Feiba NF 1000 E. Injektionspräparat
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-04-2019
Principio attivo:
F. E. I. B. A.
Commercializzato da:
Takeda Pharma AG
Codice ATC:
B02BD03
INN (Nome Internazionale):
F.E.I.B.A.
Forma farmaceutica:
Injektionspräparat
Composizione:
Préparation cryodesiccata: proteinorum plasmatis humaines solution 400-1200 mg corresp. F. E. I. B. A. 1000 U., natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pour la préparation. Libérer: l'eau q.s. pour une solution au lieu de 20 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Les produits sanguins
Area terapeutica:
Hemmkörperhämophilie avec le Facteur VIII ou de Facteur IX Inhibiteur de la
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1979-08-09
Scheda tecnica
Feiba NF
Composition
Principe actif: FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
Adjuvants: Natrii citras, Natrii chloridum
Solvant: Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant (eau pour injection) pour injection
intraveineuse après dissolution
1 flacon à percer Feiba NF 1000 U contient:
1000 U* de FEIBA, contenues dans 400 – 1200 mg de protéine
plasmatique humaine.
La préparation est dissoute avant administration, dans 20 ml d'eau
pour injection; elle contient 0,8 à 2,5
d'unités de FEIBA par mg de protéine.
1 flacon à percer Feiba NF 2500 U contient:
2500 U* de FEIBA, contenues dans 1000 – 3000 mg de protéine
plasmatique humaine.
La préparation est dissoute avant administration, dans 50 ml d'eau
pour injection; elle contient 0,8 à 2,5
d'unités de FEIBA par mg de protéine.
Feiba NF contient en outre les facteurs de coagulation II, IX et X,
principalement sous forme non
activée, et le facteur VII activé; l'antigène du facteur VIII de
coagulation (F VIII C:Ag) est contenu en
une concentration allant jusqu'à 0,1 U/U FEIBA. Les facteurs du
système kallicréine-kinine ne sont
éventuellement présents qu'à l'état de traces.
* 1 unité (U) FEIBA réduit le temps partiel de thromboplastine
activée (aPTT) d'un plasma inhibiteur du
facteur VIII de 50% de la valeur tampon (valeur à vide).
Indications/possibilités d’emploi
Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A avec inhibiteur du
facteur VIII,
Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie B avec inhibiteur du
facteur IX;
En cas d'hémorragies sévères, Feiba NF peut également être
utilisé pour le traitement de patients non
hémophiles présentant des inhibiteurs acquis contre les facteurs
VIII, IX ou XI.
Posologie/mode d’emploi
Recommandations pour le traitement des patients porteurs d'un
inhibiteur: par principe, le traitement par
Feiba NF ne doit être entrepris qu'en collaboration avec u
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