FELDENE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FELDENE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FELDENE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Oxicam-derivati, Piroxicam
  • Dettagli prodotto:
  • 024249029 - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE - autorizzato; 024249056 - "20 MG COMPRESSE SOLUBILI" 30 COMPRESSE - autorizzato; 024249031 - "20 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 024249068 - "20 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 1 ML - autorizzato; 024249017 - 30 CAPSULE 10 MG - revocato; 024249043 - CREMA 50 G 1% - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024249
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FELDENE 20 mg capsule rigide

FELDENE 20 mg compresse solubili

Piroxicam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Feldene e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Feldene

Come prendere Feldene

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Feldene

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Feldene e a cosa serve

Feldene contiene il principio attivo piroxicam che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Feldene è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato negli adulti per

alleviare sintomi quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni causati da:

osteoartrosi (una malattia degenerativa delle articolazioni)

artrite reumatoide (una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni)

spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale)

Feldene non cura la causa di queste malattie e le darà sollievo dai sintomi solo fino a quando

continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà Feldene solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà

necessario un controllo in corso di trattamento con Feldene.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Feldene

Non prenda Feldene

se è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se ha o ha avuto in passato un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o

all’intestino;

se ha avuto disturbi allo stomaco e/o all’intestino che la predispongono ad avere sanguinamenti

come:

- colite ulcerosa e malattia di Crohn (malattie croniche infiammatorie dell’intestino)

- tumore allo stomaco e/o all’intestino

- diverticolite (infiammazione/infezione delle tasche della parete del colon, una parte

dell’intestino);

se soffre di infiammazioni allo stomaco o all’intestino o ha problemi di digestione;

se ha gravi problemi al fegato;

se ha gravi problemi ai reni;

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha problemi al cuore gravi o moderati;

se soffre di pressione del sangue molto alta;

sa ha gravi alterazioni del sangue;

se ha predisposizione a sanguinare frequentemente;

se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Feldene”):

- altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) a dosi utilizzate per alleviare il dolore,

compresi l’acido acetilsalicilico e gli “inibitori selettivi della COX-2” (una classe di FANS)

- anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)

se in passato ha avuto una grave reazione allergica di qualsiasi tipo causata da medicinali,

incluse gravi reazioni della pelle come:

- eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata da lesioni color rosso vivo sulla pelle)

- sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da pelle con bolle rosse, lesionata, sanguinolenta

o coperta da una crosta) ed epidermolisi necrotica (caratterizzata da bolle e desquamazione

dello strato superficiale della pelle);

se è o pensa di essere in gravidanza;

se sta allattando al seno;

se ha meno di 18 anni;

se ha avuto sintomi quali asma, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore, arrossamento e

prurito del volto, della lingua e della gola (angioedema) od orticaria durante il trattamento con

l’acido acetilsalicilico od altri FANS.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Feldene.

Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardi:

soffre o ha sofferto di pressione alta del sangue o problemi al cuore o ha precedenti di infarto o

ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se soffre di diabete,

colesterolo elevato o se è un fumatore);

è in trattamento con medicinali che ostacolano l’aggregazione delle piastrine (es. acido

acetilsalicilico a basse dosi) perché Feldene può aumentare l’effetto di questi medicinali. Il

medico la potrà sottoporre a controlli del sangue;

se è in trattamento con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento (come

corticosteroidi o medicinali chiamati “inibitori selettivi del reuptake della serotonina” o acido

acetilsalicilico)

(vedere “Altri medicinali e Feldene”). Il medico in questo caso potrebbe

prescriverle insieme a Feldene un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino;

ha una funzionalità dei reni e del fegato ridotta o è in trattamento con diuretici (medicinali che

aumentano la produzione di urina);

soffre di ridotto flusso di sangue ai reni (ipoperfusione renale);

ha o ha avuto in passato problemi di coagulazione del sangue;

è asmatico, perché questo medicinale può causare difficoltà a respirare, shock e reazioni

allergiche;

è diabetico. In questo caso è consigliabile effettuare frequenti esami per controllare il livello di

zuccheri nel sangue;

ha o sospetta di avere una ridotta capacità congenita di metabolizzare alcuni medicinali. Il

medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta di questo medicinale.

Durante il trattamento con Feldene lei potrebbe manifestare una delle seguenti condizioni (vedere

anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

gravi problemi allo stomaco e all’intestino come sanguinamento, ulcera e perforazione.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Feldene e contatti il medico se ha un dolore allo

stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come

l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue;

attacco cardiaco e ictus. Questi eventi sono gravi e possono a volte provocare il decesso;

problemi agli occhi. In caso di trattamenti prolungati si raccomanda di effettuare periodici controlli

per valutare la funzione degli occhi;

colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) e lesioni

infiammatorie del fegato, anche fatali. Se manifesta sintomi di problemi al fegato, interrompa

immediatamente l’assunzione di Feldene e si rivolga al medico;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

eruzioni cutanee potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione di Feldene e non assuma

mai più questo medicinale (vedere paragrafo “Non prenda Feldene”).

Se è anziano (più di 70 anni)

Se ha più di 70 anni di età il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Feldene un medicinale per

proteggere lo stomaco e l’intestino, in quanto è più a rischio di avere effetti indesiderati allo stomaco

e/o all’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Altri medicinali e Feldene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Feldene insieme ai seguenti medicinali a causa dell’aumento del rischio di sanguinamenti

allo stomaco e all’intestino (vedere paragrafo “Non prenda Feldene”):

medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico e gli

“inibitori selettivi della COX-2” (una classe di FANS), per alleviare il dolore e/o abbassare la

febbre;

anticoagulanti

(es.

warfarin, derivati cumarinici, apixaban, dabigatran e rivaroxaban),

medicinali utilizzati per fluidificare il sangue.

I seguenti medicinali possono influenzare l’efficacia e la tossicità di Feldene oppure Feldene può

influenzare l’efficacia e la tossicità dei seguenti medicinali:

corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare le allergie e le gravi infiammazioni;

inibitori selettivi del reuptake della serotonina

(SSRI) e litio, medicinali contro la

depressione;

antiaggreganti piastrinici (es. acido acetilsalicilico a basse dosi) utilizzati per prevenire la

formazione di coaguli nel sangue;

diuretici,

ACE inibitori,

antagonisti dell’angiotensina II

e beta-bloccanti, medicinali

utilizzati in caso di pressione alta del sangue e malattie del cuore;

metotressato, medicinale utilizzato contro i tumori;

chinoloni, usati per trattare infezioni batteriche.

Feldene può ridurre l’efficacia dei

dispositivi intrauterini. Si consiglia di adottare metodi

contraccettivi alternativi (es. preservativo) durante il trattamento con questo medicinale per evitare

gravidanze indesiderate.

Feldene con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Feldene, poiché potrebbe aumentare il rischio che

insorgano gravi problemi allo stomaco o all’intestino (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Feldene se è o pensa di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere

paragrafo “Non prenda Feldene”).

Se lei assume Feldene o altri medicinali simili (chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei o

FANS) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, potrebbero verificarsi alterazioni renali

nel feto con conseguente riduzione del liquido amniotico anche grave (oligo-idramnios),

Se lei usa questo medicinale dovrà essere attentamente monitorata per verificare il volume del liquido

amniotico.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Feldene può causare infertilità reversibile. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere

trattamento con questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sta sottoponendo a degli

esami per valutare la sua fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Feldene può modificare lo stato di vigilanza. In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia

particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Feldene contiene lattosio

Feldene contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Feldene

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingoi le capsule rigide aiutandosi con un bicchiere d’acqua.

Sciolga le compresse solubili in un po’ d’acqua.

La dose massima raccomandata è 20 mg al giorno (corrispondenti a 1 capsula o 1 compressa solubile).

Se è anziano il suo medico può prescriverle una dose più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Non superi o modifichi le dosi indicate dal medico.

Il medico può prescrivere Feldene insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e

l’intestino da possibili effetti indesiderati.

Se prende più Feldene di quanto deve

Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva di Feldene avverta immediatamente il medico o si

rivolga al più vicino ospedale.

Lei potrebbe manifestare mal di testa, vomito, sonnolenza, vertigini e svenimento.

Se dimentica di prendere Feldene

Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la

dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

INTERROMPA immediatamente il trattamento con Feldene e contatti il medico se manifesta:

dolore allo stomaco o presenta

segni di perforazione

e sanguinamento allo stomaco o

all’intestino come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita

del sangue;

colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianco dell’occhio (ittero);

infiammazione del fegato;

grave riduzione del funzionamento dei reni (insufficienza renale);

qualsiasi segno di reazione allergica come eruzione della pelle o gonfiore del viso, delle labbra e

della gola che può causare difficoltà a respirare e deglutire;

reazioni della pelle caratterizzate da bolle, arrossamenti o desquamazione della pelle, ulcere in

una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, naso, gola, genitali), anche gravi (sindrome

di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono di seguito elencati:

Effetti più comuni:

ulcere allo stomaco

nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, problemi di digestione, dolore all’addome,

infiammazioni e ulcere nella bocca, peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite

e malattia di Crohn)

gonfiore di caviglie, gambe e piedi causato dalla ritenzione di liquidi

aumento della pressione del sangue

problemi al cuore che possono causare anche difficoltà a respirare e affaticamento

Effetti meno comuni:

attacco cardiaco (infarto del cuore)

ictus

mancanza o riduzione dell’appetito

stanchezza

anemia, anche grave

aumento dei normali valori di funzionalità epatica

infiammazione del pancreas

sangue nelle urine, difficoltà ad urinare

aumento dei livelli di azoto nel sangue

sangue dal naso

mal di testa

sonnolenza

sordità o fischi nell’orecchio

vertigini

disturbi della vista

malessere

alterazioni degli esami del sangue (es. diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito)

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue, aumento del

numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

infiammazione dello stomaco

Effetti rari:

comparsa di lividi

aumento o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia)

sudorazione

modifica del peso corporeo

insonnia

depressione

gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle

aumento della sensibilità della pelle alla luce

comparsa di piccole macchie rosse che solitamente si localizzano sulle gambe e sui glutei ma

possono comparire anche in altre zone del corpo (porpora di Schoenlein-Henoch)

secchezza della bocca

ipereccitazione

alterazioni del funzionamento della vescica

shock

perdita di capelli

alterazioni della crescita delle unghie

Effetti a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della fertilità femminile

disturbi e infiammazione di vari parti del rene (tubuli e glomeruli renali) con conseguente

presenza di proteine nelle urine, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue e ritenzione di liquidi

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Feldene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcune condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Feldene

Il principio attivo è piroxicam.

Feldene capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio (vedere paragrafo 2 “Feldene contiene lattosio”),

magnesio stearato, sodio laurilsolfato. I componenti della capsula sono: gelatina, titanio diossido (E171).

Feldene compresse solubili

Ogni compressa solubile contiene 20 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono:

lattosio (vedere paragrafo 2 “Feldene contiene lattosio”), cellulosa

microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di Feldene e contenuto della confezione

Feldene 20 mg capsule rigide è disponibile in blister di PVC/alluminio in confezioni da 30 capsule.

Feldene 20 mg compresse solubili è disponibile in blister di PVC/alluminio in confezioni da 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

Feldene 20 mg capsule rigide:

Fareva Amboise

Zone Industrielle – 29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Feldene 20 mg compresse solubili:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 - Borgo San Michele

04100 Latina

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FELDENE 20 mg supposte

Piroxicam

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Feldene e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Feldene

Come usare Feldene

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Feldene

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Feldene e a cosa serve

Feldene contiene il principio attivo piroxicam che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Feldene è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato negli adulti per

alleviare sintomi quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni causati da:

osteoartrosi (una malattia degenerativa delle articolazioni)

artrite reumatoide (una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni)

spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale)

Feldene non cura la causa di queste malattie e le darà sollievo dai sintomi solo fino a quando

continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà Feldene solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi. Il medico potrebbe avere necessità di

rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di

trattamento con Feldene.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Feldene

Non usi Feldene

se è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se ha o ha avuto in passato un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o

all’intestino;

se ha avuto disturbi allo stomaco e/o all’intestino che la predispongono ad avere sanguinamenti

come:

- colite ulcerosa e malattia di Crohn (malattie croniche infiammatorie dell’intestino)

- tumore allo stomaco e/o all’intestino

- diverticolite (infiammazione/infezione delle tasche della parete del colon, una parte

dell’intestino);

se soffre di infiammazioni allo stomaco o all’intestino o ha problemi di digestione;

se ha gravi problemi al fegato;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha gravi problemi ai reni;

se ha problemi al cuore gravi o moderati;

se soffre di pressione del sangue molto alta;

sa ha gravi alterazioni del sangue;

se ha predisposizione a sanguinare frequentemente;

se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Feldene”):

- altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) a dosi utilizzate per alleviare il dolore,

compresi l’acido acetilsalicilico e gli “inibitori selettivi della COX-2” (una classe di FANS)

- anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)

se in passato ha avuto una grave reazione allergica di qualsiasi tipo causata da medicinali,

incluse gravi reazioni della pelle come:

- eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata da lesioni color rosso vivo sulla pelle)

- sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da pelle con bolle rosse, lesionata, sanguinolenta

o coperta da una crosta) ed epidermolisi necrotica (caratterizzata da bolle e desquamazione

dello strato superficiale della pelle);

se è o pensa di essere in gravidanza;

se sta allattando al seno;

se ha meno di 18 anni;

se ha avuto sintomi quali asma, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore, arrossamento e

prurito del volto, della lingua e della gola (angioedema) od orticaria durante il trattamento con

l’acido acetilsalicilico od altri FANS.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Feldene.

Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardi:

soffre o ha sofferto di pressione alta del sangue o problemi al cuore o ha precedenti di infarto o

ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se soffre di diabete,

colesterolo elevato o se è un fumatore);

è in trattamento con medicinali che ostacolano l’aggregazione delle piastrine (es. acido

acetilsalicilico a basse dosi) perché Feldene può aumentare l’effetto di questi medicinali. Il

medico la potrà sottoporre a controlli del sangue;

è in trattamento con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento (come

corticosteroidi o medicinali chiamati “inibitori selettivi del reuptake della serotonina” o acido

acetilsalicilico)

(vedere “Altri medicinali e Feldene”). Il medico in questo caso potrebbe

prescriverle insieme a Feldene un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino;

ha una funzionalità dei reni e del fegato ridotta o è in trattamento con diuretici (medicinali che

aumentano la produzione di urina);

soffre di ridotto flusso di sangue ai reni (ipoperfusione renale);

ha o ha avuto in passato problemi di coagulazione del sangue;

è asmatico, perché questo medicinale può causare difficoltà a respirare, shock e reazioni

allergiche;

è diabetico. In questo caso è consigliabile effettuare frequenti esami per controllare il livello di

zuccheri nel sangue;

ha o sospetta di avere una ridotta capacità congenita di metabolizzare alcuni medicinali. Il

medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta di questo medicinale.

Durante il trattamento con Feldene lei potrebbe manifestare una delle seguenti condizioni (vedere

anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

gravi problemi allo stomaco e all’intestino come sanguinamento, ulcera e perforazione.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Feldene e contatti il medico se ha un dolore allo

stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come

l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue;

attacco cardiaco e ictus. Questi eventi sono gravi e possono a volte provocare il decesso.

problemi agli occhi. In caso di trattamenti prolungati si raccomanda di effettuare periodici controlli

per valutare la funzione degli occhi;

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) e lesioni

infiammatorie del fegato, anche fatali. Se manifesta sintomi di problemi al fegato, interrompa

immediatamente l’assunzione di Feldene e si rivolga al medico;

eruzioni cutanee potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione di Feldene e non assuma

mai più questo medicinale (vedere paragrafo “Non usi Feldene”).

Se è anziano (più di 70 anni)

Se ha più di 70 anni di età il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Feldene un medicinale per

proteggere lo stomaco e l’intestino, in quanto è più a rischio di avere effetti indesiderati allo stomaco

e/o all’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Altri medicinali e Feldene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non usi Feldene insieme ai seguenti medicinali a causa dell’aumento del rischio di sanguinamenti allo

stomaco e all’intestino (vedere paragrafo “Non usi Feldene”):

medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico e gli

“inibitori selettivi della COX-2” (una classe di FANS), per alleviare il dolore e/o abbassare la

febbre;

anticoagulanti

(es.

warfarin, derivati cumarinici, apixaban, dabigatran e rivaroxaban),

medicinali utilizzati per fluidificare il sangue.

I seguenti medicinali possono influenzare l’efficacia e la tossicità di Feldene oppure Feldene può

influenzare l’efficacia e la tossicità dei seguenti medicinali:

corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare le allergie e le gravi infiammazioni;

inibitori selettivi del reuptake della serotonina

(SSRI) e litio, medicinali contro la

depressione;

antiaggreganti piastrinici (es. acido acetilsalicilico a basse dosi) utilizzati per prevenire la

formazione di coaguli nel sangue;

diuretici,

ACE inibitori,

antagonisti dell’angiotensina II

e beta-bloccanti, medicinali

utilizzati in caso di pressione alta del sangue e malattie del cuore;

metotressato, medicinale utilizzato contro i tumori;

chinoloni, usati per trattare infezioni batteriche.

Feldene può ridurre l’efficacia dei

dispositivi intrauterini. Si consiglia di adottare metodi

contraccettivi alternativi (es. preservativo) durante il trattamento con questo medicinale per evitare

gravidanze indesiderate.

Feldene con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Feldene, poiché potrebbe aumentare il rischio che

insorgano gravi problemi allo stomaco o all’intestino (vedere pragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Feldene se è o pensa di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere

paragrafo “Non usi Feldene”).

Se lei assume Feldene o altri medicinali simili (chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei o

FANS) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, potrebbero verificarsi alterazioni renali

nel feto con conseguente riduzione del liquido amniotico anche grave (oligo-idramnios),

Se lei usa questo medicinale dovrà essere attentamente monitorata per verificare il volume del liquido

amniotico.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Feldene può causare infertilità reversibile. Il medico le potrebbe consigliare la sospensione del

trattamento con questo medicinale se lei ha difficoltà di concepimento o se si sta sottoponendo a degli

esami per valutare la sua fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Feldene può modificare lo stato di vigilanza. In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia

particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3.

Come usare Feldene

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose massima raccomandata è 20 mg al giorno (corrispondenti a 1 supposta).

Se è anziano il suo medico può prescriverle una dose più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Non superi o modifichi le dosi indicate dal medico.

Il medico può prescrivere Feldene insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e

l’intestino da possibili effetti indesiderati.

Se usa più Feldene di quanto deve

Se ha usato accidentalmente una dose eccessiva di Feldene avverta immediatamente il medico o si

rivolga al più vicino ospedale.

Lei potrebbe manifestare mal di testa, vomito, sonnolenza, vertigini e svenimento.

Se dimentica di usare Feldene

Usi il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la

dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

INTERROMPA immediatamente il trattamento con Feldene e contatti il medico se manifesta:

dolore allo stomaco o presenta

segni di perforazione

e sanguinamento allo stomaco o

all’intestino come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita

del sangue;

colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianco dell’occhio (ittero);

infiammazione del fegato;

grave riduzione del funzionamento dei reni (insufficienza renale);

qualsiasi segno di reazione allergica come eruzione della pelle o gonfiore del viso, delle labbra e

della gola che può causare difficoltà a respirare e deglutire;

reazioni della pelle caratterizzate da bolle, arrossamenti o desquamazione della pelle, ulcere in

una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, naso, gola, genitali), anche gravi (sindrome

di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Gli altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono di seguito elencati:

Effetti più comuni:

ulcere allo stomaco

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, problemi di digestione, dolore all’addome,

infiammazioni e ulcere nella bocca, peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite

e malattia di Crohn)

gonfiore di caviglie, gambe e piedi causato dalla ritenzione di liquidi

aumento della pressione del sangue

problemi al cuore che possono causare anche difficoltà a respirare e affaticamento

Effetti meno comuni:

attacco cardiaco (infarto del cuore)

ictus

mancanza o riduzione dell’appetito

stanchezza

anemia, anche grave

aumento dei normali valori di funzionalità epatica

infiammazione del pancreas

sangue nelle urine, difficoltà ad urinare

aumento dei livelli di azoto nel sangue

sangue dal naso

mal di testa

sonnolenza

sordità o fischi nell’orecchio

vertigini

disturbi della vista

malessere

alterazioni degli esami del sangue (es. diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito)

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue, aumento del

numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

infiammazione dello stomaco

Effetti rari:

comparsa di lividi

aumento o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia)

sudorazione

modifica del peso corporeo

insonnia

depressione

gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle

aumento della sensibilità della pelle alla luce

comparsa di piccole macchie rosse che solitamente si localizzano sulle gambe e sui glutei ma

possono comparire anche in altre zone del corpo (porpora di Schoenlein-Henoch)

secchezza della bocca

ipereccitazione

alterazioni del funzionamento della vescica

shock

perdita di capelli

alterazioni della crescita delle unghie

Effetti a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della fertilità femminile

disturbi e infiammazione di vari parti del rene (tubuli e glomeruli renali) con conseguente

presenza di proteine nelle urine, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue e ritenzione di liquidi

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Feldene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Feldene

Il principio attivo è piroxicam.

Ogni supposta contiene 20 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, cera microcristallina e propile gallato.

Descrizione dell’aspetto di Feldene e contenuto della confezione

Feldene 20 mg supposte è disponibile in alveoli di PVC/PE in confezioni da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

Farmea

10, rue Bouché Thomas - ZAC Sud d’Orgemont

49007 Angers Cedex

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FELDENE 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Piroxicam

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Feldene e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Feldene

Come usare Feldene

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Feldene

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Feldene e a cosa serve

Feldene contiene il principio attivo piroxicam che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Feldene è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato negli adulti per

alleviare sintomi quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni causati da:

osteoartrosi (una malattia degenerativa delle articolazioni)

artrite reumatoide (una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni)

spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale)

Feldene non cura la causa di queste malattie e le darà sollievo dai sintomi solo fino a quando

continuerà ad assumerlo.

Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà

necessario un controllo in corso di trattamento con Feldene.

Il medico le prescriverà Feldene solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Feldene

Non usi Feldene

se è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se ha o ha avuto in passato un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o

all’intestino;

se ha avuto disturbi allo stomaco e/o all’intestino che la predispongono ad avere sanguinamenti

come:

- colite ulcerosa e malattia di Crohn (malattie croniche infiammatorie dell’intestino)

- tumore allo stomaco e/o all’intestino

- diverticolite (infiammazione/infezione delle tasche della parete del colon, una parte

dell’intestino);

se soffre di infiammazioni allo stomaco o all’intestino o ha problemi di digestione;

se ha gravi problemi al fegato;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha gravi problemi ai reni;

se ha problemi al cuore gravi o moderati;

se soffre di pressione del sangue molto alta;

sa ha gravi alterazioni del sangue;

se ha predisposizione a sanguinare frequentemente;

se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Feldene”):

- altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) a dosi utilizzate per alleviare il dolore,

compresi l’acido acetilsalicilico e gli “inibitori selettivi della COX-2” (una classe di FANS)

- anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)

se in passato ha avuto una grave reazione allergica di qualsiasi tipo causata da medicinali,

incluse gravi reazioni della pelle come:

- eritema multiforme (malattia della pelle caratterizzata da lesioni color rosso vivo sulla pelle)

- sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da pelle con bolle rosse, lesionata, sanguinolenta

o coperta da una crosta) ed epidermolisi necrotica (caratterizzata da bolle e desquamazione

dello strato superficiale della pelle);

se è o pensa di essere in gravidanza;

se sta allattando al seno;

se ha meno di 18 anni. In particolare Feldene non deve essere somministrato ai bambini al di

sotto dei 3 anni di età;

se ha avuto sintomi quali asma, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore, arrossamento e

prurito del volto, della lingua e della gola (angioedema) od orticaria durante il trattamento con

l’acido acetilsalicilico od altri FANS.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Feldene.

Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardi:

soffre o ha sofferto di pressione alta del sangue o problemi al cuore o ha precedenti di infarto o

ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se soffre di diabete,

colesterolo elevato o se è un fumatore);

è in trattamento con medicinali che ostacolano l’aggregazione delle piastrine (es. acido

acetilsalicilico a basse dosi) perché Feldene può aumentare l’effetto di questi medicinali. Il

medico la potrà sottoporre a controlli del sangue;

se è in trattamento con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento (come

corticosteroidi o medicinali chiamati “inibitori selettivi del reuptake della serotonina” o acido

acetilsalicilico)

(vedere “Altri medicinali e Feldene”). Il medico in questo caso potrebbe

prescriverle insieme a Feldene un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino;

ha una funzionalità dei reni e del fegato ridotta o è in trattamento con diuretici (medicinali che

aumentano la produzione di urina);

soffre di ridotto flusso di sangue ai reni (ipoperfusione renale);

ha o ha avuto in passato problemi di coagulazione del sangue;

è asmatico, perché questo medicinale può causare difficoltà a respirare, shock e reazioni

allergiche;

è diabetico. In questo caso è consigliabile effettuare frequenti esami per controllare il livello di

zuccheri nel sangue;

ha o sospetta di avere una ridotta capacità congenita di metabolizzare alcuni medicinali. Il

medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta di questo medicinale.

Durante il trattamento con Feldene lei potrebbe manifestare una delle seguenti condizioni (vedere

anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

gravi problemi allo stomaco e all’intestino come sanguinamento, ulcera e perforazione.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Feldene e contatti il medico se ha un dolore allo

stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come

l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue;

attacco cardiaco e ictus. Questi eventi sono gravi e possono a volte provocare il decesso;

problemi agli occhi. In caso di trattamenti prolungati si raccomanda di effettuare periodici controlli

per valutare la funzione degli occhi;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) e lesioni

infiammatorie del fegato, anche fatali. Se manifesta sintomi di problemi al fegato, interrompa

immediatamente l’assunzione di Feldene e si rivolga al medico;

eruzioni cutanee potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione di Feldene e non assuma

mai più questo medicinale (vedere paragrafo “Non usi Feldene”).

Se è anziano (più di 70 anni)

Se ha più di 70 anni di età il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Feldene un medicinale per

proteggere lo stomaco e l’intestino, in quanto è più a rischio di avere effetti indesiderati allo stomaco

e/o all’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Bambini

Feldene non deve essere somministrato ai bambini. L’alcool benzilico, uno dei componenti di questo

medicinale, può causare nei bambini sindrome di gasping (una malattia caratterizzata da grave acidosi

metabolica, deterioramento neurologico e difficoltà respiratoria) e morte.

Altri medicinali e Feldene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non usi Feldene insieme ai seguenti medicinali a causa dell’aumento del rischio di sanguinamenti allo

stomaco e all’intestino (vedere paragrafo “Non usi Feldene”):

medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico e gli

“inibitori selettivi della COX-2” (una classe di FANS), per alleviare il dolore e/o abbassare la

febbre;

anticoagulanti

(es.

warfarin, derivati cumarinici, apixaban, dabigatran e rivaroxaban),

medicinali utilizzati per fluidificare il sangue.

I seguenti medicinali possono influenzare l’efficacia e la tossicità di Feldene oppure Feldene può

influenzare l’efficacia e la tossicità dei seguenti medicinali:

corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare le allergie e le gravi infiammazioni;

inibitori selettivi del reuptake della serotonina

(SSRI) e litio, medicinali contro la

depressione;

antiaggreganti piastrinici (es. acido acetilsalicilico a basse dosi) utilizzati per prevenire la

formazione di coaguli nel sangue;

diuretici,

ACE inibitori,

antagonisti dell’angiotensina II

e beta-bloccanti, medicinali

utilizzati in caso di pressione alta del sangue e malattie del cuore;

metotressato, medicinale utilizzato contro i tumori;

chinoloni, usati per trattare infezioni batteriche.

Feldene può ridurre l’efficacia dei

dispositivi intrauterini. Si consiglia di adottare metodi

contraccettivi alternativi (es. preservativo) durante il trattamento con questo medicinale per evitare

gravidanze indesiderate.

Feldene con alcool

Non assuma alcool durante il trattamento con Feldene, poiché potrebbe aumentare il rischio che

insorgano gravi problemi allo stomaco o all’intestino (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Feldene se è o pensa di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere

paragrafo “Non usi Feldene”).

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se lei assume Feldene o altri medicinali simili (chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei o

FANS) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, potrebbero verificarsi alterazioni renali

nel feto con conseguente riduzione del liquido amniotico anche grave (oligo-idramnios),

Se lei usa questo medicinale dovrà essere attentamente monitorata per verificare il volume del liquido

amniotico.

Feldene può causare infertilità reversibile. Il medico le potrebbe consigliare la sospensione del

trattamento con questo medicinale se lei ha difficoltà di concepimento o se si sta sottoponendo a degli

esami per valutare la sua fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Feldene può modificare lo stato di vigilanza. In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia

particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Feldene contiene:

glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

alcool etilico (etanolo). Questo medicinale contiene 12,66% vol etanolo (alcool), ad es. fino a

100 mg per dose, equivalenti a 2ml di birra, 1ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli

alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini

e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;

20 mg di alcool benzilico per dose. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini

prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di

età;

sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è

praticamente “senza sodio”.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai

limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3.

Come usare Feldene

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose massima raccomandata è 20 mg al giorno.

Se è anziano il suo medico può prescriverle una dose più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Non superi o modifichi le dosi indicate dal medico.

Il medico può prescrivere Feldene insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e

l’intestino da possibili effetti indesiderati.

Se usa più Feldene di quanto deve

Se ha usato accidentalmente una dose eccessiva di Feldene avverta immediatamente il medico o si

rivolga al più vicino ospedale.

Lei potrebbe manifestare mal di testa, vomito, sonnolenza, vertigini e svenimento.

Se dimentica di usare Feldene

Usi il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la

dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

INTERROMPA immediatamente il trattamento con Feldene e contatti il medico se manifesta:

dolore allo stomaco o presenta

segni di perforazione

e sanguinamento allo stomaco o

all’intestino come l’ eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita

del sangue;

colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianco dell’occhio (ittero);

infiammazione del fegato;

grave riduzione del funzionamento dei reni (insufficienza renale);

qualsiasi segno di reazione allergica come eruzione della pelle o gonfiore del viso, delle labbra e

della gola che può causare difficoltà a respirare e deglutire;

reazioni della pelle caratterizzate da bolle, arrossamenti o desquamazione della pelle, ulcere in

una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, naso, gola, genitali), anche gravi (sindrome

di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Gli altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono di seguito elencati:

Effetti più comuni:

ulcere allo stomaco

nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, problemi di digestione, dolore all’addome,

infiammazioni e ulcere nella bocca, peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite

e malattia di Crohn)

gonfiore di caviglie, gambe e piedi causato dalla ritenzione di liquidi

aumento della pressione del sangue

problemi al cuore che possono causare anche difficoltà a respirare e affaticamento

Effetti meno comuni:

attacco cardiaco (infarto del cuore)

ictus

mancanza o riduzione dell’appetito

stanchezza

anemia, anche grave

aumento dei normali valori di funzionalità epatica

infiammazione del pancreas

sangue nelle urine, difficoltà ad urinare

aumento dei livelli di azoto nel sangue

sangue dal naso

mal di testa

sonnolenza

sordità o fischi nell’orecchio

vertigini

disturbi della vista

malessere

alterazioni degli esami del sangue (es. diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito)

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue, aumento del

numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

infiammazione dello stomaco

Effetti rari:

comparsa di lividi

aumento o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia)

sudorazione

modifica del peso corporeo

insonnia

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

depressione

gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle

aumento della sensibilità della pelle alla luce

comparsa di piccole macchie rosse che solitamente si localizzano sulle gambe e sui glutei ma

possono comparire anche in altre zone del corpo (porpora di Schoenlein-Henoch)

secchezza della bocca

ipereccitazione

alterazioni del funzionamento della vescica

shock

perdita di capelli

alterazioni della crescita delle unghie

reazioni al sito di iniezione come dolore, eruzione cutanea, formazione di ascessi e morte delle

cellule

Effetti a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della fertilità femminile

disturbi e infiammazione di vari parti del rene (tubuli e glomeruli renali) con conseguente

presenza di proteine nelle urine, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue e ritenzione di liquidi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Feldene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo

“Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Feldene

Il principio attivo è piroxicam.

Ogni fiala contiene 20 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono: fosfato monosodico, nicotinammide, glicol propilenico, alcool etilico, alcool

benzilico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Feldene contiene”), acido cloridrico concentrato e acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Feldene e contenuto della confezione

Feldene è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale di vetro da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fareva Amboise

Zone Industrielle – 29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

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