Faktor VII NF Takeda Injektionspräparat

Scheda tecnica

                                Faktor VII NF Takeda
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Factor VII coagulationis humanus.
Sostanze ausiliarie
Natrii citras, Natrii chloridum, Heparinum natricum.
Solvente: aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato e solvente per iniezione endovenosa dopo ricostituzione
Ogni flaconcino di Fattore VII NF Takeda contiene nominalmente 600 UI
di fattore VII della
coagulazione umano. Il preparato ricostituito con il solvente fornito
(10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili Ph. Eur.) contiene approssimativamente 60 UI/ml di fattore
VII di coagulazione umano.
L'efficacia (UI) viene determinata usando il saggio cromogenico della
Farmacopea europea. L'attività
specifica del Fattore VII NF Takeda è di almeno 2 UI di fattore
VII/mg di proteina. Il preparato contiene
≤0,5 UI di eparina per UI di fattore VII.
Il prodotto ricostituito contiene non oltre 20 UI di FII / 100 UI di
FVII, 15 UI di FIX / 100 UI di FVII e
35 UI di FX / 100 UI di FVII.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Emorragie acute e profilassi peri-operatoria delle emorragie nei
pazienti con deficit di fattore VII
congenito o acquisito (ipo- o a-proconvertinemia).
Il preparato non contiene fattore VIIa attivato e non deve essere
usato in pazienti emofiliaci che
presentano un inibitore.
Posologia/Impiego
Il preparato è efficace solo in caso di somministrazione endovenosa.
I dati sull'uso clinico di concentrati
del fattore VII sono limitati. Pertanto, il trattamento deve essere
iniziato sotto il controllo di un medico
specializzato nella terapia sostitutiva con fattori della
coagulazione.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità del deficit di fattore VII, dalla
localizzazione e dalla entità dell'emorragia oltre che dalle
condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio
può essere determinato con precisione solo sulla base di test di
laboratorio regolari dei livelli plasmatici
del fattore VII e di un continuo monitoraggio delle condizioni
cliniche del pazient
                                
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