FLEANIL COMBO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLEANIL COMBO
  • Composizione:
  • FIPRONIL - 50 mg; METOPRENE - 60 mg
  • Confezione:
  • scatola da 4 pipette da 0.5ml di soluzione spot on per gatti e furetti
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLEANIL COMBO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • FURETTI; GATTI
  • Area terapeutica:
  • FIPRONIL, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105007049
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fleanil Combo 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pipetta da 0,5 ml contiene:

Principi attivi:

Fipronil .................................................................................................................................. 50 mg

(S)-methoprene ...................................................................................................................... 60 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E320)……………………………………………………………….. 0,10 mg

Butilidrossitoluene (E321) .................................................................................................. 0,05 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Gatti e furetti.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Nei gatti:

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e pidocchi

masticatori.

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da

pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo

delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle

pulci adulte, per 6 settimane dopo l'applicazione.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha

un'attività acaricida nei confronti delle zecche persistente fino a 2 settimane (in base a dati

sperimentali).

Elimina i pidocchi masticatori (Felicola subrostratus).

In furetti:

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche.

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da

pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo

delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle

pulci adulte.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti delle zecche

persistente fino a 4 settimane (in base a dati sperimentali).

4.3

Controindicazioni

In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere usato in gattini di età inferiore a 8 settimane e/o di

peso inferiore a 1 kg. Il prodotto non deve essere usato in furetti di età inferiore ai 6 mesi.

Non usare in animali malati (malattie sistemiche, febbre...) o convalescenti.

Non usare in conigli poiché possono manifestarsi reazioni avverse potenzialmente mortali.

In assenza di studi, l’uso del prodotto è consigliato solo nelle specie di destinazione.

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Evitare il contatto con gli occhi dell’animale.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

È importante che il prodotto venga applicato in una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi ed impedire

che gli animali si lecchino a vicenda dopo il trattamento.

Non sono disponibili dati che dimostrino quanto le immersioni in acqua o i bagni possano interferire

sull'attività del prodotto nei gatti e furetti. Comunque, in base alle informazioni disponibili in cani lavati a

partire da 2 giorni dopo l'applicazione del prodotto, si consiglia di evitare i bagni nei 2 giorni successivi

l'applicazione del prodotto.

Singole zecche potrebbero attaccarsi all’animale dopo il trattamento. Per questa ragione, in condizioni

sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cesta dell'animale, le coperte e le zone in cui l'animale

vive, in particolare tappeti, tende e tessuti d'arredamento; questi, in caso di infestazioni massive e all'inizio

del trattamento antiparassitario, possono essere trattati con un apposito insetticida e regolarmente ripuliti con

un aspiratore.

Non è stata documentata la potenziale tossicità del prodotto su gattini di età inferiore a 8 settimane a contatto

con la madre trattata con il prodotto, pertanto, in questo caso si richiede particolare attenzione.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali.

Il prodotto può provocare irritazione alle mucose, alla pelle e agli occhi. Si consiglia pertanto di evitare il

contatto con la bocca, la pelle e con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli

occhi con abbondanti quantità d’acqua pulita.. Se l’irritazione agli occhi persiste, rivolgersi immediatamente

a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. In caso di contatto con la pelle, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

Persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all’alcool devono evitare contatti con il medicinale

veterinario.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

L’ingestione del prodotto è nociva.

Evitare

bambini

abbiano

accesso

alle

pipette

gettare

pipette

usate

immediatamente

dopo

l'applicazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un

medico.

Non toccare gli animali trattati e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a quando il sito di

applicazione non sia asciutto. Si consiglia, pertanto, di non trattare gli animali durante il giorno, ma nelle

prime ore della sera e di non far dormire gli animali appena trattati con i proprietari, in particolare con i

bambini

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Non superare il dosaggio indicato.

Gatti:

Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee transitorie al sito di applicazione (desquamazione,

locale perdita di pelo, prurito, arrossamento) e prurito diffuso o perdita di pelo dopo applicazione. Sono stati

anche osservati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (aumentata sensibilità alle stimolazioni,

abbattimento, altri sintomi nervosi) o vomito.

La frequenza delle reazione avverse è definita utilizzando il seguente principio:

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, inclusi casi isolati).

Qualora gli animali si lecchino, si può osservare una transitoria ipersalivazione dovuta principalmente agli

eccipienti del prodotto.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Gatti:

Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza.

Per il trattamento nel periodo dell’allattamento, vedi sopra paragrafo 4.5

Furetti:

Studi di laboratorio nei gatti non hanno mostrato alcun effetto teratogenico, fetotossico o maternotossico.

Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario nei furetti durante gravidanza ed allattamento.

Utilizzare

solamente

sulla

base

della

valutazione

rapporto

rischio/beneficio

parte

medico

veterinario.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione: solo per uso esterno, applicazione spot-on..

Posologia:

Una pipetta da 0,5 ml per gatto, corrispondente alla dose minima raccomandata pari a 5 mg/kg di fipronil e 6

mg/kg di (S)-methoprene.

In assenza di studi sulla sicurezza del prodotto, l’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

Una pipetta da 0,5 ml per furetto, corrispondente a 50 mg di fipronil e 60 mg di (S)-methoprene.

L’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

Estrarre la pipetta dalla confezione solo appena prima dell’utilizzo.

Modalità di somministrazione:

Estrarre la pipetta dalla confezione utilizzando le forbici oppure piegare lungo la linea diagonale per esporre

la tacca; strappare all’indietro in corrispondenza della tacca.

Tenere la pipetta in posizione verticale e picchiettare leggermente sulla parte stretta della pipetta in modo che

il liquido contenuto rimanga nella parte larga della pipetta. Rompere l’estremità pretagliata.

Separare i peli alla base del collo, sul dorso dell’animale, tra le scapole, e mettere in evidenza la cute. Porre

l’apice della pipetta direttamente sulla cute in un solo punto e schiacciare la pipetta più volte fino al suo

completo svuotamento.

Sul sito di applicazione si possono osservare variazioni momentanee del pelo (pelo unto o raggruppato in

ciuffi).

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario

Il rischio dell’insorgenza di eventi avversi (vedi sezione 4.6) può aumentare in caso di sovradosaggio.

Nei gatti:

Negli studi di innocuità non sono stati osservati eventi avversi nei gatti e gattini di età uguale o superiore a 8

settimane e con peso di circa 1 kg, trattati una volta al mese a dosi cinque volte superiori alla dose

raccomandata per sei mesi consecutivi.

Il prurito potrebbe manifestarsi a seguito del trattamento.

L’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata potrebbe causare nel sito di applicazione un

aspetto umido ed appiccicoso del pelo, che comunque, nel caso in cui avvenga, scomparirà nell’arco di 24

ore dall’applicazione.

Nei furetti:

In furetti di età uguale o superiore a 6 mesi e trattati ogni 2 settimane per quattro volte, a dosi cinque volte

superiori alla dose raccomandata, si è osservata, in alcuni soggetti, una diminuzione del peso corporeo.

4.11

Tempo di attesa

Non applicabile

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi ad uso topico, combinazioni con fipronil

Codice ATCvet: QP53AX65

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il Fipronil è un insetticida/acaricida della famiglia dei fenilpirazoli. Agisce inibendo il complesso GABA

legandosi al canale del cloruro e quindi bloccando il trasferimento pre- e post-sinaptico degli ioni cloruro

attraverso la membrana. Questo causa l’attività incontrollata del sistema nervoso centrale e la morte degli

insetti

degli

acaridi.

Fipronil

uccide

pulci

entro

ore,

zecche

(Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis

flava, Haemaphysalis campanulata) ed i pidocchi entro 48 ore dall’esposizione.

L’(S)-Methoprene è un regolatore della crescita degli insetti (IGR) ed appartiene al gruppo dei così detti

analoghi dell’ormone giovanile la cui funzione è quella di inibire lo sviluppo degli stadi larvali degli insetti.

Questo composto mima l’azione dell’ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo degli stadi larvali

della pulce con conseguente morte del parassita. L’attività ovicida dell’(S)-methoprene sull’animale si

manifesta sia a seguito della penetrazione diretta all’interno delle uova appena deposte sia a seguito

dell’assorbimento attraverso la cuticola delle pulci adulte. L’(S)-methoprene inoltre impedisce lo sviluppo

delle larve e delle pupe, evitando così che l’ambiente in cui vivono gli animali trattati venga contaminato

dagli stadi immaturi delle pulci.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Studi sul metabolismo del fipronil hanno dimostrato che il metabolita principale è il derivato sulfone del

fipronil.

(S)-methoprene è ampiamente degradato in anidride carbonica e acetato che vengono successivamente

incorporati in materiali endogeni.

I profili farmacocinetici dopo l'applicazione topica di fipronil e (S) -methoprene in combinazione sono stati

studiati nei gatti in confronto alla somministrazione per via endovenosa di fipronil o (S) -methoprene da

soli.

Questo

assorbimento

determinato

altri

parametri

farmacocinetici

imitano

pratica

clinica.

L'applicazione topica, con ulteriore potenziale esposizione orale derivante dal leccarsi, portano ad un

assorbimento sistemico complessivo di fipronil (18%) con una concentrazione massima (C

) di circa

100 ng/ml e 13 ng/ml di fipronil sulfone nel plasma.

Il picco di fipronil viene rapidamente raggiunto nelle concentrazioni plasmatiche (in media circa t

6 ore), e

diminuisce con una emivita media finale di circa 25 ore. Fipronil è leggermente metabolizzato a fipronil

sulfone nei gatti. Le concentrazioni plasmatiche di (S)-methoprene sono generalmente sotto il limite di

quantificazione (20 ng/ml) nei gatti dopo somministrazione topica.

Entrambi (S) -methoprene e fipronil, insieme ai loro principali metaboliti, sono ben distribuiti nel pelo di un

gatto entro un giorno dopo l'applicazione. Le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone e S-methoprene nel

pelo diminuiscono con il tempo e sono rilevabili per almeno 59 giorni dopo la somministrazione.

I parassiti sono uccisi per contatto piuttosto che per l’esposizione sistemica.

Nessuna interazione farmacologica tra il fipronil e (S) -methoprene è stata notata.

Non è stato esaminato il profilo farmacocinetico del prodotto nei furetti.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo (E320)

Butilidrossitoluene (E321)

Etanolo anidro

Polisorbato 80

Povidone K17

Dietilenglicole monoetiletere

6.2

Principali incompatibilità

Non note

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Pipetta da 0,5 ml preformata, costituita da un film a 3 strati: polipropilene/COC/polipropilene, laminato con

lacca priva di solvente e copolimero di polietilene/EVOH/polietilene. Le pipette sono sigillate all’interno di

una bustina di alluminio a 4 strati, a prova di bambino, costituita da un film di LDPE/nylon/foglio di

alluminio/poliestere, e confezionate in un scatola esterna.

Scatole da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 o 24 pipette. Ogni pipetta è sigillata singolarmente in una bustina di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Fipronil e (S)-methoprene possono essere pericolosi per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni,

corsi d’acqua o canali con il prodotto od il contenitore vuoto.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 1 pipetta A.I.C. n.105007013

Scatola da 2 pipette A.I.C. n.105007025

Scatola da 3 pipette A.I.C. n.105007037

Scatola da 4 pipette A.I.C. n.105007049

Scatola da 6 pipette A.I.C. n.105007052

Scatola da 8 pipette A.I.C. n.105007064

Scatola da 12 pipette A.I.C. n.105007076

Scatola da 24 pipette A.I.C. n.105007088

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 2017

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

MESE/ANNO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITÀ DI DISPENSAZIONE

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Fleanil Combo 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile del rilascio lotti di fabbricazione:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Irlanda del Nord

2.

DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO

Fleanil Combo 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti

fipronil

S-methoprene

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Una pipetta da 0,5 ml contiene:

Principi attivi:

Fipronil .................................................................................................................................. 50 mg

(S)-methoprene ...................................................................................................................... 60 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E320)……………………………………………………………….. 0,10 mg

Butilidrossitoluene (E321) .................................................................................................. 0,05 mg

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

INDICAZIONI

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e pidocchi

masticatori nel gatto e delle infestazioni da pulci e zecche nel furetto.

Per il trattamento nei gatti:

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.) e previene nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte

fino a 4 settimane. Il prodotto previene la moltiplicazione delle pulci inibendone lo sviluppo per 6

settimane dopo l'applicazione.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha

un'attività acaricida nei confronti delle zecche persistente fino a 2 settimane (in base a dati

sperimentali).

Elimina i pidocchi masticatori (Felicola subrostratus).

Per il trattamento nei furetti:

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e pidocchi

masticatori.

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.) e previene nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte

fino a 4 settimane. Il prodotto previene la moltiplicazione delle pulci inibendone lo sviluppo.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti delle zecche

persistente fino a 4 settimane (in base a dati sperimentali).

5.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto non deve essere usato in gattini di età inferiore a 8 settimane e/o di peso inferiore a 1 kg. Il

prodotto non deve essere usato in furetti di età inferiore ai 6 mesi.

Non usare in animali malati (malattie sistemiche, febbre...) o convalescenti.

Non usare in conigli poiché possono manifestarsi reazioni avverse potenzialmente mortali.

In assenza di studi, l’uso del prodotto è consigliato solo nelle specie di destinazione.

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Non superare il dosaggio indicato.

Gatti:

Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee transitorie al sito di applicazione (desquamazione,

locale perdita di pelo, prurito, arrossamento) e prurito diffuso o perdita di pelo dopo applicazione. Sono stati

anche osservati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (aumentata sensibilità alle stimolazioni,

abbattimento, altri sintomi nervosi) o vomito.

La frequenza delle reazione avverse è definita utilizzando il seguente principio:

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, inclusi isolati casi).

Qualora gli animali si lecchino, si può osservare una transitoria ipersalivazione dovuta principalmente agli

eccipienti del prodotto.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse oltre quelle menzionate in questo foglietto illustrativo o se

pensate che il farmaco non abbia avuto effetto, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti e furetti.

8.

POSOLOGIA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE PER OGNI SPECIE DI DESTINAZIONE

Via di somministrazione: solo per uso esterno, per applicazione spot-on.

Posologia:

Una pipetta da 0,5 ml per gatto, corrispondente alla dose minima raccomandata pari a 5 mg/kg di fipronil e 6

mg/kg di (S)-methoprene.

Una pipetta da 0,5 ml per furetto, corrispondente a 50 mg di fipronil e 60 mg di (S)-methoprene.

Non rimuovere la pipetta dalla bustina fino al momento dell'impiego.

Modalità di somministrazione:

Estrarre la pipetta dalla confezione utilizzando le forbici oppure piegare lungo la linea diagonale per esporre

la tacca; strappare all’indietro in corrispondenza della tacca.

Tenere la pipetta in posizione verticale e picchiettare leggermente sulla parte stretta della pipetta in modo che

il liquido contenuto rimanga nella parte larga della pipetta. Rompere l’estremità pretagliata.

Separare i peli alla base del collo, sul dorso dell’animale, tra le scapole, e mettere in evidenza la cute. Porre

l’apice della pipetta direttamente sulla cute in un solo punto e schiacciare la pipetta più volte fino al suo

completo svuotamento.

Sul sito di applicazione si possono osservare variazioni momentanee del pelo (pelo unto o raggruppato in

ciuffi).

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Gli animali vanno pesati accuratamente prima del trattamento.

È importante che il prodotto venga applicato su una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi ed impedire

che gli animali si lecchino a vicenda dopo il trattamento.

Non sono disponibili dati che dimostrino quanto le immersioni in acqua o i bagni possano interferire

sull'attività del prodotto nei gatti e furetti. Comunque, in base alle informazioni disponibili in cani lavati a

partire da 2 giorni dopo l'applicazione del prodotto, si consiglia di evitare i bagni nei 2 giorni successivi

l'applicazione del prodotto.

L’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

10.

TEMPI DI ATTESA

Non applicabile.

11.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla bustina e confezione.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Solo per uso veterinario.

Singole zecche potrebbero attaccarsi all’animale dopo il trattamento. Per questa ragione, in condizioni

sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cesta dell'animale, le coperte e le zone in cui l'animale

vive, in particolare tappeti, tende e tessuti d'arredamento; questi, in caso di infestazioni massive e all'inizio

del trattamento antiparassitario, possono essere trattati con un apposito insetticida e regolarmente ripuliti con

un aspiratore.

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Non è stata documentata la potenziale tossicità del prodotto su gattini di età inferiore a 8 settimane a

contatto con la madre trattata con il prodotto, pertanto in questo caso si richiede particolare attenzione.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Evitare il contatto con gli occhi dell’animale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Il prodotto può provocare irritazione alle mucose, alla pelle e agli occhi. Si consiglia pertanto di evitare il

contatto con la bocca, la pelle e con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli

occhi con abbondanti quantità d’acqua pulita. Se l’irritazione agli occhi persiste, rivolgersi immediatamente

a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. In caso di contatto con la pelle, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

Persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all’alcool devono evitare contatti con il medicinale

veterinario.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

L’ingestione del prodotto è nociva. Evitare che i bambini abbiano accesso alle pipette e gettare le pipette

usate immediatamente dopo l'applicazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto,

consultare immediatamente un medico.

Non toccare gli animali trattati e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a quando il sito di

applicazione non sia asciutto. Si consiglia pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma nelle

prime ore della sera e di non far dormire gli animali appena trattati con i proprietari, in particolare con i

bambini.

Gravidanza ed allattamento

Gatti:

Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza. Per il trattamento nel periodo dell’allattamento, vedi il

paragrafo “Avvertenze Speciali per ciascuna specie di destinazione” presente in questo foglietto illustrativo

Furetti:

Studi di laboratorio nei gatti non hanno mostrato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia, non è

stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario nei furetti durante gravidanza ed allattamento. Chiedere

consiglio specifico al medico veterinario prima di utilizzare questo prodotto se il vostro furetto è in stato di

gravidanza.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Nei gatti: Negli studi di innocuità non sono stati osservati eventi avversi nei gatti e gattini di età uguale o

superiore a 8 settimane e con peso di circa 1 kg, trattati una volta al mese a dosi cinque volte superiori alla

dose raccomandata per sei mesi consecutivi.

Il prurito potrebbe manifestarsi a seguito del trattamento.

L’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata potrebbe causare nel sito di applicazione un

aspetto umido e appiccicoso del pelo, che comunque, nel caso in cui avvenga, scomparirà nell’arco di 24 ore

dall’applicazione.

Nei furetti: In furetti di età uguale o superiore a 6 mesi trattati ogni 2 settimane per quattro volte, a dosi

cinque volte superiori alla dose raccomandata, si è osservata, in alcuni soggetti, una diminuzione del peso

corporeo.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI, SE NECESSARIO

I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di

scarico o nei rifiuti domestici ma devono essere conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per

i medicinali non utilizzati o scaduti.

Fipronil e (S)-methoprene possono essere pericolosi per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni,

corsi d’acqua o canali con il prodotto od il contenitore vuoto.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

17 ottobre 2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Informazioni sulla confezione:

Pipetta da 0,5 ml stampata e costituita da un film a 3 strati: polipropilene/COC/polipropilene, laminato con

protezione

priva

solvente

copolimero

polietilene/EVOH/polietilene.

pipette

sono

sigillate

all’interno

bustina

alluminio

strati

prova

bambino

costituita

film

LDPE/nylon/foglio di alluminio/poliestere e confezionate in un scatola esterna.

Scatole da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 o 24 pipette. Ogni pipetta è sigillata singolarmente in una bustina di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

informazioni

questo

farmaco

veterinario,

contattate

distributore

locale

titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Distributore in Italia:

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

Scatola da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 o 24 pipette da 0,5 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fleanil Combo 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti

fipronil

S-methoprene

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Una pipetta da 0,5 ml contiene:

Principi attivi: fipronil 50 mg

(S)-methoprene 60 mg

Eccipienti: butilidrossianisolo (E320) 0,10 mg

butilidrossitoluene (E321) 0,05 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

4.

CONFEZIONI

1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 o 24, pipette da 0,5 ml.

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti e furetti.

6.

INDICAZIONE (I)

Nei gatti:

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e pidocchi

masticatori.

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da

pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo

delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle

pulci adulte, per 6 settimane dopo l'applicazione.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha

un'attività acaricida nei confronti delle zecche persistente fino a 2 settimane (in base a dati

sperimentali).

Elimina i pidocchi masticatori (Felicola subrostratus).

In furetti:

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche. .

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da

pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo

delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle

pulci adulte.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti delle zecche

persistente fino a 4 settimane (in base a dati sperimentali).

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso esterno. Spot-on.

Per gatti di peso superiore a 1 kg. Per furetti di età uguale o superiore a 6 mesi

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPI DI ATTESA

Non pertinente.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCADENZA: mese/anno

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: Leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di

fabbricazione:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

Distributore in Italia:

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n.105007013

A.I.C. n.105007025

A.I.C. n.105007037

A.I.C. n.105007049

A.I.C. n.105007052

A.I.C. n.105007064

A.I.C. n.105007076

A.I.C. n.105007088

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

LOTTO:

inserire spazio per codice a lettura ottica

(DM 17/12/2007)

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

Bustina per pipetta/blister da 0,5 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fleanil Combo 50 mg / 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti

fipronil

S-methoprene

2.

QUANTITÀ DEI PRINCIPI ATTIVI

Una pipetta da 0,5 ml contiene:

fipronil 50 mg

(S)-methoprene 60 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

0,5 ml

4.

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per applicazione topica cutanea.

Estrarre la pipetta dalla confezione solo appena prima dell’utilizzo.

<Pittogramma della pipetta per applicazione topica cutanea>

5.

TEMPI DI ATTESA

Non pertinente.

6.

LOTTO DI FABBRICAZIONE

LOTTO:

7.

SCADENZA

SCADENZA: mese/anno

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

Gatto <Pittogramma del gatto>. Furetto <Pittogramma del furetto>

9.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norbrook Laboratories Limited.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP

Pipetta/blister da 0.5 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO

Fleanil Combo

2.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norbrook

3.

SCADENZA

mese/anno

4.

LOTTO DI FABBRICAZIONE

XXXX XXX

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

<Pittogramma del gatto>. <Pittogramma del furetto>

6.

FORMA FARMACEUTICA

<Pittogramma di una pipetta spot-on>

7.

Quantità di Principio Attivo

50 mg / 60 mg

8.

VOLUME

0.5 ml

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