Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Faktor XIII
CSL Behring AG
B02BD07
factor XIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio sicca: factor XIII 1250 U.I. corresp. proteinum humanum 120-320 mg, albuminum humanum, glucosum, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.
B
Blutprodukte
Faktor XIII Mangel
zugelassen
2003-10-13
FACHINFORMATION Fibrogammin® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII (FXIII), vom Menschen. Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Glukose, Natriumchlorid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weisses Pulver zur intravenösen Anwendung nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke. Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 IE humanen Blutgerinnungsfaktor XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62.5 IE/ml (250 IE/4 ml und 1250 IE/20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1–13.3 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Fibrogammin ist indiziert für ·die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und ·die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel Fibrogammin ist zudem indiziert ·bei hämorrhagischen Diathesen, welche ganz oder teilweise durch erworbenen FXIII-Mangel bedingt sind ·zur unterstützenden Therapie bei Störungen der Wundheilung, speziell bei Ulcus cruris, nach grossen Operationen oder Verletzungen Dosierung/Anwendung Dosierung 1 ml entspricht 62.5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1.6 ml. Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden. Dosierung zur Routineprophylaxe Initiale Dosis ·40 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. ·Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten. Anschliessende Dosierung ·Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel orientieren. Das Intervall beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von ungefähr 5 bis 20% aufrecht zu erhalten. ·Empfohlene Dosisanpassungen von ± 5 IE pro kg sollten die in Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität- Talspiegel und das Krankheitsbild des Pa Leggi il documento completo