FINASTERIDE RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FINASTERIDE RAT. 15CPR RIV 5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FINASTERIDE RAT. 15CPR RIV 5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci per l'ipertrofia prostatica

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037694015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

FINASTERIDE RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della 5alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa

microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato

(Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol

stearato (Tipo I).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo

dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la

regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso

urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di

ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un

intervento chirurgico, incluso la resezionetransuretrale della

prostata (TURP) e la prostatectomia.

Le compresseda 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti

con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai

40 ml).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

La finasteride e' controindicata nelle donne in stato di

gravidanza oche sospettano una gravidanza.

La finasteride non e' indicata per l'uso in donne e bambini.

POSOLOGIA

Medicinale solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno

assunta sia durante che lontano dai pasti.

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere

spezzata o sgretolata.

Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione

terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per

stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza epatica: non sono disponibili dati

relativamente all'uso del medicinale inpazienti con insufficienza

epatica.

Dosaggio nell'insufficienza renale: non e' necessario

l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza

renale di vari gradi (clearance della creatinina fino a 9 ml/min)

dal momento che gli studi farmacocinetici non hanno

evidenziatodifficolta' nell'eliminare la finasteride.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di finasteride nei

pazienti sottoposti ad emodialisi.

Dose negli anziani: sebbene gli studi farmacocinetici abbiano

mostratoche la velocita' di eliminazione della finasteride e'

lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni, non e' necessario

l'aggiustamento deldosaggio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la

conservazione.

AVVERTENZE

Generali: pazienti con un considerevole volume urinario residuo

e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere

monitorati attentamente per l'uropatia ostruttiva.

Si consiglia la consultazione di unurologo per i pazienti

trattati con la finasteride.

L'ipotesi di ostruzione causata dalla crescita dei lobuli

prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento

con la finasteride.

Non c'e' esperienza su pazienti con insufficienza epatica.

La finasteride e' metabolizzata dal fegato, si consiglia pertanto

cautela nei pazienti con una funzione epatica limitata dal

momento che, in questi soggetti, si puo'verificare un aumento dei

livelli plasmatici di finasteride.

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al

galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di

glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sulla

rivelazione del cancro alla prostata Le concentrazioni sieriche

del PSA sonocorrelate all'eta' del paziente ed al volume

prostatico ed il volumeprostatico e' correlato all'eta' del

paziente.

L'esame rettale digitale, e, se necessario, la determinazione

degli antigeni prostatici specifici (PSA) nel siero devono essere

effettuati per escludere un carcinoma prostatico, sia prima di

iniziare la terapia con finasteride che periodicamente, durante

il trattamento.

Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra

gli uomini con e senza carcinoma prostatico.

Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che

rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono,

nonostanteil trattamento con finasteride, la presenza di un

cancro alla prostata.

La finasteride causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in

presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della

concentrazione diPSA nel siero di circa il 50%.

Questa diminuzione dei livelli siericidel PSA, nei pazienti

affetti da IPB trattati con finasteride, deve essere considerata

durante la valutazione dei dati di PSA e non escludela presenza

concomitante di un cancro alla prostata.

Questa diminuzione puo' essere prevista per l'intero range di

valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente.

Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori

di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli

uomini non sottoposti a trattamento.

Questoaggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita'

dell'analisidel PSA e mantiene la sua capacita' di rivelare un

cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti

trattati con finasteride deve essere valutato attentamente,

prendendo anche in considerazione l'assenza di complicazioni alla

terapia con la finasteride.

Una percentuale libera di PSA (Rapporto PSA libera/totale)

nonviene ridotta significativamente con la finasteride e rimane

costanteanche sotto l'influenza della finasteride.

Quando la percentuale libera di PSA e' utilizzata come ausilio

per la rilevazione del carcinoma prostatico non e' necessario

nessun aggiustamento del dosaggio.

Donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non

devono maneggiare compresse schiacciate o spezzate a causa del

devono maneggiare compresse schiacciate o spezzate a causa del

possibile assorbimento della finasteride ed il conseguente

rischio al feto di sesso maschile.

Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisce il

contatto con il principio attivo, per questo motivo le compresse

non devonoessere spezzate o schiacciate.

INTERAZIONI

Non sono state identificate delle interazioni farmacologiche di

tipo clinico.

La finasteride non sembra influenzare il sistema enzimatico del

citocromo P450.

I seguenti medicinali sono stati sperimentati sull'uomo:

propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e

antipirina e non sono state osservate delle interazioni cliniche

rilevanti.

Altra terapia concomitante: Sebbene, durante gli studi clinici,

non siano stati effettuati degli studi specifici sulle

interazioni farmacologiche, la finasteride e' stato somministrata

in concomitanza agliACE inibitori, agli alfa bloccanti, ai beta

bloccanti, ai bloccanti del canale del calcio, ai nitrati usati

in affezioni cardiache, ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli

inibitori dell'HMG-CoA-reduttasi, ai farmaci antinfiammatori non-

steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, chinoloni

e benzodiazepine e non sono state evidenziate interazioni

indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono impotenza e diminuzione

della libido.

Questi effetti normalmente ricorrono all'inizio del trattamento

ma, nei pazienti che continuano il trattamento, sono

generalmentedi natura transitoria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.

Molto comune (>= 1/10): impotenza; comune (>= 1/100, -<

1/10):diminuzione della libido, riduzione del volume di

eiaculazione, tensione mammaria/ingrossamento mammario.

Disturbi nell'eiaculazione (per es. riduzione del volume di

eiaculazione).

Non comune (>= 1/1000, < 1/100): dolori ai testicoli; molto raro

(<1/10000): secrezioni mammarie,noduli al seno.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; comune (>=

1/100, < 1/10): rash cutaneo; raro (>=1/10000, <1/1000): prurito,

orticaria.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione.

Raro (>=1/10000, < 1/1000): reazioni di ipersensibilita' come

gonfiore delle labbra e del viso.

Reazioni avverse riscontrate nello studio MTOPS. Patologie

sistemiche: astenia; patologie cardiache: ipotensione,

ipotensione ortostatica; patologie del sistema nervoso: capogiri,

riduzione della libido, sonnolenza; patologie uro-genitali:

disturbi di eiaculazione, mammella ingrossata, impotenza, altre

anomalie sessuali.

Esami diagnostici: la concentrazione sierica del PSA e' correlata

all'eta' del paziente ed al volume prostatico, e, il volume della

prostata e' correlato all'eta' del paziente.

Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve

considerare che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei

pazienti trattati con la finasteride.

Nella maggior parte deipazienti, e' stata osservata una rapida

riduzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo

i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale.

Il valore basale di post-trattamento e' circa la meta' del valore

di pre-trattamento.

Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o

piu', i valori di PSA devono essereraddoppiati rispetto ai valori

normali degli uomini non sottoposti atrattamento.

Non sono state osservate, negli esami standard di laboratorio,

ulteriori differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli

trattati con finasteride.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la finasteride e' controindicata durante la

gravidanza.

Dato che gli inibitori della 5alfa-Reduttasi, come la

finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in

diidrotestosterone, se somministrate ad una donna in gravidanza

possono causare, nel caso di un feto di sesso maschile,

malformazioni ai genitali esterni.

Esposizione alla finasteride: rischio nei feti di sesso maschile.

Donne in stato digravidanza o che sospettano una gravidanza non

devono venire a contatto con compresse spezzate o schiacciate di

finasteride in quanto vi e'la possibilita' di assorbimento della

sostanza e dunque un potenzialerischio per il feto di sesso

maschile.

Il rivestimento delle compressedi finasteride impedisce il

contatto con il principio attivo pertantole compresse non devono

essere spezzate o schiacciate.

Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nel liquido

seminale di soggetti che hanno assunto 5mg/giorno di finasteride.

Non e' noto se un fetodi sesso maschile puo' essere esposto ad un

rischio qualora la madrevenga a contatto con il liquido seminale

di un paziente trattato con finasteride.

Qualora il partner di un paziente che assume finasteride e' o

potrebbe essere in stato di gravidanza, si raccomanda al partner

di evitare il contatto con il liquido seminale del paziente.

Allattamento: le compresse non sono indicate per le donne.

Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety