Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
le facteur XIII
CSL Behring AG
B02BD07
factor XIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio sicca: factor XIII 1250 U.I. corresp. proteinum humanum 120-320 mg, albuminum humanum, glucosum, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.
B
Les produits sanguins
Facteur XIII Manque
zugelassen
2003-10-13
FACHINFORMATION Fibrogammin® CSL Behring AG Composition Principe actif: Facteur de coagulation XIII (FXIII) humain. Excipients: Albumine humaine, glucose, chlorure de sodium. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre blanche pour injection intraveineuse après dissolution avec de l'eau pour injection. Chaque flacon-ampoule contient nominalement 250 ou 1'250 UI de facteur de coagulation XIII humain. Fibrogammin contient environ 62.5 UI/ml (250 UI/4 ml et 1'250 UI/20 ml) de facteur de coagulation XIII humain, lorsqu'on le reconstitue avec 4 ou, respectivement, 20 ml d'eau pour injection. L'activité spécifique de Fibrogammin est d'environ 3.1–13.3 UI/mg de protéine. Indications/Possibilités d’emploi ·Fibrogammin est indiqué pour la prophylaxie en cas de déficit congénital en FXIII et ·le traitement périopératoire d'hémorragies chirurgicales en cas de déficit congénital en FXIII. Fibrogammin est également indiqué ·en cas de diathèses hémorragiques complètement ou partiellement dues à un déficit acquis en FXIII. ·pour la thérapie de soutien lors de troubles de la cicatrisation spécialement lors d'Ulcus cruris, après interventions chirurgicales majeures ou lors de lésions. Posologie/Mode d’emploi Posologie: 1 ml correspond à 62.5 UI et 100 UI correspondent à 1.6 ml. Important: La posologie et la durée du traitement doivent toujours être adaptées au cas particulier, en fonction de l'efficacité clinique observée. La posologie doit être ajustée pour chaque cas en fonction du poids corporel, des paramètres de laboratoire et du tableau clinique du patient. Posologie dans la prophylaxie de routine Dose initiale ·40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. ·Le débit d'injection ne doit pas excéder 4 ml par minute Posologie ultérieure ·La posologie doit s'orienter sur le dernier taux résiduel d'activité de FXIII. L'intervalle est de 28 jours (4 semaines) pour maintenir un taux résiduel d'activité de FXIII d'environ 5 à 20%. ·Les ajust Leggi il documento completo