FIBROLAX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FIBROLAX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FIBROLAX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ispaghula (psillio semi)
  • Dettagli prodotto:
  • 024109074 - "ARANCIA" 14 BUST. GRAN. EFF. 5, 5 G - autorizzato; 024109050 - "ARANCIA" 20 BUST. EFFERV. 5, 5 G - autorizzato; 024109086 - "ARANCIA" 24 BUST. GRAN. EFF. 5, 5 G - autorizzato; 024109062 - "ARANCIA" GRAN. NON EFFERV. 150 G - autorizzato; 024109011 - "LIMONE" 10 BUST. EFFERV. 5, 5 G - autorizzato; 024109035 - "LIMONE" 20 BUST. EFFERV. 5, 5 G - autorizzato; 024109047 - "LIMONE" 30 BUST. EFFERV. 5, 5 G - autorizzato; 024109023 - "LIMONE"15 BUST.EFFERV.5, 5 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024109
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FIBROLAX

3,5 g granulato effervescente aroma arancia

Ispaghula Husk

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il

medico o farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi

dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FIBROLAX e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere FIBROLAX

Come prendere FIBROLAX

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FIBROLAX

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

CHE COS’È FIBROLAX E A CHE COSA SERVE

FIBROLAX è un lassativo utilizzato per il trattamento di breve durata della stitichezza

occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

7 giorni di trattamento.

2.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FIBROLAX

Non prenda FIBROLAX:

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

In caso di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o

stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di

disidratazione.

Se ha difficoltà ad ingerire o presenta patologie (ad esempio ernia iatale – fuoriuscita di

una porzione dello stomaco che risale verso il torace attraverso il diaframma) o condizioni

(ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.

Se è affetto da atonia del colon (perdita della normale funzione intestinale) o fecaloma

(presenza di feci molto dure).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIBROLAX, in particolare se è un

soggetto anziano o non in buone condizioni di salute.

Prima di tutto deve tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e

ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della

stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza. Questa è una convinzione errata poiché

questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle

proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico. Il trattamento della

stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la

prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento

delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da

più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea

persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri

fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione di

potassio nel sangue), la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,

specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o

corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare

dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio),

stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerisca

giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri).

Bambini

FIBROLAX è generalmente controindicato in età pediatrica.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato

il medico.

Altri medicinali e FIBROLAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di

altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Eviti quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un

medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Gravidanza e allattamento

FIBROLAX è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o

nell’allattamento. Pertanto FIBROLAX deve essere usato solo in caso di necessità, sotto

diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al

possibile rischio per il feto o per il lattante.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto di FIBROLAX sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso

di macchinari.

FIBROLAX contiene il colore E110 che può causare reazioni allergiche.

FIBROLAX contiene 5,55 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in

persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

FIBROLAX contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

COME PRENDERE FIBROLAX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Versi il contenuto di una bustina di FIBROLAX in un bicchiere, riempia lentamente con

acqua, misceli bene e beva subito dopo la preparazione.

Subito dopo beva un altro bicchiere d’acqua.

Non assuma FIBROLAX tal quale, ma lo sciolga in acqua.

E’ necessario infatti bere un bicchiere abbondante di acqua con ogni dose.

L’omissione di questa raccomandazione può provocare inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerisca

giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri).

Assuma il medicinale dopo ognuno dei pasti principali, per almeno 2 o 3 giorni.

Attenzione, non assuma il medicinale immediatamente prima di andare a letto: dopo averlo

ingerito attenda almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata

valutazione del singolo caso.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento.

Dose e tempo di somministrazione

La dose raccomandata è di una bustina di granulato effervescente, 2-3 volte al giorno.

La dose raccomandata è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci

molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, secondo il parere del medico, la dose può essere poi aumentata, ma senza

mai superare quella massima indicata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, le dosi devo essere proporzionalmente ridotte in funzione

dell’età, secondo il giudizio del medico.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se prende più FIBROLAX di quanto deve

Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti

perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FIBROLAX si rivolga

immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FIBROLAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale

dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con FIBROLAX

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di

stitichezza grave; flatulenza (eccessiva produzione di gas nell’intestino), distensione

addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma (presenza di feci molto dure).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia

opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE FIBROLAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi

sia la scatola che il foglio illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FIBROLAX

Il principio attivo è Ispaghula Husk (Psyllium Husk)

Una bustina da 5.5 g contiene: 3,5 g di Ispaghula Husk (Psyllium Husk)

Gli altri componenti sono: Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Polisorbato 20,

Saccarina sodica, Aroma arancia, Colore E110.

Descrizione dell’aspetto di FIBROLAX e contenuto della confezione

FIBROLAX si presenta in forma di granulato effervescente, aromatizzato all’arancia per uso

orale, il contenuto delle confezioni è di 14, 20 e 24 bustine da 5,5 g cad.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., Via Palagi, 2- 20129 Milano.

Produttore

FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato, 8/10-24041 Brembate (BG).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FIBROLAX

3,5 g granulato effervescente aroma limone

Ispaghula Husk

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il

medico o farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi

dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FIBROLAX e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere FIBROLAX

Come prendere FIBROLAX

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FIBROLAX

Contenuto della confezione e altre informazioni

7.

CHE COS’È FIBROLAX E A CHE COSA SERVE

FIBROLAX è un lassativo utilizzato per il trattamento di breve durata della stitichezza

occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

7 giorni di trattamento.

8.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FIBROLAX

Non prenda FIBROLAX

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

In caso di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o

stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di

disidratazione.

Se ha difficoltà ad ingerire o presenta patologie (ad esempio ernia iatale – fuoriuscita di

una porzione dello stomaco che risale verso il torace attraverso il diaframma) o condizioni

(ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.

Se è affetto da atonia del colon (perdita della normale funzione intestinale) o fecaloma

(presenza di feci molto dure).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIBROLAX, in particolare se è un

soggetto anziano o non in buone condizioni di salute.

Prima di tutto deve tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e

ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della

stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran

numero di individui.

Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle

proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico

per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento

delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da

più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea

persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri

fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione di

potassio nel sangue), la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,

specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o

corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare

dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio),

stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerisca

giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri).

Bambini

FIBROLAX è generalmente controindicato in età pediatrica.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato

il medico.

Altri medicinali e FIBROLAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di

altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Eviti quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un

medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FIBROLAX è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o

nell’allattamento. Pertanto FIBROLAX deve essere usato solo in caso di necessità, sotto

diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al

possibile rischio per il feto o per il lattante.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto di FIBROLAX sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso

di macchinari.

FIBROLAX contiene 6,02 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in

persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

FIBROLAX contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

9.

COME PRENDERE FIBROLAX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Versi il contenuto di una bustina FIBROLAX in un bicchiere, riempia lentamente con acqua,

misceli bene e beva subito dopo la preparazione.

Subito dopo beva un altro bicchiere d’acqua.

Non assuma FIBROLAX tal quale, ma lo sciolga in acqua. E’ necessario infatti bere un

bicchiere abbondante di acqua con ogni dose. L’omissione di questa raccomandazione può

produrre inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerire

giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri).

Assuma il medicinale dopo ognuno dei pasti principali, per almeno 2 o 3 giorni.

Attenzione, non assuma il medicinale immediatamente prima di andare a letto: dopo averlo

ingerito attenda almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata

valutazione del singolo caso.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi FIBROLAX solo per brevi periodi di trattamento.

Dose e tempo di somministrazione

La dose raccomandata è una bustina di granulato effervescente, 2-3 volte al giorno.

La dose raccomandata è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci

molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando necessario, secondo il parere del medico, la dose può essere poi aumentata, ma senza

mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato

il medico.

Le dosi di FIBROLAX devono essere proporzionalmente ridotte in funzione dell’età, secondo

il giudizio del medico.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se prende più FIBROLAX di quanto deve

Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti

perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FIBROLAX si rivolga

immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FIBROLAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale

dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con FIBROLAX

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di

stitichezza grave, flatulenza (eccessiva produzione di gas nell’intestino), distensione

addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma (presenza di feci molto dure).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia

opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

11.

COME CONSERVARE FIBROLAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data scadenza che è riportata sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate

sia la scatola che il foglio illustrativo.

12.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FIBROLAX

Il principio attivo è Ispaghula Husk (Psyllium Husk)

Una bustina da 5,5 g contiene:3,5 g di Ispaghula Husk (Psyllium Husk)

Gli altri componenti sono : Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Polisorbato 80,

Saccarina sodica, Limone essenza.

Descrizione dell’aspetto di FIBROLAX e contenuto della confezione

FIBROLAX si presenta in forma di granulato effervescente aromatizzato al limone per uso

orale, il contenuto delle confezioni è di 10, 20 e 30 bustine da 5,5 g cad.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., Via Palagi, 2-20129 Milano.

Produttore

FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato, 8/10- 24041 Brembate (BG).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FIBROLAX

636,4 mg/g granulato aroma arancia

Ispaghula Husk

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il

medico o farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi

dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è FIBROLAX e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere FIBROLAX

3.Come prendere FIBROLAX

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare FIBROLAX

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

13.

CHE COS’È FIBROLAX E A CHE COSA SERVE

FIBROLAX è un lassativo utilizzato per il trattamento di breve durata della stitichezza

occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

7 giorni di trattamento.

14.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FIBROLAX

Non prenda FIBROLAX

Se è allergico verso i componenti o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al

paragrafo 6).

In caso di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o

stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di

disidratazione.

Se ha difficoltà ad ingerire o presenta patologie (ad esempio ernia iatale – fuoriuscita di

una porzione dello stomaco che risale verso il torace attraverso il diaframma) o

condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di

rigurgito.

Se è affetto da atonia del colon (perdita della normale funzione intestinale) o fecaloma

(presenza di feci molto dure).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIBROLAX, in particolare se è un

soggetto anziano o non in buone condizioni di salute.

Prima di tutto deve tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e

ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della

stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran

numero di individui.

Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle

proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico

per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento

delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da

più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea

persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri

fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione di

potassio nel sangue), la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,

specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o

corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può

causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio),

stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerisca

giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri).

Bambini

FIBROLAX è generalmente controindicato in età pediatrica.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato

il medico.

Altri medicinali e FIBROLAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di

altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Eviti quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un

medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Gravidanza e allattamento

FIBROLAX è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o

nell’allattamento. Pertanto FIBROLAX deve essere usato solo in caso di necessità, sotto

diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al

possibile rischio per il feto o per il lattante.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto di FIBROLAX sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso

di macchinari.

FIBROLAX contiene il colore E110 che può causare reazioni allergiche.

FIBROLAX contiene 0,71 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone

con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

FIBROLAX contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

15.

COME PRENDERE FIBROLAX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Versi FIBROLAX in un bicchiere, riempia lentamente con acqua, misceli bene e beva subito

dopo la preparazione.

Subito dopo beva un altro bicchiere d’acqua.

Non assuma FIBROLAX tal quale, ma lo sciolga in acqua. E’ necessario infatti bere un

bicchiere abbondante di acqua con ogni dose. L’omissione di questa raccomandazione può

produrre inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerire

giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri).

Assuma il medicinale dopo ognuno dei pasti principali, per almeno 2 o 3 giorni.

Attenzione, non assuma il medicinale immediatamente prima di andare a letto: dopo averlo

ingerito attenda almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata

valutazione del singolo caso.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi FIBROLAX solo per brevi periodi di trattamento.

Dose e tempo di somministrazione

La dose raccomandata è di 2 cucchiaini da caffè colmi di granulato, 2-3 volte al giorno.

La dose raccomandata è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci

molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, secondo il parere del medico, la dose può essere poi aumentata, ma senza

mai superare quella massima indicata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Nei bambini al di sotto dei 12 anni , le dosi devono essere proporzionalmente ridotte in

funzione dell’età, secondo il giudizio del medico.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se prende più FIBROLAX di quanto deve

Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti

perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FIBROLAX si rivolga

immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FIBROLAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale

dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con FIBROLAX

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

16.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di

stitichezza grave, flatulenza (eccessiva produzione di gas nell’intestino), distensione

addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma (presenza di feci molto dure).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

17.

COME CONSERVARE FIBROLAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi

sia la scatola che il foglio illustrativo.

18.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene FIBROLAX

Il principio attivo è Ispaghula Husk (Psyllium Husk)

100 g di granulato contengono 63,64 g di Ispaghula Husk (Psyllium Husk).

Gli altri componenti sono: Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio cloruro, Polisorbato 20,

Saccarina sodica, Aroma arancia, Colore E110.

Descrizione dell’aspetto di FIBROLAX e contenuto della confezione

FIBROLAX si presenta in forma di granulato aromatizzato all’arancia per uso orale, in

barattolo multi-dose da 150 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., Via Palagi, 2- 20129 Milano

Produttore

FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato, 8/10- 24041 Brembate (BG).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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