Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fenitoina
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N03AB02
Phenytoin
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 F
M
Fenitoina
044793014 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044793038 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044793026 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Fenitoina Accord può esserle somministrato come singola dose per il controllo delle convulsioni durante un’emergenza (stato epilettico). In questo caso, lei sarà in grado di leggere questo foglio soltanto dopo che le è stato somministrato il medicinale. Il medico avrà preso in considerazione le importanti informazioni di sicurezza riportate in questo foglio, ma la sua urgente necessità di trattamento potrebbe essere stata più importante di alcune delle normali precauzioni. Le controlli ora, specialmente se continuerà ad esserle somministrato Fenitoina Accord (o qualsiasi altra forma di fenitoina). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fenitoina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord 3. Come somministrare Fenitoina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fenitoina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FENITOINA ACCORD E A COSA SERVE Questo medicinale è una soluzione iniettabile o per infusione contenente fenitoina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Fenitoina Accord può essere usato per il trattamento degli attacchi epilettici o convulsioni gravi (stato epilettico). Può anche essere usato per il controllo o la preven Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fenitoina Accord 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di fenitoina sodica (50 mg/ml). Eccipienti con effetti noti Ogni fiala da 5 ml contiene anche 406 mg di etanolo 96% e 21,6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione sterile limpida, incolore praticamente libera da particelle visibili e con pH della soluzione nell’intervallo da 11,5 a 12,1. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fenitoina Accord è indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. È impiegata anche per il trattamento di aritmie ventricolari pericolose per la vita o aritmie secondarie ad intossicazione da digitale, quando i trattamenti con altri antiaritmici disponibili sono risultati inefficaci o quando altri agenti antiaritmici non possono essere usati. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima della somministrazione i medicinali parenterali devono essere controllati visivamente per notare la presenza di particolato e scolorimento, qualora la soluzione e il contenitore lo permettano. Fenitoina Accord per uso parenterale è idonea all’uso fino a quando rimane priva da intorbidimento e precipitati. Dopo refrigerazione o congelamento può formarsi un precipitato; questo si dissolverà dopo che la soluzione tornerà a temperatura ambiente. Il medicinale è ancora idoneo per l’uso. Il medicinale deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida. Per questo medicinale c’è un margine relativamente piccolo tra la dose di massimo effetto terapeutico e la dose minima tossica. Il controllo ottimale senza segni clinici di tossicità si verifica molto spesso con i livelli sierici tra 10 e 20 Leggi il documento completo