FLEACLEAR SPOT-ON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLEACLEAR SPOT-ON
  • Composizione:
  • FIPRONIL - 402 mg
  • Confezione:
  • 4 pipette per cani giganti
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLEACLEAR SPOT-ON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI TAGLIA GIGANTE
  • Area terapeutica:
  • fipronil

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105024285
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande

UK Bob Martin Clear Spot On Solution 402 mg for Extra Large Dogs

ES: Bob Martin Clear Fipronil 402 mg solution spot on for Extra Large Dogs

FR: Bob Martin Vetcare Spot On Fipronil solution 402 mg for Extra Large Dogs

NL: Kruidvat Flea Drops 402 mg solution for Extra Large Dogs

Bob Martin Clear

mg Spot On Solution for Extra

Large Dogs

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pipetta da 4,02 ml contiene:

Principi attivo:

Fipronil

402,000 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E320)

0,804 mg

Butilidrossitoluene

(E321)

0,402 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on

Soluzione limpida, color ambra chiaro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L’efficacia insetticida contro nuove

infestazioni da pulci adulte persiste fino a 8 settimane.

Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus). Il prodotto ha

una persistente efficacia acaricida fino a 4 settimane contro le zecche (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

ricinus, Dermacentor reticulatus).

Quando si somministra il prodotto, non tutte le zecche della specie Dermacentor reticulatus sono eliminate

entro 48 ore, ma in una settimana.

4.3

Controindicazioni

Non usare su cuccioli di età inferiore ai 2 mesi e /o il cui peso è inferiore ai 40 kg.

Non usare su conigli! Potrebbero manifestarsi reazioni avverse ed anche la morte. Questo prodotto è

specificamente sviluppato per i cani. Non usare sui gatti poiché si potrebbero verificare dei fenomeni di

sovradosaggi. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare su animali malati, convalescenti o che sono sottoposti a trattamento per una malattia.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Evitare frequenti bagni o shampoo agli animali, poiché la permanenza dell’efficacia del medicinale in tali

casi non è stata testata.

Il prodotto non previene l’attacco delle zecche agli animali. Le zecche saranno uccise e cadranno dagli

animali entro 48 ore dopo l’attacco, normalmente prima del completamento del loro pasto, ma non può

essere escluso un attacco di singole zecche dopo il trattamento. Non si può quindi escludere completamente

il rischio di trasmissione di malattie infettive da zecche.

Una volta morte, le zecche cadono normalmente dagli animali; eventuali zecche rimanenti potranno essere

facilmente rimosse tirandole leggermente.

Le pulci degli animali spesso infestano anche la cuccia, lettini o aree di riposo come tappeti e cuscini che, in

caso di infestazioni massive e all’inizio della attuazione delle misure di controllo, devono essere trattati con

opportuni insetticidi e puliti regolarmente.

Per contribuire ulteriormente a ridurre l’infestazione da pulci in abitazioni dove sono presenti più animali

domestici, si raccomanda di trattare tutti i cani e i gatti conviventi con un apposito insetticida.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Gli animali devono essere accuratamente pesati prima del trattamento.

Evitare il contatto con gli occhi degli animali. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli

immediatamente ed abbondantemente con acqua.

È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in un’area che l’animale non possa leccare e che gli

animali non si lecchino tra loro dopo il trattamento.

Non applicare il prodotto su ferite o cute lesa.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

Questo medicinale può causare irritazioni alle mucose e agli occhi, pertanto deve essere evitato il contatto

del prodotto con la bocca o gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli immediatamente ed abbondantemente con acqua. Se

l’irritazione oculare persiste, consultare un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Evitare che il contenuto venga in contatto con le dita. Nel caso succedesse, lavare le mani con acqua e

sapone. Lavarsi le mani dopo l’uso.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Persone con ipersensibilità nota al Fipronil o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con

il medicinale veterinario.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a che il sito di applicazione

non sia asciutto. Si raccomanda quindi di non trattare gli animali durante il giorno, ma nelle prime ore della

sera, e di non permettere agli animali trattati di dormire con i proprietari, in particolare con i bambini.

Altre precauzioni

Fipronil può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Ai cani non deve essere permesso di immergersi

in corsi d’acqua per 2 giorni dopo l’applicazione.

Il prodotto può danneggiare superfici dipinte, verniciate o altre superfici di casa o mobilia.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Se il cane dovesse leccarsi il sito d’applicazione, si può osservare un breve periodo di ipersalivazione dovuto

principalmente alla natura degli eccipienti.

Tra le reazioni avverse molto rare sono state riportate reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione

(pelle desquamata, perdita del pelo al sito di applicazione, irritazione cutanea, prurito e arrossamento)

nonché un’irritazione cutanea o perdita del pelo generalizzata. Dopo l’uso, in rare occasioni sono stati

riportati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (ad esempio eccitazione, depressione) o vomito.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Gravidanza e Allattamento:

Non raccomandato per l’uso in cagne in gravidanza e allattamento. Rivolgersi al medico veterinario per

consigli.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso spot-on.

Solo per uso esterno.

Somministrare mediante applicazione topica sulla cute in base al peso corporeo come segue: 1 pipetta da

4,02 ml per cani di peso superiore a 40 kg e fino a 60 kg.

Estrarre la pipetta dalla confezione in blister. Tenere la pipetta in posizione verticale e rimuovere la parte

superiore del tappino per aprirla.

Separare il pelo del cane fino a che sia visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta direttamente a

contatto della cute e premere delicatamente. Applicare circa metà del contenuto della pipetta in ciascuno dei

due differenti punti, sul dorso del cane, preferibilmente alla base della testa e tra le scapole.

Premere la pipetta più volte per garantire il completo svuotamento ed il corretto dosaggio. Evitare di

applicare la soluzione sul pelo e non sfregare sulla cute.

L’applicazione del prodotto secondo le istruzioni riduce al minimo la possibilità che l’animale possa leccarsi

sul sito d’applicazione. Evitare che gli animali si lecchino tra di loro dopo il trattamento.

Si deve fare attenzione al fine di evitare una eccessiva umidificazione del pelo con il prodotto poiché questo

causa un aspetto appiccicoso del pelo nel punto di applicazione. Tuttavia, qualora dovesse accadere,

dovrebbe scomparire entro 24-48 ore dall’ applicazione.

Potrebbero comparire cristalli sul pelo e una leggera desquamazione entro 24-48 ore dall’applicazione.

Quando si procede al trattamento di giovani animali, non usare questo prodotto in cuccioli di età inferiore ai

2 mesi. Prima di tutto pesare il cane e assicurarsi che sia usato il prodotto corretto in base al suo peso. Tale

pipetta è indicata per trattare un cane con peso tra i 40 kg e i 60 kg. Non usare su cani di peso inferiore a 40

Programma del trattamento:

L’intervallo minimo tra due trattamenti è di 4 settimane, ma in alcuni casi potrebbero essere raccomandati

intervalli più lunghi. Per consigli rivolgersi ad un medico veterinario.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non sono state osservate reazioni avverse in studi sulla sicurezza condotti su cuccioli di due mesi di età, su

cani in crescita e su cani di peso di circa 2 kg, trattati con una dose 5 volte superiore a quella raccomandata,

una volta al mese per 3 mesi consecutivi. Il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.6) può aumentare in

caso di sovradosaggio. Accertarsi di scegliere ed usare il prodotto adatto al proprio animale.

4.11

Tempo di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso topico.

Codice ATCvet: QP53AX15

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Fipronil è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia dei fenilpirazoli. Agisce inibendo il complesso

GABA, legandosi al canale del cloro e dunque bloccando il trasferimento pre e post sinaptico degli ioni

cloruro lungo le membrane delle cellule. Ciò comporta un’attività non controllata del sistema centrale

nervoso e la conseguente morte di insetti o acaridi.

Fipronil ha un’efficacia insetticida e acaricida contro pulci (Ctenocephalides felis) e zecche (Rhipicephalus

spp., Ixodes spp. inclusa Ixodes ricinus) nei cani.

Le pulci saranno sterminate entro 24 ore. Le zecche in genere vengono uccise entro 48 ore dal contatto con

Fipronil; tuttavia, se sono già presenti le zecche di alcune specie (Dermacentor reticulatus) quando si

somministra il prodotto, non tutte saranno sterminate entro le prime 48 ore.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Fipronil è metabolizzato principalmente nei derivati dei solfoni (RM1602), che possiedono anche proprietà

insetticide e acaricide. La concentrazione di Fipronil sul pelo diminuisce col tempo.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo (E320)

Butilidrossitoluene

(E321)

Glicole propilenico

Alcol benzilico

Etere monoetilico di dietilenglicole

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

6.4.

Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25

C. Conservare nella confezione originale. Conservare in un luogo

asciutto.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Pipette monouso in polipropilene di colore bianco opaco o blu o giallo traslucido contenente un volume

estraibile di 4,02 ml confezionato in blister di PVC trasparente, sigillate mediante termosaldatura con sigillo

in alluminio e posizionate in una confezione in cartone o in blister.

Blister o confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 o 6 pipette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

Fipronil può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Non contaminare pozze, corsi d’acqua o fossati

con il prodotto od il contenitore vuoto.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bob Martin (UK) Ltd

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Regno Unito

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 1 pipetta, AIC n° 105024259

Confezione da 2 pipette, AIC n° 105024261

Confezione da 3 pipette, AIC n° 105024273

Confezione da 4 pipette, AIC n° 105024285

Confezione da 5 pipette, AIC n° 105024297

Confezione da 6 pipette, AIC n° 105024309

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

07/06/2017

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITA’DI DISPENSAZIONE

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 67 mg per Cani di Taglia Piccola

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 134 mg per Cani di Taglia Media

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 268 mg per Cani di Taglia Grande

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di

fabbricazione:

Bob Martin (Regno Unito) Ltd

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Regno Unito

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 67 mg per Cani di Taglia Piccola

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 134 mg per Cani di Taglia Media

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 268 mg per Cani di Taglia Grande

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande

Fipronil

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Soluzione limpida, color ambra chiaro.

Prodotto

Taglia

del

Cane

Trattamento

Contenuto

Principio

attivo

Eccipienti (altre

sostanze)

Fipronil

Butilidrossianisolo

(E320)

Butilidrossitoluene

(E321)

FLEACLEAR Spot-on,

Soluzione 67 mg per Cani di

Taglia Piccola

2-10 kg

Usare una

pipetta da

67 mg

0,134 mg

0,067 mg

0,67 ml

FLEACLEAR Spot-on,

Soluzione 134 mg per Cani

di Taglia Media

10-20

kg

Usare una

pipetta da

1,34 ml

134 mg

0,268 mg

0,134 mg

FLEACLEAR Spot-on,

Soluzione 268 mg per Cani

di Taglia Grande

20-40

kg

Usare una

pipetta da

2,68 ml

268 mg

0,536 mg

0,268 mg

FLEACLEAR Spot-on,

Soluzione 402 mg per Cani

di Taglia Molto Grande

40-60

kg

Usare una

pipetta da

4,02 ml

402 mg

0,804 mg

0,402 mg

4.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L’efficacia insetticida contro nuove

infestazioni da pulci adulte persiste fino a 8 settimane.

Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus). Il prodotto ha

una persistente efficacia acaricida fino a 4 settimane contro le zecche (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

ricinus, Dermacentor reticulatus).

Quando si somministra il prodotto, non tutte le zecche della specie Dermacentor reticulatus sono eliminate

entro 48 ore, ma in una settimana.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione può essere utilizzata su cani di età superiore ai 2 mesi ed è adatta per

l’utilizzo in abitazioni sia con cani che con gatti.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare questo prodotto in cuccioli di età inferiore ai 2 mesi o il cui peso è inferiore ai 2 kg.

Non usare su animali con dimostrata ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti.

Non usare congiuntamente ad altri prodotti contro le pulci che sono applicati direttamente sulla pelle del

cane.

Non usare su conigli. Potrebbero manifestarsi reazioni avverse ed anche morte!

Non applicare su aree della cute del cane danneggiate (escoriate, arrossate, lacerate).

Non usare in animali malati o convalescenti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Il prodotto ha un sapore estremamente amaro e potrebbe causare ipersalivazione se il cane trattato o un altro

animale

domestico

dovessero

leccare

pelle

subito

dopo

l’applicazione.

Solitamente

salivazione

scompare dopo poco tempo.

In rarissime occasioni potrebbero verificarsi reazioni cutanee quali perdita del pelo, rossore, prurito e lesioni

della pelle sul sito di applicazione del prodotto o in un’area più ampia del corpo dell’animale.

In casi eccezionali sono anche stati segnalati eccessiva salivazione e sintomi neurologici, quali depressione,

ipersensibilità, vomito o respiro affannato.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Usare una pipetta per cani, applicata sulla cute come descritto.

Per i cani il cui peso supera i 60 kg utilizzare due pipette da 268 mg di Fipronil (FLEACLEAR Spot-on

Soluzione 268 mg per Cani di Taglia Grande)

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso esterno.

Per salvaguardare la propria salute e quella del cane si prega di leggere accuratamente questo foglietto

illustrativo prima di applicare il prodotto sul cane.

Come deve essere utilizzato FLEACLEAR Spot-on Soluzione?

Assicurarsi che il cane abbia almeno 2 mesi e che il suo peso sia all’interno della fascia descritta sulla parte

anteriore della confezione acquistata.

Prima di tutto pesare il cane e assicurarsi che sia utilizzato il prodotto corretto in base al peso dello stesso.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione deve essere applicato sul dorso in 2 punti – alla base della testa e tra

le scapole. Nel caso il cane indossi un collare, rimuoverlo in modo che non riduca il sito di applicazione.

Estrarre una singola pipetta dalla confezione. Tenere la pipetta in posizione verticale e rimuovere la parte

superiore del tappino per aprirla.

Separare il pelo del cane fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta direttamente a

contatto della cute e premere delicatamente. Applicare circa metà del contenuto della pipetta sul dorso

alla base della testa e l’altra metà tra le scapole del cane. Premere sulla pipetta più volte per garantire il

completo svuotamento ed il dosaggio corretto. Evitare di applicare la soluzione sul pelo e non strofinarla

sulla pelle poiché ciò ridurrà le prestazioni del prodotto. Evitare che gli animali si lecchino tra di loro

dopo il trattamento.

Evitare di bagnare eccessivamente il pelo; occasionalmente possono comparire cristalli appiccicosi che

solitamente scompaiono entro 48 ore.

Evitare frequenti shampoo e nuotate.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione è tutto ciò di cui si ha bisogno?

Un trattamento a cadenza regolare di tutti i cani e i gatti presenti nell’abitazione, insieme alla pulizia regolare

della cuccia e delle aree di riposo degli animali domestici, serve a proteggere dalle pulci gli stessi animali e

l’abitazione. Laddove sia già presente una massiccia infestazione nell’abitazione, potrebbe essere altresì

necessario trattare l’abitazione con un opportuno insetticida.

Con che frequenza deve essere usato FLEACLEAR Spot-on Soluzione?

Questo prodotto fornisce protezione dalle pulci per 8 settimane e dalle zecche per 4 settimane. L’intervallo

minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto e nella confezione originale.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo <SCAD>. La

data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Evitare frequenti bagni o shampoo agli animali, poiché la permanenza dell’efficacia del medicinale in tali

casi non è stata testata.

Il prodotto non previene l’attacco delle zecche agli animali. Le zecche saranno uccise e cadranno dagli

animali entro 48 ore dopo l’attacco e normalmente prima del completamento del loro pasto, ma non può

essere escluso un attacco di singole zecche dopo il trattamento. Non si può quindi escludere completamente

il rischio di trasmissione di malattie infettive da zecche.

Una volta morte, le zecche cadono normalmente dagli animali; eventuali zecche rimanenti possono essere

facilmente rimosse tirandole leggermente.

Le pulci degli animali spesso infestano anche la cuccia, lettini o aree di riposo come tappeti e cuscini che, in

caso di infestazioni massive e all’inizio della attuazione delle misure di controllo, devono essere trattati con

opportuni insetticidi e puliti regolarmente.

Per contribuire ulteriormente a ridurre l’infestazione da pulci in abitazioni dove sono presenti più animali

domestici, si raccomanda di trattare tutti i cani e i gatti conviventi con un apposito insetticida.

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Gli animali devono essere accuratamente pesati prima del trattamento.

Evitare il contatto con gli occhi degli animali. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli

immediatamente ed abbondantemente con acqua.

È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in un’area che l’animale non possa leccare e che gli

animali non si lecchino tra loro dopo il trattamento.

Non applicare il prodotto su ferite o cute lesa.

Gravidanza e Allattamento:

Non raccomandato per l’uso in cagne in gravidanza e allattamento.

Rivolgersi al medico veterinario per consigli.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

sicurezza

prodotto

stata

valutata

studi

sono

stati

usati

sovradosaggio

somministrazioni ripetute a causa del noto profilo di sicurezza del principio attivo e degli altri ingredienti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali:

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a che il sito di applicazione

non sia asciutto.

Si raccomanda quindi di trattare gli animali nelle prime ore della sera. Non permettere agli animali trattati di

dormire con i proprietari, in particolare con i bambini.

Questo medicinale può causare irritazioni alle mucose e agli occhi, pertanto deve essere evitato il contatto

con la pelle, la bocca o con gli occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente e

accuratamente con acqua e sapone.

Nel caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente e meticolosamente con acqua.

Laddove l’irritazione agli occhi persista, consultare un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Non bere, mangiare o fumare durante l’applicazione.

.

Lavare accuratamente le mani dopo l’utilizzo.

Persone con nota ipersensibilità al Fipronil o a qualsiasi altro eccipiente devono evitare il contatto con il

medicinale veterinario.

Solo per uso veterinario.

Altre precauzioni

Fipronil può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Ai cani non deve essere permesso di immergersi

in corsi d’acqua per i 2 giorni successivi all’applicazione.

Il prodotto può danneggiare superfici o arredamenti dipinti o laccati. Far asciugare il sito di applicazione

prima di permettere il contatto con questi materiali.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali. Il prodotto può essere pericoloso per gli organismi acquatici.

Non contaminare stagni o corsi d’acqua con il prodotto o con i contenitori vuoti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

7/06/2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Blister o confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 o 6 pipette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE IN CARTONE

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande

Fipronil

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Contiene: Fipronil

Ogni pipetta contiene 402 mg di Fipronil

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Spot-on

4.

CONFEZIONI

1 pipetta

2 pipette

3 pipette

4 pipette

5 pipette

6 pipette

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani di Taglia Molto Grande

6.

INDICAZIONI

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande è ideata per uccidere pulci e

zecche dei cani. Applicato sulla parte posteriore del collo e tra le scapole, ogni trattamento fornisce

protezione contro le pulci fino a 8 settimane e protegge dalle zecche fino a 4 settimane.

Esempi di razze canine di taglia molto grande (adulti), il cui peso è tra 40-60 kg: Bloodhound, Rottweiler,

Great Dane.

FLEACLEAR Spot-on Soluzione può essere usata su cani di età superiore ai 2 mesi ed in abitazioni in cui

convivono cani e gatti.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Indicazioni per l’utilizzo:

Solo per uso esterno.

Prima di tutto pesare il cane e assicurarsi che sia utilizzato il prodotto corretto in base al suo peso. Tale

pipetta è indicata per trattare cani con peso tra i 40 kg e i 60 kg.

Il prodotto deve essere applicato sul dorso in 2 punti – alla base della testa e tra le scapole. Nel caso il

cane indossi un collare, rimuoverlo in modo che non riduca il sito di applicazione.

Estrarre una singola pipetta dalla confezione. Tenere la pipetta in posizione verticale e rimuovere la parte

superiore del tappino per aprirla.

Separare il pelo del cane fino a che sia visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta direttamente a

contatto della cute e premere delicatamente. Applicare circa metà del contenuto della pipetta in un punto

e la restante metà nell’altro. Premere la pipetta più volte per garantire il completo svuotamento ed il

corretto dosaggio. Evitare di applicare la soluzione sul pelo e non sfregare sulla cute perché questo

ridurrebbe la prestazione del prodotto. Assicurarsi che gli animali non si lecchino tra loro dopo il

trattamento.

Un trattamento a cadenza regolare di tutti i cani e i gatti presenti nell’abitazione insieme alla pulizia regolare

della cuccia e delle aree di riposo degli animali domestici è necessario per proteggere gli stessi animali e

l’abitazione

dalle

pulci.

In presenza

massiccia infestazione

domestica,

potrebbe

essere

altresì

necessario trattare l’abitazione con un opportuno insetticida.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo per tutte le istruzioni e le avvertenze, incluse quelle per

l’utilizzatore. Le avvertenze per la sicurezza dell’utilizzatore si trovano anche sul lembo interno della

confezione e devono essere lette prima di ogni utilizzo.

8.

AVVERTENZE SPECIALI

Non usare su conigli!

Non usare su cuccioli di età inferiore ai 2 mesi. Non usare su cani il cui peso è inferiore ai 40 kg.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a che il sito di applicazione

non sia asciutto. Si raccomanda quindi di trattare gli animali nelle prime ore della sera e di non permettere

agli animali trattati di dormire con i proprietari, in particolare con i bambini.

Questo medicinale può causare irritazioni alle mucose e agli occhi. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o

la bocca. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e

sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli immediatamente ed abbondantemente con acqua.

Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.

Persone con ipersensibilità nota al Fipronil o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con

il medicinale veterinario.

Non usare su animali con dimostrata ipersensibilità al principio attivo Fipronil o a qualsiasi altro ingrediente.

9.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

10.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto e nella confezione originale.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI

MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.

Il prodotto può essere pericoloso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni o corsi d’acqua con il

prodotto o con i contenitori vuoti.

12.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico

veterinaria

13.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

14.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bob Martin (Regno Unito) Ltd

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

E-mail Pharmacy@bobmartin.co.uk

15.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 1 pipetta, AIC n° 105024259

Confezione da 2 pipette, AIC n° 105024261

Confezione da 3 pipette, AIC n° 105024273

Confezione da 4 pipette, AIC n° 105024285

Confezione da 5 pipette, AIC n° 105024297

Confezione da 6 pipette, AIC n° 105024309

16.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

<Lotto> {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PIPETTA

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

402 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

402 mg

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Spot-on

5.

NUMERO DI LOTTO

Lotto: {numero}

6.

DATA DI SCADENZA

SCAD:

7.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

“data matrix”

………………..……………

……………………………..

……………………………….

……………………………….

…………………….…………

…………………………….…

……………………………...

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

BLISTER IN PVC CON SIGILLO IN ALLUMINIO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FLEACLEAR Spot-on Soluzione 402 mg per Cani di Taglia Molto Grande

Fipronil

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Bob Martin (UK ) Ltd

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

Lotto: {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

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21-12-2018

Verbetering voedselveiligheid door geleerde lessen Fipronil

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Minister Bruno Bruins (Medische Zorg en Sport, VWS) en minister Carola Schouten (Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, LNV) hebben vandaag het Actieplan Voedselveiligheid aan de Tweede Kamer aangeboden. Het plan bevat maatregelen om de voedselveiligheid verder te verbeteren en volgt in reactie op de aanbevelingen van de Commissie Sorgdrager. Deze commissie onderzocht welke lessen geleerd moeten worden uit het Fipronil-incident in de zomer van 2017. Veel verbeteringen zijn inmiddels al in de praktijk toeg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Spiraledge Inc. recalls Backless Yoga Chair

Spiraledge Inc. recalls Backless Yoga Chair

The chairs may have missing screws or washers, loose screws or inadequate spot welding, resulting in potential collapse of the chair and injury to the user.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

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Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

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Learn how to spot the warning signs for breast implant associated cancer in our new consumer story

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29-6-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

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BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety