FELIMAZOLE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FELIMAZOLE
  • Composizione:
  • TIAMAZOLO (METIMAZOLO) - 2.5 mg
  • Confezione:
  • FELIMAZOLE 2,5 MG - blister 100 COMPRESSE RIVESTITE
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FELIMAZOLE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GATTI
  • Area terapeutica:
  • tiamazolo

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 103685057
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Felimazole 2,5 mg compresse rivestite per gatti

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo:

Tiamazolo

2,5 mg

Eccipienti:

Titanio diossido (E171)

1,12 mg

Eritrosina (E127)

0,01 mg

Sodio metilparaidrossibenzoato (E219)

0.0034 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Compressa rivestita, biconvessa di colore rosa, di diametro 5,5 mm.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Gatti.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per la stabilizzazione dell’ipertiroidismo nei gatti prima della tiroidectomia chirurgica.

Per il trattamento a lungo termine dell’ipertiroidismo felino.

4.3

Controindicazioni

Non utilizzare in gatti che soffrono di malattie sistemiche come patologie epatiche o diabete

mellito.

Non utilizzare in gatti che mostrano segni di malattie autoimmuni.

Non utilizzare in animali con patologie leucocitarie, come neutropenia e linfopenia.

Non utilizzare in animali con disordini delle piastrine e della coagulazione (in particolare

trombocitopenia).

Non utilizzare in gatti con ipersensibilità al tiamazolo o all’eccipiente glicole polietilenico.

Non utilizzare in gravidanza o durante la lattazione.

Vedere paragrafo 4.7

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l'impiego

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

Gli animali che richiedono una dose di più di 10 mg/die devono essere monitorati con

particolare attenzione

L’uso del prodotto in gatti con disfunzioni renali va effettuato solo dopo attenta valutazione

del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario. A causa dell’effetto del tiamazolo nel

ridurre la filtrazione glomerulare, si deve attentamente monitorare l’effetto della terapia sulla

funzione renale, poichè si potrebbe avere un deterioramento della condizione.

Si devono monitorare i parametri ematologici per il rischio di leucopenia e anemia emolitica.

A qualsiasi animale che improvvisamente mostri un peggioramento delle condizioni di salute

durante la terapia, soprattutto se in presenza di febbre, dovrà essere effettuato un prelievo di

sangue per procedere agli esami ematologici e biochimici di routine. Gli animali neutropenici

(conta di neutrofili <2,5 x 10

/l) dovrebbero essere trattati con farmaci antibatterici, come

profilassi battericida, e terapia di supporto.

Poiché il tiamazolo può causare un aumento della concentrazione ematica, ai gatti deve essere

sempre assicurato l’accesso all’acqua da bere.

Vedere il paragrafo 4.9 per le istruzioni sul monitoraggio.

Precauzioni

speciali

che

devono

essere

adottate

dalla

persona

che

somministra

il

prodotto agli animali

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Il tiamazolo può causare vomito, dolore epigastrico, mal di testa, febbre, artralgia, prurito e

pancitopenia. Il trattamento è sintomatico.

Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo avere manipolato la lettiera usata dagli animali

trattati.

Non mangiare, bere o fumare mentre si manipolano le compresse o le lettiere usate.

Evitare di toccare questo prodotto, se si è allergici a prodotti antitiroidei. Se compaiono

sintomi allergici, quali eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o

difficoltà nella respirazione, si deve contattare immediatamente il medico e mostrargli il foglio

illustrativo o l'etichetta.

Non spezzare o schiacciare le compresse. Poiché il tiamazolo è una sostanza sospetta

teratogena per l'uomo, le donne in età fertile e le donne incinte devono indossare i guanti

quando manipolano la lettiera di gatti trattati.

Le donne incinte devono indossare i guanti quando manipolano il prodotto.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Sono state segnalate reazioni avverse in seguito a controllo a lungo termine dell'ipotiroidismo.

In molti casi, i segni possono essere lievi e transitori e non rappresentare una ragione per

interrompere il trattamento. Gli effetti più seri sono prevalentemente reversibili quando viene

interrotta la somministrazione del farmaco.

Le reazioni avverse si manifestano poco frequentemente. Gli effetti indesiderati clinici più

comuni che sono stati segnalati riguardano: vomito, inappetenza/anoressia, letargia, grave

prurito ed escoriazioni della testa e del collo, diatesi emorragica e ittero associati a epatopatia,

nonché anomalie ematologiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leggera

leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Questi effetti indesiderati si

risolvono entro 7-45 giorni dalla cessazione della terapia con tiamazolo.

Gli effetti indesiderati immunologici possibili comprendono anemia, con effetti indesiderati

rari

quali trombocitopenia e anticorpi sierici antinucleo e molto raramente si può presentare

linfoadenopatia. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere

considerate terapie alternative dopo un periodo sufficiente per il recupero.

In seguito al trattamento a lungo termine con tiamazolo nei roditori, si è osservato un aumento

del rischio di neoplasia nella ghiandola tiroidea ma nessuna evidenza è disponibile in gatti.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio in ratti e topi hanno mostrato evidenza di effetti teratogeni ed

embriotossici del tiamazolo. La sicurezza del prodotto non è stata valutata in gatte gravide e in

allattamento.

Non usare in gravidanza e in allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Il trattamento simultaneo con fenobarbitale può ridurre l’efficacia clinica del tiamazolo.

È noto che il tiamazolo riduce l’ossidazione epatica dei vermifughi a base di benzimidazolo e

può determinare un aumento della loro concentrazione plasmatica, se somministrati

contemporaneamente.

Tiamazolo è un immunomodulatore e ciò deve essere tenuto in considerazione se sono previsti

programmi di vaccinazione.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Solo per somministrazione orale.

Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo felino prima della tiroidectomia chirurgica e per il

trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg

al giorno.

Ove possibile, la dose totale giornaliera deve essere divisa in due e somministrata al mattino e

alla sera. Non spezzare le compresse.

La somministrazione di una dose giornaliera attraverso una compressa da 5 mg, se necessaria

per facilitare l'assunzione, è accettabile, sebbene sia da aspettarsi un'efficacia ridotta a breve

termine rispetto alla pratica delle due somministrazioni giornaliere di compresse da 2,5 mg. La

compressa da 5 mg è idonea anche per gatti che richiedano livelli di dosaggi più elevati.

Si consiglia di esaminare i valori ematologici, biochimici e la concentrazione totale serica di

T4 prima di iniziare il trattamento e dopo 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane

e successivamente ogni 3 mesi.

Ad ogni intervallo di controllo raccomandato, in funzione della concentrazione totale serica di

e della risposta clinica al trattamento. Eventuali correzioni del dosaggio devono essere

effettuate con incrementi di 2,5 mg, cercando di ottenere il livello di dosaggio più basso

possibile.

Se fosse richiesto un dosaggio superiore a 10 mg al giorno, gli animali dovranno essere

monitorati con particolare attenzione.

La dose somministrata non deve superare 20 mg/giorno.

Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo l'animale dovrà essere trattato per tutta la

vita.

vita.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario

In studi di tollerabilità in gatti giovani sani si sono rilevati i i seguenti segni clinici a dosi fino

a 30 mg/animale/giorno: anoressia, vomito, letargia, prurito e disfunzioni ematologiche e

biochimiche come neutropenia, linfopenia, riduzione dei livelli serici di potassio e fosforo,

aumento dei livelli di magnesio e creatinina e presenza di anticorpi anti-nucleo. Alla dose di

30 mg/die alcuni gatti hanno mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento

clinico. Alcuni di questi effetti si possono riscontrare anche in gatti ipertiroidei trattati con

dosi fino a 20 mg/die.

Nei gatti ipertiroidei dosi eccessive possono portare a ipotiroidismo. Tuttavia questo è

improbabile, poiché l’ipotiroidismo viene di solito corretto dai meccanismi di feedback

negativi. Vedere paragrafo 4.6 Reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio sospendere il trattamento e somministrare una terapia sintomatica di

supporto.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non applicabile.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Preparati antitiroidei: imidazolo- derivato. Contenente zolfo.

Codice ATC Vet: QH03BB02.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il tiamazolo blocca la biosintesi dell’ormone della tiroide in vivo. L’azione principale è

l’inibizione della fissazione dello iodio all’enzima perossidasi della tiroide, prevenendo in

questo modo la iodurazione catalizzata della tireoglobulina e la sintesi T

.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale in gatti sani, il tiamazolo viene rapidamente e completamente

assorbito con una biodisponibilità >75 %. Sussiste tuttavia una notevole variabilità fra gli

animali. L’eliminazione del farmaco dal plasma del gatto è rapida, con un’emivita di 3.5-4.0

ore.

I livelli plasmatici di picco si registrano circa 1-2 ore dopo la somministrazione. Cmax è

compressa fra 0.8 μg/ml.

Nei ratti il tiamazolo è risultato scarsamente legato alle proteine del plasma (5%); il 40% è

risultato legato ai globuli rossi.

Il metabolismo del tiamazolo nei gatti non è stato studiato; tuttavia, nei ratti il tiamazolo è

rapidamente metabolizzato nella tiroide.

Circa il 64% della dose somministrata viene eliminato nell’urina e solo il 7.8 % escreto nelle

feci. Questo è in contrasto con quanto avviene nell’uomo dove il fegato è importante per la

degradazione metabolica del farmaco.

Si presume che il tempo di permanenza del farmaco nella tiroide sia più lungo che nel plasma.

È noto che nell’uomo e nel ratto il farmaco può attraversare la placenta e si concentra nella

ghiandola tiroidea fetale. Si registra anche un elevato tasso di passaggio nel latte materno.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K30

Sodio amido glicolato

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Saccarosio

Povidone

Eritrosina (E127)

Macrogol 4000

Talco purificato

Cera d’api bianca

Cera di carnauba

Shellac

Diossido di titanio (E171)

Sodio metil-paraidrossibenzoato (E219)

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

Barattolo: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Blister: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Barattolo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Conservare il

contenitore nella scatola di esterna.

Blister: Conservare i blister nella confezione originale.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Barattolo: Contenitore in polipropilene bianco con tappo in polietilene bianco a bassa densità

a prova di manomissione contenente 100 compresse.

Blister: Blister in PVC / Aclar trasparente - alluminio. I blister contengono 25 compresse.

Ogni confezione contiene 4 blister.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono

essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Regno Unito

8.

NUMERO (I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 100 compresse A.I.C. n. 103685020

Scatola contentente 4 blisters da 25 compresse A.I.C. n. 103685057

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

26.05.2009

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

04/08/2017

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Felimazole 2,5 mg compresse rivestite per gatti

Tiamazolo

[1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI]

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Regno Unito

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Regno Unito

Distribuito da:

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro, 2,

10134 Torino

Italia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Felimazole 2,5 mg compresse rivestite per gatti

Tiamazolo (Metimazolo)

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 compressa contiene:

Principio attivo: Tiamazolo (Metimazolo) 2,5 mg.

Eccipienti: Titanio diossido (E171); Eritrosina (E127); Sodio metilparaidrossibenzoato (E219).

Compressa rivestita biconvessa di colore rosa.

4.

INDICAZIONI

Per la stabilizzazione dell’ipertiroidismo nei gatti prima della tiroidectomia chirurgica.

Per il trattamento a lungo termine dell’ipertiroidismo felino.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in gatti che soffrono di malattie sistemiche quali patologie epatiche o diabete mellito.

Non utilizzare in gatti che mostrano segni di malattie autoimmuni. Non utilizzare in animali con

patologie leucocitarie, come neutropenia e linfopenia.

Non utilizzare in animali con disordini delle piastrine e della coagulazione (in particolare

trombocitopenia).

Non utilizzare in gatti con ipersensibilità al tiamazolo o all’eccipiente, glicole polietilenico.

Non utilizzare in gravidanza o durante la lattazione.

Vedere paragrafo “Avvertenze speciali”.

6.

REAZIONI AVVERSE

Sono state segnalate reazioni avverse in seguito al controllo a lungo termine dell' ipertiroidismo. In

molti casi, i segni possono essere lievi e transitori e non rappresentare una ragione per interrompere il

trattamento. Gli effetti più seri sono prevalentemente reversibili quando viene interrotta la

somministrazione del farmaco.

Le reazioni avverse si manifestano con frequenza non comune. Gli effetti indesiderati clinici più

comuni che sono stati segnalati comprendono vomito, inappetenza/anoressia, letargia, grave prurito ed

escoriazioni della testa e del collo, diatesi emorragica e ittero associati a epatopatia, nonché anomalie

ematologiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leggera leucopenia, agranulocitosi,

trombocitopenia o anemia emolitica). Questi effetti indesiderati si risolvono entro 7-45 giorni dalla

cessazione della terapia con tiamazolo.

Gli effetti indesiderati immunologici possibili comprendono anemia, con effetti indesiderati rari quali

trombocitopenia e anticorpi sierici antinucleo e molto raramente si può presentare linfoadenopatia. Il

trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere considerate terapie alternative

dopo un periodo sufficiente per il recupero.

In seguito al trattamento a lungo termine con tiamazolo nei roditori, si è osservato un aumento del

rischio di neoplasia nella ghiandola tiroidea ma nessuna evidenza è disponibile in gatti.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

8.

POSOLOGIA, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per somministrazione orale.

Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo felino prima della tiroidectomia chirurgica e per il trattamento

a lungo termine dell'ipertiroidismo felino, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno.

Ove possibile, la dose totale giornaliera deve essere divisa in due e somministrata al mattino e alla sera.

Non spezzare le compresse.

La somministrazione di una dose giornaliera attraverso una compressa da 5 mg, se necessaria per

facilitare l'assunzione, è accettabile, sebbene sia da aspettarsi un'efficacia ridotta a breve termine

rispetto alla pratica delle due somministrazioni giornaliere di compresse da 2,5 mg. La compressa da 5

mg è idonea anche per gatti che richiedano livelli di dosaggi più elevati.

Si consiglia di esaminare i valori ematologici, biochimici e la concentrazione totale serica di T4 prima

di iniziare il trattamento e dopo 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane e successivamente

ogni 3 mesi.

Ad ogni intervallo di controllo raccomandato, la dose dovrebbe essere opportunamente titolata in

funzione della concentrazione totale serica di T

e della risposta clinica al trattamento. Eventuali

correzioni del dosaggio devono essere effettuate con incrementi di 2,5 mg, cercando di ottenere il

livello di dosaggio più basso possibile.

Se fosse richiesto un dosaggio superiore a 10 mg al giorno, gli animali dovranno essere monitorati con

particolare attenzione.

La dose somministrata non deve superare 20 mg/giorno.

Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo l'animale dovrà essere trattato per tutta la vita.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Attenersi alle istruzioni di dosaggio e alla frequenza delle visite di controllo raccomandate dal medico

veterinario.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non applicabile.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sul cartone dopo Scad.

Barattolo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Conservare il contenitore

nella scatola esterna.

Blister: Conservare i blister nella confezione originale.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:

Gli animali che richiedono una dose di più di 10 mg/die devono essere monitorati con particolare

attenzione.

L’uso del prodotto in gatti con disfunzioni renali va effettuato solo dopo attenta valutazione del

rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario. A causa dell’effetto del tiamazolo nel ridurre la

filtrazione glomerulare, si deve attentamente monitorare l’effetto della terapia sulla funzione renale,

poichè si potrebbe avere un deterioramento della condizione.

Si devono monitorare i parametri ematologici per il rischio di leucopenia e anemia emolitica.

A qualsiasi animale che improvvisamente mostri un peggioramento delle condizioni di salute durante

la terapia, soprattutto se in presenza di febbre, dovrà essere effettuato un prelievo di sangue per

procedere agli esami ematologici e biochimici di routine. Gli animali neutropenici (conta di neutrofili

<2,5 x 10

/l) dovrebbero essere trattati con farmaci antibatterici, come profilassi battericida e terapia di

supporto.

Poiché il tiamazolo può causare un aumento della concentrazione ematica, ai gatti deve essere sempre

assicurato l’accesso all’acqua da bere.

Avvertenze per l'utente:

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Il tiamazolo può causare vomito, dolore epigastrico, mal di testa, febbre, artralgia, prurito e

pancitopenia. Il trattamento è sintomatico.

Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo avere manipolato la lettiera usata dagli animali trattati.

Non mangiare, bere o fumare mentre si manipolano le compresse o le lettiere usate.

Evitare di toccare questo prodotto, se si è allergici a prodotti antitiroidei.

Se compaiono sintomi allergici quali eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o

difficoltà nella respirazione, si deve contattare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto

illustrativo o l'etichetta.

Non spezzare o schiacciare le compresse.

Poiché il tiamazolo è una sostanza sospetta teratogena per l'uomo, le donne in età fertile e le donne

incinte devono indossare i guanti quando manipolano la lettiera di gatti trattati.

Le donne incinte devono indossare i guanti quando manipolano il prodotto.

Impiego durante la gravidanza e l’allattamento:

Studi di laboratorio in ratti e topi hanno mostrato evidenza di effetti teratogeni ed embriotossici del

tiamazolo. La sicurezza del prodotto non è stata valutata in gatte gravide e in allattamento. Non usare

in gravidanza e in allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Il trattamento simultaneo con fenobarbitale può ridurre l’efficacia clinica del tiamazolo.

Qualora il gatto sia in terapia con altri farmaci, è bene informarne il veterinario prima di somministrare

Felimazole.

È noto che il tiamazolo riduce l’ossidazione epatica dei vermifughi a base di benzimidazolo e può

determinare un aumento della loro concentrazione plasmatica, se somministrati contemporaneamente.

Tiamazolo è un immunomodulatore e ciò deve essere tenuto in considerazione se sono previsti

programmi di vaccinazione.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In studi di tollerabilità in gatti giovani sani si sono rilevati i seguenti segni clinici a dosi fino a 30

mg/animale/giorno: anoressia, vomito, letargia, prurito e disfunzioni ematologiche e biochimiche

come neutropenia, linfopenia, riduzione dei livelli serici di potassio e fosforo, aumento dei livelli di

magnesio e creatinina e presenza di anticorpi anti-nucleo. Alla dose di 30 mg/die alcuni gatti hanno

mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di questi effetti si possono

riscontrare anche in gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg/die.

Nei gatti ipertiroidei dosi eccessive possono portare a ipotiroidismo. Tuttavia questo è improbabile

poichè l’ipotiroidismo viene di solito corretto dai meccanismi di feedback negativi. Vedere paragrafo

“Reazioni avverse”.

In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e rivolgersi immediatamente al proprio veterinario.

Dare un trattamento sintomatico e di supporto.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

04/08/2014

15.

ALTRE INFORMAZIONI

A.I.C. n. 103685020

A.I.C. n. 103685057

Solo per uso veterinario.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

Barattolo da 100 compresse.

Confezione in blister da 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone (barattolo)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Felimazole 2,5 mg compresse rivestite per gatti

Tiamazolo

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 compressa contiene:

Principio attivo: Tiamazolo (Metimazolo) 2,5 mg

Eccipienti:

Titanio diossido (E171)

Eritrosina (E127)

Sodio metilparaidrossibenzoato (E219)

3.

FORMA FARMACEUTICA

[Compressa rivestita.]

4.

CONFEZIONI

100 compresse

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

[Gatti.]

6.

INDICAZIONE (I)

Per la stabilizzazione dell’ipertiroidismo nei gatti prima della tiroidectomia chirurgica.

Per il trattamento a lungo termine dell’ipertiroidismo felino.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso orale.

8.

TEMPO DI ATTESA

[Non applicabile.]

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Avvertenze per l'utente: Donne in età fertile e le donne incinte devono indossare i guanti quando

manipolano il prodotto o lettiera di gatti trattati. Avvertenze per l'utente, si prega di leggere il foglietto

illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

Scad.:

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare A.I.C:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire,

BD23 2RW

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

Regno Unito

Distribuito da:

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro, 2,

10134 Torino, Italia

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 103685020

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone (blister)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Felimazole 2,5 mg compresse rivestite per gatti

Tiamazolo

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 compressa contiene:

Principio attivo: Tiamazolo (Metimazolo) 2,5 mg

Eccipienti:

Titanio diossido (E171)

Eritrosina (E127)

Sodio metilparaidrossibenzoato (E219)

3.

FORMA FARMACEUTICA

[Compressa rivestita.]

4.

CONFEZIONI

100 compresse

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

[Gatti.]

6.

INDICAZIONE (I)

Per la stabilizzazione dell’ipertiroidismo nei gatti prima della tiroidectomia chirurgica.

Per il trattamento a lungo termine dell’ipertiroidismo felino.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso orale.

8.

TEMPO DI ATTESA

[Non applicabile.]

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Avvertenze per l'utente: Donne in età fertile e le donne incinte devono indossare i guanti quando

manipolano il prodotto o lettiera di gatti trattati. Avvertenze per l'utente, si prega di leggere il foglietto

illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

Scad.:

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare i blister nella confezione originale.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare A.I.C:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire,

BD23 2RW

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

Regno Unito

Distribuito da:

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro, 2,

10134 Torino, Italia

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 103685057

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Felimazole 2,5 mg compresse rivestite per gatti

Tiamazolo

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 compressa contiene:

Principio attivo:

Tiamazolo (Metimazolo) 2,5 mg

Eccipienti: Titanio diossido (E171); Eritrosina (E127); Sodio metilparaidrossibenzoato (E219).

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

100 compresse

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso orale.

5.

TEMPO DI ATTESA

[Non applicabile.]

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto:

7.

DATA DI SCADENZA

Scad:

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

ALTRE INFORMAZIONI

Avvertenze per l'utente, si prega di leggere il foglietto illustrativo.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Titolare dell’autorizzazione: Dechra Limited, Regno Unito

A.I.C n. 103685020

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

Blister

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Felimazole 2,5 mg

Compresse rivestite per gatti

Tiamazolo

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Dechra Limited, RU

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD:

4.

NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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