Feiba NF 1000 E. Injektionspräparat

Scheda tecnica

                                FACHINFORMATION
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Feiba NF
Zusammensetzung
Wirkstoff: FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
Hilfsstoffe: Natrii citras, Natrii chloridum
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur
intravenösen Injektion nach
Auflösen.
1 Durchstechflasche Feiba NF 1000 E enthält:
1000 E* FEIBA, enthalten in 400 – 1200 mg humanem Plasma Protein.
Das Präparat wird vor der Verabreichung in 20 ml Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst; pro mg
Protein sind 0,8 bis 2,5 FEIBA-Einheiten enthalten.
1 Durchstechflasche Feiba NF 2500 E enthält:
2500 E* FEIBA, enthalten in 1000 – 3000 mg humanem Plasma Protein.
Das Präparat wird vor der Verabreichung in 50 ml Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst; pro mg
Protein sind 0,8 bis 2,5 FEIBA-Einheiten enthalten.
Feiba NF enthält zudem die Gerinnungsfaktoren II, IX und X in
vorwiegend nicht aktivierter Form
sowie aktivierten Faktor VII; Faktor VIII-Gerinnungs-Antigen (F VIII
C:Ag) ist in einer
Konzentration von bis zu 0,1 E/E FEIBA enthalten. Faktoren des
Kallikrein-Kinin Systems sind,
wenn überhaupt, nur in Spuren nachweisbar.
* 1 Einheit (E) FEIBA verkürzt die aktivierte partielle
Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII-
Inhibitorplasmas auf 50% des Pufferwertes (Leerwertes).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit
Faktor VIII-Inhibitor,
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B-Patienten mit
Faktor IX-Inhibitor;
Bei schweren Blutungen kann Feiba NF auch zur Behandlung von
nichthämophilen Patienten mit
erworbenen Inhibitoren gegen die Faktoren VIII, IX oder XI eingesetzt
werden.
Dosierung/Anwendung
Empfehlung zur Behandlung von Inhibitorpatienten: Die Behandlung mit
Feiba NF sollte
grundsätzlich nur in Zusammenarbeit mit einem Behandlungszentrum für
Hämophilie durchgeführt
werden.
Die Dosierung und die Therapiedauer richten sich nach dem Schw
                                
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