flexen

fiale endovenose”).

Se ha problemi renali, o è in terapia diuretica, o soffre di insufficienza renale cronica, in

particolare se è anziano

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di

potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo

elevato o se fuma), oppure se ha una storia di pressione del sangue alta e/o insufficienza

cardiaca da lieve a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei

tessuti) ed edema (gonfiore).

Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i

livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente,

soprattutto durante terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati

rari casi di ittero (ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed

epatite.

Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso),

sinusite cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi

nasali, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS

rispetto ad altri soggetti. La somministrazione di Flexen fiale endovenose può

contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi (restringimento dei bronchi con

difficoltà a respirare), in particolare se è allergico all’aspirina o ad altri FANS (vedere il

sotto-paragrafo “Non usi Flexen fiale endovenose”).

Se soffre di eccesso di potassio nel sangue (iperpotassiemia). Questa può essere

provocata da trattamento concomitante con medicinali risparmiatori di potassio (vedere

“Altri medicinali e Flexen fiale endovenose”). In questo caso, i livelli di potassio nel

sangue devono essere costantemente controllati.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in

questo caso è necessario interrompere il trattamento.

All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale:

se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;

se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se

soffre di insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.

Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso

renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno

scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti

collaterali dovuti a Flexen fiale endovenose, in quanto il ketoprofene viene eliminato

dall’organismo principalmente per via renale.

Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti controlli del numero di globuli

rossi nel sangue e delle funzioni epatica e renale.

Bambini

L’uso di Flexen fiale endovenose nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Flexen fiale endovenose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Flexen fiale endovenose può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa,

alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen fiale endovenose.

Eviti l’associazione di Flexen fiale endovenose con i seguenti medicinali:

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di

salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio

di ulcere e di sanguinamento gastrointestinale.

Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina,

il warfarin, o medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti anti-

aggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il rischio di

sanguinamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare la

somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il trattamento

con Flexen fiale endovenose.

Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i

livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio

devono essere attentamente monitorati e la dose di litio deve essere adattata durante e

dopo la terapia con FANS.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato

ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del

metotrexato. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la

terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve

essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12

ore prima della somministrazione.

Presti cautela nell’associazione di Flexen fiale endovenose con i seguenti medicinali:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Farmaci che possono incrementare i livelli plasmatici di potassio: alcuni farmaci o

categorie terapeutiche possono incrementare i livelli plasmatici di potassio (ad es. sali di

potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione (ACE-

inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso

molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). L’incremento dei

livelli plasmatici di potassio può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è

rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un

aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei

diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare

insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata

dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve

essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il

trattamento.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali che abbassano la

pressione del sangue): se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è

disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un

antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-

ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che

comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere

considerate se assume Flexen fiale endovenose in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con

cautela, specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della

terapia concomitante.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a

dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve

essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni

settimana. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se è anziano, il

monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina

(farmaco antitrombotico): si osserva un aumento del rischio di

emorragie. È necessario un monitoraggio clinico più attento, e l’esecuzione di esami del

sangue, per valutare la coagulazione.

Tenofovir (antivirale): la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil

fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Glicosidi cardioattivi (ad es., la digitale): i FANS possono aggravare lo scompenso

cardiaco, ridurre la funzione renale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia,

questa interazione farmacocinetica non è stata dimostrata per il ketoprofene.

Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:

Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS

possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.

Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue, ad es. tirofiban,

eptifibarid, abciximab e iloprost): aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid (usato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta): la somministrazione

concomitante di probenecid può notevolmente ridurre l’eliminazione del ketoprofene.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gemeprost (analogo sintetico della prostaglandina, utilizzato in ostetrica): ridotta

efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini

(IUDs): l’efficacia del dispositivo può

risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l'efficacia del metodo abortivo può, in via

teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori

non steroidei (FANS).

Ciclosporina, tacrolimus

(medicinali

immunosoppressori): rischio aggiuntivo di

nefrotossicità, in particolare se è anziano.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un

aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre (primi sei mesi) di gravidanza il ketoprofene può

essere somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. La

dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non usi Flexen fiale endovenose durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre

mesi).

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre usa Flexen fiale endovenose, in quanto piccole quantità di

medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Fertilità

L’uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può ridurre la fertilità femminile, e

non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, consideri la possibilità

di sospendere il trattamento con Flexen fiale endovenose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Flexen fiale endovenose potrebbe provare sonnolenza, capogiri,

vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno

strumento o macchinario.

3.

Come usare Flexen fiale endovenose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto della

medicina sia troppo debole o troppo forte chieda al suo medico.

Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è: 1 fiala endovenosa da 100 mg 1 o 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è 200 mg (due fiale endovenose). Il rapporto rischio/beneficio

deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera

di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate.

Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a

effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.

Se le è stato somministrato più Flexen fiale endovenose di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato

con particolare attenzione dal medico.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: cefalea, capogiri, sonnolenza,

dolori addominali, nausea e/o vomito, diarrea.

Nel corso di gravi intossicazioni sono stati osservati: pressione bassa (ipotensione), problemi

respiratori

(depressione

respiratoria)

sanguinamento

stomaco

intestino

(gastroenterico).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Con l’uso di ketoprofene nell’adulto, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Costipazione, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastriti.

Rash cutaneo, prurito.

Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.

Edema (gonfiore).

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), ulcere peptiche (lesioni della

mucosa interna dello stomaco), colite.

Asma.

Parestesie.

Visione offuscata.

Tinnito (suono nell’orecchio).

Aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi del fegato), epatite, aumento della bilirubina

sierica (pigmento contenuto nella bile) dovuto a malattie epatiche, ittero.

Anemia emorragica, leucopenia.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aumento ponderale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli

anziani, melena (perdita di sangue con le feci) ed ematemesi (perdita di sangue con il

vomito), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino).

Orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema (gonfiore della pelle e delle

mucose), eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia (perdita di peli e

capelli), reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica

tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente mortali), pustolosi esantematica acuta

generalizzata.

Broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare - particolarmente in

pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rinite, difficoltà

respiratorie.

Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.

Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.

Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare

interstiziale (infiammazione dei reni), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da

gonfiore e perdita di proteine con le urine).

Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi e aumento dei livelli di

potassio nel sangue, danno renale d’organo che può portare ad insufficienza renale acuta.

Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta, e di necrosi papillare renale.

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica, insufficienza

midollare.

Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa - compreso shock).

Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.

Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Reazioni nella sede di iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di

Nicolau).

Riduzione dei livelli di sodio e aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad

alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento

del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flexen fiale endovenose

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexen fiale endovenose

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni confezione contiene 6 fiale di ketoprofene

liofilizzato e 6 fiale di solvente.

L’altro componente della fiala di liofilizzato è glicocolla.

Il componente della fiala di solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Flexen fiale endovenose e contenuto della confezione

La confezione contiene 6 fiale di liofilizzato da 100 mg per uso endovenoso e 6 fiale di

solvente da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flexen 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flexen fiale intramuscolari e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flexen fiale intramuscolari

3. Come usare Flexen fiale intramuscolari

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flexen fiale intramuscolari

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza45

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1. Che cos’è Flexen fiale intramuscolari e a cosa serve

Flexen fiale intramuscolari contiene come principio attivo il ketoprofene. Questa sostanza

appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei”

(FANS) ed agisce bloccando le sostanze chimiche che causano infiammazione nel nostro

corpo.

Flexen fiale intramuscolari è usato per calmare i forti dolori causati da malattie

infiammatorie che colpiscono ossa, articolazioni e muscoli (apparato muscolo-scheletrico).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flexen fiale intramuscolari

Non usi Flexen fiale intramuscolari

se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è allergico all’aspirina o a qualunque altro farmaco antinfiammatorio non steroideo

(FANS). I segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento cutaneo, problemi

a respirare o a deglutire, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste

reazioni possono risultare anche gravi e, in alcuni casi, mortali;

Se è in terapia con diuretici ad alte dosi

Se ha sofferto o soffre di ulcera peptica attiva o sanguinamenti dello stomaco o

dell’intestino, ulcerazione o perforazione;

se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine

(piastrinopenia) del sangue;

se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;

se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);

se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;

se sta sanguinando, se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo (per

diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della coagulazione del

sangue), o è in trattamento con medicinali che rallentano il processo di coagulazione del

sangue (anticoagulanti);

se soffre o ha sofferto di sanguinamento del cervello o di altri sanguinamenti in fase

attiva;

se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo

caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Flexen fiale

intramuscolari.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flexen fiale intramuscolari.

Flexen fiale intramuscolari non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede

di essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superata la fase in cui il dolore

è acuto, è meglio passare all’uso di preparazioni per uso non parenterale (intramuscolare e/o

endovenoso) che, pur causando gli stessi tipi di effetti indesiderati, sono meno propense a

causare effetti indesiderati gravi.

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La soluzione deve essere impiegata immediatamente e non deve essere iniettata in vena

(vedere “Come usare Flexen fiale intramuscolari”).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di

preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia

gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere mortali. In caso si dovesse

verificare

emorragia

ulcerazione

gastrointestinale,

sospenda

immediatamente

trattamento.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente

emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare

Flexen fiale intramuscolari”).

Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più

elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino),

rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l’uso dei FANS (vedere “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano

essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica

nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l’uso di Flexen fiale intramuscolari alla prima comparsa di rash cutaneo,

lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

I medicinali come Flexen fiale intramuscolari possono essere associati ad un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-

vascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti

antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi

comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.

Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue

(ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie

coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia

cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte

del suo medico.

Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di usare Flexen

fiale

intramuscolari:

Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione

(vedere ”Non usi Flexen fiale intramuscolari”), perché

il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In

questo caso deve iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. Il rischio di

sanguinamento di stomaco ed intestino (gastroenterico) aumenta nei pazienti con basso

peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera, il trattamento deve essere

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

immediatamente sospeso. L'uso concomitante di agenti protettori della mucosa dello

stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere

considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri

medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri

medicinali e Flexen fiale intramuscolari”).

Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio

colite ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni

possono aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto

emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso

concomitante di Flexen fiale intramuscolari con altri FANS deve essere evitato.

Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di

ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento

degli stati infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il

sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la

depressione) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e Flexen

fiale intramuscolari”).

Se ha problemi renali, o è in terapia diuretica, o soffre di insufficienza renale cronica, in

particolare se è anziano

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di

potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo

elevato o se fuma), oppure se ha una storia di pressione del sangue alta e/o insufficienza

cardiaca da lieve a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei

tessuti) ed edema (gonfiore).

Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i

livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente,

soprattutto durante terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati

rari casi di ittero (ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed

epatite.

Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso),

sinusite cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi

nasali, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS

rispetto ad altri soggetti. La somministrazione di Flexen fiale intramuscolari può

contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi (restringimento dei bronchi con

difficoltà a respirare), in particolare se è allergico all’aspirina o ad altri FANS (vedere il

sotto-paragrafo “Non usi Flexen fiale intramuscolari”).

Se soffre di eccesso di potassio nel sangue (iperpotassiemia). Questa può essere

provocata da trattamento concomitante con medicinali risparmiatori di potassio (vedere

“Altri medicinali e Flexen fiale intramuscolari”). In questo caso, i livelli di potassio nel

sangue devono essere costantemente controllati.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in

questo caso è necessario interrompere il trattamento.

All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale:

se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;

se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se

soffre di insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.

Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso

renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno

scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti

collaterali dovuti a Flexen fiale intramuscolari, in quanto il ketoprofene viene eliminato

dall’organismo principalmente per via renale.

Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti controlli del numero di globuli

rossi nel sangue e delle funzioni epatica e renale.

Bambini

L’uso di Flexen fiale intramuscolari nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Flexen fiale intramuscolari

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Flexen fiale intramuscolari può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e,

viceversa, alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen fiale

intramuscolari.

Eviti l’associazione di Flexen fiale intramuscolari con i seguenti medicinali:

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di

salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio

di ulcere e di sanguinamento gastrointestinale.

Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina,

il warfarin, o medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti anti-

aggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il rischio di

sanguinamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare la

somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il trattamento

con Flexen fiale intramuscolari.

Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i

livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio

devono essere attentamente monitorati e la dose di litio deve essere adattata durante e

dopo la terapia con FANS.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato

ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del

metotrexato. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la

terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve

essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12

ore prima della somministrazione.

Presti cautela nell’associazione di Flexen fiale intramuscolari con i seguenti medicinali:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Farmaci che possono incrementare i livelli plasmatici di potassio: alcuni farmaci o

categorie terapeutiche possono incrementare i livelli plasmatici di potassio (ad es. sali di

potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione (ACE-

inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso

molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). L’incremento dei

livelli plasmatici di potassio può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è

rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un

aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei

diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare

insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata

dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve

essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il

trattamento.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

(medicinali che abbassano la

pressione del sangue): se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è

disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un

antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-

ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che

comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere

considerate se assume Flexen fiale intramuscolari in concomitanza con ACE inibitori o

antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con

cautela, specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere

preso in considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della

terapia concomitante.

Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a

dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve

essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni

settimana. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalità renale o se è anziano, il

monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina

(farmaco antitrombotico): si osserva un aumento del rischio di

emorragie. È necessario un monitoraggio clinico più attento, e l’esecuzione di esami del

sangue, per valutare la coagulazione.

Tenofovir (antivirale): la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil

fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Glicosidi cardioattivi (ad es., la digitale): i FANS possono aggravare lo scompenso

cardiaco, ridurre la funzione renale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia,

questa interazione farmacocinetica non è stata dimostrata per il ketoprofene.

Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:

Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS

possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.

Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue, ad es. tirofiban,

eptifibarid, abciximab e iloprost): aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid (usato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta): la somministrazione

concomitante di probenecid può notevolmente ridurre l’eliminazione del ketoprofene.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza50

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gemeprost (analogo sintetico della prostaglandina, utilizzato in ostetrica): ridotta

efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini

(IUDs): l’efficacia del dispositivo può

risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l'efficacia del metodo abortivo può, in via

teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori

non steroidei (FANS).

Ciclosporina, tacrolimus

(medicinali

immunosoppressori): rischio aggiuntivo di

nefrotossicità, in particolare se è anziano.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un

aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre (primi sei mesi) di gravidanza il ketoprofene può

essere somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico.

La dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non usi Flexen fiale intramuscolari durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi

tre mesi).

Allattamento

Eviti di allattare al seno mentre usa Flexen fiale intramuscolari, in quanto piccole quantità di

medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Fertilità

L’uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può ridurre la fertilità femminile, e

non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, , consideri la possibilità

di sospendere il trattamento con Flexen fiale intramuscolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Flexen fiale intramuscolari provare sonnolenza, capogiri,

vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno

strumento o macchinario.

3. Come usare Flexen fiale intramuscolari

USI

QUESTO

MEDICINALE

SEGUENDO

SEMPRE

ESATTAMENTE

LE

ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. SE HA DUBBI CONSULTI IL

MEDICO O IL FARMACISTA.

La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto della

medicina sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo

medico.

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dell’Ufficio di Farmacovigilanza51

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è: 1-2 fiale intramuscolari da 100 mg al giorno.

La dose massima giornaliera è 200 mg (due fiale intramuscolari). Il medico valuterà

attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con la dose

giornaliera di 200 mg. Dosi più alte non sono raccomandate.

La soluzione deve essere impiegata immediatamente e non deve essere iniettata in vena.

Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a

effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.

Se usa più Flexen fiale intramuscolari di quanto deve

Se usa più fiale intramuscolari di quanto dovrebbe, chiami un medico o si rechi nell’ospedale

più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il medico saprà

subito che cosa ha preso.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: cefalea, capogiri, sonnolenza,

dolori addominali, nausea e/o vomito, diarrea.

Nel corso di gravi intossicazioni sono stati osservati: pressione bassa (ipotensione), problemi

respiratori

(depressione

respiratoria)

sanguinamento

stomaco

intestino

(gastroenterico).

Se dimentica di usare Flexen fiale intramuscolari

Se ha dimenticato di usare una fiala la usi non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il

momento di usare la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.

Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Con l’uso di ketoprofene nell’adulto, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Costipazione, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastriti.

Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.

Rash cutaneo, prurito.

Edema (gonfiore).

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), ulcere peptiche (lesioni della

mucosa interna dello stomaco), colite.

Asma.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Parestesie.

Visione offuscata.

Tinnito (suono nell’orecchio).

Aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi del fegato), epatite, aumento della bilirubina

sierica (pigmento contenuto nella bile) dovuto a malattie epatiche, ittero.

Anemia emorragica, leucopenia.

Aumento ponderale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli

anziani, melena (perdita di sangue con le feci) ed ematemesi (perdita di sangue con il

vomito), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino).

Orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema (gonfiore della pelle e delle

mucose), eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia (perdita di peli e

capelli), reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica

tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente mortali), pustolosi esantematica acuta

generalizzata.

Broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare - particolarmente in

pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rinite, difficoltà

respiratorie.

Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.

Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.

Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare

interstiziale (infiammazione dei reni), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da

gonfiore e perdita di proteine con le urine).

Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi e aumento dei livelli di

potassio nel sangue, danno renale d’organo che può portare ad insufficienza renale acuta.

Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta, e di necrosi papillare renale.

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica, insufficienza

midollare.

Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa - compreso shock).

Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.

Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Reazioni nella sede di iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di

Nicolau).

Riduzione dei livelli di sodio e aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad

alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento

del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per

la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza53

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flexen fiale intramuscolari

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexen fiale intramuscolari

- Il principio attivo è ketoprofene. Ogni confezione contiene 6 fiale di ketoprofene

liofilizzato (100 mg di ketoprofene) e 6 fiale di solvente.

- L’altro componente della fiala di liofilizzato è glicocolla.

- I componenti della fiala di solvente sono: alcol benzilico, acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Flexen fiale intramuscolari e contenuto della confezione

La confezione contiene 6 fiale di liofilizzato da 100 mg per uso intramuscolare e sei fiale di

solvente da 2,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in novembre 2016

Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta

dell’Ufficio di Farmacovigilanza54

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).