FEXOFENADINA DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FEXOFENADINA DR 20CPR RIV180MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FEXOFENADINA DR 20CPR RIV180MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038539033
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

FEXOFENADINA DR.REDDY'S 180 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Fexofenadina cloridrato 180 mg, pari a 168 mg di fexofenadina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa polverizzata, mannitolo, amido

di mais, croscaramellosa sodica, silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: opadry rosa 03B54504 e' un

rivestimento filmato contenente ipromellosa (E464), titanio

diossido (E171), macrogol 400, rosso allura AC lacca (rosso FD&C

#40) (E129) e ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Sollievo dei sintomi associati all'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Le compresse sono controindicate nei pazienti con nota

ipersensibilita' alla fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi

degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' di 180

mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Non e' raccomandata nei bambini aldi sotto dei 12 anni.

Nei gruppi particolari di pazienti a rischio come gli anziani, i

pazienti con insufficienza renale o epatica, si raccomanda la

consueta dose per gli adulti, senza modifiche di dosaggio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

AVVERTENZE

A causa della limitata esperienza clinica con la fexofenadina

cloridrato nei pazienti adulti con insufficienza renale o

epatica, il farmacodeve essere somministrato con cautela in tali

gruppi di pazienti.

I pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in

corso devonoessere informati che gli antiistaminici come classe

di farmaci sono stati associati a effetti indesiderati, quali

tachicardia e palpitazioni.

INTERAZIONI

La fexofenadina cloridrato non subisce metabolismo o

biotrasformazioniepatiche ed e' escreta immodificata.

Pertanto non interagira' con altri farmaci metabolizzati a

livello epatico.

Quando somministrata in concomitanza con eritromicina o

ketoconazolo, le concentrazioni plasmatiche della fexofenadina

cloridrato aumentano di 2-3 volte.

Tali alterazioni non sono state associate ne' ad effetti

sull'intervallo QTc ne' ad aumento dell'incidenza degli effetti

indesiderati rispetto a quantoosservato con gli stessi farmaci

somministrati singolarmente.

somministrati singolarmente.

L'aumento dei livelli plasmatici della fexofenadina cloridrato

osservato dopoil trattamento concomitante con eritromicina o

ketoconazolo sembra essere causato da un incremento

dell'assorbimento gastrointestinale o dauna diminuzione

dell'escrezione biliare.

Non e' stata osservata interazione tra la fexofenadina cloridrato

e l'omeprazolo.

Tuttavia la somministrazione di un antiacido contenente alluminio

o magnesio 15 minutiprima della somministrazione di fexofenadina

cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita'

orale, molto probabilmente dovutaa legami nel tratto

gastrointestinale.

E' pertanto consigliato un intervallo di 2 ore tra la

somministrazione di fexofenadina cloridrato eantiacidi contenenti

alluminio o magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli antiistaminici possono causare tachicardia e palpitazioni nei

pazienti con malattia cardiovascolare.

Patologie del sistema nervoso.

Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza,capogiri.

Patologie gastrointestinali.

Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea; Non comune (>= 1/1.000,

<1/100): diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi

somministrazione; Non comune (>= 1/1.000), < 1/100):

affaticamento.

Disturbi psichiatrici.

Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): nervosismoe disturbi del sonno,

come insonnia, o paroniria, come incubi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): eruzioni cutanee, orticaria,

prurito.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita' con

manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea,

vampatedi calore e anafilassi sistemica.

Patologie cardiache.

Non comune (>=1/1.000, < 1/100): tachicardia e palpitazioni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con

un'incidenza simile a quella osservata con placebo: cefalea,

sonnolenza, nausea, capogiri, affaticamento,insonnia, nervosismo

e disturbi del sonno o paroniria, come incubi, etachicardia,

palpitazioni, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi limitati su animali con la fexofenadina cloridrato non

hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita', effetti

teratogeni e sullosviluppo pre- o post-natale.

Tuttavia, poiche' l'esperienza sull'uso di fexofenadina

cloridrato in donne in gravidanza e' limitata, il prodotto deve

essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta

necessita' e se i benefici attesi superano i rischi potenziali

sulla madree sul feto.

Allattamento.

Al momento non sono disponibili dati che consentano di stabilire

se la fexofenadina cloridrato viene escreta nellatte materno.

Tuttavia quando la terfenadina e' stata somministrata amadri in

allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina cloridrato

(metabolita attivo della terfenadina) passa nel latte materno.

Pertanto la somministrazione di fexofenadina cloridrato non e'

raccomandata alle madri che allattano.

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety