Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
Fasenra je indicirano kot dodatek na vzdrževanje zdravljenje pri odraslih bolnikih s hudo eozinofilno astmo neustrezno nadzorovano kljub visoki odmerki vdihavajo kortikosteroide plus dolgo delujoči beta agonistov.
Revision: 13
Pooblaščeni
2018-01-08
25 Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1252/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI fasenra 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU DVOJNEM TRAKU NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi benralizumab 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI subkutana uporaba Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c. 2. NAČIN UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 1. IME ZDRAVILA Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku benralizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mg benralizumaba v 1 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Napolnjena injekcijska brizga Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg benralizumaba* v 1 ml. Napolnjen injekcijski peresnik En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mg benralizumaba* v 1 ml. *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku (Fasenra Pen) Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Fasenra mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme. Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko injicirajo zdravilo Fasenra, potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega injiciranja ter izobraževanje o znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če zdravnik presodi, da je to primerno, in ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno. Samoinjiciranje pride v poštev le pri bolnikih, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem z zdravilom Fasenra. Odmerjanje Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4 tedne prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov. Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z upo Leggi il documento completo