FINASTERIDE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FINASTERIDE HEX. 15CPR RIV 5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FINASTERIDE HEX. 15CPR RIV 5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci per l'ipertrofia prostatica

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037570025
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

Finasteride Hexal 5 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi 

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Finasteride Hexal e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Hexal

Come prendere Finasteride Hexal

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Finasteride Hexal

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finasteride Hexal e a cosa serve

Finasteride è usato negli uomini per trattare e controllare:

l’ingrossamento benigno della prostata, cioè una crescita non aggressiva della prostata.

Finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Questo medicinale 

riduce le dimensioni della ghiandola prostatica, migliorando il flusso urinario e altri sintomi 

dell’ingrossamento della prostata. Finasteride riduce il rischio di un’improvvisa impossibilità di urinare, 

condizione che richiede un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Hexal

Non prenda Finasteride Hexal

se una delle seguenti circostanze è pertinente al suo caso

è allergico a:

finasteride

o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

è di sesso femminile

è un adolescente o un bambino sotto i 18 anni

In correlazione al trattamento medico di un ingrossamento della prostata, si raccomanda di consultare un 

urologo.

Avvertenze e precauzioni

Se una qualsiasi delle seguenti circostanze è pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere 

Finasteride Hexal.

Se ha difficoltà a vuotare la vescica o soffre di un flusso urinario notevolmente ridotto 

Il medico la esaminerà prima di iniziare il trattamento con Finasteride Hexal per eliminare la possibilità di 

altre ostruzioni del tratto urinario.

Se deve effettuare un esame del sangue per la “PSA”, una proteina prodotta nella ghiandola prostatica.

Informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Finasteride Hexal, poiché il medicinale può alterare i 

risultati delle analisi.

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Se soffre di una riduzione della funzionalità epatica.

Le donne in gravidanza o in età fertile non devono entrare in contatto con finasteride (per esempio attraverso 

il seme o le compresse spezzate o frantumate - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Finasteride Hexal

Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, informi il  

medico o il farmacista.

Finasteride non è noto per influenzare né per essere influenzato da alcun altro medicinale.

Gravidanza e allattamento 

Finasteride Hexal non deve essere utilizzato dalle donne.

Se la sua partner si trova o potrebbe trovarsi in gravidanza:

Il seme può contenere tracce di finasteride. Pertanto deve evitare che il suo seme entri in contatto con la sua

partner, usando per esempio un preservativo.

Le donne in gravidanza o in età fertile non devono toccare le compresse rivestite con film spezzate o 

frantumate di Finasteride Hexal.

Se finasteride viene assorbito dalle donne in stato di gravidanza, un feto di sesso maschile può nascere con 

una deformazione degli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film proprio per evitare il contatto 

con il principio attivo finasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Finasteride non è noto per pregiudicare la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Finasteride Hexal

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo 

medicinale.

3. Come prendere Finasteride Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il 

medico o il farmacista. 

La dose raccomandata è:

una compressa una volta al giorno

Modo di somministrazione

Deglutire la compressa rivestita con film intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere assunta 

con o senza cibo, tuttavia deve essere assunta sempre alla stessa ora.

Durata della terapia

La durata della terapia sarà stabilita dal medico.

Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo poco tempo, è necessario continuare il trattamento per almeno

6 mesi.

Se prende più Finasteride Hexal di quanto deve 

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Finasteride Hexal

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda semplicemente la dose 

successiva, alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Hexal

Pag. 2 di 5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non modifichi né interrompa il trattamento se non con il permesso del medico, poiché in caso contrario può 

riportare gravi danni e ridurre l’efficacia della terapia.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono l’incapacità di ottenere un’erezione e una riduzione del desiderio 

sessuale. Questi effetti indesiderati si verificano precocemente nel corso della terapia e nella maggior parte 

dei pazienti si risolvono con il proseguimento del trattamento.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali alterazioni del tessuto mammario, quali noduli, dolore o 

secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere i segni di un disturbo grave, come il tumore del seno.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le frequenze descritte di seguito

Comune, può interessare fino a una persona su 10:

incapacità di ottenere un’erezione

riduzione del desiderio sessuale 

riduzione del volume di seme prodotto

Non comune, può interessare fino a una persona su 100:

eruzione cutanea

dolorabilità e/o ingrossamento del seno

difficoltà di eiaculazione 

depressione

Molto raro, può interessare fino a una persona su 10.000:

secrezioni liquide dal seno

noduli al seno, che in alcuni casi vengono rimossi chirurgicamente

Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

reazioni cutanee con prurito e/o orticaria

reazioni allergiche, come gonfiore del viso e delle labbra

palpitazioni

aumento degli enzimi epatici

dolore ai testicoli

incapacità di ottenere un’erezione, che continua dopo la sospensione del trattamento

infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme

Dopo l’interruzione del trattamento è stata riportata la normalizzazione, oppure un miglioramento della 

qualità del seme.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si

rivolga al medico o al farmacista. 

5. Come conservare Finasteride Hexal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. La 

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 

Pag. 3 di 5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare 

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finasteride Hexal

Il principio attivo è finasteride.

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli eccipienti sono

- docusato sodico

- ipromellosa

- indaco carminio

- lattosio monoidrato

- magnesio stearato

- cellulosa microcristallina

- povidone K30

- glicole propilenico

- carbossimetilamido sodico (tipo A)

- talco

- titanio diossido

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Hexal e contenuto della confezione

Finasteride Hexal compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, biconvesse, di 

colore blu, di circa 8 mm di diametro.

Le compresse rivestite con film vengono fornite nelle seguenti confezioni:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 compresse in blister standard

14, 28 e 56 compresse in blister settimanali

50 compresse (50 x 1) in blister a dose singola

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

HEXAL SPA

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee, 1

39179 Barleben (Germania)

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Warsaw (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten

Belgio: FINASTERIDE SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN

Germania: FINASTERID HEXAL® 5 MG FILMTABLETTEN

Italia: FINASTERIDE HEXAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Lussemburgo: FINASTERID HEXAL 5 MG FILMTABLETTEN

Regno Unito: FINASTERIDE 5 MG TABLETS

Svezia: FINASTERID SANDOZ

Ungheria: Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta

Pag. 4 di 5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10 Maggio 2013

Pag. 5 di 5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety