FEXOFENADINA DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FEXOFENADINA DR 20CPR RIV120MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FEXOFENADINA DR 20CPR RIV120MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038539019
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

FEXOFENADINA DR.REDDY'S 120 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Fexofenadina cloridrato 120 mg, pari a 112 mg di fexofenadina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa polverizzata, mannitolo, amido

di mais, croscaramellosa sodica, silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: opadry rosa 03B54504 e' un

rivestimento filmato contenente ipromellosa (E464), titanio

diossido (E171), macrogol 400, rosso allura AC lacca (rosso FD&C

#40) (E129) e ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Sollievo dei sintomi associati a rinite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' alla

fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' di 120

mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Non e' raccomandata nei bambini aldi sotto dei 12 anni.

Nei gruppi particolari di pazienti a rischio come gli anziani, i

pazienti con insufficienza renale o epatica, si raccomanda la

consueta dose per gli adulti senza modifiche di dosaggio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

AVVERTENZE

A causa della limitata esperienza clinica con la fexofenadina

cloridrato nei pazienti adulti con insufficienza renale o

epatica, il farmacodeve essere somministrato con cautela in tali

gruppi di pazienti.

I pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in

corso devonoessere informati che gli antiistaminici come classe

di farmaci sono stati associati a effetti indesiderati, quali

tachicardia e palpitazioni.

INTERAZIONI

La fexofenadina cloridrato non subisce metabolismo o

biotrasformazioniepatiche ed e' escreta immodificata.

Pertanto non interagira' con altri farmaci metabolizzati a

livello epatico.

Quando somministrata in concomitanza con eritromicina o

ketoconazolo, le concentrazioni plasmatiche della fexofenadina

cloridrato aumentano di 2-3 volte.

Tali alterazioni non sono state associate ne' ad effetti

sull'intervallo QTc ne' ad aumento dell'incidenza degli effetti

indesiderati rispetto a quantoosservato con gli stessi farmaci

somministrati singolarmente.

L'aumento dei livelli plasmatici della fexofenadina cloridrato

L'aumento dei livelli plasmatici della fexofenadina cloridrato

osservato dopoil trattamento concomitante con eritromicina o

ketoconazolo sembra essere causato da un incremento

dell'assorbimento gastrointestinale o dauna diminuzione

dell'escrezione biliare.

Non e' stata osservata interazione tra la fexofenadina cloridrato

e l'omeprazolo.

Tuttavia la somministrazione di un antiacido contenente alluminio

o magnesio 15 minutiprima della somministrazione di fexofenadina

cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita'

orale, molto probabilmente dovutaa legami nel tratto

gastrointestinale.

E' pertanto consigliato un intervallo di 2 ore tra la

somministrazione di fexofenadina cloridrato eantiacidi contenenti

alluminio o magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli antiistaminici possono causare tachicardia e palpitazioni nei

pazienti con malattia cardiovascolare.

Patologie del sistema nervoso.

Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali.

Comune (>= 1/100, <1/10): nausea; Non comune (>= 1/1.000,<

1/100): diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione.

Non comune (>= 1/1.000), < 1/100): affaticamento.

Disturbi psichiatrici.

Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): nervosismo e disturbi del

sonno, come insonnia, o paroniria, come incubi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): eruzioni cutanee, orticaria,

prurito.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita'

conmanifestazioni quali angioedema, oppressione toracica,

dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Patologie cardiache.

Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia e palpitazioni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con

un'incidenza simile a quella osservata con placebo: cefalea,

sonnolenza, nausea, capogiri, affaticamento, insonnia, nervosismo

e disturbi del sonno o paroniria, come incubi,e tachicardia,

palpitazioni, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi limitati su animali con la fexofenadina cloridrato non

hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita', effetti

teratogeni e sullosviluppo pre- o post-natale.

Tuttavia, poiche' l'esperienza sull'uso di fexofenadina

cloridrato in donne in gravidanza e' limitata, il prodotto deve

essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta

necessita' e se i benefici attesi superano i rischi potenziali

sulla madree sul feto.

Allattamento.

Al momento non sono disponibili dati che consentano di stabilire

se la fexofenadina cloridrato viene escreta nellatte materno.

Tuttavia quando la terfenadina e' stata somministrata amadri in

allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina cloridrato

(metabolita attivo della terfenadina) passa nel latte materno.

Pertanto la somministrazione di fexofenadina cloridrato non e'

raccomandata alle madri che allattano.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety