FINESTAR 15CPR RIV 5MG
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
FINASTERIDE
Commercializzato da:
BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl
Codice ATC:
G04CB01
Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Composizione:
" 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 15 COMPRESSE
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FINESTAR 5 mg compresse rivestite con film
Finasteride
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore della testosterone-5α-reduttasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FINESTAR è indicato
nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), anche detta
ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico,
migliora il flusso
urinario
ed i sintomi associati all’ iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI
IPERSENSIBILITÀ AL PRINCIPIO ATTIVO O
AD UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI
FINESTAR non è indicato per l'uso in donne o bambini.
FINESTAR è controindicato in caso di:
•
gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in
gravidanza (vedere Gravidanza e
allattamento, esposizione a finasteride - rischi per il feto
di sesso maschile).
PRECAUZIONI PER L’USO
Per evitare complicazioni ostruttive,
è importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi
dimensioni e / o flusso urinario fortemente ridotto siano
attentamente controllati. Dovrebbe essere
considerata la possibilità di intervento.
Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né può
diventare tale, le due condizioni possono coesistere.
Solo il medico
è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con FINESTAR e in
seguito periodicamente, di eseguire
nei pazienti l'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per
il cancro della prostata, come la
determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
nel siero.
_Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata _
FINESTAR provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%
nei pazienti con
ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro
alla prostata. Questa diminuzione dei livelli
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FINESTAR 5 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
principio attivo: finasteride 5 mg.
Eccipienti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FINESTAR è indicato nel trattamento
e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta
ipertrofia prostatica, in
quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico,
migliora il flusso
urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5
mg al giorno, con o lontano dai pasti.
FINESTAR può essere somministrato da solo o
con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1
“Proprietà farmacodinamiche”, Studi clinici).
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento,
una azione terapeutica di almeno sei mesi
può essere necessaria per
stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.
_Dosaggio nell'insufficienza renale _
Nei pazienti con
insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino
a 9
ml/min) non sono
richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento
che studi di farmacocinetica non
hanno
indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.
_Dosaggio negli anziani _
Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di
poco nei pazienti di oltre 70
anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento
del dosaggio.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti
FINESTAR non è indicato per l'uso in donne o bambin
Leggi il documento completo
