FASIGIN-N

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FASIGIN-N
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FASIGIN-N
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Altri antimicrobici e antisettici
  • Dettagli prodotto:
  • 023765011 - "150 MG+ 22 MG OVULI" 14 OVULI - revocato; 023765023 - 28 OVULI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023765
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FASIGIN-N 150 mg + 22 mg ovuli

tinidazolo + nistatina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da Trichomonas vaginalis.

La nistatina è un antibiotico indicato nel trattamento delle infezioni da Candida (monilia) albicans e da altre

specie di Candida.

Pertanto, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) ovuli vaginali è indicato nel trattamento di vaginiti dovute, o

presumibilmente dovute, ad infezioni miste da Trichomonas e Candida.

CONTROINDICAZIONI

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri

derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come altri medicinali a struttura chimica simile, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti

con una anamnesi positiva per discrasie ematiche o con discrasia ematica in atto.

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con malattie organiche del sistema nervoso

centrale.

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento

(vedere “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USOIl tinidazolo e i medicinali di struttura chimica simile, sono stati associati a diversi

disturbi neurologici, quali capogiri, vertigini, atassia, neuropatia periferica e, raramente, convulsioni (vedere

paragrafo “Effetti indesiderati”). La terapia con il tinidazolo deve essere immediatamente sospesa se nel corso della

stessa si osservano segni neurologici anormali.

È stata osservata carcinogenicità in topi e ratti trattati cronicamente con metronidazolo, un altro agente

nitroimidazolico. Sebbene non si conoscano effetti carcinogenici a carico del tinidazolo, i due farmaci sono

correlati dal punto di vista strutturale e di conseguenza potrebbero potenzialmente avere effetti biologici simili. Il

tinidazolo ha prodotto effetti mutageni misti (positivi e negativi). L’uso di tinidazolo per trattamenti più lunghi di

quanto solitamente necessario deve essere valutato attentamente.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

prescrizione medica.

Anticoagulanti: farmaci di struttura chimica simile al tinidazolo hanno dimostrato di potenziare gli effetti degli

anticoagulanti orali. I tempi di protrombina devono essere attentamente controllati e la dose di anticoagulante

deve essere modificata secondo necessità.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) attraversa la barriera placentare. Poiché gli effetti di questa classe di composti

sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato

durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Non vi è evidenza di rischi in seguito a

trattamento con FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) durante gli ultimi due trimestri di gravidanza, tuttavia per il

suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre o per il feto.

Allattamento

Il tinidazolo è controindicato durante l’allattamento. Se non vi sono alternative, l’allattamento deve essere

sospeso.

Il tinidazolo passa attraverso il latte materno e può essere presente nello stesso fino a 72 ore dopo l’interruzione

della terapia. Si devono quindi lasciar passare almeno tre giorni dal termine del trattamento con tinidazolo prima

di riprendere l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono evidenze che indichino effetti del FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) sulla capacità di guidare veicoli

o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose usuale di FASIGIN-N ovuli è pari a 1 ovulo due volte al giorno per via vaginale.

Il miglioramento sintomatico è sovente rapido e si verifica di solito entro 24-72 ore; nella maggioranza dei casi di

candidosi vulvovaginale e di infezioni miste sarà sufficiente una somministrazione di 7-14 giorni anche se nei casi

più resistenti potranno rivelarsi necessari trattamenti più prolungati.

Uso in caso di compromissione renale

Di solito non sono necessarie modifiche di dosaggio nei pazienti con disfunzioni renali. Comunque, poiché il

tinidazolo viene eliminato facilmente mediante emodialisi, tali pazienti possono necessitare di dosi ulteriori del

farmaco.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio con FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina).

Segni e sintomi di sovradosaggio

I casi di sovradosaggio con tinidazolo per via orale nell’uomo sono sporadici e non forniscono dati significativi

circa i segni e i sintomi da sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esistono antidoti specifici al tinidazolo. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e

istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità. Il tinidazolo è comunque facilmente dializzabile.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FASIGIN-N avvertire immediatamente il

medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FASIGIN-N, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FASIGIN-N può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nell’esperienza post-marketing con il tinidazolo per via orale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati,

generalmente essi sono stati poco frequenti e di lieve entità.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza in base alla classificazione MedDRA per

sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (

1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non

comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza

non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti

indesiderati sono riportati in ordine di importanza clinica decrescente.

Classificazione

per sistemi e organi secondo

MedDRA

Frequenza

Effetti indesiderati

Patologie del sistema

emolinfopoietico

Non nota

Leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota

Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della

nutrizione

Comune

Riduzione dell’appetito

Patologie del sistema nervoso

Comune

Mal di testa

Non nota

Convulsioni, neuropatia periferica, parestesia,

ipoestesia, disturbi sensoriali, atassia, capogiri,

disgeusia

Patologie dell’orecchio e del

labirinto

Comune

Vertigini

Patologie vascolari

Non nota

Tromboflebite (occasionalmente osservata nel sito di

infusione con la formulazione endovenosa),

vampate

Patologie gastrointestinali

Comune

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale

Non nota

Glossite, stomatite, alterazione del colore della

lingua

Patologie della cute e del tessuto

sottocutaneo

Comune

Dermatite allergica, prurito

Non nota

Angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Non nota

Alterazioni del colore delle urine

Patologie sistemiche e condizioni

relative alla sede di

somministrazione

Non nota

Comune

Piressia, affaticamento

Astenia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al

medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli

effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni ovulo contiene:

Principi attivi:

Tinidazolo

150 mg

Nistatina 100.000 U.I. pari a

22 mg

Eccipienti: Suppocire A.M.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

150 mg + 22 mg ovuli – 14 ovuli

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.,

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

PRODUTTORE

Farmea: 10, rue Bouché Thomas – ZAC Sud d’Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del …………………….

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).