FLEANIL COMBO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLEANIL COMBO
  • Composizione:
  • METOPRENE - 361.8 mg; FIPRONIL - 402 mg
  • Confezione:
  • scatola da 2 pipette da 4.02 ml di soluzione spot on per cani giganti
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLEANIL COMBO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI TAGLIA GIGANTE
  • Area terapeutica:
  • FIPRONIL, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105007342
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fleanil Combo 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pipetta da 4,02 ml contiene:

Principi attivi:

Fipronil ................................................................................................................................ 402 mg

(S)-methoprene ................................................................................................................. 361,8 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E320)……………………………………………………………….. 0.8 mg

Butilidrossitoluene (E321) .................................................................................................... 0.4 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento di cani di peso superiore ai 40 kg.

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e/o pidocchi

masticatori.

Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida nei confronti di

nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci

inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate

dalle uova deposte dalle pulci adulte, per otto settimane dopo l'applicazione.

Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti delle zecche

persistente fino a 4 settimane.

Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).

4.3

Controindicazioni

In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere usato in cuccioli di età inferiore a 8 settimane.

Non usare in animali malati (malattie sistemiche, febbre...) o convalescenti.

Non usare in conigli poiché possono manifestarsi reazioni avverse potenzialmente mortali.

In assenza di studi, l’uso del prodotto è consigliato solo nelle specie di destinazione.

Questo prodotto è destinato esclusivamente ai cani e pertanto non deve essere utilizzato nei gatti e nei furetti

per evitare eventi di sovradosaggio.

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Bagno / immersione in acqua entro 2 giorni dopo l'applicazione del prodotto e bagni più frequenti di una

volta a settimana dovrebbero essere evitati, poiché nessuno studio è stato eseguito per esaminare come

questo influenzi l'efficacia del prodotto. Shampoo emollienti possono essere utilizzati prima del trattamento,

ma riducono la durata della protezione contro pulci di circa 5 settimane quando usati settimanalmente dopo

l'applicazione del prodotto. Nel corso di uno studio di 6 settimane, il bagno settimanale con uno shampoo

medicato

contenente

clorexidina

influenzato

l'efficacia

contro le

pulci.

Non deve essere permesso ai cani di nuotare in corsi d'acqua per 2 giorni dopo l'applicazione (vedere

paragrafo 6.6).

Singole zecche potrebbero attaccarsi al cane. Per questa ragione, se le condizioni sono sfavorevoli, non può

essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cesta dell'animale, le coperte e le zone in cui l'animale

vive, in particolare tappeti, tende e tessuti d'arredamento; questi, in caso di infestazioni massive e all'inizio

del trattamento antiparassitario, possono essere trattati con un insetticida apposito e regolarmente ripuliti con

un aspiratore.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare il contatto con gli occhi dell’animale.

È importante che il prodotto venga applicato su una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi e controllare

che gli animali non si lecchino a vicenda dopo il trattamento.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali.

Il prodotto può provocare irritazione alle mucose, alla pelle e agli occhi. Si consiglia pertanto di evitare il

contatto con la bocca, la pelle e con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli

occhi con abbondanti quantità d’acqua pulita . Se l’irritazione agli occhi persiste, rivolgersi immediatamente

a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. In caso di contatto con la pelle, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

Persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all’alcool devono evitare contatti con il medicinale

veterinario.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

L’ingestione del prodotto è nociva. Evitate che i bambini abbiano accesso alle pipette e gettare le pipette

usate immediatamente dopo l'applicazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto,

consultare immediatamente un medico.

Non toccare gli animali trattati e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a quando il sito di

applicazione non sia asciutto. Si consiglia pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma nelle

prime ore della sera e di non far dormire gli animali appena trattati con i proprietari, in particolare con i

bambini.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee transitorie al sito di applicazione (desquamazione,

locale perdita di pelo, prurito, arrossamento) e prurito diffuso o perdita di pelo dopo applicazione. Sono stati

anche osservati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (aumentata sensibilità alle stimolazioni,

abbattimento, altri sintomi nervosi) o vomito.

La frequenza delle reazione avverse è definita utilizzando il seguente principio:

- molto rare (meno di 1 animale su 10,000 animali trattati, inclusi casi isolati).

Qualora gli animali si lecchino, si può osservare una transitoria ipersalivazione dovuta principalmente agli

eccipienti del prodotto.

Non superare il dosaggio indicato.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il prodotto può essere utilizzato durante gravidanza ed allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione: solo per uso esterno, per applicazione spot-on.

Posologia: Una pipetta da 4,02 ml per un cane di peso superiore ai 40 kg, corrispondente alla dose minima

raccomandata pari a 6,7 mg/kg di fipronil e 6 mg/kg di (S)-methoprene.

In assenza di studi sulla sicurezza del prodotto, l’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

Estrarre la pipetta dalla confezione solo appena prima dell’utilizzo.

Modalità di somministrazione:

Estrarre la pipetta dalla confezione utilizzando le forbici oppure piegare lungo la linea diagonale per esporre

la tacca; strappare all’indietro in corrispondenza della tacca.

Tenere la pipetta in posizione verticale e picchiettare leggermente sulla parte stretta della pipetta in modo che

il liquido contenuto rimanga nella parte larga della pipetta. Rompere l’estremità pretagliata.

Separare i peli alla base del collo, sul dorso dell’animale, tra le scapole, e mettere in evidenza la pelle. Porre

l’apice della pipetta direttamente sulla cute in un solo punto e schiacciare la pipetta più volte fino al suo

completo svuotamento..

Sul sito di applicazione si possono osservare variazioni momentanee del pelo (pelo unto o raggruppato in

ciuffi).

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario

Negli studi di innocuità non sono stati osservati eventi avversi nei cuccioli di età uguale o superiore a 8

settimane e con peso di circa 2 kg, trattati una volta a dosi cinque volte superiori alla dose raccomandata.

Tuttavia,

rischio

dell’insorgenza

eventi

avversi

(vedi

sezione

4.6)

può

aumentare

caso

sovradosaggio quindi gli animali devono essere trattati con la pipetta corretta per il loro peso corporeo.

4.11

Tempi di attesa

Non applicabile

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi ad uso topico, combinazioni con fipronil

Codice ATCvet: QP53AX65

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il Fipronil è un insetticida/acaricida della famiglia dei fenilpirazoli. Agisce inibendo il complesso GABA

legandosi al canale del cloruro e quindi bloccando il trasferimento pre- e post-sinaptico degli ioni cloruro

attraverso la membrana. Questo causa l’attività incontrollata del sistema nervoso centrale e la morte degli

insetti e degli acaridi. Il Fipronil uccide le pulci entro 24 ore, le zecche

(Dermacentor reticulatus,

Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus

sanguineus,

Ixodes

scapularis,

Ixodes

ricinus,

Haemaphysalis

longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ed i pidocchi entro 48 ore dall’esposizione.

L’(S)-Methoprene è un regolatore della crescita degli insetti (IGR) ed appartiene al gruppo dei così detti

analoghi dell’ormone giovanile la cui funzione è quella di inibire lo sviluppo degli stadi larvali degli insetti.

Questo composto mima l’azione dell’ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo degli stadi larvali

della pulce con conseguente morte del parassita. L’attività ovicida dell’(S)-methoprene sull’animale si

manifesta sia a seguito della penetrazione diretta all’interno delle uova appena deposte sia a seguito

dell’assorbimento attraverso la cuticola delle pulci adulte. L’(S)-methoprene inoltre impedisce lo sviluppo

delle larve e delle pupe, evitando così che l’ambiente in cui vivono gli animali trattati venga contaminato

dagli stadi immaturi delle pulci.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Studi sul metabolismo del fipronil hanno dimostrato che il metabolita principale è il derivato sulfone del

fipronil.

(S)-methoprene è ampiamente degradato in anidride carbonica e acetato che vengono successivamente

incorporati in materiali endogeni.

I profili farmacocinetici dopo l'applicazione topica di fipronil e (S) -methoprene in combinazione sono stati

studiati nei cani in confronto alla somministrazione per via endovenosa di fipronil o (S) -methoprene da soli.

Questo assorbimento determinato e altri parametri farmacocinetici imitano la pratica clinica. L'applicazione

topica, con ulteriore

potenziale

esposizione orale derivante

dal leccarsi,

portano

un assorbimento

sistemico complessivo di fipronil (11%) con una concentrazione massima (C

) di circa 35 ng/ml e 55 ng/ml

fipronil

sulfone

plasma.

picco

fipronil

viene

lentamente

raggiunto

nelle

concentrazioni

plasmatiche (t

in media circa 101 ore), e diminuisce lentamente (con una emivita media finale di circa 154

ore, i valori più alti sono stati osservati sui maschi). Fipronil è ampiamente metabolizzato a fipronil sulfone

dopo somministrazione topica.

Le concentrazioni plasmatiche di (S)-methoprene sono sotto il limite di quantificazione (20 ng/ml) nei cani

dopo somministrazione topica.

Entrambi (S) -methoprene e fipronil, insieme ai loro principali metaboliti, sono ben distribuiti nel pelo di un

cane entro un giorno dopo l'applicazione. Le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone e S-methoprene nel

pelo diminuiscono con il tempo e sono rilevabili per almeno 60 giorni dopo la somministrazione.

I parassiti sono uccisi per contatto piuttosto che per l’esposizione sistemica.

Nessuna interazione farmacologica tra il fipronil e (S) -methoprene è stata notata.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo (E320)

Butilidrossitoluene (E321)

Etanolo anidro

Polisorbato 80

Povidone K17

Dietilenglicole monoetiletere

6.2

Principali incompatibilità

Non note.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Pipetta da 4,02 ml preformata, costituita da un film a 3 strati: polipropilene/COC/polipropilene, laminato con

lacca priva di solvente e copolimero di polietilene/EVOH/polietilene. Le pipette sono sigillate all’interno di

una bustina di alluminio a 4 strati a prova di bambino costituita da un film di LDPE/nylon/foglio di

alluminio/poliestere e confezionate in un scatola esterna.

Scatole da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 o 150 pipette. Ogni pipetta è sigillata singolarmente in una

bustina di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Fipronil e (S)-methoprene possono essere pericolosi per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni,

corsi d’acqua o canali con il prodotto od il contenitore vuoto.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 1 pipetta A.I.C. n.105007330

Scatola da 2 pipette A.I.C. n.105007342

Scatola da 3 pipette A.I.C. n.105007355

Scatola da 4 pipette A.I.C. n.105007367

Scatola da 6 pipette A.I.C. n.105007379

Scatola da 8 pipette A.I.C. n.105007381

Scatola da 12 pipette A.I.C. n.105007393

Scatola da 24 pipette A.I.C. n.105007405

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 2017

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

MESE/ANNO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITÀ DI DISPENSAZIONE

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Fleanil Combo 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIOE

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile del rilascio lotti di fabbricazione:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Irlanda del Nord

2.

DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO

Fleanil Combo 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande

fipronil

S-methoprene

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Una pipetta da 4,02 ml contiene:

Principi attivi:

Fipronil ................................................................................................................................ 402 mg

(S)-methoprene ................................................................................................................. 361,8 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E320)……………………………………………………………….. 0,8 mg

Butilidrossitoluene (E321) .................................................................................................... 0,4 mg

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

INDICAZIONI

Per il trattamento di cani di peso superiore ai 40 kg.

Da utilizzare nei cani nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e

pidocchi masticatori.

Da utilizzare nei cani:

Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.) e previene nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte

fino a 8 settimane. Il prodotto previene inoltre la moltiplicazione delle pulci inibendone lo sviluppo

per otto settimane dopo l'applicazione.

Elimina le zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti delle zecche persistente fino a 4

settimane.

Elimina i pidocchi masticatori (Trichodectes canis).

5.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto non deve essere usato in cuccioli di età inferiore a 8 settimane e/o di peso inferiore a 2 kg.

Non usare in animali malati (malattie sistemiche, febbre...) o convalescenti.

Non usare in conigli poiché potrebbero manifestarsi reazioni avverse potenzialmente mortali.

In assenza di studi, l’uso del prodotto è consigliato solo nelle specie di destinazione.

Questo prodotto è destinato esclusivamente ai cani e non deve essere pertanto utilizzato nei gatti e nei furetti

per evitare eventi di sovradosaggio.

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee transitorie al sito di applicazione (desquamazione,

locale perdita di pelo, prurito, arrossamento) e prurito diffuso o perdita di pelo dopo applicazione. Sono stati

anche osservati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (aumentata sensibilità alle stimolazioni,

abbattimento, altri sintomi nervosi) o vomito.

La frequenza delle reazione avverse è definita utilizzando il seguente principio:

- molto rare (meno di 1 animale su 10,000 animali trattati, inclusi isolati casi).

Qualora gli animali si lecchino, si può osservare una transitoria ipersalivazione dovuta principalmente agli

eccipienti del prodotto.

Non superare il dosaggio indicato.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse oltre quelle menzionate in questo foglietto illustrativo o se

pensate che il farmaco non abbia avuto effetto, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.

POSOLOGIA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE PER OGNI SPECIE DI DESTINAZIONE

Via di somministrazione: solo per uso esterno, per applicazione spot-on

Posologia: Una pipetta da 4,02 ml per un cane di peso superiore ai 40 kg, corrispondente alla dose minima

raccomandata pari a 6,7mg/kg di fipronil e 6 mg/kg di (S)-methoprene.

Non rimuovere la pipetta dalla bustina fino al momento dell'impiego.

Modalità di somministrazione:

Estrarre la pipetta dalla confezione utilizzando le forbici oppure piegare lungo la linea diagonale per esporre

la tacca; strappare all’indietro in corrispondenza della tacca.

Tenere la pipetta in posizione verticale e picchiettare leggermente sulla parte stretta della pipetta in modo che

il liquido contenuto rimanga nella parte larga della pipetta. Rompere l’estremità pretagliata.

Separare i peli alla base del collo, sul dorso dell’animale, tra le scapole, e mettere in evidenza la pelle. Porre

l’apice della pipetta direttamente sulla cute in un solo punto e schiacciare la pipetta più volte fino al suo

completo svuotamento.

Sul sito di applicazione si possono osservare variazioni momentanee del pelo (pelo unto o raggruppato in

ciuffi).

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Gli animali vanno pesati accuratamente prima del trattamento.

È importante che il prodotto venga applicato su una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi ed impedire

che gli animali si lecchino a vicenda dopo il trattamento.

Bagno / immersione in acqua entro 2 giorni dopo l'applicazione del prodotto e bagni più frequenti di una

volta a settimana dovrebbero essere evitati, poiché nessuno studio è stato eseguito per esaminare come

questo influenzi l'efficacia del prodotto. Shampoo emollienti possono essere utilizzati prima del trattamento,

ma riducono la durata della protezione contro pulci di circa 5 settimane quando usati settimanalmente dopo

l'applicazione del prodotto. Nel corso di uno studio di 6 settimane, il bagno settimanale con uno shampoo

contenente il 2% di clorexidina non ha influenzato l'efficacia contro le pulci.

L’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non applicabile.

11.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla bustina e confezione.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Solo per uso veterinario.

Singole

zecche

potrebbero

attaccarsi

cane

dopo

trattamento.

questa

ragione,

condizioni

sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cesta dell'animale, le coperte e le zone in cui l'animale

vive, in particolare tappeti, tende e tessuti d'arredamento; questi, in caso di infestazioni massive e all'inizio

del trattamento antiparassitario, possono essere trattati con un apposito insetticida e regolarmente ripuliti con

un aspiratore.

Non dovrebbe essere permesso ai cani di nuotare in corsi d'acqua per 2 giorni dopo l'applicazione.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Evitare il contatto con gli occhi dell’animale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Il prodotto può provocare irritazione alle mucose, alla pelle e agli occhi. Si consiglia pertanto di evitare il

contatto con la bocca, la pelle e con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli

occhi con abbondanti quantità d’acqua pulita . Se l’irritazione agli occhi persiste, rivolgersi immediatamente

a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. In caso di contatto con la pelle, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

Persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all’alcool devono evitare contatti con il medicinale

veterinario.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

L’ingestione del prodotto è nociva. Evitare che i bambini abbiano accesso alle pipette e gettare le pipette

usate immediatamente dopo l'applicazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto,

consultare immediatamente un medico.

Non toccare gli animali trattati e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a quando il sito di

applicazione non sia asciutto. Si consiglia pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma nelle

prime ore della sera e, , di non far dormire gli animali appena trattati con i proprietari, in particolare con i

bambini.

Gravidanza ed allattamento

Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Negli studi di innocuità non sono stati osservati eventi avversi nei cuccioli di età uguale o superiore a 8

settimane e con peso di circa 2 kg, trattati una volta a dosi cinque volte superiori alla dose raccomandata.

Tuttavia, il rischio dell’insorgenza di eventi avversi può aumentare in caso di sovradosaggio quindi gli

animali devono essere trattati con la pipetta corretta per il loro peso corporeo.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI, SE NECESSARIO

I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di

scarico o nei rifiuti domestici ma devono essere conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per

i medicinali non utilizzati o scaduti.

Fipronil e (S)-methoprene possono essere pericolosi per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni,

corsi d’acqua o canali con il prodotto od il contenitore vuoto.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

17 OTTOBRE 2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Informazioni sulla confezione:

Pipetta da 4,02 ml stampata e costituita da un film a 3 strati: polipropilene/COC/polipropilene, laminato con

protezione

priva

solvente

copolimero

polietilene/EVOH/polietilene.

pipette

sono

sigillate

all’interno

bustina

alluminio

strati

prova

bambino

costituita

film

LDPE/nylon/foglio di alluminio/poliestere e confezionate in un scatola esterna.

Scatole da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 o 150 pipette. Ogni pipetta è sigillata singolarmente in una

bustina di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

informazioni

questo

farmaco

veterinario,

contattate

distributore

locale

titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Distributore in Italia:

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

Scatola da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 pipette da 4,02 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fleanil Combo 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande

fipronil

S-methoprene

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Una pipetta da 4,02 ml contiene:

Principi attivi: fipronil 402 mg

(S)-methoprene 361,8 mg

Eccipienti: butilidrossianisolo (E320) 0.8 mg

butilidrossitoluene (E321) 0.4 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

4.

CONFEZIONI

1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 pipette da 4,02 ml.

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

6.

INDICAZIONE (I)

Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e/o pidocchi

masticatori.

Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'attività insetticida nei confronti di

nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci

inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate

dalle uova deposte dalle pulci adulte, per otto settimane dopo l'applicazione.

Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'attività acaricida nei confronti delle zecche

persistente fino a 4 settimane.

Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso esterno. Spot-on.

Per cani di peso superiore ai 40 kg.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCADENZA: mese/anno

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI,

Smaltimento: Leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di

fabbricazione:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

Distributore in Italia:

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n.105007330

A.I.C. n.105007342

A.I.C. n.105007355

A.I.C. n.105007367

A.I.C. n.105007379

A.I.C. n.105007381

A.I.C. n.105007393

A.I.C. n.105007405

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

LOTTO:

inserire spazio per codice a lettura ottica

(DM 17/12/2007)

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

Bustina per pipetta/blister da 4,02 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fleanil Combo 402 mg / 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande

fipronil

S-methoprene

2.

QUANTITÀ DEI PRINCIPI ATTIVI

Una pipetta da 4,02 ml contiene:

fipronil 402 mg

(S)-methoprene 361,8 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

4,02 ml

4.

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per applicazione topica cutanea.

Estrarre la pipetta dalla confezione solo appena prima dell’utilizzo.

<Pittogramma della pipetta per applicazione topica cutanea>

5.

TEMPI DI ATTESA

Non pertinente.

6.

LOTTO DI FABBRICAZIONE

LOTTO:

7.

SCADENZA

SCADENZA: mese/anno

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

Cane <Pittogramma del cane>.

9.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norbrook Laboratories Limited.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP

Pipetta/blister da 4.02 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO

Fleanil Combo

2.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norbrook

3.

SCADENZA

mese/anno

4.

LOTTO DI FABBRICAZIONE

XXXX XXX

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

<Pittogramma del cane>.

6.

FORMA FARMACEUTICA

<Pittogramma di una pipetta spot-on>

7.

Quantità di Principio Attivo

402 mg / 361.8 mg

8.

VOLUME

4.02 ml

9.

SPECIE DI DESTINAZIONE GAMMA PESO

> 40 kg

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