FENTANIL HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FENTANIL HEXAL 3CER 75MCG/ORA
  • Forma farmaceutica:
  • CEROTTI
  • Composizione:
  • "75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI" 3 CEROTTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile, validità 30gg, ripetibile 1 volta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FENTANIL HEXAL 3CER 75MCG/ORA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036730240
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIOILLUSTRATIVO

FENTANILHEXAL25mcg/oracerottitransdermici

FENTANILHEXAL50mcg/oracerottitransdermici

FENTANILHEXAL75mcg/oracerottitransdermici

FENTANILHEXAL100mcg/oracerottitransdermici

Medicinaleequivalente

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Antidolorificoappartenenteallaclassedeglianalgesicioppiacei.

INDICAZIONITERAPEUTICHE

Dolorecronicograve,comequellodacancro,cherichiedeiltrattamentoconanalgesicioppiacei.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitàaccertataafentanil,adunoopiùeccipientioall’adesivodelcerottotransdermico.

Doloreacutoopostoperatorio,acausadell’impossibilitàdiregolareildosaggionell’usoabrevedurata.

Gravialterazionifunzionalidelsistemanervosocentrale

UsoconcomitantediIMAOodurantei14giornisuccessiviadinterruzionedeltrattamentoconIMAO

PRECAUZIONIPERL’USO

Unpazientecheabbiamanifestatounareazioneavversaseriadeveesseremonitoratoper24oredopola

rimozionedelcerottotransdermicoacausadell’emivitadelFentanil.

IcerottitransdermicidiFentanil,sianuovicheusati,devonoesseretenutifuoridallaportataedallavistadei

bambini.

IcerottitransdermicidiFentanilnondevonoesserespezzati,tagliatiodanneggiatiinalcunmodo,poichéciò

determinerebbeunrilascioincontrollatodifentanil.

IltrattamentoconicerottitransdermiciabasediFentanildeveessereiniziatodaunmedicoespertoche

abbiafamiliaritàconleproprietàfarmacocinetichediFentanilcerottitransdermicieconilrischiodi

ipoventilazionegrave.

Depressionerespiratoria

Ilfentanilpuòcausaredepressionerespiratoriasignificativa.Ipazientidevonoesseremonitoratipertale

effetto,lacuiprobabilitàaumentaconl’aumentaredeldosaggio(vedere“Sovradosaggio”),machedipende

anchedallatolleranzasviluppatapertaleeffettoindesiderato.Ladepressionerespiratoriapuòpersisteredopo

larimozionedelcerottotransdermico,dalmomentochelaconcentrazionesiericadifentanilsiriduce

lentamente.L’utilizzocombinatodimedicinalicheagisconosulSNCinsiemealfentanil,puòincrementareil

rischiodidepressionerespiratoria(vedere“Interazioni”).Inpazienticondepressionerespiratoriapreesistente

ilFentanildeveessereusatosolamenteconprudenzaeadosiridotte.

Seilpazientestaperesseresottopostoamisurecheeliminanocompletamentelasensazionedidolore

(anestetizzazionedeinervisimpatici),èconsigliabileprepararsiallapossibilitàdidepressionerespiratoria.

Primadiadottaremisurediquestotipo,deveessereridottoildosaggiodifentanilodeveessereeffettuatoil

passaggioadunacuraabasedioppiaceiarapidaobreveazione.

Pneumopatiacronica

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Neipazientiaffettidapneumopatiacronicaostruttivaodaaltrepatologiedegliorganirespiratori,il

trattamentoabasedifentanilpuòprovocareeffettiindesideratipiùgravi,qualiriduzionedellafrequenza

respiratoriaedaumentodellaresistenzadellevieaeree.

Farmacodipendenza

Comeconseguenzadisomministrazioniripetute,sipuòsvilupparetolleranzaedipendenzapsicologicae/o

fisicadall’agente.Ladipendenzaterapia-indottaètuttaviarara.

Aumentodellapressioneendocranica

Deveessereusatacautelaquandoilfentanilvieneutilizzatodapazientiparticolarmentesensibiliaglieffetti

dellaritenzionediCO

endocranica,comeipazientiincuisonostatiosservatiaumentodellapressione

cerebrale,compromissionedellacoscienzaocoma.Ilfentanildeveessereutilizzatoconcautelainpazientinei

qualisiastatodiagnosticatountumorecerebrale.

Cardiopatie

Ilfentanilpuòcausarebradicardiae,pertalemotivo,deveessereusatacautelaquandosonosottopostia

trattamentopazienticonbradiaritmia.

Glioppiaceipossonoindurreipotensione,particolarmenteinpazientiipovolemici.Pertaleragione,il

trattamentodipazientiipovolemicie/oconipotensionedeveessereeffettuatoconprudenza.

Epatopatie

Ilfentanilèmetabolizzatonelfegatoinmetabolitifarmacologicamenteinattivi.Inpazienticon

compromissioneepatica,l’eliminazionedelfentanilpuòessereritardata.Pertanto,pazienticonfunzionalità

epaticacompromessadevonoesseretrattaticondosiridotteemonitoratiattentamenteperlapossibilitàdi

effettiindesiderati.

Disfunzionirenali

Menodel10%difentanilèescretoperviarenaleinformaimmodificata.Adifferenzadellamorfina,ilfentanil

nonpossiedemetabolitiattiviconosciutichevenganoeliminatiattraversoireni.Datiottenuticonfentanil

endovenainpazienticoninsufficienzarenalesuggerisconocheilvolumedidistribuzionedelfentanilpuò

esseremodificatodalladialisi.Ciòpuòinfluenzareleconcentrazionisieriche.Seipazienticon

compromissionerenaleutilizzanocerottitransdermicidiFentanildevonoesseremonitoratiattentamenteper

segnidipossibilieffettiindesideratie,qualoranecessario,ledosidevonoessereridotte.

Febbre/sorgentiesternedicalore

Inbasealmodellofarmacocinetico,ilivellisiericidifentanilpossonoaumentaredicircaunterzosela

temperaturacutanearaggiungei40°C.Conseguentemente,ipazienticonfebbredevonoesseremonitorati

moltoattentamenteperilrischiodieffettiindesideratidaoppiaceie,senecessario,deveessereaggiustatoil

dosaggiodifentanil(vedere“Dose,modoetempodisomministrazione”).Sideveraccomandareaipazientidi

nonesporreilsitodiapplicazionedelcerottotransdermicodiFentanilafontidicaloreesterne,qualicuscini

termici,borsed’acquacalda,coperteelettriche,lampadetermicheoidromassaggio,durantel’applicazionedel

cerotto,acausadellapossibilitàcheilrilasciodifentanildapartedelcerottoaumentiindipendenzadalla

temperatura.

Ilcerottotransdermicodevesempreessererimossoprimadifareunasauna.Lasaunaèpossibilesoloquando

ilcerottotransdermicovienesostituito(adintervallidi72ore).Unnuovocerottotransdermicodeveessere

applicatosucutefrescaeperfettamenteasciutta.

PazientiAnziani

Idatideglistudieffettuaticonfentanilperviaendovenosasuggerisconoche,neglianziani,laclearancepuò

risultareridottael’emivitaprolungata,eche,rispettoaipiùgiovani,talipazientipossonoesserepiùsensibili

alfarmaco.GlistudiconFentanilcerottitransdermicieffettuatisupazientianzianihannodimostratochela

farmacocineticadifentanilnonèsignificativamentediversarispettoaipazientigiovani,anchesele

concentrazionisierichetendevanoadesserepiùelevate.Ipazientianziani,cachetticiodebilitatidevono

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esseretenutisottostrettaosservazionepermanifestazioniditossicitàdafentanile,senecessario,ledosi

devonoessereridotte.

Altre

Sipossonomanifestarereazioni(mio)clonichenon-epilettiche.

Inpazienticonmiasteniagraveiltrattamentodeveessereeffettuatoconprudenza.

INTERAZIONICONALTRIMEDICINALIEDALTREFORMEDIINTERAZIONE

Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequelli

senzaprescrizionemedica.

Sistemanervosocentrale

Ilfentanil,utilizzatoinsiemeadaltridepressividelSNC(comeoppiacei,sedativi,ipnotici,anestetici

generali,fenotiazine,ansiolitici,miorilassanti,antistaminicisedativiebevandealcoliche),mostrauneffetto

additivo.L’utilizzocombinatodiessipuòdeterminareipoventilazione,ipotensione,intensasedazioneocoma.

Ipazientiincorsoditerapiaconagentidiquestotipo,duranteiltrattamentoconfentanil,devonoesseretenuti

sottostrettaosservazione.

AgenticheinfluenzanoilCitocromoP4503A4

Ilfentanilèunfarmacoadaltaclearance,metabolizzatoprincipalmentedall’enzimaCYP3A4.Potenti

inibitoridelCYP3A4,qualiilritonavir,ilchetoconazolo,l’itraconazoloedalcuniantibioticimacrolidi,

possonodeterminareunaumentodelleconcentrazioniplasmatichedifentanil.

Lasomministrazioneoralediitraconazolo(unpotenteinibitoredell’enzimaCYP3A4),paria200mg

giornalieriper4giorni,nonhainfluenzatoinmanierasignificativaleproprietàfarmacocinetichedelfentanil

somministratoperviaendovenosa.

Lasomministrazioneoralediritonavir(unotraipiùpotentiinibitoridell’enzimaCYP3A4)haridottodidue

terzilaclearancedelfentanilsomministratoperviaendovenosa.

L’interazionetrafentanilsomministratoperviatransdermicaepotentiinibitoridell’enzimaCYP3A4può

determinareunprolungamentodell’effettoterapeuticoereazioniavversetracuidepressionerespiratoria.

PertantoiltrattamentoconcomitanteconpotentiinibitoridelCYP3A4efentaniltransdermicononè

raccomandatoamenocheilpazientenonsiatenutosottostrettomonitoraggioperlereazioniavverse.

Lapetidinaegliinibitoridellamonoamminaossidasi(qualelatranilcipromina)potenzianoreciprocamentei

loroeffettitossici,l’interazionechesipuòprevedereconilfentanilèsimile.

Puravendouneffettoanalgesico,lapentazocinaelabuprenorfinaantagonizzanoinpartealcunideglieffetti

delfentanil(comel’analgesia)epossonoindurresintomidaastinenzainsoggettidipendentidaoppiacei.

AVVERTENZESPECIALI

Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.

Gravidanzaeallattamento

Lasicurezzad’usodiFentanilcerottitransdermiciingravidanzanonèstatadeterminata.Studisperimentalisu

animalihannoevidenziatotossicitàriproduttiva.Ilrischiopotenzialeperl’uomononènoto.

Conseguentemente,icerottitransdermiciabasediFentanilnondevonoessereutilizzatiingravidanza,senon

incasidieffettivanecessità.

Untrattamentoprolungatoincorsodigravidanzapuòprovocaresintomidaastinenzanelneonato.

L’usodifentanilèsconsigliatoincorsoditravaglioeparto(inclusocesareo),poichéilfentanilattraversa

labarrieraplacentareepuòcausaredepressionerespiratorianelfeto/neonato.

Ilfentanilpassanellattematernoepuòprovocaresedazioneedepressionerespiratorianellattante.

Pertanto,l’allattamentoalsenodeveesseresospesoperalmeno72oredall’ultimaapplicazionedicerotti

transdermiciabasediFentanil.

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Effettisullacapacitàdiguidareveicoliediusaremacchinari

IcerottitransdermicidiFentanilinfluenzanosignificativamentelacapacitàdiguidareveicoliedutilizzare

macchinari.Ciòsiverificamaggiormenteall’iniziodeltrattamento,adognimodificadeldosaggioenelcaso

diassociazioneconalcoolotranquillanti.Pazienticondosaggiospecificostabilizzatonondovranno

necessariamenteridurreleloroattività.Pertanto,ipazientidevonoconsultareilmedicoedaccertarsichela

guidadiveicoliol’usodimacchinarisianoconsentiti.

Perchisvolgeattivitàsportiva:l'usodelfarmacosenzanecessitàterapeuticacostituiscedopingepuò

determinarecomunquepositivitàaitestanti-doping.

DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE

Icerottitransdermiciabasedifentanilrilascianoilprincipioattivonell’arcodi72ore.Laquantitàdi

fentanilrilasciataèparia25,50,75e100microgrammi/orael’areadisuperficieattivacorrispondenteè

paria10,20,30e40cm 2 .

Ildosaggiodifentanilnecessariovaadattatoindividualmente,edeveessereregolarmentevalutatodopoogni

applicazione.

Sceltadeldosaggioiniziale:Ildosaggiodifentanildipendedalprecedenteusodioppiaceiedevetenerconto

dellapossibilitàchesisviluppitolleranza,ditrattamentifarmacologiciconcomitanti,dellostatogeneraledi

salutedelpazienteedellagravitàdeldisturbo.

Inpazientimaitrattatiinprecedenzaconoppiacei,ildosaggioinizialenondevesuperarei25mcg/ora.

Passaggiodaunaltrotrattamentoabasedioppiacei.

Quandosipassadaoppiaceisomministratiperviaoraleoparenteraleallaterapiaconfentanil,ildosaggio

inizialedeveesserecalcolatocomesegue:

1.Deveesseredeterminatalaquantitàdianalgesiciresasinecessarianelcorsodelleultime24ore.

2.Lasommaottenutadeveessereconvertitaneldosaggiooraledimorfinacorrispondente,secondo

laTabella1.

3.IlcorrispondentedosaggiodifentanildeveesseredeterminatofacendousodellaTabella2.

Tabella1:Efficaciaequianalgesicadeimedicinali

L’effettoanalgesicodituttiidosaggii.m.eoraliindicatiintabellaèequivalenteaquellodi10mgdimorfina

somministratiperviaintramuscolare.

Denominazionedelmedicinale Dosaggioequianalgesico(mg)

i.m.* Orale

Morfina 10 30(presumendosomministrazioniripetute)**

60(presumendounadosesingolaodosioccasionali)

Idromorfina 1.57.5

Metadone 10 20

Ossicodone 10-1520-30

Levorfanolo 2 4

Ossimorfina 1 10(perviarettale)

Diamorfina 5 60

Meperidina 75 -

Codeina 130 200

Buprenorfina 0.40.8(sublinguale)

Chetobemidone 10 30

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[Rif.:FoleyKM:TheTreatmentofCancerPain.NEJM1985;313(2):84-95.]

*Inbaseaglistudicondotticondosisingole,neiqualiildosaggioi.m.diciascunodeifarmaci

sopramenzionatièstatoconfrontatoconlamorfina,perottenereun’efficaciaequivalente.Idosaggiorali

sonoquelliraccomandatiquandosipassadallasomministrazioneperviaparenteraleaquellaperviaorale.

**Ilrapportodiefficaciadi3:1perlamorfinainsomministrazionei.m./orale,sibasasuunostudio

condottosupazientiaffettidadolorecronico.

Tabella2:DosaggioraccomandatodiFentanilcerottitransdermicisullabasedeldosaggiogiornalieroorale

dimorfina*

Orale DosaggiodiFentanil

morfina cerottitransdermici

(mg/24ore) (μg/ora)

<135 25

135-224 50

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

*Talidosaggioralidimorfinasonostatiutilizzaticomebaseneglistudicliniciperilpassaggioallaterapia

concerottitransdermiciabasedifentanil.Altrischemidiconversionesisonodimostratiutilinellapratica

clinicaepossonoessereapplicati.

Sianeipazientimaitrattaticonoppiacei,cheinquellicheinprecedenzaabbianogiàfattousodioppiacei,

l’efficaciaanalgesicamassimadiFentanilcerottitransdermicinonpuòesserevalutatafinquandoilcerotto

transdermicononsiastatoapplicatoper24ore,dalmomentochelaconcentrazionesiericadifentanilaumenta

gradualmentenell’arcodelle24ore.Pertanto,eventualitrattamentianalgesiciprecedentinondevonoessere

interrottiprimachesianotrascorse12oredall’applicazionedelprimocerottotransdermico,somministrato

secondonecessità.

Determinazionedellivellodidosaggioedeldosaggiodimantenimento:Ilcerottotransdermicoabasedi

Fentanilvasostituitoadintervallidi72ore.Inpazientiincuil’effettoanalgesicosubisceunanotevole

riduzionenell’ambitodelle48-72oresuccessiveall’applicazione,puòesserenecessariosostituireil

cerottotransdermicodiFentanildopo48ore.Ildosaggiovacalcolatoindividualmente,finoadottenere

l’effettoanalgesico.Sealterminedelperiododiapplicazioneiniziale,l’analgesiarisultainadeguata,il

dosaggiopuòessereincrementatoadintervallidi3giorni,finoadottenerel’effettodesideratoinogni

paziente.Ildosaggiovienesolitamenteaumentatoconincrementidi25mcg/ora,madevonoessere

consideratilanecessitàdiunacuraaggiuntivaedildoloredelpaziente.Quandoladoserichiestasuperai

100mcg/ora,possonoessereapplicatidiversicerottitransdermicicontemporaneamente.Ipazienti

possonoaverbisognodiunanalgesicoabreveduratadiazioneperildolorecosiddetto"riacutizzato".

Seildosaggiodifentanilsuperai300mcg/ora,devonoessereconsideratimetodianalgesiciaggiuntivio

alternativi.

Conversioneointerruzionedeltrattamento:Incasodipassaggiodelpazienteadaltrooppiaceo,ilcerotto

transdermicodiFentanilvarimossoeladosedelnuovoanalgesicovacalcolatasullabasedeldoloreriferito

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dalpaziente,finoadottenimentodellaanalgesiaadeguata.Dopolaconversioneolariduzionedelladose,sono

possibiliinalcunipazientisintomidiastinenzadaoppiacei(qualinausea,vomito,diarrea,ansiaetremore

muscolare).Nonessendonotoildosaggioacuil’oppiaceopuòesseresospesosenzadarluogoasegnie

sintomidiastinenza,inpazientiincuiènecessariointerromperel’usodeicerottitransdermiciabasedi

Fentanil,l’applicazionedeveessereridottagradualmente.Dopolarimozionedelcerottotransdermicoabase

diFentanil,ilivellidifentanilscendonogradualmente.

Usopediatrico

Neibambiniladoseinizialeeloschemaposologicorichiedeunrilasciodifentanilaldisottodei25

mcg/ora.Datoidosaggidelprodotto,l’usoneibambininonèraccomandato.

Usoneipazientianziani

Ipazientianzianidevonoesseretenutisottostrettaosservazione,persintomidisovradosaggioeledosi

devonoesserepossibilmenteridotte(vedere“Precauzioniperl’uso”).

Usoinpazienticoninsufficienzaepaticaorenale

Ipazienticoncompromissionedellafunzionalitàepaticaorenaledevonoesseretenutisottostretta

osservazionepersintomidasovradosaggioeladosedeveesserepossibilmenteridotta(vedere

“Precauzioniperl’uso”).

Usoinpazienticonfebbre

Duranteepisodifebbrili,possonoesserenecessariemodifichedelladose(vedere“Precauzioniperl’uso”).

Modalitàdisomministrazione

Perusotransdermico.

IlcerottotransdermicodiFentanildeveessereapplicatosuunasuperficielisciadeltroncoodelbraccio,su

pellenonirritataenonirradiata.Ipelipresentinelsitodiapplicazione(èpreferibileutilizzareun’areaprivadi

peluria)devonoesseretagliati(nonrasati)primadell’applicazionedelcerotto.Incasodinecessitàdilavaggio

delsitoprimadell’applicazione,tuttodeveesserefattoconacqua.Saponi,oli,lozioni,alcooloaltriagentiche

potrebberoirritarelapelleoalterarnelecaratteristiche,nondevonoessereutilizzati.Lacutedeveessere

completamenteasciuttaprimadell’applicazionedelcerotto.

Poichéall’esterno,ilcerottotransdermicoèprotettodaunostratoimpermeabile,puòessereutilizzatoanche

duranteladoccia.

IlFentanilcerottotransdermicodeveessereapplicatononappenaapertalaconfezione.Dopoaverrimossolo

stratoprotettivo,ilcerottotransdermicodeveessereapplicatopressandosaldamenteconilpalmodellamano

percirca30secondi,assicurandosicheilcontattosiacompleto,particolarmenteaibordi.Unfissaggio

aggiuntivodelcerottotransdermicopuòesserenecessario.IlcerottotransdermicoabasediFentanildeve

essereportatoininterrottamenteper72ore,trascorselequalivasostituito.Ilnuovocerottotransdermicodeve

esseresempreapplicatosuun’areadiversadallaprecedente.Sipotràtornareadunsitodiapplicazioneusato

inprecedenzasolodopounintervallodialmeno7giorni.

Istruzioniperl’impiegoelamanipolazione

Icerottitransdermiciusatidevonoessereavvolticonlesuperficiadesiverivoltel’unaversol’altrae

eliminatiinmodoappropriato.Leconfezioninonutilizzatedevonoessererestituitealfarmacista.

SOVRADOSAGGIO

Sintomidisovradosaggio

Isintomiconsistonoinunaesasperazionedeglieffettifarmacologicidelfentanil,qualistupore,coma,

depressionerespiratoriaconrespirodiCheyne-Stokese/ocianosi.Altrisintomipossibilisonoipotermia,

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perditadeltonomuscolare,bradicardiaedipotensione.Segnidiintossicazionesonosedazioneprofonda,

atassia,miosi,crisirespiratoriaedepressionerespiratoria,checostituisceilsintomoprincipale.

Terapiaincasodisovradosaggio

Incasodidepressionerespiratoria,lecontromisureimmediatecomprendonolarimozionediFentanilcerotto

transdermicoelastimolazionefisicaoverbaledelpaziente.Ataliazionipuòseguirelasomministrazionedi

unospecificoantagonistadeglioppiaceiqualeilnaloxone.Negliadulti,èraccomandataunadoseinizialepari

a0,4-2mgdinaloxonecloridratoi.v.Senecessario,ladoseinizialedeveessereripetutaogni2o3minuti,o

somministratasottoformadiinfusionecontinuadi2mgin500mldisoluzioneisotonicadiclorurodi

sodio(0,9%)odisoluzionedidestrosioal5%(0,004mg/ml).Ilritmodiinfusionedeveessereaggiustato

sullabasedelleprecedentiiniezioniinboloedellarispostaindividualedelpaziente.Senonèpossibile

procedereperviaendovenosa,ilnaloxonecloridratopuòesseresomministratoancheperviai.m.os.c.Dopo

applicazioneperviai.m.es.c.,l’efficaciaèsololeggermentemenorapidachedopoapplicazioneperviai.v.

Lasomministrazioneperviai.m.produceuneffettopiùprolungatorispettoaquellaperviai.v.Ladepressione

respiratoriaconseguentealsovradosaggiopuòdurarepiùalungorispettoall’azionedell’antagonista

dell’oppiaceo.L’inversionedell’effettonarcoticopuòprovocareinsorgenzaacutadidoloreerilasciodi

catecolamine.

Qualorasiarichiestodallecondizioniclinichedelpaziente,èessenzialeiltrattamentopressoun‘unitàdi

terapiaintensiva.

Sesiverificaipotensionegraveopersistente,deveessereconsideratalapossibilitàdiipovolemiaedoccorre

porrerimedioallasituazionemediantetrattamentoparenteraleconliquidiappropriato.

Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiFENTANILHEXALavvertite

immediatamenteilmedicoorivolgetevialpiùvicinoospedale

Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiFENTANILHEXAL,rivolgersialmedicooalfarmacista.

EFFETTIINDESIDERATI

Cometuttiimedicinali,FENTANILHEXALpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli

manifestino.

Idatidifrequenzaseguentisonoallabasedelladescrizionedireazioniavverse.

Moltocomune(≥1/10),comune(≥1/100,<1/10),noncomune(≥1/1000,<1/100),raro(≥1/10000,<1/1000),

moltoraro(<1/10000).

L’effettoindesideratopiùgravedifentanilèladepressionerespiratoria.

Disturbipsichiatrici

Moltocomune:sonnolenza

Comune:sedazione,confusione,depressione,ansia,nervosismo,allucinazioni,diminuzionedell’appetito

Noncomune:euforia,amnesia,insonnia,agitazione

Moltoraro:ideemaniacali,astenia,disturbidellefunzionisessuali

Patologiedelsistemanervoso

Moltocomune:sonnolenza,cefalea

Noncomune:tremore,parestesia,disturbidellinguaggio

Moltoraro:atassia

Reazionimioclonichenon-epilettiche

Patologiedell’occhio

Raro:ambliopia

Patologiecardiache

Noncomune:bradicardia,tachicardia,ipotensione,ipertensione

Raro:aritmia,vasodilatazione

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Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche

Noncomune:dispnea,ipoventilazione

Moltoraro:depressionerespiratoria,apnea

Emottisi,congestionepolmonareefaringite

Patologiegastrointestinali

Moltocomune:nausea,vomito,stipsi

Comune:xerostomia,dispepsia

Noncomune:diarrea

Raro:singhiozzo

Moltoraro:ileo,flatulenzadolorosa

Disturbidaipersensibilità

Reazionianafilattiche,laringospasmo

Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo

Moltocomune:sudorazione,prurito

Comune:reazionecutaneanelsitodiapplicazione

Noncomune:rash,eritema

Rash,eritemaepruritoscompaionodisolitoentro24oredallarimozionedelcerottotransdermico.

Patologierenalieurinarie

Noncomune:ritenzioneurinaria

Moltoraro:oliguria,dolorevescicale

Organismonelsuoinsieme:

Raro:edema,sensodifreddo

Altrieffettiindesiderati

Tolleranzaedipendenzafisicaepsicologicapossonomanifestarsiincasodisomministrazioneprolungata

difentanil.

Sintomidiastinenzadaoppiacei(qualinausea,vomito,diarrea,ansiaetremoremuscolare)possonoverificarsi

inalcunipazientiincasodipassaggiodaunanalgesicooppiaceoprescrittoinprecedenzaaicerotti

transdermiciabasediFentanil.

Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffetto

indesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.

SCADENZAECONSERVAZIONE

Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.

Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.

Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.

Conservarenellaconfezioneoriginale.Nonrefrigerareocongelare.

Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacista

comeeliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

TENEREQUESTOMEDICINALEFUORIDALLAVISTAEDALLAPORTATADEIBAMBINI.

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COMPOSIZIONE

FENTANILHEXAL25mcg/oracerottitransdermici

Uncerottotransdermico(superficieattiva10cm²)contiene2,5mgdifentanil(corrispondentiadun

rilasciodifentanilparia25microgrammi/ora).

FENTANILHEXAL50mcg/oracerottitransdermici

Uncerottotransdermico(superficieattiva20cm²)contiene5,0mgdifentanil(corrispondentiadun

rilasciodifentanilparia50microgrammi/ora).

FENTANILHEXAL75mcg/oracerottitransdermici

Uncerottotransdermico(superficieattiva30cm²)contiene7,5mgdifentanil(corrispondentiadun

rilasciodifentanilparia75microgrammi/ora).

FENTANILHEXAL100mcg/oracerottitransdermici

Uncerottotransdermico(superficieattiva40cm²)contiene10,0mgdifentanil(corrispondentiadun

rilasciodifentanilparia100microgrammi/ora).

Eccipienti:Rivestimentoocclusivo:polietilene-tereftalato/etilenvinilacetato-copolimero

Serbatoiodelfarmaco:etanolo96%,idrossietilcellulosa,acquapurificata

Membranadirilascio:etilenvinilacetato-copolimero

Superficieadesiva:adesivomedicoinsilicone

Stratoprotettivo(rimuovereprimadell’applicazionedelcerotto):polietilene-

tereftalato,rilascioprotetto

FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO

Cerottotransdermicotrasparenteedoblungo,costituitodaunostratoprotettivo(darimuovereprima

dell’applicazionedelcerotto)edaquattrostratifunzionali:unsupportoocclusivo,unserbatoiocontenente

ilfarmaco,unamembranadirilascioedunasuperficieadesiva.

Cerottitransdermiciarilasciocontinuodifarmaconelcircolosanguignonell’arcodelle72oresuccessive

all’applicazione.

FENTANILHEXALèdisponibileinquattrodifferentidosaggi.

FENTANILHEXAL25mcg/oracerottitransdermici.Confezioneda3cerottitransdermici.

FENTANILHEXAL50mcg/oracerottitransdermici.Confezioneda3cerottitransdermici.

FENTANILHEXAL75mcg/oracerottitransdermici.Confezioneda3cerottitransdermici.

FENTANILHEXAL100mcg/oracerottitransdermici.Confezioneda3cerottitransdermici.

TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO

HEXALS.p.A.

LargoU.Boccioni,1

21040Origgio(VA)

PRODUZIONE

HEXALAG

Industriestrasse,25

83607Holzkirchen(Germania)

REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL’AGENZIAITALIANADEL

FARMACO:Dicembre2012

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency