FINESTAR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FINESTAR 15CPR RIV 5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • " 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 15 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FINESTAR 15CPR RIV 5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038413011
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE   DEL   MEDICINALE

FINESTAR 5 mg compresse rivestite con film

 Finasteride

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della testosterone-5α-reduttasi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FINESTAR è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), anche detta 

ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso 

urinario ed i sintomi associati all’ iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 

FINESTAR non è indicato per l'uso in donne o bambini. 

FINESTAR è controindicato in caso di: 

gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere Gravidanza e 

allattamento, esposizione a finasteride - rischi per il feto di sesso maschile). 

PRECAUZIONI PER L’USO

Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi 

dimensioni e / o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere 

considerata la possibilità di intervento. 

Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né può diventare tale, le due condizioni possono coesistere. 

Solo il medico è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con FINESTAR e in seguito periodicamente, di eseguire 

nei pazienti l'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la 

determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. 

Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata 

FINESTAR provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con 

ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli 

sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con FINESTAR deve essere considerata nella valutazione dei 

dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. 

Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del 

PSA.

Uso Pediatrico 

FINESTAR non è indicato per uso pediatrico. 

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. 

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli 

senza prescrizione medica.

FINESTAR in genere non interferisce con altri farmaci.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Se la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza il paziente deve evitare di esporla al 

proprio liquido seminale che potrebbe contenere quantità minime del farmaco.

FINESTAR è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere

"Controindicazioni"). 

L'uso di FINESTAR non è indicato nelle donne. 

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano. 

Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile 

Le donne non devono venire a contatto con compresse di FINESTAR sgretolate o spezzate quando sono o

potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del 

conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere “Avvertenze speciali"- Gravidanza e 

allattamento-). Le compresse di FINESTAR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il 

componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o 

spezzate. 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscono che FINESTAR  interferisca sulla capacità di guidare o di usare 

macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti 

FINESTAR contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo 

contatti prima di prendere questo medicinale.

FINESTAR contiene 106,180 mg di lattosio per compressa. 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. 

Il medico può prescrivere FINESTAR insieme ad un’altra medicina, la doxazosina, per migliorare il 

controllo della ipertrofia prostatica.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può 

essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza renale 

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 

ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non 

hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. 

Dosaggio negli anziani 

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di 

poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. 

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FINESTAR avvertire 

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FINESTAR, rivolgersi al medico o al farmacista

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino ad 80 

mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati.  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con FINESTAR.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FINESTAR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si 

verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggior 

parte dei pazienti. 

  

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell'uso post-marketing sono elencati nella 

tabella sottostante. 

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: 

Molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1, 000 a <1 / 100), 

Rari (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto rare (<1 / 10, 000), non note (non possono essere stimate 

con i dati disponibili). 

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in 

quanto derivante da segnalazioni spontanee. 

Classi di sistemi e di organi Frequenza : reazione avversa

Esami diagnostici Comuni: Decremento del Volume dell’eiaculato

Patologie cardiache Non Nota: Palpitazione

Patologie della cute e del Tessuto 

Sottocutaneo Non Comune: Rash

Non Nota: Prurito, Orticaria

Disturbi del Sistema Immunitario Non Nota: Reazioni di Ipersensibilità incluso gonfiore delle 

labbra e del volto

Patologie  Epatobiliari Non Nota: Incremento degli Enzimi Epatici

Patologie all’Apparato Riproduttivo 

e della mammella Comune: Impotenza

Non Comune: Disturbi dell’eiaculazione, Aumento di volume 

della mammella, Tensione mammaria

Non Nota: Dolore Testicolare

Disturbi Psichiatrici Comuni: Riduzione della Libido

  

In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: 

cancro al seno maschile (vedere “Avvertenze speciali”). 

  

Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS) 

Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg /

die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 786), e 

placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia in combinazione, 

è stata in generale coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione

nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata è stata paragonabile alla somma degli episodi 

negativi di questa esperienza per le due monoterapie. 

  

Altri dati a lungo termine 

In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età ≥55

anni, con reperto digito-rettale normale e PSA ≤3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili 

per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con 

finasteride e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) 

uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 

237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del 

carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

da un errore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all'effetto di finasteride sul volume 

della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è 

stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica 

dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. 

   

Dati di laboratorio 

Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto 

che i livelli di quest’ultimo diminuiscono in pazienti trattati con FINESTAR (vedere “Avvertenze 

speciali”).

Associazione con doxazosina 

Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è 

stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione 

posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% 

(placebo 2.3%). 

In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l'alfa 

bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. 

L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla

somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. 

Indagini diagnostiche 

In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i 

valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride (vedere 

“Avvertenze speciali”). 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La  data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista 

come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: principio attivo:  finasteride 5 mg.

Eccipienti 

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio 

amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172).

Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), 

talco.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

“5 mg compresse rivestite con film”15 compresse in blister

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMEG SRL

Via dei Giardini, 34

85033 – Episcopia (PZ)

PRODUTTORE 

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore – Piacenza

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

23/11/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

8-6-2017

 Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

In this issue Visual adverse reactions added to the product information for corticosteroid medicine Finasteride (1 mg) for treatment of hair loss may cause psychiatric adverse reactions EU's list of recommendations on safety signalsEU's list of recommendations on safety signals Link Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Medicines Agency

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

7-5-2018

Ca prostatico, finasteride efficace nella prevenzione a lungo termine anche dopo la sospensione [oncologia-ematologia]

Ca prostatico, finasteride efficace nella prevenzione a lungo termine anche dopo la sospensione [oncologia-ematologia]

La finasteride è risultata efficace nella prevenzione a lungo termine del tumore alla prostata anche dopo che i pazienti hanno interrotto l'assunzione del farmaco. Lo evidenziano i risultati di uno studio di recente pubblicazione sul Journal of the National Cancer Institute.

Italia - PharmaStar

13-4-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

Flomax vs. Proscar

Flomax vs. Proscar

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Proscar (finasteride) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland).

US - RxList

2-4-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

PROSCAR (Finasteride) Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

PROSCAR (Finasteride) Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvPAK]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

Nota Informativa Importante su Finasteride (29/11/2017)

Nota Informativa Importante su Finasteride (29/11/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni di sicurezza per i medicinali contenenti Finasteride 1 mg riguardanti rari casi di depressione o ideazione suicidaria.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-11-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)

Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)

Title: Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)Category: MedicationsCreated: 9/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 9/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

16-8-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

NR-11 (Minoxidil Sulfate, Finasteride, Alfatradiol) Liquid [DS Healthcare Group Inc.]

NR-11 (Minoxidil Sulfate, Finasteride, Alfatradiol) Liquid [DS Healthcare Group Inc.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmacetucals Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmacetucals Inc.]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed