FIPRALONE DUO Gatti

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FIPRALONE DUO Gatti
  • Composizione:
  • FIPRONIL - 100 mg; PIRIPROXIFENE - 120 mg
  • Confezione:
  • 100mg/120mg scatola da 2 pipette di soluzione spot on per gatti da 1.5-6kg
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FIPRALONE DUO Gatti
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GATTI GRANDE TAGLIA
  • Area terapeutica:
  • FIPRONIL, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104837075
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Fipralone duo 100 mg/120 mg soluzione spot-on per gatti.

Fipralone duo 100 mg/120 mg spot-on solution for cats (UK,ES,NL)

Fiprokil duo 100 mg/120 mg spot-on solution for cats (FR)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pipetta da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Fipronil

100 mg

Pyriproxyfen

120 mg

Eccipienti:

Butilidrossianisolo E320

Butilidrossitoluene E321

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

Soluzione chiara, incolore tendente al giallo.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Gatti (>6-12 kg).

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Trattamento delle infestazioni da pulci da sole o in associazione con zecche.

Contro le pulci:

Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis) Un trattamento

previene l’ulteriore infestazione per 5 settimane.

Prevenzione della moltiplicazione delle pulci impedendo alle uova di svilupparsi in pulci adulte per

12 settimane dopo l'applicazione.

Contro le zecche:

Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus e Rhipicephalus turanicus).

Un trattamento determina una persistente efficacia acaricida per una settimana.

Se sono presenti zecche al momento della applicazione, non tutte le zecche potrebbero essere

uccise entro le 48 ore.

4.3

Controindicazioni

Non utilizzare in conigli, poiché possono manifestarsi reazioni avverse ed anche la morte.

Non usare in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il bagno del pelo degli animali con acqua 2 ore prima del trattamento e due volte durante il periodo di

efficacia del prodotto, indicato contro le pulci, (con intervallo di 2 settimane contro pulci adulte o

quattro settimane contro gl stadi larvali) è stato valutato in due prove di laboratorio. Confermando che

bagnare il pelo degli animali come descritto non influenza l’efficacia del prodotto.

L'influenza di uno shampoo sulla efficacia del prodotto non è stata valutata. Se una gatto necessita di

uno shampoo si consiglia di effettuarlo prima della applicazione del medicinale veterinario.

All'inizio delle misure di controllo, nel caso di infestazione, le cucce degli animali, biancheria della

cuccia e le aree di riposo come tappeti e tessuti d'arredo devono essere trattati, con un insetticida

adatto e regolarmente pulite con aspirapolvere.

Per ridurre la presenza delle pulci nell’ambiente, tutti gli animali che vivono nella stessa area

domestica dovrebbero essere trattati con un prodotto adatto al controllo delle pulci.

Il prodotto non previene l’attacco delle zecche agli animali. Se l’animale è stato trattato prima della

esposizione alle zecche queste saranno uccise nelle prime 48 ore dopo l’attacco. Questo succederà

prima del completamento del pasto, riducendo ma non escludendo il rischio di trasmissione di

malattie. Una volta morte, le zecche cadranno dagli animali. Eventuali zecche rimanenti dovranno

essere rimosse attentamente assicurandosi che la loro porzione di apparato boccale non rimanga nella

cute.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Solo per uso esterno. Non somministrare per via orale

Gli animali devono essere accuratamente pesati prima del trattamento.

La sicurezza, del prodotto non è stata valutata in gatti di meno di 10 settimane di età e / o di peso

inferiore a 1 kg.

Evitare il contatto con gli occhi degli animali. In caso di contatto accidentale con lgi occhi, lavare con

acqua.

Si deve prestare attenzione per applicare il prodotto correttamente come descritto nel paragrafo 4.9.

Non applicare il prodotto su ferite o pelle danneggiata. È importante assicurarsi che il prodotto sia

applicato direttamente su un area asciutta dove l’animale non riesca a leccarsi e fare attenzioneaffinchè

gli animali non si lecchino tra di loro dopo il trattamento.

L’uso del prodotto non è stato studiato su animali malati o debilitati. Utilizzare in animali malati o

debilitati solo in accordo alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

In assenza di ulteriori studi sulla sicurezza, non ripetere il trattamento ad intervalli inferiori a 4

settimane.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Il prodotto può provocare neurotossicità. Il prodotto può essere nocivo se ingerito.

Evitare l'ingestione compreso il contatto mano-a-bocca. Evitare il contatto con la pelle e la bocca.

Non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione.

Lavarsi le mani dopo l’uso. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico

mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.

In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare con acqua.

Gli animali trattati non devono essere toccati fino a quando il sito di applicazione sia asciutto, e ai

bambini non dove essere permesso di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di

applicazione sia asciutto. Si raccomanda pertanto che gli animali non siano trattati durante il giorno,

ma devono essere trattati durante la prima serata, e che agli animali appena trattati, non dovrebbe

essere consentito di dormire con i proprietari, soprattutto i bambini.

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell'uso e scartare le pipette usate

immediatamente.

Altre precauzioni

il prodotto può avere effetti avversi su superfici dipinte, verniciate od altre superfici di casa o mobilia.

Attendere che il sito di applicazione sia asciutto prima di consentire il contatto con tali materiali.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Effetti estetici transitori come l'aspetto bagnato o lieve comparsa di forfora possono verificarsi al sito

di applicazione.

Secondo l'esperienza accumulata con queste sostanze attive tra le forme farmaceutiche spot on ,

possono essere osservate dopo l'uso reazioni cutanee temporanee al sito di applicazione (squamosi,

alopecia locale, prurito, eritema, alterazione del colore della pelle) e prurito generale o alopecia. In

casi molto rari potrebbero verificarsi ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (iperestesia,

depressione, sintomi nervosi), sintomi respiratori o vomito.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento

Studi di laboratorio utilizzando fipronil e piriproxifene non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti

teratogeni od embriotossici. Non sono stati effettuati studi con questo prodotto su gatte gravide o

lattanti. .La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata

stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario

responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione:

Uso spot-on

Dosaggio

Per un gatto di peso superiore a 6 kg applicare 1 pipetta da 1 ml per animale corrispondente alla dose

minima raccomandata di 8,3 mg fipronil /kg di peso corporeo e 10 mg piriproxifene / kg p.v.

Peso del gatto

Volume della pipetta

Fipronil (mg)

Piriproxifene (mg)

>6-12 kg*

1,0 ml

* Applicare una pipetta da 1 ml o 2 pipette da 0,5 ml

Modalità d’impiego

Rimuovere la pipetta dalla confezione in blister. Tenere la pipetta in posizione verticale. Scuotere la

parte più stretta della pipetta per assicurarsi che il contenuto sia entro la parte più larga della pipetta.

Rompere il sigillo in cima alla pipetta spot-on lungo la linea segnata.

Separare il pelo nell’area della schiena fino a che sia visibile la pelle Porre la punta della pipetta

direttamente contro la cute scoperta e schiacciare gentilmente alcune volte per svuotare il contenuto in

uno o due punti. Assicurarsi che la soluzione sia applicata solamente su cute sana ed evitare

applicazioni superficiali sul pelo de dei gatti o la rimozione, soprattutto in gatti di taglia grande

Sistema salva goccia (il prodotto viene rilasciato solo premendo il corpo della pipetta).

Per un controllo ottimale delle infestazioni da pulci e o zecche il programma di trattamento può essere

basato sulla situazione epidemiologica locale. Ad ogni modo in mancanza di ulteriori studi di

sicurezza, non ripetere il trattamento ad intervalli inferiori alle 4 settimane (veder paragrafo 4.10).

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non sono state osservate reazioni avverse in studi di sicurezza nelle specie gatto e gattini di 10

settimane, trattati con 5 volte la dose raccomandata per 3 volte consecutive con intervallo di 4

settimane e trattati con la dose massima raccomandata per 6 volte ad intervallo di 4 settimane.

Il rischio di reazioni avverse (vedere punto 4.6) può aumentare in caso di sovradosaggio, quindi gli

animali devono essere sempre trattati con la corretta dose in accordo al peso dello stesso.

4.11

Tempi di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico : ectoparassiticidi per uso topico, fipronil combinazioni.

Codice ATCvet : QP53AX65.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Fipronil è un insetticida acaricida appartenente alla famiglia dei fenilpirazoli. Il Fipronil ed il suo

metabolita fioroni sulfone agisce legandosi ai canali cloro, in particolare inibendo il complesso del

neurotrasmettitore acido Gamma Amino Butirrico (GABA) ed anche come desensibilizzante (D) e

non –desensibilizzante (N) dei canali glutammici (Glu, canali leganti il unici negli invertebrati), e

quini bloccando il trasferimento per e post sinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.

Questo determina una incontrollata attività del sistema nervoso centrale e la morte degli insetti ed

acari.

Piriproxifene è un regolatore di crescita degli insetti (IGR) della classe di composti noti come

analoghi dell'ormone giovanile. Piriproxifene sterilizza pulci adulte e inibisce lo sviluppo di stadi

immaturi. La molecola impedisce, per contatto, la comparsa di insetti adulti bloccando lo sviluppo

delle uova (effetto ovicida), larve e pupe (effetto larvicida), che vengono successivamente eliminati.

Dopo il contatto e / o ingestione da pulci adulte, la molecola agisce anche sterilizzando uova durante la

loro maturazione e prima della deposizione. La molecola impedisce la contaminazione dell'ambiente

di animali trattati con gli stadi immaturi delle pulci.

La combinazione di fipronil e Piriproxifene determina una attività insetticida e acaricida contro pulci

(Ctenocephalides felis), zecche (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) oltre a prevenire lo sviluppo

delle uova in pulci adulte.

Questa combinazione fornisce un controllo integrato delle pulci che può essere usato contro le

infestazioni di pulci da sole o in associazione con le zecche.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Dopo l'applicazione topica del prodotto a gatti, nelle normali condizioni di impiego, fipronil e

piriproxifene sono ben distribuite in tutto il mantello del gatto dal primo giorno di applicazione.

Il principale metabolita del fipronil è il derivato sulfone, che possiede proprietà insetticide ed

acaricide.

Le concentrazioni di fipronil, solfone fipronil e piriproxifene nel pelo diminuiscono con il tempo, ma

sono ancora rilevabili per almeno 84 giorni dopo l'applicazione (cioè superiore al limite inferiore di

quantificazione (LOQ) 100 ng/g per fipronil e 50 ng/g per pyriproxyfene). Concentrazioni di fipronil

sulfone

rimangono

sotto

limite

inferiore

quantificazione

(LOQ

ng/ml)

dopo

l'applicazione del prodotto.

I picchi di concentrazione plasmatica di fipronil e pyriproxyfene sono rapidamente raggiunti 1 giorno

dopo la somministrazione. Le concentrazioni di fipronil sono quantificabili in tutti i gatti fino a 3

giorni dopo l'applicazione (LOQ 1 ng/ml). Le concentrazioni di pyriproxyfene sono quantificabili in

tutti i gatti fino a 42 giorni dopo l'applicazione (LOQ 0,2 ng/ml). Le concentrazioni di fipronil sulfone

rimangono al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LOQ 1 ng/ml) dopo l'applicazione del

prodotto.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo E320

Butilidrossitoluene E321

Dietilene glicole monoetil etere

6.2

Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 3 anni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30

Conservare in un luogo asciutto.

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Pipette monodose di plastica trasparente multistrato contenenti 1 ml ottenute mediante termoformatura

di un fondo trasparente complesso (poliacrilonitrile - metacrilato, polipropilene , copolimeri di olefine

cicliche, polipropilene) e chiuso mediante termosaldatura con coperchio complesso (poliacrilonitrile -

metacrilato, alluminio, polietilene- tereftalato ) .

Le scatole contengono una o più pipette poste singolarmente in un blister avente un fondo composto di

polipropilene, copolimeri di olefine cicliche, polipropilene e chiuso con coperchio composto di

polietilene - tereftalato, alluminio, polipropilene.

Scatole da 1, 2, 3, 4 e 6 pipette.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

Il prodotto non deve contaminare corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri

organismi acquatici

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFAMED

rue LID

06517 Carros CEDEX

Francia

+33 (0) 4 92 08 72 51

+33 (0) 4 92 08 71 57

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 1 pipetta :AIC N° 104837063

Scatola da 2 pipette :AIC N° 104837075

Scatola da 3 pipette :AIC N° 104837087

Scatola da 4 pipette :AIC N° 104837099

Scatola da 6 pipette :AIC N° 104837101

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 16 GIUGNO 2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande.

Scatola contenente 1 singola pipetta posta in un singolo blister

Scatola contenente 2, 3, 4 o 6 pipette poste in singolo blister (in coppie ma divisibili)

Zecche

Pulci

Uova di pulci

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande.

Fipronil/ Pyriproxyfene

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni pipetta contiene da 1 ml contiene : Fipronil 100 mg – Pyriproxyfene 120 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

4. CONFEZIONI

1 ml

1 ml

1 ml

1 ml

1 ml

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti (>6-12 kg)

6. INDICAZIONI

Per il trattamento delle infestazioni da pulci da sole o in associazione con zecche.

Pulci, uova di pulce e zecche

7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

uso spot-on.

[optional]

Peso del

gatto

Fipronil

Pyriproxyfene

1 ml

6-12 kg

100 mg

120 mg

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo

[optional]

8. TEMPI DI ATTESA

Non pertinente

9. AVVERTENZA SPECIALE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo

[optional]

10. DATA DI SCADENZA

SCAD : {mese/anno}

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30

Conservare in un luogo asciutto.

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

30°C

[optional]

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento : Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo

[optional]

13. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

[optional]

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E FABBRICANTE RESPONSABILE DEL

RILASCIO LOTTI

ALFAMED

rue LID

06517 Carros CEDEX

Francia

16. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 1 pipetta :AIC N° 104837063

Scatola da 2 pipette :AIC N° 104837075

Scatola da 3 pipette :AIC N° 104837087

Scatola da 4 pipette :AIC N° 104837099

Scatola da 6 pipette :AIC N° 104837101

17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto : {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande.

Blister contenente 1 pipetta per blister o 2 pipette per blister divisibile

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg soluzione spot-on.

Fipronil/ Pyriproxyfene

2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO

Fipronil

100 mg

Pyriproxyfene

120 mg

3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

Volume della pipetta 1 ml

4. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso spot-on

5. TEMPO DI ATTESA

Non pertinente

6. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto : {numero}

7. DATA DI SCADENZA

SCAD : {mese/anno}

8. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande

Singola pipetta

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg soluzione spot-on.

Fipronil/ Pyriproxyfene

2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO

Fipronil

100 mg

Pyriproxyfene

120 mg

3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

Volume della pipetta 1 ml

4. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso spot-on

5. TEMPO DI ATTESA

Non pertinente

6. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto : {numero}

7. DATA DI SCADENZA

SCAD : {mese/anno}

8. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

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