FINASTERIDE RAT. 15CPR RIV 5MG
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-03-2009
Scheda tecnica
(SPC)
01-03-2009
Principio attivo:
FINASTERIDE
Commercializzato da:
RATIOPHARM ITALIA Srl
Codice ATC:
G04CB01
Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Composizione:
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Gruppo terapeutico:
Farmaci per l'ipertrofia prostatica
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE RATIOPHARM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della 5alfa-reduttasi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato
(Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol
stearato (Tipo I).
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la
regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso
urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di
ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un
intervento chirurgico, incluso la resezionetransuretrale della
prostata (TURP) e la prostatectomia.
Le compresseda 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti
con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai
40 ml).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
La finasteride e' controindicata nelle donne in stato di
gravidanza oche sospettano una gravidanza.
La finasteride non e' indicata per l'uso in donne e bambini.
POSOLOGIA
Medicinale solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno
assunta sia durante che lontano dai pasti.
La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere
spezzata o sgretolata.
Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione
terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per
stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole.
Dosaggio nell'insufficienza epatica: non sono disponibili dati
relativamente all'uso del medicinale inpazienti con insufficienza
epatica.
Dosaggio nell'insufficienza ren
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Scheda tecnica
FINASTERIDE-RATIOPHARM
®
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 di 3
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finasteride ratiopharm
®
5 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipienti: Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film bianca, rotonda, biconvessa, con un
diametro di 7 mm
e con “F” e “5” stampato a rilievo su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Finasteride ratiopharm
®
è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia pro-
statica benigna (IPB) in quanto:
- induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il
flusso urinario ed i
sintomi associati all’IPB
- riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di
ricorrere ad un inter-
vento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata
(TURP) e la pro-
statectomia.
Le compresse di Finasteride ratiopharm
®
5 mg dovrebbero essere somministrate a
pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore
ai 40 ml).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Medicinale solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno assunta
sia durante
che lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non
deve essere
spezzata o sgretolata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene i miglioramenti
siano quasi
immediati, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere
necessaria per
stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.
_Dosaggio nell’insufficienza epatica_
Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in
pazienti con insuf-
ficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
_Dosaggio nell’insufficienza renale_
Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
insufficienza rena-
le di vari gradi (cl
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