FEDRA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FEDRA 21CPR RIV 0,075MG 0,02MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE" 21 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FEDRA 21CPR RIV 0,075MG 0,02MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038673024
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

FEDRA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg

di etinilestradiolo.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio

stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000,

polietilenglicole 6.000,calcio carbonato, talco, estere

etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

INDICAZIONI

Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati

nei seguenti casi: ipersensibilita' nei confronti di uno

qualunque dei componenti del contraccettivo orale; accidenti

tromboembolici arteriosi opatologia tromboembolica arteriosa in

anamnesi (in particolare infartomiocardico, accidente

cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia

tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda,

embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in

atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico

transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari:

ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del

ritmo che possono originare trombi; diabete complicato da micro-

o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare;

grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i

valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma;

tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie

maligne, accertate o sospette, degli organi genitali odelle

mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura

nonaccertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con

Ritonavir.

La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa

oarteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso.

Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la

prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del

preparato deve essereimmediatamente interrotta.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla

confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po'

di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21

giorni consecutivi.

Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un

intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si

verifica di solito una emorragia da sospensione.

Questa inizia in genere 2-3 giornidopo l'ultima compressa e puo'

anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione

successiva.

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:

l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del

l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del

ciclo mestruale naturale.

E' possibile iniziareanche tra il secondo e quinto giorno del

ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di

impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di

assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la

prima compressadeve essere assunta preferibilmente il giorno dopo

l'ultima compressaattiva del precedente contraccettivo o al piu'

tardi il giorno dopo ilconsueto intervallo libero da pillola o il

giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente

contraccettivo.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico: la

donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla

minipillola, e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo.

Nel caso di un impianto, l'assunzione deve cominciare nello

stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nelcaso di un

iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la

successiva iniezione.

In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare

anche un metodo contraccettivo non ormonale di supportoper i

primi sette giorni d'assunzione delle compresse.

Dopo un abortoal primo trimestre: e' possibile iniziare

immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il

periodo immediatamente successivo al partoe' associato ad un

aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzionedi

contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21-

28^giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre.

La donnadeve essere avvertita di utilizzare anche un metodo

contraccettivo nonormonale di supporto nei primi sette giorni

d'assunzione delle compresse.

Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali,

prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo

orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve

attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire

se si dimenticano delle compresse in particolare se la

dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclodi

trattamento.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e'

inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non

risultaridotta.

La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si

ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo

consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e'

superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non e' piu'

assicurata.

Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i

seguenti suggerimenti.

Prima settimana.

L'ultima compressa dimenticata deveessere presa non appena la

donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di

due compresse contemporaneamente.

Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.

Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo

di barriera, come ad esempio un profilattico.

Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti

sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che

si sia instaurata una gravidanza.

Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato

e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di

gravidanza.

Seconda settimana L'ultima compressa dimenticata deve essere

presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'

presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'

comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.

Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.

Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo

aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima

compressa dimenticata, le compresse siano state assunte

correttamente; tuttavia, incaso contrario o se le compresse

dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di

precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terzasettimana.

Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola,il

rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore.

Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si

puo' ancoraprevenire la riduzione della protezione

contraccettiva.

Adottando unadelle due seguenti opzioni non vi e' pertanto

necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei

7 giorni precedenti la primacompressa dimenticata tutte le

compresse siano state prese correttamente.

In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle

due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei

successivi 7 giorni.

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la

donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di

due compresse contemporaneamente.

Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.

La confezione successiva deve essere iniziatasubito dopo aver

terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero

da pillola tra le due confezioni.

In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da

sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia,

durante l'assunzione delle compresse,possono presentarsi spotting

o emorragia da rottura.

Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle

compresse della confezionein corso.

Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola cheduri

fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate

compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora sianostate dimenticate compresse e, nel primo regolare

intervallo libero dapillola non si presenti emorragia da

sospensione, bisogna considerarel'eventualita' di una gravidanza

in atto.

Raccomandazioni in caso divomito e/o diarrea: se entro 3-4 ore

dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea,

l'assorbimento puo' non essere completo.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa.

Effettuare unaricerca sistematica sulla presenza di fattori di

rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere

in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per

l'uso.

La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi

premonitori di imminenti complicazioni:cefalee intense insolite,

disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di

flebite ed embolia polmonare.

Rischio di tromboembolismo venoso (TEV).

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato

comporta un aumento del rischio di TEV rispetto al non uso.

L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di

assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo

orale combinato per la prima volta.

Nel valutare la scelta del metodo contraccettivo, si deve tener

conto di tutte le informazioni sopra riportate.

Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale

combinato e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti

vascolari.

Non vi e'consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia

associata all'impiego di contraccettivi orali combinati.

Sintomi di trombosi venosao arteriosa possono comprendere: dolore

e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che

si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di

respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale,

forte, prolungato; improvvisa perdita parziale ocompleta della

visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini;

collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato

intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte

del corpo; disturbi motori; addome acuto.

Il rischio di tromboembolia aumenta con: eta'; abitudine al fumo;

anamnesi familiare positiva.

Non vi e' consenso sul possibile ruolo di vene varicose e

tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.

Si deve tenere in considerazionel'aumentato rischio di

tromboembolia durante il puerperio.

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi

avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus

eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia

infiammatoria cronica dell'intestinoe anemia falciforme.

Tumori.

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella: in alcuni

studi epidemiologici e' stato riportato nelledonne in trattamento

a lungo termine con contraccettivi orali combinati un aumentato

rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi

consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti

confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori

quali papilloma virus umano (HPV).

Neoplasia epatica.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono

stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu'

raramente, tumori epatici maligni.

In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia

intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita.

Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse

presentare forte dolore nella parte alta dell'addome,

ingrossamento epatico o segni indicatividi emorragia

intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in

considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore

epatico.

Funzionalita' epatica.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono

richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo

orale combinato finche' i markers della funzionalita' epatica non

sianotornati alla norma.

Cefalea.

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di

cefalea con la caratteristica che e' ricorrente, persistente e di

grave entita', costituiscono situazioni che

richiedonol'interruzione del contraccettivo orale combinato e la

valutazione della causa.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

Benche' i contraccettivi orali combinati possano influenzare la

resistenzaperiferica all'insulina e la tolleranza al glucosio,

non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime

terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi

orali combinati.

Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa

condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite

qualora assumano contraccettivi orali combinati.

Livelli dei Folati.

Livelli dei Folati.

I livelli sierici dei folatipossono essere diminuiti dalla

terapia contraccettiva orale combinata.

Ritenzione dei liquidi.

I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con

cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere

aggravate dalla ritenzione dei liquidi.

Pressione sanguigna.

L'uso dei contraccettivi orali e' controindicato in donne con

storiadi ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o

malattie renali.

Patologie dell'intestino.

Associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono

stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Disturbi della sfera emotiva.

Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto

stretto controllo e il trattamento deve esseresospeso se si

presenta una depressione grave.

Sanguinamenti irregolari.

Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato

possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari,

soprattutto nei primi mesi di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli

precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una

eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una

gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate,

che possono comprendere un raschiamento.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di

contraccettivi orali combinati e' stata riportata comparsa o

aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non

vi e' prova conclusiva per quanto attiene la correlazione

tradette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero

e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari,

porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-

emolitica, corea di Sydenham, herpesgestationis, perdita

dell'udito da otosclerosi.

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in

caso si dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o

diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali.

Preparazioni a base di hypericum perforatumnon dovrebbero essere

assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi

orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital,

fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli

plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di

contraccettiviorali, digossina, teofillina, carbamazepina,

fenobarbital, fenitoina.

INTERAZIONI

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della

clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da

rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale.

Associazioni controindicate.

Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo

contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di

estrogeno.

Associazioni sconsigliate.

Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale,

fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina,

griseofulvina: rischio di riduzione dell'efficacia della

contraccezionea causa di un aumentato metabolismo epatico durante

il trattamento eper il ciclo successivo alla sospensione del

trattamento.

Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva

durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione

del trattamento.

Associazioni da valutare.

Associazioni da valutare.

Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina,tetraciclina):

rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva perriduzione

della circolazione enteroepatica degli estrogeni.

Le donnesottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu'

farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi

debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale

combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di

assunzione contemporanea del farmaco enei 7 giorni successivi

alla sospensione della terapia.

Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al

contraccettivo orale combinato,deve essere usato un metodo di

barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei

28 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche

dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale

combinato,la successiva confezione dello stesso dovra' essere

iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da

pillola.

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi

epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi

contraccettivi.

Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o

sembra insoddisfacenteo inaffidabile, per esempio in caso di

irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un

altro metodo contraccettivo.

Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata

sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta

all'azione della flunarizina.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere

somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in

quanto si potrebbeavere una perdita dell'efficacia

anticoncezionale.

Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo

mestruale.

Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del

metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di

hypericum perforatum.

L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane

dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di

hypericum perforatum.

Esamidi laboratorio.

L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzarei risultati

di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici

della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e

renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per

esempio dellaglobulina legante i corticosteroidi e delle frazioni

lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della

coagulazione e dellafibrinolisi.

Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valorinormali

di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per

tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato.

Per informazionisulle differenze di rischio tra i contraccettivi

orali combinati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne

che utilizzano contraccettivi orali combinati.

Complicanze relativamente rareche pero' richiedono la sospensione

del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in

particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);

accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);

ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia

e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna;

cefaleeintense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni

della vista; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico,

ittero colestatico; cloasma.

Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la

sospensionedel trattamento, ma per le quali si puo' considerare

l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:

nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilita',

pesantezza alle gambe; tensione al seno,emorragie intermestruali,

variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea,

alterazioni della libido; irritazione oculare conl'uso delle

lenti a contatto.

Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash,

eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito;

reazioni di ipersensibilita'.

Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di

fluidi.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-

trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea

con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in

donne con precedenti irregolarita' del ciclo).

In genere si risolve spontaneamente.

Se si protraesse, prima diogni ulteriore prescrizione sono

consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza.

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo,

i risultati di numerosistudi epidemiologici consentono di

considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni

somministrati all'inizio della gravidanza,da soli o in

associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del

feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i

primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono

essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello

impiegato in questa specialita' medicinale), che sono

marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che

assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Allattamento.

L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi

orali combinati, in quanto essi possonoridurre la quantita' e

modificare la composizione del latte materno.

L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere

sconsigliato fino al termine dell'allattamento.

Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro

metaboliti possono essere escrete nel lattema non vi e' prova che

cio' danneggi la salute del bambino.