FENIDINA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FENIDINA 60 14CPR RIV 60MG R.M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO" 14 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FENIDINA 60 14CPR RIV 60MG R.M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 026586026
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

FENIDINA 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

FENIDINA 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

Nifedipina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONI

Ogni compressa da mg 30 contiene:

Principio attivo: 

Nifedipina mg 30

Eccipienti: 

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco,

polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E 172).

Ogni compressa da mg 60 contiene:

Principio attivo: 

Nifedipina mg 60

Eccipienti: 

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco,

polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido(E171), ferro ossido rosso (E 172).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse rivestite con film a rilascio modificato per uso orale.

FENIDINA 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato: 

Astuccio contenente 14 compresse da mg 30.

FENIDINA 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato: 

Astuccio contenente 14 compresse da mg 60.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cardiovascolare, calcioantagonista.

TITOLARE DI AIC

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Concessionario di vendita

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma

PRODOTTO, CONFEZIONATO, CONTROLLATO E RILASCIATO DA:

Officina Farmaceutica Special Product’s Line S.p.A., Via Campobello, 15 Pomezia - Roma

PRODOTTO, CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Follerau, 25 Nembro (BG)

CONTROLLO MICROBIOLOGICO:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Follerau, 25 Nembro (BG)

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell’ipertensione arteriosa

Trattamento   della   cardiopatia   ischemica   (condizioni   caratterizzate   da   insufficiente   apporto   di   ossigeno   al

miocardio): angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

CONTROINDICAZIONI

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Ipersensibilità  già nota  verso  il principio  attivo  o  uno  dei  componenti  del  prodotto.   Gravidanza  accertata  o

presunta.  Allattamento.   Shock   cardiovascolare.  Terapia   concomitante   con   rifampicina   (in   quanto   l'induzione

enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza

in   caso   di   marcata   ipotensione   (pressione   sistolica   inferiore   a   90   mmHg)   e   risulta   necessario   controllare

attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di

mantenimento.   Per   lo   stesso   motivo   la   nifedipina   deve   essere   usata   con   cautela   nei   pazienti   affetti   da

insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con ß-bloccanti o farmaci ipotensivi.

In corso di gravidanza, esclusivamente in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il

farmaco   deve   essere   utilizzato   sotto   la   responsabilità   e   lo   stretto   controllo   del   medico.   Si   raccomanda

particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa,

a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può

rendersi   necessario   un   accurato   controllo   della   situazione   pressoria   e,   nei   casi   gravi,   una   riduzione   del

dosaggio. 

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E DI ALTRO GENERE

La terapia concomitante con farmaci ß-bloccanti è di norma ben tollerata; tuttavia c’è il rischio di ipotensione,

esacerbazione   dell’angina   e   insufficienza   cardiaca.   In   caso   di   contemporanea   assunzione   di   nifedipina   e

digossina   è   stato   segnalato,   occasionalmente,   un   aumento   dei   livelli   ematici   di   digossina,   legato   ad   una

riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare

l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di

digossina   sulla   base   dei   suoi   livelli   plasmatici.   La   concomitante   somministrazione   di   nifedipina   con   agenti

ipotensivi   (metildopa,   idralazina,   captopril,   ecc.)   può   favorire   l’insorgenza   di   grave   ipotensione.   In   caso   di

somministrazione   contemporanea   di   nifedipina   e   cimetidina   può   riscontrarsi   una   più   marcata   riduzione

pressoria.   In   singoli   casi   durante   la   contemporanea   somministrazione   di   nifedipina   e   chinidina   sono   stati

osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici

di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si

raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone

potenzialmente   l'efficacia;   per   tale   motivo   l'impiego   di   nifedipina   in   combinazione   con   rifampicina   risulta

controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere

associati   con   cautela   considerando,   eventualmente,   la   riduzione   del   dosaggio   di   nifedipina.   L'assunzione

contemporanea   di   succo   di   pompelmo   inibisce   il   metabolismo   ossidativo   della   nifedipina   con   conseguente

aumento   della   sua   concentrazione   plasmatica   che   può   causare   un   maggiore   effetto   antiipertensivo.   La

valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza

di   nifedipina,   può   evidenziare   falsi  incrementi   dell'acido   stesso.  Tali   valori   non   vengono,   invece,   modificati

utilizzando il metodo HPLC.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei   pazienti   sotto   dialisi,  affetti   da   ipertensione   maligna  e   insufficienza   renale  irreversibile  con   ipovolemia,

occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Nei   rari   casi   in   cui   compare   dolore   in   ambito   toracico   (talora   disturbi   tipo   angina   pectoris),   deve   essere

consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca

congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento

della funzione ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere

accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Gravidanza

L’assunzione di nifedipina è controindicata in gravidanza accertata o presunta. È pertanto opportuno che le

pazienti in età fertile avvisino il medico curante dell’intenzione di avere un figlio. Non esistono studi adeguati e

ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la

nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili con corrispondenza della parte apicale dello

spermatozoo,   con   possibile   alterazione   funzionale   dello   sperma.   Nei   casi   di   ripetuto   insuccesso   della

fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere

considerati come possibile causa.

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Allattamento

La nifedipina perviene nel latte materno, ma non è attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa

condizionare nel lattante un’azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere

l’allattamento materno. 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari

Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, può ridurre la capacità di reazione;

di ciò devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrità del

grado di vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della

risposta del paziente. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto

controllo   medico.   Nei   pazienti   con   funzionalità   epatica   compromessa   può   rendersi  necessario  un   accurato

controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione

medica valgono le seguenti direttive posologiche:

Ipertensione arteriosa:

Una compressa da 30 mg al dì, per via orale.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente, la dose, secondo le esigenze individuali, fino

ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

Cardiopatia ischemica:

Angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): una compressa da 30 mg al dì, per via orale.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori od inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Modalità d’uso

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un pò di acqua al mattino a digiuno; le compresse

non devono essere masticate o spezzate.

La nifedipina è altamente fotosensibile, pertanto le compresse non devono essere rotte perché la protezione

dalla luce non è più assicurata. Inoltre, benchè la nifedipina sia sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed

al   di   fuori   della   confezione,   si   consiglia   di   non   esporre   a   lungo   le   compresse   alla   luce   solare   diretta.   La

protezione dall’umidità è garantita solo all’interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere

estratte dall’astuccio solo immediatamente prima dell’uso.

SOVRADOSAGGIO

Sintomatologia

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino

al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia,

acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento

Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle

condizioni   cardiovascolari.   Per   l'ingestione   orale   è   indicata   la   lavanda   gastrica,   eventualmente   associata

all'irrigazione del piccolo intestino. In caso d'intossicazione, l'eliminazione dev'essere la più completa possibile,

compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo. L'emodialisi è inutile in quanto

la   nifedipina   non   è   dializzabile   ma   è   consigliabile   la   plasmaferesi   (per   l'elevato   legame   proteico   ed   il

relativamente basso volume di distribuzione). I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati

con  ß-simpaticomimetici  mentre  per   le alterazioni   di  questo  tipo  pericolose  per   la  vita  dev'essere   preso  in

considerazione l'impiego di un "pacemaker" temporaneo. L'ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e

della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10%

da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia può

raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l'effetto del calcio sulla pressione sanguigna

dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali

la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.

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L'ulteriore somministrazione di liquidi o di espansori plasmatici andrà effettuata con prudenza per il pericolo di

sovraccarico cardiaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comuni basati sulle sperimentazioni cliniche e classificati per frequenza ed apparato

sono:

Frequenza d'incidenza > 1% < 10%

Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza); 

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore); palpitazione; Apparato digerente:

costipazione; 

Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico; 

Sistema nervoso: capogiro, cefalea.

Frequenza d'incidenza > 0,1%< 1%

Organismo nel suo complesso: dolori alle estremità; 

Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope; 

Apparato   digerente:   diarrea,   alterazioni   della   funzionalità   epatica   (aumento   delle   transaminasi,   colestasi

intraepatica), nausea; 

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia; 

Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine; 

Apparato respiratorio: dispnea; 

Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema); 

Organi di senso: alterazione della vista; 

Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera.

Frequenza d'incidenza > 0,01% < 0,1%

Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica); 

Apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale; 

Apparato muscolo-scheletrico: artralgia; 

Sistema nervoso: tremore, vertigine; 

Cute ed annessi: orticaria.

Gli effetti indesiderati più comuni basati sulle segnalazioni spontanee e classificati per frequenza ed apparato,

calcolati sulla popolazione esposta al farmaco sono:

Frequenza d'incidenza < 0.01%

Apparato emo-linfatico: agranulocitosi, porpora; 

Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia; 

Sistema nervoso: parestesia; 

Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria. 

Occasionalmente   sono   stati   segnalati   casi   di:   nausea,   pirosi   gastrica,   flatulenza,   iperglicemia,   congestione

nasale, mal di gola, tosse, crampi muscolari, rigidità articolare, sudorazione, brivido, febbre, disturbi della sfera

sessuale. In rari casi sono stati segnalati aumenti lievi o moderati di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e

episodi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia, iperplasia gengivale. Con altre formulazioni di

nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed

ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato, particolarmente

se diverso da quelli sopra indicati.

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Attenzione: 

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

LA  DATA  DI   SCADENZA  INDICATA  SI   RIFERISCE  AL  PRODOTTO   IN   CONFEZIONAMENTO   INTEGRO,

CORRETTAMENTE CONSERVATO.

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Tenere il medicinale al riparo dalla luce solare diretta e dall’umidità.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Ultima revisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2003

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