EZETIMIBE ZENTIVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EZETIMIBE ZENTIVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EZETIMIBE ZENTIVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ezetimibe
  • Dettagli prodotto:
  • 045008075 - "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045008012 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045008024 - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045008036 - "10 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045008048 - "10 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045008051 - "10 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045008063 - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045008
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimibe Zentiva 10 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ezetimibe Zentiva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Zentiva

Come prendere Ezetimibe Zentiva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ezetimibe Zentiva

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Ezetimibe Zentiva e a cosa serve

Ezetimibe Zentiva è un medicinale per diminuire i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimibe Zentiva diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo 'cattivo' (colesterolo

LDL) e i grassi detti trigliceridi nel sangue. Ezetimibe Zentiva, inoltre, aumenta i livelli di

colesterolo 'buono' (colesterolo HDL).

Ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe Zentiva, funziona diminuendo l’assorbimento del

colesterolo da parte dell’intestino.

La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta ad Ezetimibe Zentiva si aggiunge a quella

dovuta alle statine (un gruppo di medicinali che agiscono riducendo la produzione di

colesterolo da parte dello stesso organismo).

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il

colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle

pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in

forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può

rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco

del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al

colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di

malattia cardiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

É usato per pazienti che non possono controllare i livelli di colesterolo riducendo i livelli di

colesterolo con la sola dieta. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante

la terapia con questo medicinale.

Ezetimibe Zentiva

viene usato in aggiunta alla sua dieta per la riduzione dei livelli di

colesterolo nel caso lei abbia:

Un livello di colesterolo nel sangue aumentato (Ipercolesterolemia primaria

[eterozigote familiare e non-familiare])

insieme ad una statina, quando il suo livello di colesterolo non è controllato

adeguatamente con una statina da sola,

da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato.

Una malattia ereditaria (Ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello

di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è anche possibile che

le vengano prescritti altri medicinali.

Una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia)

che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di patologie cardiache, Ezetimibe Zentiva associato a medicinali per l’abbassamento

dei livelli di colesterolo chiamati statine che riducono il rischio di attacchi al cuore, ictus,

interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue al cuore, o ospedalizzazione per dolore

al petto.

Ezetimibe Zentiva non aiuta a perdere peso.

Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Zentiva

Se usa Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina, legga il foglio illustrativo di quello specifico

medicinale.

Non prenda Ezetimibe Zentiva:

Se è allergico a ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina:

Se attualmente ha problemi al fegato;

Se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe Zentiva.

Dica al medico tutte le condizioni di cui è affetto, comprese le allergie;

Il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia con

Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina. Questo per controllare come funziona il suo

fegato;

È possibile che il medico le chieda anche di fare gli esami del sangue per controllare

come funziona il suo fegato dopo aver iniziato a prendere Ezetimibe Zentiva insieme

ad una statina.

Se ha problemi al fegato moderati o gravi, l'uso di Ezetimibe Zentiva non è raccomandato.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Ezetimibe Zentiva somministrato in

associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno

che non sia prescritto da uno specialista perché ci sono dati limitati di sicurezza ed efficacia.

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché non ci sono

informazioni per questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ezetimibe Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo un

medicinale contenente uno qualsiasi dei principi attivi di seguito indicati:

Ciclosporina (spesso usato in pazienti con trapianto d'organo);

Medicinali con una sostanza attiva che previene la coagulazione del sangue, quali

warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti);

Colestiramina (anche usato per ridurre il colesterolo), in quanto influisce sul modo in

cui funziona Ezetimibe Zentiva;

Fibrati (anche usati per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Non prenda Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina se è incinta, se sta tentando di rimanere

incinta, o se pensa di poter essere incinta. Nel caso rimanga incinta mentre sta prendendo

Ezetimibe Zentiva insieme con una statina, deve interrompere immediatamente i due

trattamenti e contattare il medico.

Non c'è esperienza sull'uso in gravidanza di Ezetimibe Zentiva senza una statina.

Non prenda Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina se sta allattando al seno, poiché non è

noto se i due medicinali vengano escreti nel latte umano.

Ezetimibe Zentiva, anche se assunto da solo senza una statina, non deve essere usato durante

l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevedono effetti di Ezetimibe Zentiva sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Tuttavia, si deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone possono accusare

capogiri dopo l'assunzione di Ezetimibe Zentiva.

Ezetimibe Zentiva contiene lattosio

Le compresse di Ezetimibe Zentiva contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico

le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

Come prendere Ezetimibe Zentiva

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Continui a prendere gli altri medicinali per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le

dica di interromperne l'uso. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe Zentiva, deve seguire una dieta per

diminuire il colesterolo.

Deve continuare a seguire questa dieta che riduce il colesterolo mentre prende

Ezetimibe Zentiva.

La dose è una compressa da 10 mg di Ezetimibe Zentiva una volta al giorno da assumersi per

bocca.

Può prendere Ezetimibe Zentiva in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o

senza cibo.

Se il medico ha prescritto Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina, i due medicinali si

possono prendere nello stesso momento. In questo caso, consulti anche le istruzioni di

dosaggio specifiche contenute nel foglio illustrativo dell'altro medicinale prescritto.

Se il medico ha prescritto Ezetimibe Zentiva insieme ad un altro medicinale per ridurre il

colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale

contenente sequestranti biliari, deve prendere Ezetimibe Zentiva almeno 2 ore prima o 4 ore

dopo aver assunto il sequestrante biliare.

Se prende più Ezetimibe Zentiva di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la sua

normale quantità di Ezetimibe Zentiva alla solita ora del giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimibe Zentiva

Ne parli con il suo medico o il farmacista perché il colesterolo può aumentare ancora.

Se ha qualunque ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità

o debolezza muscolari. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le

lesioni del tessuto muscolare che hanno come conseguenza un danno renale, possono

essere seri e potenzialmente pericolosi per la vita.

Con l'uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a

respirare o ad inghiottire (che richiede un trattamento immediato).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando è stato utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione

muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni;

spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell'appetito; dolore; dolore toracico; vampate

di calore; pressione sanguigna alta.

Inoltre, quando il medicinale è stato utilizzato insieme ad una statina, sono stati segnalati i

seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi);

mal di testa; dolore muscolare; dolorabilità o debolezza muscolari.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla

schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe; stanchezza o debolezza insolite;

gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Quando è stato utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto

indesiderato comune: dolore addominale.

Inoltre, con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche che comprendono eruzione

cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio

(eritema multiforme); dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari; lesioni del

tessuto muscolare; calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare

dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso accompagnata da

dolore addominale intenso; stipsi; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare

lividi/sanguinamento (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o

debolezza insolita; respiro corto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ezetimibe Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister

dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo

dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezetimibe Zentiva

Il principio attivo è ezetimibe. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe.

Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, Sodio laurilsolfato, Povidone K-30,

Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Ezetimibe Zentiva e contenuto della confezione

Ezetimibe

Zentiva

sono

compresse

bianche,

oblunghe

larghezza

approssimativamente di 8,10 mm e spessore approssimativamente di 4,10 mm, piane su

entrambi i lati.

Confezioni: 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/B

20158 Milano

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bucurest

032266 - Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca

Ezen 10 mg

Bulgaria

Езен 10 mg таблетки

Francia

Ezetimibe Zentiva 10 mg, comprimé

Germania

Ezetimib Zentiva 10 mg Tabletten

Ungheria

Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta

Italia

Ezetimibe Zentiva

Malta, Regno Unito

Ezetimibe 10 mg tablet

Polonia

Ezen

Portogallo

Ezetimiba Zentiva

Repubblica Slovacca

Ezen 10 mg

Spagna

Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety