FIPROTEC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FIPROTEC 50 MG SPOT ON GATTI
  • Composizione:
  • FIPRONIL - 50 mg
  • Confezione:
  • 4 pipette da 0.5 ml
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FIPROTEC 50 MG SPOT ON GATTI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GATTI
  • Area terapeutica:
  • fipronil

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104600109
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPROTEC 50 mg Spot-On per Gatti

Fiprotec 50 mg Spot-On Solution for Cats (UK, NL, RO, BU, CY, PL, ES, PT,

HU, SE, CZ, EE, LV, LT, SK, FR, BE, DE, EL)

Fipronil Beaphar

(NO)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 pipetta da 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Fipronil .................................................. 50,0 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E-320) …………….0,100 mg

Butilidrossitoluene (E-321) …………..0,050 mg

Alcol Benzilico (E-1519)…………..142,500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Spot-On.

Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Gatti

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides

felis) nei gatti.

La durata della protezione contro le infestazioni da pulci è di 5 settimane.

Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus). Le zecche (Ixodes

ricinus) sull'animale al momento del trattamento saranno uccise entro 48 ore.

Il trattamento non protegge contro nuove infestazioni da zecche.

4.3

Controindicazioni

In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato su gattini di

meno di 8 settimane d’età e/o con peso inferiore a 1 kg (vedi anche paragrafo

4.9 e 4.10).

Non usare in animali malati (malattie sistemiche, febbre, ...) o convalescenti.

Non usare in conigli, poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse e persino la

morte.

Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Per un controllo ottimale del problema delle pulci in una casa con più animali

domestici, tutti i cani e gatti della famiglia dovrebbero essere trattati con un

antiparassitario adatto.

Evitare frequenti immersioni o lavaggi dell'animale perché il mantenimento

dell'efficacia del prodotto non è stato testato in questi casi.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cuccia dell’animale, la

biancheria da letto e le zone in cui riposa l’animale come tappeti e tessuti

d’arredo, che devono essere trattati, in caso di infestazioni massive e all’inizio

delle misure di controllo, con un insetticida appropriato e regolarmente puliti con

aspirapolvere.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi dell'animale. In caso di

contatto

accidentale

occhi

risciacquare

immediatamente

abbondantemente gli occhi con acqua.

Gli animali devono essere pesati accuratamente prima del trattamento (vedi

anche paragrafo 4.3)

È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in una zona dove l'animale

non possa leccarsi e fare attenzione che gli animali non si lecchino l'un l'altro

dopo il trattamento.

Potrebbe verificarsi un attacco di zecche. Per questo motivo la trasmissione di

malattie infettive non si può escludere.

La potenziale tossicità del prodotto per gattini di meno di 7 mesi di età a

contatto con una gatta gravida in trattamento non è documentata. Particolare

attenzione dovrebbe essere presa in questo caso.

Non applicare il prodotto su ferite o cute danneggiata.

Non utilizzare su animali diversi da quelli di destinazione, soprattutto non usare

nei conigli e porcellini d'India.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra

il medicinale veterinario agli animali

Conservare la pipetta nella confezione originale fino al momento dell’utilizzo.

Questo prodotto può causare irritazione delle mucose e degli occhi. Pertanto, il

contatto del prodotto con la bocca e gli occhi deve essere evitato.

Le persone con nota ipersensibilità al fipronil o a uno degli eccipienti (vedere

paragrafo 6.1) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Evitare che i contenuti entrino in contatto con le dita. In tal caso, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente e

accuratamente con semplice acqua.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Lavarsi le mani dopo l’utilizzo.

L’ingestione del prodotto è nociva. Impedire ai bambini di ottenere l’accesso alle

pipette e gettare via le pipette usate subito dopo l’applicazione del prodotto.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a

che il sito di applicazione non sia asciutto.

Si consiglia di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli di sera e

se appena trattati non permettere loro di dormire con i proprietari, soprattutto

con i bambini.

Altre precauzioni

Il prodotto può avere effetti negativi sulle superfici domestiche o sugli arredi

verniciati o laccati.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Qualora gli animali si lecchino, si può osservare, per un breve periodo, un

aumento della salivazione dovuta principalmente agli eccipienti del prodotto.

sospette

reazioni

avverse

estremamente

rare,

sono

state

riportate

transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (desquamazione, alopecia

locale, prurito, eritema) e prurito diffuso o alopecia dopo l’applicazione.

Eccezionalmente,

sono

stati

osservati,

dopo

l’uso,

eccessiva

salivazione,

sintomi neurologici reversibili (iperestesia, depressione, sintomi nervosi), vomito

o sintomi respiratori.

Evitare il sovradosaggio.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio condotti sull’utilizzo del Fipronil non hanno evidenziato

l’esistenza di effetti teratogeni o embriotossici. Non sono stati condotti studi sul

prodotto

gatte

gravide

allattamento.

Utilizzare

gravidanza

allattamento solo in conformità al parere del veterinario professionale e di una

valutazione del rischio / beneficio.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non utilizzare contemporaneamente con altri prodotti per il trattamento delle

pulci se applicati direttamente sull’animale.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione - applicazione topica sulla cute.

Dosaggio: 1 pipetta da 0,5 ml per gatto

Modalità di somministrazione: aprire il blister dagli angoli con apertura facilitata

ed estrarre una pipetta. Non forare l’alluminio con forbici, coltelli o altri strumenti

appuntiti, in quanto si rischia di danneggiare la pipetta.

Tenere la pipetta in posizione verticale. Picchiettare la parte stretta della pipetta

in modo che i contenuti rimangano all'interno del corpo principale della pipetta.

Tagliare la parte superiore della pipetta con le forbici.

Dividere il mantello tra le scapole fino a rendere visibile la cute. Posizionare la

punta della pipetta sulla cute e schiacciarla delicatamente per svuotare il suo

contenuto sulla cute, preferibilmente in due punti, uno alla base del cranio e il

secondo 2-3 cm più indietro.

Prestare attenzione per evitare di bagnare eccessivamente il mantello con il

prodotto poiché questo potrebbe causare un aspetto appiccicoso dei peli nella

zona trattata. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, sparirà entro 24 ore dopo

l’applicazione.

In assenza di studi sulla sicurezza, l'intervallo minimo di trattamento è di 4

settimane.

Per un controllo ottimale delle infestazioni da pulci il protocollo di trattamento

può essere basato sulla situazione epidemiologica locale.

4.10

Sovradosaggio

(sintomi,

procedure

d’emergenza,

antidoti)

se

necessario

La manifestazione di eventi indesiderati (vedi anche paragrafo 4.6) può tuttavia

aumentare in caso di sovradosaggio. Potrebbe manifestarsi prurito dopo il

trattamento.

Il sovradosaggio dell’applicazione del prodotto causa un aspetto appiccicoso

dei peli nella zona trattata. Tuttavia, nel caso in cui avvenga, scomparirà entro

24 ore dall’applicazione.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi.

Codice ATCvet: QP53AX15

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Fipronil

insetticida

acaricida

della

famiglia

fenilpirazoli.

Agisce

inibendo il complesso GABA, legandosi al canale del cloro e bloccando così il

trasferimento pre- e post-sinaptico degli ioni cloruro attraverso la membrana.

Ciò si traduce in un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e morte

negli insetti e acari.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

* Assorbimento

Dopo l'applicazione locale del prodotto sul gatto, l’assorbimento di fipronil

attraverso la cute è trascurabile.

* Distribuzione

Dopo l'applicazione, un gradiente di concentrazione di fipronil è distribuito sul

mantello dell'animale e si estende dal punto di applicazione alle aree periferiche

(zone lombari, fianchi, ...).

* Biotrasformazione

Negli studi “in vitro” con frazioni epatiche subcellulari, il metabolita principale è il

derivato solfone di fipronil. Tuttavia, questo può essere di scarsa rilevanza “in

vivo” in quanto fipronil è scarsamente assorbito nel gatto.

* Eliminazione

La concentrazione di fipronil sul pelo diminuisce con il tempo per raggiungere

un livello di circa l'1 μg.g

–1

due mesi dopo il trattamento.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo (E-320)

Butilidrossitoluene (E-321)

Alcol Benzilico (E-1519)

Dietilen glicole monoetil etere

6.2

Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve

essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare

immediatamente.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di

conservazione.

Tenere la pipetta all'interno del blister e della scatola fino al momento dell'uso,

per proteggerla della luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Una pipetta blu è composta da un guscio termoformato (propilene/copolimero di

olefine cicliche/polipropilene/copolimero di acrilonitrile-metil acrilato) e un film

(copolimero di acrilonitrile-metil acrilato /alluminio/PET).

1, 2, 3, 6 pipette confezionate in una scatola di cartone.

Una pipetta blu è composta da un guscio termoformato (propilene/copolimero di

olefine

cicliche/copolimero

etilene-vinil

alcol/polipropilene)

film

(polietilene tereftalato/alluminio/polipropilene).

pipetta

contenuta

blister

alluminio

(polietilene/poliammide/alluminio/poliammide/polietilene

poliammide/alluminio/polietilene).

1, 2, 3, 4, 6 pipette confezionate in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale

veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale

veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Fiprotec non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere

pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

Non contaminare stagni, corsi d’acqua o fossi con il prodotto o contenitori vuoti.

7.

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

The Netherlands

Tel: +31 572 38 834

Fax: +31 572 348 835

E-mail: hqb@beaphar.com

8.

NUMERO(I)

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

Pipetta da 0,5 ml

AIC: 104600010

2 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600022

3 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600034

4 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600109

6 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600046

9.

DATA

DELLA

PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21/01/2015

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28 febbraio 2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

MODALITÀ DI DISPENSAZIONE

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta a

ricetta medico-veterinaria.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

(Incluso solo in caso di rivestimento in PP/ALU)

Fiprotec 50 mg Spot-On per Gatti

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL

RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

The Netherlands

Tel: +31 572 348 834

Fax: +31 572 348 835

E-mail: hqb@beaphar.com

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

SPAIN

Tel.: +34 93 849 51 33

Fax: + 34 93 840 13 98

E-mail: laboratorios@calier.es

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fiprotec 50 mg Spot-On per Gatti

Fipronil

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI

INGREDIENTI

1 pipetta da 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Fipronil .................................................. 50,0 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E-320) ................... 0,100 mg

Butilidrossitoluene (E-321) .................. 0,050 mg

Alcol benzilico (E-1519) ................... 142,500 mg

Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla

4.

INDICAZIONE(I)

Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides

felis) nei gatti.

La durata della protezione contro le infestazioni da pulci è di 5 settimane.

Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus). Le zecche (Ixodes

ricinus) sull'animale al momento del trattamento saranno uccise entro 48 ore. Il

trattamento non protegge contro nuove infestazioni da zecche.

5.

CONTROINDICAZIONI

In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato su gattini di

meno di 8 settimane di età e/o con peso inferiore a 1 kg.

Non usare in animali malati o convalescenti.

Non usare in conigli, poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse e persino la

morte.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Qualora

animali

lecchino,

può

osservare,

breve

periodo,

eccessiva salivazione dovuta principalmente agli eccipienti del prodotto.

reazioni

avverse

sospette

estremamente

rare,

sono

state

riportate

temporanee reazioni cutanee al sito di applicazione (desquamazione, perdita di

pelo

locale,

prurito,

eritema)

prurito

diffuso

perdita

pelo

dopo

l’applicazione.

Eccezionalmente,

sono

stati

osservati,

dopo

l’uso,

eccessiva

salivazione,

sintomi

neurologici

reversibili

(eccessiva

sensibilità

cutanea,

depressione,

sintomi nervosi), vomito o sintomi respiratori.

dovessero

manifestarsi

reazioni

avverse

gravi

altre

reazioni

menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico

veterinario.

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già

menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia

funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Come applicare Fiprotec:

Via di somministrazione - applicazione topica sulla cute.

Dosaggio: 1 pipetta da 0,5 ml per gatto

Solo per uso esterno.

Conservare la pipetta nella confezione originale fino al momento dell’utilizzo.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Aprire il blister dagli angoli con apertura facilitata ed estrarre una pipetta. Non

forare l’alluminio con forbici, coltelli o altri strumenti appuntiti, in quanto si

rischia di danneggiare la pipetta.

Tenere la pipetta in posizione verticale. Picchiettare la parte stretta della pipetta

in modo che i contenuti rimangano all'interno del corpo principale della pipetta.

Tagliare la parte superiore della pipetta con le forbici. Dividere il mantello tra le

scapole fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta sulla

cute e schiacciarla delicatamente per svuotare il suo contenuto sulla cute,

preferibilmente in due punti, uno alla base del cranio e il secondo 2-3 cm più

indietro.

Prestare attenzione per evitare di bagnare eccessivamente il mantello con il

prodotto poiché questo potrebbe causare un aspetto appiccicoso dei peli nella

zona trattata. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, sparirà entro 24 ore dopo

l’applicazione.

In assenza di studi sulla sicurezza, l'intervallo minimo di trattamento è di 4

settimane.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Usare immediatamente dopo la prima apertura del blister.

Questo

medicinale

richiede

alcuna

temperatura

particolare

conservazione.

Tenere la pipetta all'interno del blister e della scatola fino al momento dell'uso,

per proteggerla dalla

luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata

sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Per un controllo ottimale del problema delle pulci in una casa con più animali

domestici, tutti i cani e gatti della famiglia dovrebbero essere trattati con un

antiparassitario adatto.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cuccia dell’animale, la

biancheria da letto e le zone in cui riposa l’animale come tappeti e tessuti

d’arredo, che devono essere trattati, in caso di infestazioni massive e all’inizio

delle misure di controllo, con un insetticida appropriato e regolarmente puliti con

aspirapolvere.

Evitare frequenti immersioni o lavaggi dell'animale perché il mantenimento

dell'efficacia del prodotto non è stato testato in questi casi.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi dell'animale. In caso di

contatto

accidentale

occhi

sciacquare

immediatamente

abbondantemente gli occhi con acqua.

Gli animali devono essere pesati accuratamente prima del trattamento.

È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in una zona dove l'animale

non possa leccarsi e fare attenzione che gli animali non si lecchino l'un l'altro

dopo il trattamento.

Potrebbe verificarsi un attacco di zecche. Per questo motivo la trasmissione di

malattie infettive dalla zecca all’animale non si può escludere.

Non applicare il prodotto su ferite o cute danneggiata.

Non utilizzare su animali diversi da quelli di destinazione, soprattutto non usare

nei conigli e porcellini d'India.

Prestare particolare attenzione ai gattini di meno di 8 settimane di età che

potrebbero entrare in contatto con una gatta gradiva in trattamento, poiché il

potenziale rischio del prodotto per i gattini non è documentato.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra

il medicinale veterinario agli animali:

Conservare la pipetta nella confezione originale fino al momento dell’utilizzo.

Le persone con nota ipersensibilità (allergia) al fipronil o ad uno qualsiasi degli

altri ingredienti devono evitare il contatto con il prodotto.

Evitare che i contenuti entrino in contatto con le dita. In tal caso, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

Questo prodotto può causare irritazione delle mucose e degli occhi. Pertanto, il

contatto del prodotto con la bocca e con gli occhi deve essere evitato.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente e

accuratamente con semplice acqua.

L’ingestione del prodotto è nociva. Impedire ai bambini di ottenere l’accesso alle

pipette e gettare via le pipette usate subito dopo l’applicazione del prodotto.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a

che il sito di applicazione non sia asciutto.

Si consiglia di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli di sera e,

se appena trattati, non permettere loro di dormire con i proprietari, soprattutto

con i bambini.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Lavarsi le mani dopo l’utilizzo.

Gravidanza e allattamento:

Non utilizzare su gatte gravide o in allattamento.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

manifestazione

eventi

indesiderati

può

aumentare

caso

sovradosaggio. Potrebbe manifestarsi prurito dopo il trattamento.

Il sovradosaggio dell’applicazione del prodotto causa un aspetto appiccicoso

dei peli nella zona trattata. Tuttavia, nel caso in cui avvenga, scomparirà entro

24 ore dall’applicazione.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI

EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale

veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Fiprotec non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere

pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici. Non contaminare stagni,

corsi d’acqua o fossi con il prodotto o contenitori vuoti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

28 febbraio 2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

1, 2, 3, 4, 6, pipette confezionate in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA DI CARTONE

(Rivestimento in PP/ALU e foglietto illustrativo incluso)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPROTEC 50 mg Spot-On per Gatti

Fipronil

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo:

Fipronil .................................................. 50,0 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Spot-on

4.

CONFEZIONI

1 x 0,50 ml

2 x 0,50 ml

3 x 0,50 ml

4 x 0,50 ml

6 x 0,50 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti

6.

INDICAZIONE(I)

Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides

felis) nei gatti.

La durata della protezione contro le infestazioni da pulci è di 5 settimane.

Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus). Le zecche (Ixodes

ricinus) sull'animale al momento del trattamento saranno uccise entro 48 ore. Il

trattamento non protegge contro nuove infestazioni da zecche.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Come applicare Fiprotec:

Via di somministrazione - applicazione topica sulla cute.

Dosaggio: 1 pipetta da 0,5 ml per gatto

Solo per uso esterno.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di

conservazione.

Conservare la pipetta all'interno del blister e della scatola fino al momento

dell'uso, per proteggerla dalla luce.

Dopo la prima apertura del blister, usare immediatamente.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI

RIFIUTI

Fiprotec non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere

pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

Non contaminare stagni, corsi d’acqua o fossi con il prodotto o con i contenitori

vuoti.

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA

SCRITTA

“SOLO

PER

USO

VETERINARIO”

E

CONDIZIONI O

LIMITAZIONI

RELATIVE

A

FORNITURA

ED

IMPIEGO,

SE

PERTINENTE

Solo per uso veterinario. La vendita non è riservata esclusivamente alle

farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare della AIC

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

The Netherlands

T: +31 572 348 834

F: +31 572 348 835

E: hqb@beaphar.com

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

SPAIN

Telf.: +34 93 849 51 33

Fax.: + 34 93 840 13 98

e-mail: laboratorios@calier.es

16.

NUMERO(I)

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

Pipetta da 0,5 ml

AIC: 104600010

2 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600022

3 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600034

4 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600109

6 Pipette da 0,5 ml

AIC: 104600046

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone

(Rivestimento in Barex®, foglietto illustrativo non incluso)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FIPROTEC 50 mg Spot-On per Gatti

Fipronil

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 pipetta da 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Fipronil .................................................. 50,0 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E-320) ................... 0,100 mg

Butilidrossitoluene (E-321) .................. 0,050 mg

Alcol benzilico (E-1519) .................. 142,500 mg

Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Spot-on

4.

CONFEZIONI

1 x 0,50 ml

2 x 0,50 ml

3 x 0,50 ml

6 x 0,50 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti

6.

INDICAZIONE(I)

Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides

felis) nei gatti.

La durata della protezione contro le infestazioni da pulci è di 5 settimane.

Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus). Le zecche (Ixodes

ricinus) sull'animale al momento del trattamento saranno uccise entro 48 ore. Il

trattamento non protegge contro nuove infestazioni da zecche.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Via di somministrazione - applicazione topica sulla cute.

Dosaggio: 1 pipetta da 0,5 ml per gatto

Solo per uso esterno.

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell’uso.

8.

TEMPO DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima di ogni utilizzo, leggere le informazioni all'interno della scatola per le

istruzioni complete e tutte le avvertenze, incluse le avvertenze per l'utilizzatore.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di

conservazione.

Conservare la pipetta all'interno della scatola fino al momento dell'uso, per

proteggerla dall’esposizione alla luce.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare

immediatamente.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI

RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale

veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Fiprotec non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere

pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

Non contaminare stagni, corsi d’acqua o fossi con il prodotto o con i contenitori

vuoti.

13.

LA

SCRITTA

“SOLO

PER

USO

VETERINARIO”

E

CONDIZIONI O

LIMITAZIONI

RELATIVE

A

FORNITURA

ED

IMPIEGO,

SE

PERTINENTE

Solo per uso veterinario. La vendita non è riservata esclusivamente alle

farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico veterinaria

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

E

DEL

FABBRICANTE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Titolare della AIC

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

The Netherlands

T: +31 572 348 834

F: +31 572 348 835

E: hqb@beaphar.com

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

SPAIN

Telf.: +34 93 849 51 33

Fax.: + 34 93 840 13 98

e-mail: laboratorios@calier.es

16.

NUMERO(I)

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

Pipetta da 0.5 ml

AIC: 104600010

2 Pipette da 0.5 ml

AIC: 104600022

3 Pipette da 0.5 ml

AIC: 104600034

6 Pipette da 0.5 ml

AIC: 104600046

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL ’INTERNO DELLA SCATOLA

Scatola di cartone

(Rivestimento in Barex®, foglietto illustrativo non incluso)

1.

CONTROINDICAZIONI

In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato su gattini di

meno di 8 settimane di età e/o con peso inferiore a 1 kg.

Non usare in animali malati o convalescenti.

Non usare in conigli, poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse e persino la

morte.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

2.

REAZIONI AVVERSE

Qualora

animali

lecchino,

può

osservare,

breve

periodo,

eccessiva salivazione dovuta principalmente agli eccipienti del prodotto.

reazioni

avverse

sospette

estremamente

rare,

sono

state

riportate

temporanee reazioni cutanee al sito di applicazione (desquamazione, perdita di

pelo

locale,

prurito,

eritema)

prurito

diffuso

perdita

pelo

dopo

l’applicazione.

Eccezionalmente,

sono

stati

osservati

dopo

l’uso,

eccessiva

salivazione,

sintomi

neurologici

reversibili

(eccessiva

sensibilità

cutanea,

depressione,

sintomi nervosi), vomito o sintomi respiratori.

dovessero

manifestarsi

reazioni

avverse

gravi

altre

reazioni

menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico

veterinario.

3.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Tenere in posizione verticale. Picchiettare la parte stretta della pipetta in modo

che i contenuti rimangano all'interno del corpo principale della pipetta. Tagliare

la parte superiore della pipetta con le forbici. Dividere il mantello tra le scapole

fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta sulla cute e

schiacciarla

delicatamente

svuotare

contenuto

sulla

cute,

preferibilmente in due punti, uno alla base del cranio e il secondo 2-3 cm più

indietro.

Prestare attenzione per evitare di bagnare eccessivamente il mantello con il

prodotto poiché questo potrebbe causare un aspetto appiccicoso dei peli nella

zona trattata. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, sparirà entro 24 ore dopo l’

applicazione.

In assenza di studi sulla sicurezza, l'intervallo minimo di trattamento è di 4

settimane.

4.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Per un controllo ottimale del problema delle pulci in una casa con più animali

domestici, tutti i cani e gatti della famiglia dovrebbero essere trattati con un

antiparassitario adatto.

Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cuccia dell’animale, la

biancheria da letto e le zone in cui riposa l’animale come tappeti e tessuti

d’arredo, che devono essere trattati, in caso di infestazioni massive e all’inizio

delle misure di controllo, con un insetticida appropriato e regolarmente puliti

con aspirapolvere.

Evitare frequenti immersioni o lavaggi dell'animale perché il mantenimento

dell'efficacia del prodotto non è stato testato in questi casi.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi dell'animale. In caso di

contatto

accidentale

occhi

sciacquare

immediatamente

abbondantemente gli occhi con acqua.

Gli animali devono essere pesati accuratamente prima del trattamento.

È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in una zona dove l'animale

non possa leccarsi e fare attenzione che gli animali non si lecchino l'un l'altro

dopo il trattamento.

Potrebbe verificarsi un attacco di zecche. Per questo motivo la trasmissione di

malattie infettive dalla zecca all’animale non si può escludere.

Non applicare il prodotto su ferite o cute danneggiata.

Non utilizzare su animali diversi da quelli di destinazione, soprattutto non usare

nei conigli e porcellini d'India.

Prestare particolare attenzione ai gattini di meno di 8 settimani di età che

potrebbero entrare in contatto con una gatta gradiva in trattamento, poiché il

potenziale rischio del prodotto per i gattini non è documentato.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra

il medicinale veterinario agli animali

Conservare la pipetta nella confezione originale fino al momento dell’utilizzo.

Le persone con nota ipersensibilità (allergia) al fipronil o ad uno qualsiasi degli

altri ingredienti devono evitare il contatto con il prodotto.

Evitare che i contenuti entrino in contatto con le dita. In tal caso, lavarsi le mani

con acqua e sapone.

Questo prodotto può causare irritazione delle mucose e degli occhi. Pertanto, il

contatto del prodotto con la bocca e con gli occhi deve essere evitato.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente e

accuratamente con semplice acqua.

L’ingestione del prodotto è nociva. Impedire ai bambini di ottenere l’accesso alle

pipette e gettare via le pipette usate subito dopo l’applicazione del prodotto.

Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a

che il sito di applicazione non sia asciutto.

Si consiglia di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli di sera e,

se appena trattati, non permettergli di dormire con i proprietari, soprattutto con i

bambini.

Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

Lavarsi le mani dopo l’utilizzo.

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non utilizzare su gatte gravide o in allattamento.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

manifestazione

eventi

indesiderati

può

aumentare

caso

sovradosaggio. Potrebbe manifestarsi prurito dopo il trattamento.

Il sovradosaggio dell’applicazione del prodotto causa un aspetto appiccicoso

dei peli nella zona trattata. Tuttavia, nel caso in cui avvenga, scomparirà entro

24 ore dall’ applicazione.

5.

DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL TESTO DELL’

ETICHETTATURA

18 LUGLIO 2016

6.

ALTRE INFORMAZIONI

1, 2, 3, 6, pipette confezionate in una scatola.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

SPAIN

Telf.: +34 93 849 51 33

Fax.: + 34 93 840 13 98

e-mail: laboratorios@calier.es

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI

DI PICCOLE DIMENSIONI

BLISTER (LAMINA IN ALLUMINIO)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fiprotec 50 mg Spot-On per Gatti

Fipronil

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Fipronil .................................................. 50,0 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

1 x 0,50 ml

2 x 0,50 ml

3 x 0,50 ml

4 x 0,50 ml

6 x 0,50 ml

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Applicazione topica sulla cute

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

6.

NUMERO DI LOTTO

<Lot> {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

Informazioni aggiuntive:

Beaphar B.V.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP

PIPETTA (LAMINA IN POLIPROPILENE)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fiprotec 50 mg fipronil

(opzionale)

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Vedere blister in alluminio

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

<Lot> {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Vedere blister in alluminio

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI SPOT ON

(Rivestimento in Barex®)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPROTEC 50 mg Spot-On per Gatti

Fipronil

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Beaphar B.V.

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

Lot {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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Europe -DG Health and Food Safety