FIPRALONE DUO Cani

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FIPRALONE DUO Cani
  • Composizione:
  • FIPRONIL - 268 mg
  • Confezione:
  • 268mg/80mg scatola da 3 pipette per cani da 20-40kg
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FIPRALONE DUO Cani
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI DI TAGLIA GRANDE
  • Area terapeutica:
  • FIPRONIL, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104828138
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande

Fipralone duo 268 mg/80 mg spot-on solution for large dogs (ES, NL, UK)

Fiprokil duo 268 mg/80 mg spot-on solution for large dogs (FR)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pipetta da 2,68 ml contiene:

Principi attivi:

pipetta da 2.68 ml

Fipronil

268.00

Piriproxifene

80.4

Eccipienti

Butilidrossianisolo

0.536

Butilidrossitoluene

0.268

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on

Soluzione chiara, incolore tendente al giallo.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani (20-40 kg)

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Trattamento delle infestazioni da pulci da sole o in associazione con zecche.

Contro le pulci:

Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). Il trattamento

previene l’ulteriore infestazione per 7 settimane.

Prevenzione della moltiplicazione delle pulci impedendo alle uova di svilupparsi in pulci adulte per

12 settimane dopo l'applicazione.

Contro le zecche:

Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus).

Un trattamento ha una persistente efficacia acaricida per 2 settimane Ixodes ricinus e 4 settimane

contro Dermacentor reticulatus Rhipicephalus sanguineus. Se sono presenti le zecche di alcune

specie (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) quando si somministra il prodotto, non

tutte le zecche potrebbero essere uccise entro le 48 ore.

4.3

Controindicazioni

Non utilizzare in conigli, poiché possono manifestarsi reazioni avverse ed anche la morte.

Non usare in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Lo shampoo o l’immersione diretta dell’animale nell’acqua dopo il trattamento può ridurre la durata

dell’attività. Il prodotto rimane attivo contro le pulci per 5 settimane quando il cane è sottoposto a

lavaggi mensili dopo il trattamento.

Immersioni in acqua ripetute in 2 volte dopo l’applicazione del prodotto non influenzano l’attività

adulticida contro le pulci e l’efficacia relativa alla prevenzione dello sviluppo delle uova in pulci

adulte.

L'influenza di una immersione in acqua o di uno shampoo sul cane sulla efficacia del prodotto contro

le zecche non è stata valutata.

All'inizio delle misure di controllo, in caso di infestazione, le cucce degli animali, biancheria della

cuccia e le aree di riposo regolari come tappeti e tessuti d'arredo devono essere trattati, con un

insetticida adatto e regolarmente pulite con aspirapolvere.

Per ridurre la presenza delle pulci nell’ambiente, tutti gli animali che vivono nella stessa area

domestica dovrebbero essere trattati con un prodotto adatto al controllo delle pulci.

Il prodotto non previene l’attacco delle zecche sugli animali.

La trasmissione di malattie infettive da zecche non può essere completamente esclusa se le condizioni

sono sfavorevoli.

L’efficacia immediata è stata dimostrata contro Ixodes ricinus, indicando che le zecche di questa

specie

sono

uccise

entro

dalla

applicazione

prodotto.

sono

presenti

zecche

Dermacentor reticulatus o Rhipicephalus sanguineus quando si applica il prodotto, queste zecche

potrebbero non essere uccise entro le prime 48 ore.

Una volta morte, le zecche cadranno dagli animali, eventuali zecche rimanenti dovranno essere

rimosse attentamente assicurandosi che la loro porzione di apparato boccale non rimanga nella cute.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Solo per uso esterno.

Gli animali devono essere accuratamente pesati prima del trattamento.

In assenza di dati di sicurezza, il prodotto non deve essere usato in cuccioli meno di 10 settimane di

età e / o di peso inferiore a 2 kg.

Si deve prestare attenzione per evitare il contenuto della pipetta venga a contatto con gli occhi o la

bocca

cani

trattati.

particolare

l’assunzione

orale

causa

lecca

mento

sito

applicazione da animali trattati o animali in contatto dovrebbero essere evitati.

Non applicare il prodotto su ferite o pelle danneggiata. . È importante assicurarsi che il prodotto sia

applicato su una zona asciutta dove l’animale non riesca a leccarsi e fare attenzione affinchè gli

animali non si lecchino tra di loro dopo il trattamento.

In assenza di ulteriori studi sulla sicurezza, non ripetere il trattamento ad intervalli inferiori a 4

settimane.

L'uso del prodotto non è stato studiato in cani malati e debilitati.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali

Il prodotto può provocare neurotossicità.

Il prodotto può essere nocivo se ingerito.

Evitare il contatto con la pelle e la bocca.

Evitare l'ingestione compreso il contatto mano-a-bocca.

Non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione.

Lavarsi le mani dopo l'uso.

Gli animali trattati non devono essere toccati fino a quando il sito di applicazione sia asciutto, e ai

bambini non dove essere permesso di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di

applicazione sia asciutto. Si raccomanda pertanto che gli animali non siano trattati durante il giorno,

ma devono essere trattati durante la prima serata, e che agli animali appena trattati, non dovrebbe

essere consentito di dormire con i proprietari, soprattutto i bambini.

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell'uso e scartare le pipette usate

immediatamente.

In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare con acqua.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

illustrativo o l'etichetta del prodotto.

Altre precauzioni

Fipronil e piriproxifene possono influenzare negativamente gli organismi acquatici. Ai cani deve

essere impedito l'accesso corsi d'acqua per 48 ore dopo il trattamento (vedere anche paragrafo 6.6).

Il prodotto può avere effetti negativi sulla superfici domestiche, verniciate o altri dipinti o arredi.

Lasciare che il sito di applicazione si asciughi prima di permettere il contatto con tali materiali.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Effetti estetici transitori come l'aspetto bagnato o lieve comparsa di forfora possono verificarsi al sito

di applicazione.

Secondo l'esperienza accumulata con queste sostanze attive tra le forme farmaceutiche spot on ,

possono essere osservate dopo l'uso reazioni cutanee temporanee al sito di applicazione (squamosi,

alopecia locale, prurito, eritema, alterazione del colore della pelle) e prurito generale o alopecia. In

casi molto rari potrebbero verificarsi ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (iperestesia,

depressione, sintomi nervosi), sintomi respiratori o vomito.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio utilizzando fipronil e piriproxifene non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti

teratogeni od embriotossici. Non sono stati effettuati studi con questo prodotto su cagne gravide o

lattanti. .La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata

stabilita. Usare o conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario

responsabile Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario

responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione:

Uso spot -on.

Dosaggio:

Applicare 1 pipetta da 2,68 ml per cane di peso tra 20 kg e 40 kg corrispondente alla dose minima

raccomandata di 6,7 mg fipronil /kg di peso corporeo e 2 mg piriproxifene / kg b.w.

Volume

Peso del Cane

Fipronil (mg)

piriproxifene (mg)

0.67 ml

2-10 kg

20,1

1.34 ml

10-20 kg

40,2

2.68 ml

20-40 kg

80,4

4.02 ml

40-60 kg

120,6

Per i cani di peso superiore ai 60 kg deve essere utilizzata la combinazione appropriata di pipette.

Modalità d’impiego

Rimuovere la pipetta dalla confezione in blister. Tenere la pipetta in posizione verticale. Scuotere la

parte più stretta della pipetta per assicurarsi che il contenuto sia entro la parte più larga della pipetta.

Rompere il sigillo in cima alla pipetta spot-on lungo la linea segnata.

Separare il pelo del cane fino a che sia visibile la pelle. Porre la punta della pipetta direttamente

contro la cute scoperta e schiacciare gentilmente alcune volte per svuotare il contenuto. Ripetere

l’operazioni

differenti

punti

della

schiena

cane

evitare

rimozione

un'applicazione più superficiale al pelo, in particolare in cani di grossa taglia.

Sistema salva goccia (il prodotto viene rilasciato solo premendo il corpo della pipetta).

Una pipetta costituisce un trattamento, con la possibilità di ripetere la somministrazioni su base

mensile.

Per un controllo ottimale delle infestazioni da pulci e o zecche il programma di trattamento può essere

basato sulla situazione epidemiologica locale.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non sono state osservate reazioni avverse in studi di sicurezza nelle specie bersaglio in cuccioli di 10

settimane di età, trattati con 5 volte la dose raccomandata per 3 volte ad intervalli di 4 settimane e con

la massima dose raccomandata per 6 volte ad intervalli di 4 settimane. Il rischio di reazioni avverse

(vedere paragrafo 4.6) può aumentare in caso di sovradosaggio, quindi gli animali devono sempre

essere trattati con una pipetta in accordo al peso corporeo.

4.11

Tempi di attesa

Non pertinente

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico : ectoparassiticidi per uso topico, fioroni, combinazioni.

Codice ATCvet : QP53AX65.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

F

IPRONIL

è un insetticida acaricida appartenente alla famiglia dei fenilpirazoli. Il Fipronil ed il suo

metabolita fioroni sulfone agisce legandosi ai canali cloro, in particolare inibendo il complesso del

neurotrasmettitore acido Gamma Amino Butirrico (GABA) ed anche come desensibilizzante (D) e

non –desensibilizzante (N) dei canali glutammici (Glu, canali leganti il unici negli invertebrati), e

quini bloccando il trasferimento per e post sinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.

Questo determina una incontrollata attività del sistema nervoso centrale e la morte degli insetti ed

acari.

Piriproxifene è un regolatore di crescita degli insetti (IGR) della classe di composti noti come

analoghi dell'ormone giovanile. Piriproxifene sterilizza pulci adulte e inibisce lo sviluppo di stadi

immaturi. La molecola impedisce, per contatto, la comparsa di insetti adulti bloccando lo sviluppo

delle uova (effetto ovicida), larve e pupe (effetto larvicida), che vengono successivamente eliminati.

Dopo il contatto e / o ingestione da pulci adulte, la molecola agisce anche sterilizzando uova durante

loro

maturazione

prima

della

deposizione.

molecola

impedisce

contaminazione

dell'ambiente di animali trattati con gli stadi immaturi delle pulci.

La combinazione di fipronil e Piriproxifene determina una attività insetticida e acaricida contro pulci

(Ctenocephalides felis), zecche (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus)

oltre a prevenire lo sviluppo delle uova in pulci adulte.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Dopo l'applicazione topica del prodotto a cani, nelle normali condizioni di impiego, fipronil e

piriproxifene sono ben distribuite in tutto il mantello del cane in 24 ore.

Il principale metabolita del fipronil è il derivato sulfone, che possiede proprietà insetticide ed

acaricide.

Le concentrazioni di fipronil, solfone fipronil e piriproxifene nel pelo diminuiscono con il tempo, ma

sono ancora rilevabili per almeno 84 giorni dopo l'applicazione.

Dopo la somministrazione del prodotto, il picco di concentrazione plasmatica è raggiunta in 3-7 giorni

per fipronil e in 7 a 14 giorni per fipronil sulfone. Il picco di concentrazione plasmatica di

Piriproxifene viene raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la somministrazione.

Le concentrazioni plasmatiche di fipronil e Piriproxifene diminuisconoe nel tempo e le concentrazioni

sono quantificabili fino a 50 giorni dopo l'applicazione.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossianisolo E320

Butilidrossitoluene E321

dietilen glicole monoetil etere

6.2

Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30

Conservare in luogo asciutto

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Pipette

monodose

plastica

trasparente

multistrato

contenenti

0,67

ottenuti

mediante

termoformatura di un fondo trasparente complesso (poliacrilonitrile - metacrilato, polipropilene ,

copolimeri

olefine

cicliche,

polipropilene)

chiuso

mediante

termosaldatura

coperchio

complesso (poliacrilonitrile - metacrilato, alluminio, polietilene- tereftalato ) .

Le scatole contengono una o più pipette poste singolarmente in un blister avente un fondo composto

di polipropilene, copolimeri di olefine cicliche, polipropilene e chiuso con coperchio composto di

polietilene - tereftalato, alluminio, polipropilene.

Confezioni in blister di cartone o carta da : 1, 2, 3, 4, 6 pipette.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

Non contaminare pozze, corsi d’acqua o fossati con il medicinale veterinario od il contenitore vuoto

poiché questo può essere pericoloso per gli organismi acquatici.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFAMED

13ème rue – L.I.D.

06517 Carros Cedex

FRANCIA

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 1 pipetta :AIC N° 104828114

Scatola da 2 pipetta :AIC N° 104828126

Scatola da 3 pipette :AIC N° 104828138

Scatola da 4 pipette :AIC N° 104828140

Scatola da 6 pipette :AIC N° 104828153

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 16 giugno 2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande

SCATOLA DA 1, 2, 3, 4, 6 pipette inserite in un blister

Pulci Zecche

Uova di pulce

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg soluzione spot-on per cani

Fipronil/Piriproxifene

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni pipetta contiene:

[optional]

Fipronil

Piriproxifene

2.68 ml

268 mg

80,4 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

4. CONFEZIONI

2.68 ml

2.68 ml

2.68 ml

2.68 ml

2.68 ml

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani 20-40 kg

6. INDICAZIONI

Trattamento delle infestazioni da pulci da sole o in associazione con zecche.

Pulci, uova di pulci e zecche.

[This information may be deleted according to the legal status/distribution category, depending on the decision

that will be taken in each country].

7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso spot -on.

[optional]

Fipronil

Pyriproxyfen

0.67 ml

2-10 kg

67 mg

20.1 mg

1.34 ml

10-20 kg

134 mg

40.2 mg

2.68 ml

20-40 kg

268 mg

80.4 mg

4.02 ml

40-60 kg

402 mg

120.6 mg

Per i cani di peso superiore ai 60 kg deve essere utilizzata la combinazione appropriata di pipette.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

(optional)

8. TEMPI DI ATTESA

Non pertinente.

9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA SPECIALE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

(optional)

10. DATA DI SCADENZA

SCAD : {mese/anno}

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30

Conservare in luogo asciutto

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

30°30°C

[optional]

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

(optional)

13. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta

medico veterinaria

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

[optional]

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFAMED – 13

ème

rue - L.I.D. - 06517 Carros Cedex - FRANCIA

16. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 1 pipetta :AIC N° 104828114

Scatola da 2 pipetta :AIC N° 104828126

Scatola da 3 pipette :AIC N° 104828138

Scatola da 4 pipette :AIC N° 104828140

Scatola da 6 pipette :AIC N° 104828153

17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto : {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande

Blister contenente 1 pipetta per blister o 2 pipette per blister divisibile

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg spot-on

Fipronil/Piriproxifene

2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO

Fipronil

268 mg

Piriproxifene

80 mg

3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

1 dose

4. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Spot-on

5. TEMPO DI ATTESA

Non pertinente

6. NUMERO DI LOTTO

Lotto : {numero}

7. DATA DI SCADENZA

Scad : {MM/AAAA}

8. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande

singola pipetta

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPRALONE DUO 268 mg/80 mg spot-on

Fipronil/Piriproxifene

2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO

Fipronil

268 mg

Piriproxifene

80 mg

3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

1 dose

4. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Spot-on

5. TEMPO DI ATTESA

Non pertinente

6. NUMERO DI LOTTO

Lotto : {numero}

7. DATA DI SCADENZA

Scad : {MM/AAAA}

8. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

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Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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12-7-2018

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FDA is alerting pet owners and veterinary professionals about reports of canine dilated cardiomyopathy (DCM) in dogs eating certain pet foods containing peas, lentils, other legume seeds, or potatoes as main ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

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De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

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Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety