FLEACLEAR SPOT-ON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLEACLEAR SPOT-ON
  • Composizione:
  • FIPRONIL - 50 mg
  • Confezione:
  • 4 pipette per gatti
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLEACLEAR SPOT-ON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GATTI
  • Area terapeutica:
  • fipronil

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105024044
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 50 mg per Gatti

UK: Bob Martin Clear Spot On Solution 50 mg for Cats

ES: Bob Martin Clear Fipronil 50 mg solution spot on for cats

FR: Bob Martin Vetcare Spot On Fipronil solution 50 mg for cats

NL: Kruidvat Flea Drops 50 mg solution for cats

PL: Bob Martin Clear 50 mg Spot on Solution for cats

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pipetta da 0,5 ml contiene:

Principi attivo:

Fipronil

50,00 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo

(E320)

0,10 mg

Butilidrossitoluene

(E321)

0,05 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on

Soluzione limpida, color ambra chiaro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Gatti.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Il prodotto ha un’efficacia insetticida

persistente fino a 5 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis).

prodotto

efficacia

acaricida

contro

infestazioni

zecca

Dermacentor

reticulatus,

nell’immediato, ma una settimana dopo l’applicazione del prodotto.

Le zecche di questa specie, se già presenti al momento dell’applicazione, non sono eliminate tutte entro 48

ore dal trattamento, ma in una settimana.

4.3

Controindicazioni

Non usare su gattini di età inferiore ai 2 mesi e /o il cui peso è inferiore a 1 kg.

Non usare su animali malati, convalescenti o che sono sottoposti a trattamento per una malattia.

Non usare su conigli! Potrebbero verificarsi reazioni avverse e morte

Non usare su animali con dimostrata ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Durante il periodo di efficacia attesa (ovvero, una settimana dopo il trattamento), le zecche vengono uccise e

si staccano dall’animale entro 48 ore dall’infestazione, normalmente senza aver assunto un pasto di sangue.

Singole zecche possono però attaccarsi al gatto dopo il trattamento, per questa ragione non è possibile

escludere una trasmissione di malattie infettive da zecche.

Una volta morte, le zecche cadono quasi sempre dall’animale, ma eventuali zecche rimaste possono essere

rimosse tirandole delicatamente.

Le pulci presenti negli animali spesso infestano anche la cesta, la cuccia e le consuete aree di riposo come

tappeti e tessuti di arredamento che, nel caso di una massiccia infestazione e all’inizio delle misure di

controllo, devono essere trattate, con un adeguato insetticida e aspirate regolarmente.

Evitare frequenti bagni o shampoo agli animali, poiché la permanenza dell’efficacia del medicinale in tali

casi non è stata testata.

Per contribuire ulteriormente a ridurre l’infestazione da pulci in abitazioni dove sono presenti più animali

domestici, si raccomanda di trattare tutti i cani e i gatti conviventi con un apposito insetticida.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare il contatto con gli occhi degli animali. Nel caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare

immediatamente e meticolosamente con acqua.

Non applicare il prodotto su ferite o pelle escoriata.

È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in un’area che l’animale non possa leccare, e che gli

animali non si lecchino tra loro dopo il trattamento.

La sicurezza del prodotto non è stata valutata negli studi dove sono stati usati sovradosaggio o dosaggio

ripetuto come risultato del noto profilo di sicurezza del principio attivo e di altri ingredienti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

Questo medicinale può causare irritazioni alle mucose e agli occhi, pertanto deve essere evitato il contatto

con la bocca o con gli occhi.

Nel caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente e meticolosamente con acqua.

Laddove l’irritazione agli occhi persista, consultare un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Evitare che il contenuto entri in contatto con le dita. Nel caso in cui ciò avvenga, lavare le mani con acqua e

sapone. Lavare le mani dopo l’utilizzo.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Persone con nota ipersensibilità al Fipronil o a qualsiasi altro dei principi devono evitare il contatto con il

medicinale veterinario.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a che il sito di applicazione

non sia asciutto. Si raccomanda quindi di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli nelle prime

ore della sera, e di non permettere agli animali trattati di dormire con i proprietari, in particolare con i

bambini.

Altre precauzioni

Il prodotto può danneggiare superfici o arredamenti dipinti o laccati.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Se il gatto dovesse leccare il sito di applicazione, si può osservare un breve periodo di ipersalivazione / bava

dovuto principalmente ai solventi presenti nel prodotto.

Tra le reazioni avverse molto rare, sono state riportate reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione

(pelle desquamata, perdita del pelo al sito di applicazione, irritazione cutanea, prurito e arrossamento),

nonché un’irritazione cutanea o perdita del pelo generalizzata. In rare occasioni è stata osservata in seguito

all’utilizzo un’eccessiva

salivazione/bava, nonché

disturbi

nervosi

reversibili

esempio

eccitazione,

depressione) o vomito.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio condotti con Fipronil non hanno mostrato evidenze di effetti teratogenici o embriotossici.

Tuttavia tali studi non sono stati eseguiti su animali in gravidanza o in allattamento, pertanto usare solo

conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario..

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso Spot-on.

Solo uso esterno.

Somministrare mediante applicazione topica sulla cute: 1 pipetta da 0,5 ml per animale.

Estrarre la pipetta dalla confezione in blister. Tenere la pipetta in posizione verticale e rimuovere la parte

superiore del tappino per aprirla.

Separare il pelo sul dorso dell’animale, alla base della testa, fino a rendere visibile la cute. Posizionare la

punta della pipetta direttamente a contatto della cute e premere delicatamente, applicando circa metà del

contenuto della pipetta. Ripetere l’applicazione alla base del collo, tra le scapole, e svuotare la pipetta.

Premere la pipetta più volte per garantire il completo svuotamento ed il corretto dosaggio. Evitare di

applicare la soluzione sul pelo e non sfregare sulla cute.

L’applicazione del prodotto secondo le istruzioni riduce al minimo la possibilità che il gatto possa leccarsi

sul sito d’applicazione.

È necessario prestare attenzione per evitare di bagnare eccessivamente il pelo con il prodotto, poiché questo

potrebbe causare un aspetto appiccicoso del pelo sul sito di applicazione. Tuttavia, qualora dovesse

verificarsi, dovrebbe scomparire entro 24-48 ore dall’applicazione.

Dagli studi condotti nei gatti sono emerse poche evidenze; mentre nei cani possono comparire cristalli sul

pelo e una leggera desquamazione entro 24-48 ore dopo l’applicazione.

Programma del trattamento:

L’intervallo minimo tra due trattamenti è di 4 settimane. In alcuni casi, potrebbero essere raccomandati

intervalli più lunghi tra i trattamenti. A tal riguardo rivolgersi ad un medico veterinario.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Il rischio di eventi avversi (vedere sezione 4.6) del prodotto applicato sulla pelle è molto basso. Il rischio può

aumentare nei casi di sovradosaggio, pertanto gli animali devono essere sempre trattati con la pipetta del

formato corretto corrispondente alla relativa specie e al relativo peso corporeo. Accertarsi di selezionare e

utilizzare il prodotto corretto per l’animale domestico.

4.11

Tempo di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso topico.

Codice ATCvet: QP53AX15

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Fipronil è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia dei fenilpirazoli. Agisce inibendo il complesso

GABA, legandosi al canale del cloro e dunque bloccando il trasferimento pre e post sinaptico degli ioni

cloruro lungo le membrane delle cellule. Ciò comporta un’attività non controllata del sistema centrale

nervoso e la conseguente morte di insetti o acaridi.

Fipronil mostra un’attività insetticida e acaricida contro le pulci (Ctenocephalides felis) e acaricida contro le

zecche (Dermacentor reticulatus) nei gatti.

Le pulci saranno sterminate entro 24 ore. Le zecche in genere saranno sterminate nelle due settimane

successive al contatto con Fipronil.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

In vitro, Fipronil è metabolizzato principalmente con frazioni subcellulari epatiche nei derivati dei solfoni.

Tuttavia ciò potrebbe essere di rilevanza limitata ‘in vivo’ in quanto Fipronil è assorbito scarsamente nei

gatti. La concentrazione di Fipronil sul pelo diminuisce col tempo.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo (E320)

Butilidrossitoluene

(E321)

Glicole propilenico

Alcol benzilico

Etere monoetilico di dietilenglicole

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25

C. Conservare nella confezione originale. Conservare in un luogo

asciutto.

6.5

Natura e composizione della confezione primaria

Pipette monouso in polipropilene di colore bianco opaco o rosa o verde traslucido contenente un volume

estraibile di 0,5 ml confezionato in blister di PVC trasparente sigillate mediante termosaldatura con sigillo in

alluminio e posizionate in una confezione in cartone o in blister.

Blister o confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 o 6 pipette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Il prodotto può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni o corsi d’acqua con il

prodotto o con i contenitori vuoti.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bob Martin (UK) Ltd

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Regno Unito

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 1 pipetta, AIC n° 105024018

Confezione da 2 pipette, AIC n° 105024020

Confezione da 3 pipette, AIC n° 105024032

Confezione da 4 pipette, AIC n° 105024044

Confezione da 5 pipette, AIC n° 105024057

Confezione da 6 pipette, AIC n° 105024069

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

07/06/2017

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITA’DI DISPENSAZIONE

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 50 mg per Gatti

Fipronil

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di

fabbricazione:

Bob Martin (Regno Unito) Ltd

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Regno Unito

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 50 mg per Gatti

Fipronil

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principio attivo:

Fipronil

50 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo E320

0,1 mg

Butilidrossitoluene E321

0,05 mg

Soluzione limpida, color ambra chiaro.

4.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Il prodotto ha un’efficacia insetticida

persistente fino a 5 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis).

prodotto

efficacia

acaricida

contro

infestazioni

zecca

Dermacentor

reticulatus,

nell’immediato, ma una settimana dopo l’applicazione del prodotto.

Le zecche di questa specie, se già presenti al momento dell’applicazione, non sono eliminate tutte entro 48

ore dal trattamento, ma in una settimana.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione può essere utilizzata su gatti di età superiore ai 2 mesi ed in abitazioni con

cani e gatti conviventi.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare su gattini di età inferiore ai 2 mesi o il cui peso sia inferiore a 1 kg.

Non usare su animali con dimostrata ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti.

Non usare congiuntamente ad altri prodotti contro le pulci che sono applicati direttamente sulla pelle del

gatto.

Non usare su conigli!

Non applicare su aree della pelle del gatto danneggiate (escoriate, arrossate, lacerate).

Non usare in animali malati, convalescenti o che sono sottoposti a trattamento per una malattia.

6.

REAZIONI AVVERSE

Il prodotto ha un sapore estremamente amaro e potrebbe causare la salivazione del gatto (bava) se il gatto

trattato o un altro animale domestico dovessero leccare la pelle subito dopo l’applicazione. Solitamente la

salivazione scompare dopo poco tempo.

In occasioni molto rare, possono verificarsi reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione (pelle

desquamata, perdita del pelo al sito di applicazione, irritazione cutanea, prurito e arrossamento), nonché

un’irritazione cutanea o perdita del pelo generalizzata. In rare occasioni è stata osservata in seguito

all’utilizzo un’eccessiva

salivazione/bava, nonché

disturbi

nervosi

reversibili

esempio

eccitazione,

depressione), vomito o respiro affannato.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sulla cute una pipetta di 0,5 ml per gatto, come descritto.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso esterno.

Per salvaguardare la propria salute e quella del gatto si prega di leggere attentamente questo foglietto

illustrativo prima di applicare il prodotto sul gatto.

Come deve essere utilizzato FLEACLEAR Spot-on Soluzione?

Assicurarsi che il gatto abbia almeno 2 mesi e che il suo peso sia superiore a 1 kg.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione deve essere applicato sul dorso in 2 punti – alla base della testa e

alla base del collo tra le scapole del gatto. Nel caso il gatto indossi un collare, rimuoverlo in modo

che non riduca il sito di applicazione.

Estrarre una singola pipetta dalla confezione. Mantenere la pipetta in posizione verticale e rimuovere

la parte superiore del tappino per aprirla.

Separare il pelo sul dorso dell’animale alla base della testa fino a rendere visibile la cute. Posizionare

punta

della

pipetta

direttamente

contatto

della

cute

premere

delicatamente.

Applicare

all’incirca metà del contenuto della pipetta e l’altra metà sulla cute alla base del collo tra le scapole.

Premere sulla pipetta più volte in modo da garantire il completo svuotamento ed il corretto dosaggio.

Evitare di applicare la soluzione sul pelo e non strofinarla sulla pelle poiché ciò ridurrà le prestazioni

del prodotto. Non permettere ai gatti di leccarsi tra di loro dopo il trattamento.

Evitare di bagnare eccessivamente il pelo; occasionalmente possono comparire cristalli appiccicosi che

solitamente scompaiono entro 48 ore.

Evitare frequenti shampoo o nuotate.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione è tutto ciò di cui si ha bisogno?

Per proteggere gli animali e l’abitazione dalle pulci, è necessario un trattamento a cadenza regolare di tutti i

cani e i gatti presenti nell’abitazione, insieme alla pulizia regolare della lettiera e delle aree di riposo degli

animali domestici. In presenza di una massiccia infestazione domestica, potrebbe essere altresì necessario

trattare l’abitazione con un prodotto idoneo per lo sterminio delle pulci.

Con che frequenza deve essere usato FLEACLEAR Spot-on Soluzione?

Questo prodotto fornisce protezione dalle pulci per 5 settimane. L’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4

settimane.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo <SCAD>. La

data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25

C, in un luogo asciutto e all’interno della confezione originale.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Evitare che animali recentemente trattati si strofinino l’uno contro l’altro.

Applicare il prodotto solo secondo istruzioni, in modo tale che l’animale domestico non lo lecchi.

Prestare attenzione a far sì che il liquido nella pipetta non entri in contatto con gli occhi o la bocca. Se

avviene il contatto, lavare velocemente e meticolosamente. Se necessario, contattare il veterinario.

Durante il periodo di efficacia attesa (ovvero, una settimana dopo il trattamento), le zecche vengono uccise e

si staccano dall’animale entro 48 ore dall’infestazione, normalmente senza aver assunto un pasto di sangue.

Singole zecche possono però attaccarsi al gatto dopo il trattamento, per questa ragione non è possibile

escludere una trasmissione di malattie infettive da zecche.

Una volta morte, le zecche cadono quasi sempre dall’animale, ma eventuali zecche rimaste possono essere

rimosse tirandole delicatamente.

Le pulci presenti negli animali spesso infestano anche la cesta, la cuccia e le consuete aree di riposo come

tappeti e tessuti di arredamento che, nel caso di una massiccia infestazione e all’inizio delle misure di

controllo, devono essere trattate, con un adeguato insetticida e aspirate regolarmente.

Evitare frequenti bagni o shampoo agli animali, poiché la permanenza dell’efficacia del medicinale in tali

casi non è stata testata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

Questo medicinale può causare irritazioni alle mucose e agli occhi, pertanto deve essere evitato il contatto

con la bocca o con gli occhi.

Nel caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente e meticolosamente con acqua.

Laddove l’irritazione agli occhi persista, consultare un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Lavare le mani dopo l’utilizzo.

Persone con nota ipersensibilità al Fipronil o a qualsiasi altro ingrediente devono evitare il contatto con il

medicinale veterinario.

Altre precauzioni

Il prodotto può macchiare pelle, tessuti, plastica o arredamenti dipinti o laccati.

Far asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con questi materiali.

Solo per uso veterinario.

Gravidanza e Allattamento:

Studi di laboratorio condotti con Fipronil non hanno mostrato evidenze di effetti teratogenici o embriotossici.

Tuttavia tali studi non sono stati eseguiti su animali in gravidanza o in allattamento,pertanto usare solo

conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La sicurezza del prodotto non è stata valutata negli studi dove sono stati usati sovradosaggio o dosaggio

ripetuto, pertanto accertarsi di utilizzare la pipetta del formato corretto corrispondente alla relativa specie e al

relativo peso corporeo.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario non devono essere

smaltiti

nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici ma devono essere conferiti negli idonei sistemi

di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti

Il prodotto può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni o corsi d’acqua con il

prodotto o con i contenitori vuoti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Blister o confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 o 6 pipette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE IN CARTONE

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 50 mg per Gatti

Fipronil

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Contiene: Fipronil

Ogni pipetta contiene 50 mg di Fipronil

3.

FORMA FARMACEUTICA

Spot-on Soluzione

4.

CONFEZIONI

1 pipetta

2 pipette

3 pipette

4 pipette

5 pipette

6 pipette

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti con peso superiore a 1 kg

6.

INDICAZIONI

E’ indicato per uccidere pulci e zecche dei gatti. Applicato sulla parte posteriore del collo e tra le scapole,

ogni trattamento fornisce protezione contro le pulci fino a 5 settimane e contro le zecche entro 1 settimana

dall’applicazione.

Può essere utilizzato su gatti di età superiore ai 2 mesi ed in abitazioni in cui convivono cani e gatti.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Indicazioni per l’utilizzo:

Solo per uso esterno.

Il prodotto deve essere applicato sul dorso in 2 punti – alla base della testa e alla base del collo tra le

scapole. Nel caso il gatto indossi un collare, rimuoverlo in modo che non riduca il sito di

applicazione.

Estrarre una singola pipetta dalla confezione. Mantenere la pipetta in posizione verticale e rimuovere

la parte superiore del tappino per aprirla.

Separare

pelo del

gatto fino a

rendere

visibile

la cute.

Posizionare la punta della

pipetta

direttamente a contatto della cute e premere delicatamente, applicando circa metà del contenuto della

pipetta nel primo sito e l’altra metà nel secondo sito. Premere sulla pipetta più volte per garantire il

completo svuotamento ed il corretto dosaggio. Evitare di applicare la soluzione sul pelo e non

sfregare sulla pelle. Non permettere ai gatti di leccarsi tra di loro dopo il trattamento.

Per proteggere gli animali e l’abitazione dalle pulci, è necessario un trattamento a cadenza regolare di tutti i

cani e i gatti presenti nell’abitazione, insieme alla pulizia regolare della lettiera e delle aree di riposo degli

animali domestici. In presenza di una massiccia infestazione domestica, potrebbe essere altresì necessario

trattare l’abitazione con un prodotto idoneo per lo sterminio delle pulci.

Prima dell’utilizzo leggere il foglietto illustrativo per tutte le istruzioni e tutte le avvertenze, incluse quelle

per l’utilizzatore. Le avvertenze per la sicurezza dell’utilizzatore si trovano anche sul lembo interno della

confezione e devono essere lette prima di ogni utilizzo.

8.

AVVERTENZE SPECIAL I

Non usare su conigli!

Non usare su gattini di età inferiore ai 2 mesi e/o il cui peso è inferiore a 1 kg.

Non usare su animali malati, convalescenti o che sono sottoposti a trattamento per una malattia.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a che il sito di applicazione

non sia asciutto. Si raccomanda quindi di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli nelle prime

ore della sera, e di non permettere agli animali trattati di dormire con i proprietari, in particolare con i

bambini.

Questo medicinale può causare irritazioni alle mucose e agli occhi, pertanto deve essere evitato il contatto

con la pelle, gli occhi o la bocca. Nel caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente e meticolosamente

acqua

sapone.

caso

contatto

accidentale

occhi,

sciacquarli

immediatamente

scrupolosamente

acqua

pulita.

Laddove

l’irritazione

agli

occhi

persista,

consultare

medico

mostrandogli il foglietto illustrativo o la confezione.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Lavare le mani meticolosamente dopo l’utilizzo.

Persone con nota ipersensibilità al Fipronil o a qualsiasi altro ingrediente dovranno evitare il contatto con il

medicinale veterinario.

Non usare su animali con dimostrata ipersensibilità al principio attivo Fipronil o a qualsiasi altro ingrediente.

9.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

10.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25

C, in un luogo asciutto e nella confezione originale.

11.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.

Il prodotto può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni o corsi d’acqua con il

prodotto o con i contenitori vuoti.

12.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

13.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

14.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bob Martin (Regno Unito) Ltd

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

E-mail Pharmacy@bobmartin.co.uk

15.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 1 pipetta, AIC n° 105024018

Confezione da 2 pipette, AIC n° 105024020

Confezione da 3 pipette, AIC n° 105024032

Confezione da 4 pipette, AIC n° 105024044

Confezione da 5 pipette, AIC n° 105024057

Confezione da 6 pipette, AIC n° 105024069

16.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

<Lotto> {numero}

“data matrix”

………………..……………

……………………………..

……………………………….

……………………………….

…………………….…………

…………………………….…

……………………………...

INFORMAZIONI

MINIME

DA

APPORRE

SULLE

CONFEZIONI

PRIMARIE

DI

PICCOLE

DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PIPETTA

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 50 mg per Gatti

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

50 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

50 mg

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Spot-on

5.

NUMERO DI LOTTO

Lotto: {numero}

6.

DATA DI SCADENZA

SCAD:

7.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

BLISTER IN PVC CON SIGILLO IN ALLUMINIO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 50 mg per Gatti

Fipronil

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Bob Martin (UK ) Ltd

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD: a {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

Lotto: {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

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21-12-2018

Verbetering voedselveiligheid door geleerde lessen Fipronil

Verbetering voedselveiligheid door geleerde lessen Fipronil

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg en Sport, VWS) en minister Carola Schouten (Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, LNV) hebben vandaag het Actieplan Voedselveiligheid aan de Tweede Kamer aangeboden. Het plan bevat maatregelen om de voedselveiligheid verder te verbeteren en volgt in reactie op de aanbevelingen van de Commissie Sorgdrager. Deze commissie onderzocht welke lessen geleerd moeten worden uit het Fipronil-incident in de zomer van 2017. Veel verbeteringen zijn inmiddels al in de praktijk toeg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Spiraledge Inc. recalls Backless Yoga Chair

Spiraledge Inc. recalls Backless Yoga Chair

The chairs may have missing screws or washers, loose screws or inadequate spot welding, resulting in potential collapse of the chair and injury to the user.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

Consumer story: Georgia and breast implant associated cancer

Consumer story: Georgia and breast implant associated cancer

Learn how to spot the warning signs for breast implant associated cancer in our new consumer story

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help.  http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM  pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety