FINESTAR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FINESTAR 15CPR RIV 5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • " 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 15 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FINESTAR 15CPR RIV 5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038413011
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIOILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FINESTAR5 mgcompresserivestiteconfilm

Finasteride

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Inibitoredellatestosterone-5α-reduttasi

INDICAZIONITERAPEUTICHE

FINESTARèindicato neltrattamentoenelcontrollodell’iperplasiaprostaticabenigna(IPB),anchedetta

ipertrofiaprostatica,inquantoinducelaregressionedell’ingrossamentoprostatico, migliorailflusso

urinario edisintomiassociatiall’iperplasiaprostaticabenigna.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alprincipioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti

FINESTARnon èindicato per l'uso in donneo bambini.

FINESTARècontroindicatoincasodi:

gravidanza- donnechesono o potenzialmentepossono esserein gravidanza(vedereGravidanzae

allattamento, esposizioneafinasteride- rischiper ilfeto disessomaschile).

PRECAUZIONIPERL’USO

Per evitarecomplicazioniostruttive, èimportantecheipazienticonritenzioneurinariadigrandi

dimensionie/o flussourinario fortementeridottosiano attentamentecontrollati. Dovrebbeessere

consideratalapossibilitàdiintervento.

Sebbenel’IPBnon siauntumoremaligno, népuò diventaretale, leduecondizionipossono coesistere.

Solo ilmedico èingradodivalutareisintomielepossibilicause.

Siraccomanda,primadiiniziareiltrattamentoconFINESTARein seguitoperiodicamente, dieseguire

neipazientil'esplorazionerettalecomepurealtrevalutazioniper ilcancrodellaprostata,comela

determinazionedell'AntigeneProstaticoSpecifico (PSA) nelsiero.

Effettisu PSAerilevamentodicancrodellaprostata

FINESTARprovocaunadiminuzionedellaconcentrazionesiericadiPSAdicircail50% neipazienticon

ipertrofiaprostaticabenigna, anchein presenzadicancro allaprostata.Questadiminuzionedeilivelli

siericidiPSAneipazienticonIPBtrattaticon FINESTAR deveessereconsideratanellavalutazionedei

datidiPSAenonescludeun concomitantecancro allaprostata.

Questariduzione, sebbenepossavariareneisingolipazienti,èapplicabileall’intero rangedivaloridel

PSA.

Uso Pediatrico

FINESTARnon èindicato per uso pediatrico.

Lasicurezzael'efficacianeibambininon sono statestabilite.

INTERAZIONI

Informareilmedico o ilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale, anchequelli

senzaprescrizionemedica.

FINESTARin generenon interferisceconaltrifarmaci.

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

AVVERTENZESPECIALI

Gravidanza eallattamento

Chiedereconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale

Selapartner sessualedelpazienteèo potrebbeesserein gravidanzailpazientedeveevitarediesporlaal

proprioliquidoseminalechepotrebbecontenerequantitàminimedelfarmaco.

FINESTARècontroindicatonelledonnechesono o potenzialmentepossono esserein gravidanza(vedere

"Controindicazioni").

L'usodiFINESTARnon èindicatonelledonne.

Non ènotoselafinasteridevengaescretanellatteumano.

Esposizionealla finasteride/Rischioperilfetodisesso maschile

LedonnenondevonovenireacontattoconcompressediFINESTAR sgretolateo spezzatequandosono o

potenzialmentepossono esserein gravidanza,acausadelpossibileassorbimento dellafinasterideedel

conseguenterischiopotenzialeper ilfeto disessomaschile(vedere“Avvertenzespeciali"- Gravidanzae

allattamento-).LecompressediFINESTAR hannounrivestimento, cheprevieneilcontattocon il

componenteattivoduranteilnormalecontattomanuale,purchélecompressenonsianostatesgretolateo

spezzate.

Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’uso dimacchinari

Non cisono datichesuggeriscono cheFINESTAR interferiscasullacapacitàdiguidareo diusare

macchinari.

Informazioniimportantisu alcunieccipienti

FINESTARcontienelattosio. Seilmedico lehadiagnosticatounaintolleranzaadalcunizuccheri, lo

contattiprimadiprenderequestomedicinale.

FINESTARcontiene106,180 mgdilattosioper compressa.

DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE

Ildosaggioraccomandatoèunacompressada5 mg algiorno, con o lontano daipasti.

Ilmedico può prescrivereFINESTAR insiemead un’altramedicina, ladoxazosina,per migliorareil

controllodellaipertrofiaprostatica.

Sebbenesiapossibileosservareun precocemiglioramento, unaazioneterapeuticadialmenoseimesipuò

esserenecessariaper stabilireseèstataottenutaunarispostafavorevole.

Dosaggio nell'insufficienzarenale

Neipazienticoninsufficienzarenaledivario grado(riduzionedellaclearancedellacreatininafinoa9

ml/min)non sono richiestiaggiustamentideldosaggio,dalmomento chestudidifarmacocineticanon

hanno indicatoalcunamodificazionenelladistribuzionedellafinasteride.

Dosaggio neglianziani

Sebbeneglistudidifarmacocineticaabbiano indicatochel'eliminazionedellafinasteridediminuiscedi

poco neipazientidioltre70 annidietà,non èrichiestoalcun aggiustamentodeldosaggio.

SOVRADOSAGGIO

Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiFINESTAR avvertire

immediatamenteilmedicoo rivolgersialpiù vicino ospedale.

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiFINESTAR,rivolgersialmedico o alfarmacista

Pazientihanno ricevuto dosisingoledifinasteridesino a400 mg edosimultipledifinasteridefinoad80

mg/dieper tremesisenzaeffettiindesiderati. DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

Non èraccomandatonessuntrattamento specificoin casodisovradosaggiocon FINESTAR.

EFFETTIINDESIDERATI

Cometuttiimedicinali,FINESTAR può causareeffettiindesiderati,sebbenenontuttelepersoneli

manifestino

Lereazioniavversepiù frequentisono impotenzaeriduzionedellalibido. Questereazioniavversesi

verificano precocementenelcorso dellaterapiaesirisolvonocon iltrattamentocontinuato nellamaggior

partedeipazienti.

Lereazioniavverseriportateduranteglistudiclinicie/o nell'uso post-marketing sono elencatinella

tabellasottostante.

Lafrequenzadellereazioniavverseèdeterminatacomesegue:

Moltocomune(≥1 /10),comune(≥1 /100 a<1 /10),non comune(≥1 /1,000 a<1 /100),

Rari(≥1 /10,000 a<1 /1, 000),molto rare(<1 /10,000),non note(nonpossono esserestimate

con idatidisponibili).

Lafrequenzadellereazioniavverseriportatedurantel'usopost-marketingnonpuò esseredeterminatain

quantoderivantedasegnalazionispontanee.

Classidisistemiediorgani Frequenza : reazioneavversa

Esamidiagnostici Comuni:Decremento delVolumedell’eiaculato

Patologiecardiache NonNota:Palpitazione

PatologiedellacuteedelTessuto

Sottocutaneo NonComune:Rash

NonNota:Prurito, Orticaria

DisturbidelSistemaImmunitario NonNota:ReazionidiIpersensibilitàinclusogonfioredelle

labbraedelvolto

Patologie Epatobiliari NonNota:Incremento degliEnzimiEpatici

Patologieall’ApparatoRiproduttivo

edellamammella Comune:Impotenza

NonComune:Disturbidell’eiaculazione,Aumento divolume

dellamammella,Tensionemammaria

NonNota:DoloreTesticolare

DisturbiPsichiatrici Comuni:RiduzionedellaLibido

Inaggiunta,sono statiriportatineglistudiclinicienell'usopost-marketingiseguentieffettiavversi:

cancro alseno maschile(vedere“Avvertenzespeciali”).

Terapiamedicadeisintomidellaprostata (MTOPS)

LostudioMTOPSmetteaconfronto laterapiaconfinasteride5 mg/die(n=768),doxazosina4 o 8 mg/

die(n=756),laterapiacombinatadifinasteride5 mg/dieedoxazosina4 o 8 mg/die(n =786),e

placebo(n =737).Inquestostudio,ilprofilo disicurezzaelatollerabilitàdellaterapiain combinazione,

èstatain generalecoerentecon iprofilideisingolicomponenti.L'incidenzadeldisturbodell'eiaculazione

neipazientichehanno ricevuto laterapiacombinataèstataparagonabileallasommadegliepisodi

negatividiquestaesperienzaper leduemonoterapie.

Altridatialungo termine

Inunostudioclinico controllatoconplacebo durato7 annichehaarruolato18.882 uominisanidietà≥55

anni, conrepertodigito-rettalenormaleePSA≤3,0 ng/ml,9.060 deiqualicon datiagobiopticidisponibili

per l'analisi,èstatorilevatouncarcinomadellaprostatain803 (18,4%) degliuominitrattaticon

finasterideein 1.147 (24,4%) degliuominitrattaticon placebo. Nelgruppo finasteride,280(6,4%)

uominiavevano uncarcinomadellaprostataconpunteggiodiGleasondi7-10 rilevatiall'agobiopsiavs

237 (5,1%) uomininelgruppo placebo. Ulterioridatisuggeriscono chel'incremento dellaprevalenzadel

carcinomadellaprostatadigradoelevatoosservatonelgruppo trattatoconfinasteridepuò esserespiegato DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

daun erroresistematico diidentificazione(detection bias) dovutoall'effettodifinasteridesulvolume

dellaprostata.Deltotaledeicasidicarcinomadellaprostatadiagnosticatiin questostudio, circail98% è

statoclassificatocomeintracapsulare(stadioclinicoT1oT2)all'attodelladiagnosi. Larilevanzaclinica

deidatisulpunteggiodiGleason 7-10 non ènota.

Datidilaboratorio

Quandovieneeffettuatain laboratorioladeterminazionedelPSAoccorretenerein considerazioneilfatto

cheilivellidiquest’ultimodiminuiscono in pazientitrattaticon FINESTAR (vedere“Avvertenze

speciali”).

Associazionecon doxazosina

Glieffetticollateralidiseguitoriportatisono quelliosservaticonmaggior frequenzaquandofinasterideè

statosomministratoinsiemeall'alfa-bloccantedoxazosina:astenia16.8% (placebo 7.1%);ipotensione

posturale17.8% (placebo 8.0%),vertigine23.2% (placebo 8.1%) edisturbidell'eiaculazione14.1%

(placebo 2.3%).

Insostanza,lasicurezzaeprofilo ditollerabilitàdifinasteridesomministratoin associazionecon l'alfa

bloccantedoxazosinasono risultatigeneralmentecoerenticoniprofilidellecomponentiindividuali.

L'incidenzadidisturbidell'eiaculazioneneipazientitrattaticonl'associazioneèrisultataparagonabilealla

sommadelleincidenzeditaleesperienzaavversaper leduemonoterapie.

Indaginidiagnostiche

Incasodimisurazionedeilivellidiantigeneprostatico specifico(PSA) sidevetenerepresentechei

valoridiPSArisultanodiminuitidicircail50% nelcorsodeltrattamentoconfinasteride(vedere

“Avvertenzespeciali”).

Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglio illustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,o sesinotalacomparsadiun qualsiasieffetto

indesideratonon elencato in questofoglio illustrativo, informareilmedico o ilfarmacista.

SCADENZAE CONSERVAZIONE

Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.

La datadiscadenzasiriferiscealprodottoin confezionamento integro,correttamenteconservato.

Attenzione:Non utilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.

Conservareatemperaturanonsuperiorea25°C

I medicinalinon devono esseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici. Chiedaalfarmacista

comeeliminareimedicinalichenonsiutilizzano più.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

TENEREILMEDICINALEFUORI DALLAPORTATAEDALLAVISTADEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ognicompressacontiene:principioattivo: finasteride5 mg.

Eccipienti

Nucleo dellacompressa:Lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina,amidopregelatinizzato, sodio

amidoglicolato, magnesiostearato,sodiolaurilsolfato,ferro ossidogiallo(E172).

Rivestimento:ipromellosa,idropropilcellulosa,titaniodiossido, macrogol,laccabluindigotina(E132),

talco.

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

FORMAFARMACEUTICAE CONTENUTO

“5mg compresserivestitecon film”15 compresseinblister

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONE INCOMMERCIO

PHARMEGSRL

ViadeiGiardini, 34

85033 – Episcopia(PZ)

PRODUTTORE

DoppelFarmaceuticiS.r.l.

ViaMartiridelleFoibe,1

29016 Cortemaggiore– Piacenza

REVISIONE DELFOGLIETTOILLUSTRATIVODAPARTEDELL’AGENZIAITALIANADEL

FARMACO

23/11/2010

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

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