FENITOINA ACCORD

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FENITOINA ACCORD
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FENITOINA ACCORD
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044793038 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044793026 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044793014 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044793
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenitoina Accord 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Fenitoina Accord può esserle somministrato come singola dose per il controllo delle convulsioni durante

un’emergenza (stato epilettico). In questo caso, lei sarà in grado di leggere questo foglio soltanto dopo che le

è stato somministrato il medicinale. Il medico avrà preso in considerazione le importanti informazioni di

sicurezza riportate in questo foglio, ma la sua urgente necessità di trattamento potrebbe essere stata più

importante di alcune delle normali precauzioni. Le controlli ora, specialmente se continuerà ad esserle

somministrato Fenitoina Accord (o qualsiasi altra forma di fenitoina).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fenitoina Accord e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord

3. Come somministrare Fenitoina Accord

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fenitoina Accord

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Fenitoina Accord e a cosa serve

Questo medicinale è una soluzione iniettabile o per infusione contenente fenitoina, che appartiene ad un

gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

Fenitoina Accord può essere usato per il trattamento degli attacchi epilettici o convulsioni gravi (stato

epilettico). Può anche essere usato per il controllo o la prevenzione degli attacchi durante o dopo un

intervento di chirurgia al cervello e/o in caso di gravi traumi cranici. Fenitoina Accord può anche essere

usato per il controllo o la prevenzione degli attacchi per brevi periodi di tempo quando i farmaci antiepilettici

non possono essere presi per bocca.

Fenitoina Accord può anche essere usato per il trattamento di specifiche anomalie del ritmo del battito del

cuore (aritmie cardiache), quando queste sono causate dalla digossina o quando non rispondono bene al

trattamento con altri medicinali o se altre terapie non possono essere usate.

Consulti il medico se non si sente meglio o si sente peggio e se non ha capito bene perché le venga

somministrato Fenitoina Accord.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord

Non prenda Fenitoina Accord:

Se è allergico (ipersensibile) alla fenitoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se è allergico ad altri medicinali usati per il trattamento dell’epilessia;

Se soffre di problemi che interessano il ritmo del cuore, ad esempio un rallentamento dei battiti del

cuore (bradicardia sinusale), un blocco del cuore (blocco seno-atriale o blocco A-V) oppure

sindrome di Adams-Stokes;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta assumendo medicinali per l’infezione da HIV come delavirdina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Fenitoina Accord se

soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni:

Pressione del sangue bassa o insufficienza cardiaca

Malattia del fegato, per la quale il dosaggio potrebbe essere aggiustato

Malattia dei reni

Diabete

Porfiria (una malattia ereditaria che colpisce la biosintesi dell’emoglobina)

Problemi al ritmo cardiaco (Fenitoina Accord può trattare alcuni problemi di ritmo ma può far

peggiore altri)

Dipendenza da alcol.

Fenitoina Accord le deve essere somministrata con cautela se lei soffre di problemi ai reni o al fegato.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici quali la fenitoina sodica hanno avuto pensieri di

autolesionismo o di suicidio. In qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri contatti immediatamente il

medico.

Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica) con l’uso della fenitoina, inizialmente come macchie rosse simili a un bersaglio

o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul torace. Ulteriori segni da ricercare includono ulcere nella

bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfiati).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi

influenzali. L'eruzione cutanea può progredire verso una diffusa formazione di vesciche o desquamazione

della pelle. Il rischio più elevato per la comparsa di reazioni cutanee gravi è entro le prime settimane di

trattamento. Se ha sviluppato una sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di

fenitoina iniettabile, non deve mai più riassumere la fenitoina iniettabile.

Se si presentano un’eruzione cutanea o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di usare Fenitoina

Accord, chieda consiglio urgente ad un medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale. Si rivolga

al medico prima di interrompere il trattamento con Fenitoina Accord. Se interrompe improvvisamente la

somministrazione di questo medicinale, può avere una convulsione.

Se sta assumendo la fenitoina mentre è sottoposto ad una terapia a base di radiazioni alla testa ed il dosaggio

di corticosteroidi è ridotto, è probabile che si sviluppi un grave eruzione cutanea chiamata eritema

multiforme o una che causa vesciche chiamata sindrome di Stevens-Johnson o necrosi epidermica tossica

(vedere “Possibili effetti indesiderati” al paragrafo 4).

Per chi svolge attività sportiva

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test

antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Altri medicinali e Fenitoina Accord

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi

quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono alterare il modo in cui funziona Fenitoina Accord o Fenitoina Accord può ridurre

l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Questi includono:

Medicinali usati per problemi di circolazione e del cuore (per es. dicumarolo, amiodarone,

reserpina,

digitossina, digossina, mexiletina, nisoldipina, furosemide, quinidina, warfarin e bloccanti del canale

del calcio, inclusi diltiazem e nifedipina)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali usati per l’epilessia (per es. carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, sodio valproato,

acido valproico, oxcarbazepina, topiramato, succinimidi inclusa etosuccimide, e vigabatrin)

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (per es. amfotericina B, fluconazolo,

itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, miconazolo)

Medicinali usati per la tuberculosi e altre infezioni (per es. cloramfenicolo, isoniazide, rifampicina,

sulfonamidi,

sulfadiazina,

sulfametizolo,

sulfametossazolo-trimetoprim,

sulfafenazolo,

sulfisossazolo, doxiciclina, ciprofloxacina)

Medicinali usati per le ulcere dello stomaco (per es. omeprazolo, sucralfato e i medicinali usati come

antagonisti H2, incluse cimetidina, ranitidina, famotidina e alcuni antiacidi)

Medicinali usati per l’asma e la bronchite (per es. teofillina)

Medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (per es. fenilbutazone, propossifene, salicilati

inclusa aspirina e steroidi)

Medicinali usati per l’insonnia, la depressione e i disordini psichiatrici (per es. clordiazeposside,

clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazine, quetiapina,

trazodone, antidepressivi triciclici, fluvoxamina, sertralina e viloxazina)

Medicinali usati per il diabete (per es. tolbutamide)

Alcune terapie ormonali sostitutive (estrogeni), contraccettivi orali (la pillola per il controllo delle

nascite)

Medicinali usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo e di tessuto (per es. ciclosporina,

tacrolimus)

Medicinali usati per il tumore (per es. agenti antineoplastici inclusi teniposide, fluorouracile,

capecitabina, bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina, metotressato)

Medicinali usati per abbassare livelli elevati nel sangue di colesterolo e trigliceridi (per es.

atorvastatina, fluvastatina, simvastatina)

Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (per es. delavirdina, efavirenz, fosamprenavir,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)

Medicinali usati per espellere i vermi parassiti dal corpo (per es. albendazolo, praziquantel)

Rilassanti muscolari usati in chirurgia (bloccanti neuromusculari), alcuni medicinali anestetici

(alotano) e metadone

Alcuni prodotti disponibili senza prescrizione (acido folico, vitamina D).

Il medico può aver bisogno di misurare la quantità di fenitoina nel suo sangue per capire se uno di questi

medicinali stia influenzando il trattamento.

Preparazioni di prodotti contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere

somministrate contemporaneamente a questo medicinale. Se prende già prodotti contenenti l’Erba di San

Giovanni, si rivolga al medico prima di interromperne l’assunzione.

Fenitoina Accord può anche interferire con determinate analisi che le vengono prescritte.

Fenitoina Accord con alcol

Bere molto alcol può anche alterare la concentrazione di fenitoina nel sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, mentre riceve fenitoina, il

medico deciderà se deve continuare con questo medicinale o se un altro possa essere più idoneo durante la

gravidanza.

Non smetta di prendere la fenitoina finché non ha consultato il medico perché è importante controllare gli

attacchi. Se somministrata durante la gravidanza, la fenitoina può avere effetti sul bambino, ma il medico

può decidere se è necessario continuare con la somministrazione di fenitoina. Il medico le spiegherà i rischi

per Lei. Prima di assumere la fenitoina, deve aver capito molto bene quali sono i rischi e i benefici dovuti

all’assunzione di Fenitoina Accord.

Poiché la fenitoina viene rilasciata nel latte materno, non deve allattare al seno se sta assumendo questo

medicinale.

Bambini

La fenitoina è usata per neonati, infanti e bambini.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fenitoina Accord può provocare capogiri o sonnolenza. Se si manifestano questi sintomi, non deve guidare o

usare strumenti o macchinario e deve contattare il medico.

Fenitoina Accord contiene etanolo, sodio e glicole propilenico

Questo medicinale contiene 10 % in volume di etanolo (alcol), cioè fino a 406 mg per fiala, equivalenti a 10

ml di birra o 4,17 ml di vino.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto

rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “priva di sodio”.

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili all’alcol.

3. Come somministrare Fenitoina Accord

Fenitoina Accord le verrà somministrato in ospedale.

Fenitoina Accord sarà iniettato in una delle grandi vene (endovena) o nel muscolo (intramuscolo). Quando

somministrato endovena, Fenitoina Accord deve essere diluito.

La dose e la concentrazione della soluzione di Fenitoina Accord che le verrà somministrata saranno decise

dal medico e saranno scritte come dose equivalente di fenitoina sodica (PE). La dose sarà in mg per dose se

somministrata come iniezione o mg per ml di soluzione se somministrata come infusione (fleboclisi).

A volte è necessario somministrare Fenitoina Accord nel muscolo se non può continuare a prendere la

fenitoina per bocca. In questo caso, la somministrazione non dura più di una settimana. Quando si passa dalla

fenitoina orale all'iniezione intramuscolare, la dose deve essere aumentata di circa il 50%. Quando si passa

nuovamente alla fenitoina orale, la dose dovrebbe essere ridotta a metà della dose orale originale per lo

stesso periodo di tempo in cui è stata somministrata l'iniezione intramuscolare. Questo perché la fenitoina

continua a essere rilasciata dai muscoli per un certo periodo di tempo dopo aver fatto le iniezioni.

Adulti

Convulsioni o attacchi epilettici gravi (Stato Epilettico)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Negli adulti, la dose somministrata per via endovenosa può variare da 10 a 15 mg per kg di peso corporeo ad

una velocità non superiore a 50 mg al minuto. Questa dose è seguita da ulteriore fenitoina somministrata

ogni 6-8 ore per iniezione o per bocca.

Se la fenitoina non blocca le convulsioni, devono essere provati altri trattamenti.

Aritmie cardiache (variazioni al normale battito cardiaco)

La dose somministrata per via endovenosa può variare da 3,5 a 5 mg per kg di peso corporeo ad una velocità

non superiore a 50 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta una seconda volta.

Neurochirurgia

La dose somministrata per via intramuscolare può variare da 100 a 200 mg ogni 4 ore durante l’intervento

chirurgico e per i due-tre giorni successivi per prevenire le convulsioni. Questo dosaggio può essere ridotto

alla dose di mantenimento di 300 mg giornalieri ed adeguato in base ai livelli del sangue.

Anziani

A causa della diminuzione della clearance della fenitoina, può essere necessaria una dose minore o meno

frequente. La dose di fenitoina per i pazienti anziani che possono assumere altri medicinali può anche

richiedere un'attenta analisi e un adeguamento da parte del medico.

Problemi ai reni o al fegato

Si assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni perché potrebbe essere necessario

modificare la dose.

Bambini e adolescenti

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma i bambini tendono a degradare il medicinale più

velocemente degli adulti e questo può significare che il medico deve cambiare il numero o la tempistica delle

dosi di fenitoina.

Neonati (neonati molto piccoli)

La dose iniziale è di solito di 15-20 mg per kg di peso del bambino. Fenitoina Accord endovena non deve

essere somministrato ai neonati ad una velocità superiore a 1-3 mg per kg di peso corporeo al minuto.

Nei neonati molto piccoli, la fenitoina endovena è meglio assorbita della fenitoina orale.

Se le viene somministrato più Fenitoina Accord di quanto deve

Dosi eccessive di Fenitoina sono pericolose. Se pensa di avere assunto troppa fenitoina, contatti

immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di

questo medicinale.

Dispnea improvvisa, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione

cutanea o prurito (che può colpire tutto il corpo). Questi effetti sono maggiormente presenti nei pazienti

di colore.

Se si verifica decolorazione della pelle, gonfiore e dolore dove è stata somministrata l'iniezione che poi

inizia a diffondersi lungo il braccio fino alle mani e alle dita. Questo può significare che si è manifestato

un effetto indesiderati chiamato Sindrome del guanto color porpora. Nella maggior parte dei casi questa

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

situazione migliorerà da sola, ma in alcuni casi può essere grave e richiedere un trattamento medico

urgente.

Se sviluppa eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita che causano vescicolazione (possono

colpire la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di un effetto indesiderato noto come sindrome

di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (TEN). Questi effetti sono stati segnalati molto

raramente.

Se nota lividi, febbre, pallore o forte mal di gola. Questi possono essere i primi segni di un'anomalia

del sangue, incluse le diminuzioni del numero di globuli rossi, delle cellule bianche o delle piastrine. Il

medico può far analizzare regolarmente campioni di sangue per verificare questi effetti.

Sintomi quali eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di cellule bianche del

sangue (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino

crasso), o anche dolori e infiammazioni delle articolazioni, che possono essere segni di una reazione di

ipersensibilità (ad es. Reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici

(DRESS)) o essere correlati a una condizione chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

Se manifesta stati confusionali o grave malattia mentale; questo può derivare dalla presenza di elevate

quantità di fenitoina nel sangue. In rare occasioni si sono verificate lesioni cerebrali irreversibili

correlate ad elevate quantità di fenitoina nel sangue. Il medico può far analizzare il sangue per

controllare quanta fenitoina è presente e può modificare la dose.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti sul sistema nervoso: movimenti oculari insoliti, instabilità, difficoltà nel controllo dei

movimenti, agitazione, movimenti anomali o non coordinati, biascicamento, confusione, aghi e spilli o

intorpidimento, sonnolenza, capogini, vertigini, insonnia, nervosismo, contusioni muscolari, mal di testa

e cambiamento del gusto.

Effetti sulla pelle: eruzione cutanea inclusa eruzione simil-morbillo, che è solitamente moderata.

Effetti sullo stomaco e l’intestino: sensazione di malessere, malessere e stitichezza.

Effetti sul sangue e il sistema linfatico: rigonfiamento delle ghiandole linfatiche.

Effetti sul fegato e i reni: infiammazione dei reni e del fegato, danno o insufficienza renale che può

portare alla morte (si presentano come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi).

Effetti sul sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: cambiamenti nella forma del pene,

erezione dolorosa.

Effetti sulle mani, viso e corpo: cambiamenti delle mani con difficoltà a raddrizzare le dita,

cambiamenti delle caratteristiche del viso, ingrossamento delle labbra o delle gengive, aumento o

anormalità del corpo o dei peli facciali.

Effetti sulle analisi di laboratorio: aumentati livelli di zucchero nel sangue o ridotti livelli di calcio,

fosfati, acido folico e vitamina D nel sangue.

Effetti sul sistema respiratorio: problemi di respirazione compreso il completo arresto della

respirazione, infiammazione della membrana del polmone.

Effetti sul sistema immunitario: problemi con la difesa del corpo contro l'infezione, infiammazione

della parete delle arterie e anomalie dell’immunoglobina.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti sul cuore e la circolazione: bassa pressione del sangue, allargamento dei vasi sanguigni. La

pressione sanguigna si può anche abbassare e lei può manifestare problemi cardiaci se Fenitoina

Accord viene iniettata nella vena troppo rapidamente.

Effetti sulle ossa: sono stati segnalati disturbi ossei quali osteopenia e osteoporosi (assottigliamento

delle ossa) e fratture. Controlli con il medico o il farmacista se si trova in trattamento con farmaci

antiepilettici da lungo termine, se ha una storia di osteoporosi o se prende steroidi.

Effetti al sito di iniezione: la somministrazione di fenitoina intramuscolare può provocare dolori,

soppressione o lesione delle cellule cutanee e formazione di un'infezione al sito di iniezione.

Disturbi endocrini: sono stati riportati segni di iperparatiroidismo secondario associati all'uso di

fenitoina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Fenitoina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il farmacista si assicurerà che questo medicinale non venga conservato sopra i 25° C o usato dopo la data di

scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il

farmacista si assicurerà che Fenitoina Accord sia mantenuta nel suo confezionamento originale.

Questo medicinale deve essere usato immediatamente una volta aperto e il contenuto non utilizzato va

eliminato.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenitoina Accord

Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di principio attivo fenitoina sodica, cioè 50 mg/ml.

Gli altri componenti sono glicole propilenico, etanolo (alcol), sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fenitoina Accord e contenuto della confezione

La soluzione di Fenitoina Accord 50 mg/ml è disponibile in fiale di vetro, contenute in una vaschetta di

polistirene o in blister pvc/carta confezionati in una scatola, insieme a un foglio illustrativo per il paziente.

Confezioni:

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Regno Unito

Produttori

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Informazioni pratiche per la preparazione/manipolazione del medicinale vengono fornite di seguito.

La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata in considerazione dell'elevato pH della

preparazione.

Incompatibilità

Fenitoina Accord non deve essere miscelato con altri medicinali a causa della precipitazione di fenitoina

acida.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Dose singola utilizzabile in una sola volta. Una volta aperto, utilizzare immediatamente ed eliminare la parte

non utilizzata.

I medicinali parenterali devono essere sottoposti a controllo visivo per la presenza di particelle e

scolorimento prima della somministrazione, qualora la soluzione e il contenitore lo permettano. Fenitoina

Accord parenterale è adatto per l'uso fino a quando rimane privo di torbidità e precipitati.

Per la somministrazione in infusione, la fenitoina parenterale deve essere diluita in 50-100 ml di soluzione

salina semplice, con una concentrazione finale di fenitoina nella soluzione non superiore a 10 mg/ml. La

somministrazione deve iniziare subito dopo che la miscela è stata preparata e deve essere completata entro

un'ora (la miscela di infusione non deve essere refrigerata). È necessario utilizzare un filtro in linea (0,22-

0,50 micron). La diluizione è idonea ad essere utilizzata fino a quando rimane priva di torbidità e precipitato.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Accordi transattivi 2013-2015 - Determina AIFA n° 854/2018

Accordi transattivi 2013-2015 - Determina AIFA n° 854/2018

Si comunica che in data 30 maggio 2018 è stata adottata la Determina n. 854/2018 avente per oggetto “Riepilogo degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015", ai sensi dell’articolo 1, comma 391, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020”.Continua

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency