FENTANIL HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FENTANIL HEXAL 3CER 100MCG/ORA
  • Forma farmaceutica:
  • CEROTTI
  • Composizione:
  • "100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI" 3 CEROTTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile, validità 30gg, ripetibile 1 volta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FENTANIL HEXAL 3CER 100MCG/ORA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036730188
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora cerotti transdermici

FENTANIL HEXAL 50 mcg/ora cerotti transdermici

FENTANIL HEXAL 75 mcg/ora cerotti transdermici

FENTANIL HEXAL 100 mcg/ora cerotti transdermici

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidolorifico appartenente alla classe degli analgesici oppiacei.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dolore cronico grave, come quello da cancro, che richiede il trattamento con analgesici oppiacei.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità accertata a fentanil, ad uno o più eccipienti o all’adesivo del cerotto transdermico.

Dolore acuto o postoperatorio, a causa dell’impossibilità di regolare il dosaggio nell’uso a breve durata.

Gravi alterazioni funzionali del sistema nervoso centrale

Uso concomitante di IMAO o durante i 14 giorni successivi ad interruzione del trattamento con IMAO

PRECAUZIONI PER L’USO

Un paziente  che abbia manifestato una reazione avversa  seria  deve essere  monitorato per 24 ore dopo la

rimozione del cerotto transdermico a causa dell’emivita del Fentanil.

I cerotti transdermici di Fentanil, sia nuovi che usati, devono essere tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei

bambini.

I cerotti transdermici di Fentanil non devono essere spezzati, tagliati o danneggiati in alcun modo, poiché ciò

determinerebbe un rilascio incontrollato di fentanil.

Il trattamento con i cerotti transdermici a base di Fentanil deve essere iniziato da un medico esperto che

abbia   familiarità   con  le   proprietà   farmacocinetiche   di Fentanil   cerotti  transdermici   e  con  il  rischio   di

ipoventilazione grave.

Depressione respiratoria

Il fentanil può causare  depressione  respiratoria  significativa. I pazienti  devono essere  monitorati  per tale

effetto, la cui probabilità aumenta con l’aumentare del dosaggio (vedere “Sovradosaggio”), ma che dipende

anche dalla tolleranza sviluppata per tale effetto indesiderato. La depressione respiratoria può persistere dopo

la   rimozione   del   cerotto   transdermico,   dal   momento   che   la   concentrazione   sierica   di   fentanil   si   riduce

lentamente. L’utilizzo combinato di medicinali che agiscono sul SNC insieme al fentanil, può incrementare il

rischio di depressione respiratoria (vedere “Interazioni”). In pazienti con depressione respiratoria preesistente

il Fentanil deve essere usato solamente con prudenza e a dosi ridotte. 

Se   il   paziente   sta   per   essere   sottoposto   a   misure   che   eliminano  completamente   la   sensazione   di   dolore

(anestetizzazione dei nervi simpatici), è consigliabile prepararsi alla possibilità di depressione respiratoria.

Prima di adottare misure di questo tipo, deve essere ridotto il dosaggio di fentanil o deve essere effettuato il

passaggio ad una cura a base di oppiacei a rapida o breve azione.

Pneumopatia cronica

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei   pazienti   affetti   da   pneumopatia   cronica   ostruttiva   o   da   altre   patologie   degli   organi   respiratori,   il

trattamento a base di fentanil può provocare  effetti indesiderati  più gravi, quali riduzione della frequenza

respiratoria ed aumento della resistenza delle vie aeree.

Farmacodipendenza

Come conseguenza di somministrazioni ripetute, si può sviluppare tolleranza e dipendenza psicologica e/o

fisica dall’agente. La dipendenza terapia-indotta è tuttavia rara.

Aumento della pressione endocranica

Deve essere  usata cautela quando il fentanil viene utilizzato da pazienti particolarmente sensibili agli effetti

della  ritenzione  di CO

  endocranica,  come i pazienti  in cui sono stati  osservati  aumento della  pressione

cerebrale, compromissione della coscienza o coma. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela in pazienti nei

quali sia stato diagnosticato un tumore cerebrale. 

Cardiopatie

Il fentanil può causare  bradicardia e, per tale motivo, deve essere  usata cautela quando sono sottoposti  a

trattamento pazienti con bradiaritmia.

Gli   oppiacei   possono   indurre   ipotensione,   particolarmente   in   pazienti   ipovolemici.   Per   tale   ragione,   il

trattamento di pazienti ipovolemici e/o con ipotensione deve essere effettuato con prudenza.

Epatopatie

Il   fentanil   è   metabolizzato   nel   fegato   in   metaboliti   farmacologicamente   inattivi.   In   pazienti   con

compromissione epatica, l’eliminazione del fentanil può essere ritardata. Pertanto, pazienti con funzionalità

epatica compromessa devono essere trattati con dosi ridotte e monitorati attentamente per la possibilità di

effetti indesiderati. 

Disfunzioni renali

Meno del 10% di fentanil è escreto per via renale in forma immodificata. A differenza della morfina, il fentanil

non possiede metaboliti attivi conosciuti che vengano eliminati attraverso i reni. Dati ottenuti con fentanil

endovena in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può

essere   modificato   dalla   dialisi.   Ciò   può   influenzare   le   concentrazioni   sieriche.   Se   i   pazienti   con

compromissione renale utilizzano cerotti transdermici di Fentanil devono essere monitorati attentamente per

segni di possibili effetti indesiderati e, qualora necessario, le dosi devono essere ridotte.

Febbre / sorgenti esterne di calore

In base  al modello farmacocinetico,  i livelli sierici  di fentanil possono aumentare  di circa  un terzo se la

temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Conseguentemente, i pazienti con febbre devono essere  monitorati

molto attentamente per il rischio di effetti indesiderati da oppiacei e, se necessario, deve essere aggiustato il

dosaggio di fentanil (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Si deve raccomandare ai pazienti di

non esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di Fentanil a fonti di calore esterne, quali cuscini

termici, borse d’acqua calda, coperte elettriche, lampade termiche o idromassaggio, durante l’applicazione del

cerotto, a causa della possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla

temperatura. 

Il cerotto transdermico deve sempre essere rimosso prima di fare una sauna. La sauna è possibile solo quando

il cerotto transdermico viene sostituito (ad intervalli di 72 ore). Un nuovo cerotto transdermico deve essere

applicato su cute fresca e perfettamente asciutta.

Pazienti Anziani

I dati degli studi effettuati con fentanil per via endovenosa suggeriscono che, negli anziani, la clearance può

risultare ridotta e l’emivita prolungata, e che, rispetto ai più giovani, tali pazienti possono essere più sensibili

al farmaco. Gli studi con Fentanil cerotti transdermici effettuati su pazienti anziani hanno dimostrato che la

farmacocinetica   di   fentanil   non   è   significativamente   diversa   rispetto   ai   pazienti   giovani,   anche   se   le

concentrazioni sieriche  tendevano ad essere  più elevate. I pazienti  anziani,  cachettici  o debilitati  devono

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

essere  tenuti sotto stretta  osservazione per manifestazioni di tossicità  da fentanil e, se necessario,  le dosi

devono essere ridotte. 

Altre

Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non-epilettiche.

In pazienti con miastenia grave il trattamento deve essere effettuato con prudenza.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli 

senza prescrizione medica.

Sistema nervoso centrale

Il   fentanil,   utilizzato   insieme   ad     altri   depressivi   del   SNC   (come   oppiacei,   sedativi,   ipnotici,   anestetici

generali, fenotiazine, ansiolitici, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche), mostra un effetto

additivo. L’utilizzo combinato di essi può determinare ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione o coma.

I pazienti in corso di terapia con agenti di questo tipo, durante il trattamento con fentanil, devono essere tenuti

sotto stretta osservazione. 

Agenti che influenzano il Citocromo P4503A4

Il   fentanil   è   un  farmaco   ad   alta   clearance,   metabolizzato   principalmente   dall’enzima   CYP3A4.   Potenti

inibitori   del   CYP3A4,   quali   il   ritonavir,   il   chetoconazolo,   l’itraconazolo   ed   alcuni   antibiotici   macrolidi,

possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. 

La   somministrazione   orale   di   itraconazolo   (un   potente   inibitore   dell’enzima   CYP3A4),   pari   a   200 mg

giornalieri per 4 giorni, non ha influenzato in maniera significativa le proprietà farmacocinetiche del fentanil

somministrato per via endovenosa.

La somministrazione orale di ritonavir (uno tra i più potenti inibitori dell’enzima CYP3A4) ha ridotto di due

terzi la clearance del fentanil somministrato per via endovenosa. 

L’interazione tra  fentanil somministrato per via transdermica  e potenti inibitori  dell’enzima CYP3A4 può

determinare  un prolungamento dell’effetto  terapeutico  e reazioni avverse  tra  cui depressione  respiratoria.

Pertanto   il   trattamento   concomitante   con   potenti   inibitori   del   CYP3A4   e   fentanil   transdermico   non   è

raccomandato a meno che il paziente non sia tenuto sotto stretto monitoraggio per le reazioni avverse. 

La petidina e gli inibitori della monoammina ossidasi (quale la tranilcipromina) potenziano reciprocamente i

loro effetti tossici, l’interazione che si può prevedere con il fentanil è simile.

Pur avendo un effetto analgesico, la pentazocina e la buprenorfina antagonizzano in parte alcuni degli effetti

del fentanil (come l’analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei.

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso di Fentanil cerotti transdermici in gravidanza non è stata determinata. Studi sperimentali su

animali   hanno   evidenziato   tossicità     riproduttiva.   Il   rischio   potenziale   per   l’uomo   non   è   noto.

Conseguentemente, i cerotti transdermici a base di Fentanil non devono essere utilizzati in gravidanza, se non

in casi di effettiva necessità.

Un trattamento prolungato in corso di gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato.

L’uso di fentanil è sconsigliato in corso di travaglio e parto (incluso cesareo), poiché il fentanil attraversa

la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel feto/neonato.

Il   fentanil   passa   nel   latte   materno   e   può  provocare   sedazione   e   depressione   respiratoria   nel   lattante.

Pertanto, l’allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 72 ore dall’ultima applicazione di cerotti

transdermici a base di Fentanil. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

I cerotti transdermici di Fentanil influenzano significativamente la capacità di guidare veicoli ed utilizzare

macchinari. Ciò si verifica maggiormente all’inizio del trattamento, ad ogni modifica del dosaggio e nel caso

di   associazione   con   alcool   o   tranquillanti.   Pazienti   con   dosaggio   specifico   stabilizzato   non   dovranno

necessariamente ridurre le loro attività. Pertanto, i pazienti devono consultare il medico ed accertarsi che la

guida di veicoli o l’uso di macchinari siano  consentiti.

Per chi svolge attività sportiva:    l'uso del farmaco senza necessità  terapeutica  costituisce  doping e può

determinare comunque positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I cerotti  transdermici a base di fentanil rilasciano il principio attivo nell’arco di 72 ore. La quantità  di

fentanil rilasciata è pari a 25, 50, 75 e 100 microgrammi/ora e l’area di superficie  attiva corrispondente è

pari a 10, 20, 30 e 40 cm 2 .

Il dosaggio di fentanil necessario va adattato individualmente, e deve essere regolarmente valutato dopo ogni

applicazione.

Scelta del dosaggio iniziale: Il dosaggio di fentanil dipende dal precedente uso di oppiacei e deve tener conto

della possibilità che si sviluppi tolleranza, di trattamenti farmacologici concomitanti, dello stato generale di

salute del paziente e della gravità del disturbo.

In pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei, il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/ora.

Passaggio da un altro trattamento a base di oppiacei.

Quando si passa da oppiacei somministrati per via orale o parenterale alla terapia con fentanil, il dosaggio

iniziale deve essere calcolato come segue:

1. Deve essere determinata la quantità di analgesici resasi necessaria nel corso delle ultime 24 ore.

2. La somma ottenuta deve essere convertita nel dosaggio orale di morfina corrispondente, secondo

la Tabella 1.

3. Il corrispondente dosaggio di fentanil deve essere determinato facendo uso della Tabella 2.

Tabella 1: Efficacia equianalgesica dei medicinali

L’effetto analgesico di tutti i dosaggi i.m. e orali indicati in tabella è equivalente a quello di 10 mg di morfina

somministrati per via intramuscolare.

Denominazione del medicinale Dosaggio equianalgesico (mg)

i.m.* Orale

Morfina 10  30 (presumendo somministrazioni ripetute)**

60 (presumendo una dose singola o dosi occasionali) 

Idromorfina 1.57.5

Metadone 10 20

Ossicodone 10-15 20-30

Levorfanolo 2 4

Ossimorfina 1 10 (per via rettale)

Diamorfina 5 60

Meperidina 75 -

Codeina 130 200

Buprenorfina 0.40.8 (sublinguale)

Chetobemidone 10 30

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

[Rif.: Foley KM: The Treatment of Cancer Pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95.]

* In   base   agli   studi   condotti   con   dosi   singole,   nei   quali   il   dosaggio   i.m.   di   ciascuno   dei   farmaci

sopramenzionati è stato confrontato con la morfina, per ottenere un’efficacia equivalente. I dosaggi orali

sono quelli raccomandati quando si passa dalla somministrazione per via parenterale a quella per via orale.

** Il  rapporto  di efficacia  di 3:1  per  la  morfina  in somministrazione  i.m./orale,  si  basa  su uno studio

condotto su pazienti affetti da dolore cronico.

Tabella 2: Dosaggio raccomandato di Fentanil cerotti transdermici sulla base del dosaggio giornaliero orale 

di morfina*

Orale Dosaggio di Fentanil

morfina cerotti transdermici

(mg/24 ore) (μg/ora)

<135 25

135-224 50

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

* Tali dosaggi orali di morfina sono stati utilizzati come base negli studi clinici per il passaggio alla terapia

con cerotti transdermici a base di fentanil. Altri schemi di conversione si sono dimostrati utili nella pratica

clinica e possono essere applicati.

Sia nei pazienti mai trattati con oppiacei, che in quelli che in precedenza abbiano già fatto uso di oppiacei,

l’efficacia analgesica massima di Fentanil cerotti transdermici non può essere valutata fin quando il cerotto

transdermico non sia stato applicato per 24 ore, dal momento che la concentrazione sierica di fentanil aumenta

gradualmente nell’arco delle 24 ore. Pertanto, eventuali trattamenti analgesici precedenti non devono essere

interrotti prima che siano trascorse 12 ore dall’applicazione del primo cerotto transdermico, somministrato

secondo necessità.

Determinazione del livello di dosaggio e del dosaggio di mantenimento: Il cerotto transdermico a base di

Fentanil va sostituito ad intervalli di 72 ore. In pazienti in cui l’effetto analgesico subisce una notevole

riduzione   nell’ambito   delle   48-72   ore   successive   all’applicazione,   può   essere   necessario   sostituire   il

cerotto transdermico di Fentanil dopo 48 ore. Il dosaggio va calcolato individualmente, fino ad ottenere

l’effetto analgesico. Se al termine del periodo di applicazione iniziale,  l’analgesia  risulta  inadeguata, il

dosaggio può essere  incrementato ad intervalli di 3 giorni, fino ad ottenere  l’effetto desiderato in ogni

paziente.   Il   dosaggio   viene   solitamente   aumentato   con   incrementi   di   25 mcg/ora,   ma   devono   essere

considerati la necessità di una cura aggiuntiva ed il dolore del paziente. Quando la dose richiesta supera i

100 mcg/ora,   possono   essere   applicati   diversi   cerotti   transdermici   contemporaneamente.   I   pazienti

possono aver bisogno di un analgesico a breve durata di azione per il dolore cosiddetto "riacutizzato". 

Se il dosaggio di fentanil supera i 300 mcg/ora, devono essere considerati metodi analgesici aggiuntivi o

alternativi. 

Conversione o interruzione del trattamento: In caso di passaggio del paziente ad altro oppiaceo, il cerotto

transdermico di Fentanil va rimosso e la dose del nuovo analgesico va calcolata sulla base del dolore riferito

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

dal paziente, fino ad ottenimento della analgesia adeguata. Dopo la conversione o la riduzione della dose, sono

possibili in alcuni pazienti sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore

muscolare). Non essendo noto il dosaggio a cui l’oppiaceo può essere  sospeso senza dar luogo a segni e

sintomi di astinenza,  in pazienti  in cui è necessario  interrompere  l’uso dei cerotti  transdermici a base  di

Fentanil, l’applicazione deve essere ridotta gradualmente. Dopo la rimozione del cerotto transdermico a base

di Fentanil, i livelli di fentanil scendono gradualmente. 

Uso pediatrico

Nei bambini la dose  iniziale  e lo schema posologico richiede  un rilascio  di fentanil al di sotto  dei 25

mcg/ora. Dato i dosaggi del prodotto, l’uso nei bambini non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per sintomi di sovradosaggio e le dosi

devono essere possibilmente ridotte (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

I   pazienti   con   compromissione   della   funzionalità   epatica   o   renale   devono   essere   tenuti   sotto   stretta

osservazione   per   sintomi   da   sovradosaggio   e   la   dose   deve   essere   possibilmente   ridotta   (vedere

“Precauzioni per l’uso”).

Uso in pazienti con febbre

Durante episodi febbrili, possono essere necessarie modifiche della dose (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Modalità di somministrazione

Per uso transdermico.

Il cerotto transdermico di Fentanil deve essere applicato su una superficie liscia del tronco o del braccio, su

pelle non irritata e non irradiata. I peli presenti nel sito di applicazione (è preferibile utilizzare un’area priva di

peluria) devono essere tagliati (non rasati) prima dell’applicazione del cerotto. In caso di necessità di lavaggio

del sito prima dell’applicazione, tutto deve essere fatto con acqua. Saponi, oli, lozioni, alcool o altri agenti che

potrebbero irritare  la pelle o alterarne le caratteristiche,  non devono essere utilizzati. La cute deve essere

completamente asciutta prima dell’applicazione del cerotto.

Poiché all’esterno, il cerotto transdermico è protetto da uno strato impermeabile, può essere utilizzato anche

durante la doccia.

Il Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato non appena aperta la confezione. Dopo aver rimosso lo

strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere applicato pressando saldamente con il palmo della mano

per   circa   30 secondi,   assicurandosi   che   il   contatto   sia   completo,   particolarmente   ai   bordi.   Un   fissaggio

aggiuntivo del cerotto transdermico può essere necessario. Il cerotto transdermico a base di Fentanil deve

essere portato ininterrottamente per 72 ore, trascorse le quali va sostituito. Il nuovo cerotto transdermico deve

essere sempre applicato su un’area diversa dalla precedente. Si potrà tornare ad un sito di applicazione usato

in precedenza solo dopo un intervallo di almeno 7 giorni.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

I  cerotti  transdermici  usati  devono essere  avvolti  con le  superfici  adesive  rivolte  l’una verso  l’altra  e

eliminati in modo appropriato. Le confezioni non utilizzate devono essere restituite al farmacista. 

SOVRADOSAGGIO

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi consistono in una esasperazione  degli effetti  farmacologici del fentanil,  quali stupore,  coma,

depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/o cianosi. Altri sintomi possibili sono ipotermia,

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

perdita del tono muscolare, bradicardia ed ipotensione. Segni di intossicazione sono sedazione profonda,

atassia, miosi, crisi respiratoria e depressione respiratoria, che costituisce il sintomo principale.

Terapia in caso di sovradosaggio

In caso di depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione di Fentanil cerotto

transdermico e la stimolazione fisica o verbale del paziente. A tali azioni può seguire la somministrazione di

uno specifico antagonista degli oppiacei quale il naloxone. Negli adulti, è raccomandata una dose iniziale pari

a 0,4-2 mg di naloxone cloridrato i.v. Se necessario, la dose iniziale deve essere ripetuta ogni 2 o 3 minuti, o

somministrata  sotto forma di infusione continua di 2 mg in 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di

sodio (0,9%) o di soluzione di destrosio al 5% (0,004 mg/ml). Il ritmo di infusione deve essere aggiustato

sulla base delle precedenti iniezioni in bolo e della risposta individuale del paziente. Se non è possibile

procedere per via endovenosa, il naloxone cloridrato può essere somministrato anche per via i.m. o s.c. Dopo

applicazione per via i.m. e s.c., l’efficacia è solo leggermente meno rapida che dopo applicazione per via i.v.

La somministrazione per via i.m. produce un effetto più prolungato rispetto a quella per via i.v. La depressione

respiratoria   conseguente   al   sovradosaggio   può   durare   più   a   lungo   rispetto   all’azione   dell’antagonista

dell’oppiaceo.   L’inversione  dell’effetto   narcotico   può  provocare   insorgenza   acuta   di  dolore   e   rilascio   di

catecolamine.

Qualora sia richiesto dalle condizioni cliniche del paziente, è essenziale il trattamento presso un‘unità di

terapia intensiva.

Se si verifica ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibilità di ipovolemia ed occorre

porre rimedio alla situazione mediante trattamento parenterale con liquidi appropriato.

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   di  FENTANIL   HEXAL  avvertite

immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FENTANIL HEXAL, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FENTANIL HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

I dati di frequenza seguenti sono alla base della descrizione di reazioni avverse.

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000),

molto raro (<1/10000).

L’effetto indesiderato più grave di fentanil è la depressione respiratoria.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: sonnolenza

Comune: sedazione, confusione, depressione, ansia, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dell’appetito

Non comune: euforia, amnesia, insonnia, agitazione

Molto raro: idee maniacali, astenia, disturbi delle funzioni sessuali

Patologie del sistema nervoso 

Molto comune: sonnolenza, cefalea

Non comune: tremore, parestesia, disturbi del linguaggio

Molto raro: atassia

Reazioni miocloniche non-epilettiche

Patologie dell’occhio 

Raro: ambliopia

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione

Raro: aritmia, vasodilatazione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, ipoventilazione

Molto raro: depressione respiratoria, apnea

Emottisi, congestione polmonare e faringite

Patologie gastrointestinali 

Molto comune: nausea, vomito, stipsi

Comune: xerostomia, dispepsia

Non comune: diarrea

Raro: singhiozzo

Molto raro: ileo, flatulenza dolorosa

Disturbi da ipersensibilità

Reazioni anafilattiche, laringospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: sudorazione, prurito

Comune: reazione cutanea nel sito di applicazione

Non comune: rash, eritema

Rash, eritema e prurito scompaiono di solito entro 24 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria

Molto raro: oliguria, dolore vescicale

Organismo nel suo insieme:

Raro: edema, senso di freddo

Altri effetti indesiderati

Tolleranza e dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi in caso di somministrazione prolungata

di fentanil.

Sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare) possono verificarsi

in   alcuni   pazienti   in   caso   di   passaggio   da   un   analgesico   oppiaceo   prescritto   in   precedenza   ai   cerotti

transdermici a base di Fentanil.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se   uno  qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   si   nota   la   comparsa   di   un  qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista

come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

COMPOSIZIONE

FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora cerotti transdermici

Un   cerotto   transdermico   (superficie   attiva   10  cm²)   contiene   2,5   mg  di   fentanil   (corrispondenti   ad   un

rilascio di fentanil pari a 25 microgrammi/ora).

FENTANIL HEXAL 50 mcg/ora cerotti transdermici

Un   cerotto   transdermico   (superficie   attiva   20   cm²)   contiene   5,0   mg  di   fentanil   (corrispondenti   ad   un

rilascio di fentanil pari a 50 microgrammi/ora).

FENTANIL HEXAL 75 mcg/ora cerotti transdermici

Un   cerotto   transdermico   (superficie   attiva   30   cm²)   contiene   7,5   mg  di   fentanil   (corrispondenti   ad   un

rilascio di fentanil pari a 75 microgrammi/ora).

FENTANIL HEXAL 100 mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto  transdermico  (superficie  attiva  40 cm²) contiene  10,0 mg di fentanil  (corrispondenti  ad un

rilascio di fentanil pari a 100 microgrammi/ora).

Eccipienti: Rivestimento occlusivo: polietilene-tereftalato/etilenvinilacetato-copolimero 

Serbatoio del farmaco: etanolo 96 %, idrossietilcellulosa, acqua purificata

Membrana di rilascio: etilenvinilacetato-copolimero

Superficie adesiva: adesivo medico in silicone 

Strato protettivo (rimuovere prima dell’applicazione del cerotto): polietilene-

tereftalato, rilascio protetto 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Cerotto   transdermico   trasparente   ed   oblungo,   costituito   da   uno  strato   protettivo   (da   rimuovere   prima

dell’applicazione del cerotto) e da quattro strati funzionali: un supporto occlusivo, un serbatoio contenente

il farmaco, una membrana di rilascio ed una superficie adesiva.

Cerotti transdermici a rilascio continuo di farmaco nel circolo sanguigno nell’arco delle 72 ore successive

all’applicazione.

FENTANIL HEXAL è disponibile in quattro differenti dosaggi.

FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora cerotti transdermici. Confezione da 3 cerotti transdermici.

FENTANIL HEXAL 50 mcg/ora cerotti transdermici. Confezione da 3 cerotti transdermici.

FENTANIL HEXAL 75 mcg/ora cerotti transdermici. Confezione da 3 cerotti transdermici.

FENTANIL HEXAL 100 mcg/ora cerotti transdermici. Confezione da 3 cerotti transdermici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

PRODUZIONE 

HEXAL AG

Industriestrasse, 25

83607 Holzkirchen (Germania)

REVISIONE   DEL   FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA   PARTE   DELL’AGENZIA   ITALIANA   DEL

FARMACO: Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety