FINASTERIDE TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FINASTERIDE TEVA 15CPR RIV 5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FINASTERIDE TEVA 15CPR RIV 5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci per l'ipertrofia prostatica

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037986015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della 5alfa-reduttasi.

INDICAZIONI

Trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna

(IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento

prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati

all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la

necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la

resezione transuretrale della prostata (TURP) e la

prostatectomia.

Le compresse di Finasteride TEVA 5 mg dovrebbero essere

somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume

della prostata superiore ai 40 ml).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

La Finasteride e' controindicata nelle donne in stato di

gravidanza oche sospettano uno gravidanza.

La Finasteride non e' indicata per l'uso in donne e bambini.

POSOLOGIA

Medicinale solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno

assunta sia durante che lontano dai pasti.

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere

spezzata o sgretolata.

Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione

terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per

stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza epatica Non sono disponibili dati

relativamente all'uso del medicinale inpazienti con insufficienza

epatica.

Dosaggio nell'insufficienza renale.

Non e' necessaria l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con

insufficienza renale di vari gradi (clearance della creatinina

fino a 9 ml/min) dal momento che gli studi farmacocinetici non

hanno evidenziatodifficolta' nell'eliminare la finasteride.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Finasteride nei

pazienti sottoposti ad emodialisi.

Dose negli anziani.

Sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la

velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente

minorenei pazienti oltre i 70 anni, non e' necessaria

l'aggiustamento del dosaggio.

AVVERTENZE

Generali: pazienti con un considerevole volume urinario residuo

e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere

monitorati attentamente per l'uropatia ostruttiva.

Si consiglia la consultazione di unurologo per i pazienti

trattati con la finasteride.

L'ipotesi di ostruzione causata dalla crescita dei lobuli

prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento

con la finasteride .

Non c'e' esperienza su pazienti con insufficienza epatica.

La finasteride e' metabolizzata dal fegato, si consiglia pertanto

cautela nei pazienti con unafunzione epatica limitata dal momento

che, in questi soggetti, si puo'verificare un aumento dei livelli

che, in questi soggetti, si puo'verificare un aumento dei livelli

plasmatici di finasteride.

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al

galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di

glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sulla

rivelazione del cancro alla prostata Le concentrazioni sieriche

del PSA sono correlate all'eta' del paziente ed al volume

prostatico ed il volumeprostatico e' correlato all'eta' del

paziente.

L'esame rettale digitale, e, se necessario, la determinazione

degli antigeni prostatici specifici (PSA) nel siero devono essere

effettuati per escludere un carcinoma prostatico, sia prima di

iniziare la terapia con finasteride che periodicamente, durante

il trattamento.

Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra

gli uomini con e senza carcinoma prostatico.

Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che

rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono,

nonostanteil trattamento con finasteride, la presenza di un

cancro alla prostata.

La finasteride causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in

presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della

concentrazione diPSA nel siero di circa il 50%.

Questa diminuzione dei livelli siericidel PSA, nei pazienti

affetti da IPB trattati con finasteride, deve essere considerata

durante la valutazione dei dati di PSA e non escludela presenza

concomitante di un cancro alla prostata.

Questa diminuzione puo' essere prevista per l'intero range di

valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente.

Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori

di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli

uomini non sottoposti a trattamento.

Questoaggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita'

dell'analisidel PSA e mantiene la sua capacita' di rivelare un

cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti

trattati con finasteride deve essere valutato attentamente,

prendendo anchein considerazione l'assenza di complicazioni alla

terapia con la finasteride.

Una percentuale libera di PSA (Rapporto PSA libera/totale)

nonviene ridotta significativamente con la finasteride e rimane

costanteanche sotto l'influenza della finasteride.

Quando la percentuale libera di PSA e' utilizzata come ausilio

per la rilevazione del carcinomaprostatico non e' necessario

nessun aggiustamento del dosaggio.

Donnein stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non

devono maneggiare compresse schiacciate o spezzate a causa del

possibile assorbimento della finasteride ed il conseguente

rischio al feto di sesso maschile.

Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisce il

contatto con il principio attivo, per questo motivo le compresse

non devono essere spezzate o schiacciate.

INTERAZIONI

Non sono state identificate delle interazioni farmacologiche di

tipo clinico.

La finasteride non sembra influenzare il sistema enzimatico del

citocromo P450.

I seguenti medicinali sono stati sperimentati sull'uomo:

propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e

antipirina e non sono state osservate delle interazioni cliniche

rilevanti.

Altra terapia concomitante: sebbene, durante gli studi clinici,

non siano stati effettuati degli studi specifici sulle

non siano stati effettuati degli studi specifici sulle

interazioni farmacologiche, la finasteride e' stato somministrata

in concomitanza agliACE inibitori, agli alfa bloccanti, ai beta

bloccanti, ai bloccanti del canale del calcio, ai nitrati usati

in affezioni cardiache, ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli

inibitori dell'HMG-CoA-reduttasi, ai farmaci antinfiammatori non-

steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, chinoloni

e benzodiazepine e non sono state evidenziate interazioni

indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono impotenza e diminuzione

della libido.

Questi effetti normalmente ricorrono all'inizio del trattamento

ma, nei pazienti che continuano il trattamento, sono

generalmentedi natura transitoria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella, molto

Comune (> 1/10): impotenza.

Comune (> 1/100, -< 1/10): diminuzione della libido, riduzione

del volume di eiaculazione, tensione mammaria/ingrossamento

mammario, disturbi nell'eiaculazione (per es.riduzione del volume

di eiaculazione).

Non comune (> 1/1000, < 1/100): dolori ai testicoli, molto raro

(<1/10000): secrezioni mammarie, noduli al seno.

Patologie della cute e del tessuto subcutaneo, comune (>1/100, <

1/10): rash cutaneo.

Raro (>1/10000, <1/1000): prurito, orticaria., patologie del

sistema nervoso, sonnolenza.

Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di

somministrazione, raro (>1/10000,< 1/1000): reazioni di

ipersensibilita' come gonfiore delle labbra e del viso "Medical

therapy of prostatic symptoms (MTOPS)".

Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg al giorno

(n=768), la doxazosina 4o 8 mg al giorno (n=756), la terapia

combinata di finasteride 5 mg algiorno e doxazosina 4 o 8 mg al

giorno (n=786) ed il placebo (n=737).

In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilita'

della terapia combinata sono generalmente coerenti con i profili

dei singoli componenti.

Senza considerare la relazione tra le sostanze medicinali

l'incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione, sono stati:

finasteride 8.3%, doxazosina 5.3%, la terapia combinata 15.0% ed

il placebo 3.9%.

Inoltre, le reazioni avverse in relazione ai “Patologie del

sistemanervoso” erano piu' frequenti nei pazienti trattati con la

terapia combinata.

Esami di laboratorio: la concentrazione sierica del PSA e'

correlata all'eta' del paziente ed al volume prostatico, e, il

volume della prostata e' correlato all'eta' del paziente.

Quando si valutano ivalori di laboratorio del PSA, si deve

considerare che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei

pazienti trattati con la finasteride.

Nella maggior parte dei pazienti, e' stata osservata una rapida

riduzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo

i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale.

Il valore basale di post-trattamento e' circa la meta' del valore

di pre-trattamento.

Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o

piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai

valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento.

Non sono state osservate, negli esami standard di laboratorio,

ulteriori differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli

trattati con finasteride.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La finasteride non e' indicata nelle donne.

Gravidanza: la finasteridee' controindicata durante la

gravidanza.

Dato che gli inibitori della5alfa-Reduttasi, come la finasteride,

inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone,

se somministrate ad una donna in gravidanza possono causare, nel

caso di un feto di sesso maschile, malformazioni ai genitali

esterni.

Esposizione alla finasteride – rischio nei feti di sesso

maschile.

Donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non

devono venire a contatto con compresse spezzateo schiacciate di

finasteride in quanto vi e' la possibilita' di assorbimento della

sostanza e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso

maschile.

Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisceil

contatto con il principio attivo pertanto le compresse non

devonoessere spezzate o schiacciate.

Le compresse di Finasteride 5 mg non sono indicate per le donne.

Non e' noto se la finasteride venga escretanel latte materno.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety