FENITOINA ACCORD
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Fenitoina
Commercializzato da:
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Codice ATC:
N03AB02
INN (Nome Internazionale):
Phenytoin
Confezione:
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 F
Classe:
M
Area terapeutica:
Fenitoina
Dettagli prodotto:
044793014 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044793038 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044793026 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Fenitoina Accord può esserle somministrato come singola dose per il
controllo delle convulsioni durante
un’emergenza (stato epilettico). In questo caso, lei sarà in grado
di leggere questo foglio soltanto dopo che le
è stato somministrato il medicinale. Il medico avrà preso in
considerazione le importanti informazioni di
sicurezza riportate in questo foglio, ma la sua urgente necessità di
trattamento potrebbe essere stata più
importante di alcune delle normali precauzioni. Le controlli ora,
specialmente se continuerà ad esserle
somministrato Fenitoina Accord (o qualsiasi altra forma di fenitoina).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Fenitoina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord
3. Come somministrare Fenitoina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenitoina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FENITOINA ACCORD E A COSA SERVE
Questo medicinale è una soluzione iniettabile o per infusione
contenente fenitoina, che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Fenitoina Accord può essere usato per il trattamento degli attacchi
epilettici o convulsioni gravi (stato
epilettico). Può anche essere usato per il controllo o la preven
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fenitoina Accord 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di fenitoina sodica (50 mg/ml).
Eccipienti con effetti noti
Ogni fiala da 5 ml contiene anche 406 mg di etanolo 96% e 21,6 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione sterile limpida, incolore praticamente libera da particelle
visibili e con pH della soluzione
nell’intervallo da 11,5 a 12,1.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fenitoina Accord è indicato per il controllo dello stato epilettico
di tipo tonico-clonico (grande male)
e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o
dopo interventi di
neurochirurgia e/o gravi traumi cranici.
È impiegata anche per il trattamento di aritmie ventricolari
pericolose per la vita o aritmie secondarie
ad intossicazione da digitale, quando i trattamenti con altri
antiaritmici disponibili sono risultati
inefficaci o quando altri agenti antiaritmici non possono essere
usati.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima della somministrazione i medicinali parenterali devono essere
controllati visivamente per
notare la presenza di particolato e scolorimento, qualora la soluzione
e il contenitore lo permettano.
Fenitoina Accord per uso parenterale è idonea all’uso fino a quando
rimane priva da intorbidimento
e precipitati. Dopo refrigerazione o congelamento può formarsi un
precipitato; questo si dissolverà
dopo che la soluzione tornerà a temperatura ambiente. Il medicinale
è ancora idoneo per l’uso. Il
medicinale deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida.
Per questo medicinale c’è un margine relativamente piccolo tra la
dose di massimo effetto
terapeutico e la dose minima tossica. Il controllo ottimale senza
segni clinici di tossicità si verifica
molto spesso con i livelli sierici tra 10 e 20
Leggi il documento completo
