EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Simvastatina e ezetimibe
  • Dettagli prodotto:
  • 044781072 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781060 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781134 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044781019 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781021 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781033 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OOPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781045 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781058 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781211 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781209 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781262 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044781223 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781161 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781173 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781185 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781197 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781348 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781336 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781399 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044781351 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781298 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781300 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781312 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044781324 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044781
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ezetimibe e simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg compresse

Ezetimibe e simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg

compresse

Ezetimibe e simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg

compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Ezetimibe e simvastatina Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Come prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e Ezetimibe e simvastatina Sandoz e a cosa serve

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli del

colesterolo totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette

trigliceridi nel sangue. In più, Ezetimibe e simvastatina Sandoz

aumenta i livelli del colesterolo

"buono" (colesterolo HDL).

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina.

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

agisce in due modi per abbassare il colesterolo. II principio attivo

ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo simvastatina, che

appartiene alla classe delle "statine", inibisce la produzione del colesterolo sintetizzato

dall'organismo.

II colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo

totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

II colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché si può accumulare nelle pareti

delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca

può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il

flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può

causare un attacco di cuore o un ictus.

II colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo "buono" perché aiuta ad impedire al colesterolo

cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalle malattie del cuore.

I trigliceridi sono un'altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di

malattia del cuore.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

è utilizzato per i pazienti che non possono tenere sotto controllo i

livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale si deve comunque

seguire una dieta per diminuire il colesterolo.

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per diminuire il

colesterolo se lei ha:

livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e

non-familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista):

che non sono ben controllati da una statina da sola

per i quali lei ha assunto un trattamento con una statina ed ezetimibe in compresse

separate

una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di

colesterolo nel sangue. È possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.

una malattia del cuore, Ezetimibe e simvastatina Sandoz

riduce il rischio di attacco di cuore,

ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue o ricovero in ospedale per dolore al

torace.

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Non prenda Ezetimibe e simvastatina Sandoz:

se è allergico all'ezetimibe, alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se attualmente ha problemi di fegato

se è incinta o sta allattando con latte materno

se sta prendendo uno/dei medicinale/i con uno o più di uno dei seguenti principi attivi:

- itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni

da funghi)

- eritromicina, claritromicina o telitromicina (usate per trattare le infezioni)

- inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli

inibitori della proteasi dell'HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV)

- boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)

- nefazodone (usato per trattare la depressione)

- cobicistat

- gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo)

- ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

- danazolo (un ormone prodotto dall'uomo usato per trattare l'endometriosi, una condizione

in cui il rivestimento dell'utero cresce fuori dall’utero).

se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso un medicinale chiamato acido fusidico (usato

per trattare l'infezione batterica) per bocca o tramite iniezione. La combinazione di acido

fusidico e

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

può causare gravi problemi muscolari

(rabdomiolisi).

Non prenda più di 10 mg/40 mg di Ezetimibe e simvastatina Sandoz

se sta prendendo

lomitapide (usata per trattare una condizione genetica del colesterolo grave e rara).

Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra

elencati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz se:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

soffre di qualunque condizione medica, incluse le allergie.

consuma notevoli quantità di alcool o ha mai avuto una malattia del fegato. Ezetimibe e

simvastatina Sandoz può non essere adatto a lei.

deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di

Ezetimibe e simvastatina Sandoz per un breve periodo.

è asiatico, perché per lei può essere adatta una dose diversa.

Il medico deve farle fare un'analisi del sangue prima di farle assumere Ezetimibe e simvastatina

Sandoz. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.

Il medico può prescriverle un’analisi del sangue per verificare se il fegato sta lavorando bene dopo

che ha iniziato a prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o è

a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di

zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione del sangue.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

L’uso combinato di Ezetimibe e simvastatina Sandoz con i fibrati (alcuni tipi di medicinali per

abbassare i1 colesterolo) deve essere evitato in quanto l'uso di Ezetimibe e simvastatina Sandoz

con i fibrati non è stato studiato.

Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità o debolezza

muscolari inspiegabili, poiché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e portare

a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali; molto raramente si sono verificati

casi di decesso.

Informi sempre il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere

necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

II rischio di lesioni muscolari è maggiore a dosi più elevate di Ezetimibe e simvastatina Sandoz,

particolarmente con la dose 10 mg/80 mg. II rischio di lesioni muscolari è maggiore anche in alcuni

pazienti. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

ha problemi renali

ha problemi di tiroide

ha 65 anni o più

è di sesso femminile

ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il

colesterolo detti "statine" (come simvastatina, atorvastatina, e rosuvastatina) o fibrati (come

gemfibrozil e bezafibrato)

lei o i suoi familiari più stretti soffrite di una malattia ereditaria dei muscoli.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ezetimibe e simvastatina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10

anni.

Altri medicinali e Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni

sono stati già sopra citati nella sezione "Non prenda Ezetimibe e simvastatina Sandoz"):

se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica

dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le

dirà quando potrà in sicurezza ricominciare a prendere

Ezetimibe e

simvastatina Sandoz. Prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz con acido

fusidico può in rari casi portare a debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi).

Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi veda anche il paragrafo 4.

ciclosporina (spesso usato nei pazienti che ricevono un trapianto d'organo)

danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell'endometriosi,

una condizione in cui il rivestimento dell'utero cresce fuori dall'utero)

medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo,

fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)

fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il

colesterolo)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche)

inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir

(usati per trattare l'AIDS)

boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)

nefazodone (usato per trattare la depressione)

medicinali con il principio attivo cobicistat

amiodarone (usato per trattare un battito cardiaco irregolare)

verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata,

dolore toracico associato con malattie del cuore o altre malattie del cuore)

lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)

dosi elevate (1 g o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (usati anche per

abbassare il colesterolo)

colchicina (usato per trattare la gotta).

Oltre ai medicinali elencati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza

prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:

medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come

warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)

colestiramina (usata anche per abbassare il colesterolo) poiché influisce sulla modalità di

funzionamento di Ezetimibe e simvastatina Sandoz

fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)

rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).

Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta

prendendo Ezetimibe e simvastatina Sandoz.

Ezetimibe e simvastatina Sandoz con cibi e bevande

II succo di pompelmo contiene una o più sostanze che alterano il metabolismo di alcuni medicinali,

incluso Ezetimibe e simvastatina Sandoz. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato,

perché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimibe e simvastatina Sandoz se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con Ezetimibe e simvastatina

Sandoz, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. Non prenda Ezetimibe e

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

simvastatina Sandoz se sta allattando con latte materno, perché non è noto se il medicinale passi nel

latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che Ezetimibe e simvastatina Sandoz interferisca con la sua capacità di guidare o di

usare macchinari. Tuttavia occorre tener presente che alcune persone hanno avuto capogiri dopo

aver preso Ezetimibe e simvastatina Sandoz.

Ezetimibe e simvastatina Sandoz contiene lattosio

Le compresse di Ezetimibe e simvastatina Sandoz contengono uno zucchero, chiamato lattosio. Se

il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere

questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Il medico determinerà la dose della compressa adatta a lei, in base al trattamento attuale e al suo

personale profilo di rischio.

Le compresse non hanno segno di frattura e non devono essere divise.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe e simvastatina Sandoz deve star seguendo una dieta per

diminuire i livelli di colesterolo.

Durante il trattamento con Ezetimibe e simvastatina Sandoz deve continuare a seguire questa

dieta per diminuire il colesterolo.

Adulti: la dose è 1 compressa per via orale una volta al giorno.

Adolescenti (da 10 a 17 anni di età): la dose è 1 compressa per via orale una volta al giorno (non si

deve superare una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di Ezetimibe e simvastatina Sandoz di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti

con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio per le malattie cardiache che con le dosi più

basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Se il dosaggio ottimale non può essere raggiunto con Ezetimibe e simvastatina Sandoz, il medico le

potrà prescrivere altre compresse contenenti ezetimibe/simvastatina.

Prenda Ezetimibe e simvastatina Sandoz alla sera. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimibe e simvastatina Sandoz con un altro medicinale per abbassare

il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi

biliari, deve prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso

il sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più Ezetimibe e simvastatina Sandoz di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la

dose normale di Ezetimibe e simvastatina Sandoz il giorno successivo alla solita ora.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Si rivolga al medico o al farmacista perché il suo colesterolo può di nuovo aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino (vedere paragrafo 2).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su

10):

dolori muscolari

aumenti nei valori delle analisi di 1aboratorio del sangue riguardanti la funzione del fegato

(transaminasi) e/o dei muscoli (CK)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona

su 100):

- aumenti nei valori delle analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato; aumenti nei

valori dell'acido urico nel sangue; aumenti del tempo necessario per la coagulazione del sangue;

presenza di proteine nelle urine; diminuzione del peso corporeo

- capogiri; cefalea; sensazione di formicolio

- dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea;

secchezza della bocca; bruciore di stomaco

- eruzione cutanea; prurito; orticaria

- dolore alle articolazioni; dolore muscolare; sensibilità; debolezza o spasmi; dolore al collo;

dolore alle braccia e alle gambe; dolore dorsale

- inusuale stanchezza o debolezza; sensazione di stanchezza; dolore al torace; gonfiore,

specialmente delle mani e dei piedi

- disordine del sonno; difficoltà ad addormentarsi

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in persone che prendevano l’associazione

ezetimibe/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimibe o simvastatina:

- numero ridotto delle cellule rosse del sangue (anemia); diminuzione del numero delle cellule

del sangue, che può causare comparsa di lividi/sanguinamento (trombocitopenia )

- perdita di sensibilità o debolezza delle braccia e delle gambe; scarsa memoria; perdita della

memoria; confusione

- problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre

- stitichezza

- infiammazione del pancreas spesso con grave dolore addominale

- infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi;

prurito; urine di colore scuro o feci di colore chiaro; sensazione di stanchezza o debolezza;

perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli alla cistifellea o infiammazione della

cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea e vomito)

- caduta dei capelli; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio

(eritema multiforme)

- una reazione da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche:

ipersensibilità (reazioni allergiche che comprendono gonfiore del volto, delle labbra, della

lingua e/o della gola che può causare difficolta a respirare o a deglutire e richiede un trattamento

immediato, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni,

presenza non normale di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sole, febbre, vampate, respiro corto e sensazione di malessere, insieme di sintomi tipo lupus (che

comprendono eruzione cutanea, problemi alle articolazioni, ed effetti sui globuli bianchi)).

- dolore muscolare; sensibilità; debolezza o crampi muscolari; lesioni muscolari; problemi ai

tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine

- diminuzione dell'appetito

- vampate di calore; pressione del sangue alta

- dolore

- disfunzione erettile

- depressione

- alterazione di alcuni valori dell'analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

- disturbi del sonno, compresi incubi

- difficoltà sessuali

- diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in

sovrappeso e si ha un'elevata pressione del sangue. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante

il trattamento con questo medicinale.

- dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non scomparire dopo

l'interruzione del trattamento con Ezetimibe e simvastatina Sandoz (frequenza non nota: non può

essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità e debolezza

muscolari inspiegabili. Questo perché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e

portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali; si sono verificati molto

raramente casi di decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione

all'indirizzo:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse

Segnalando

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore

dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Ezetimibe e simvastatina Sandoz

I principi attivi sono ezetimibe e simvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,

croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico,acido citrico anidro,

butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato. Miscela colorante: lattosio monoidrato,

ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172),

ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell'aspetto di EZETIMIBE e SIMVASTATINA SANDOZ e contenuto della

confezione

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

10 mg/10 mg sono compresse marrone chiaro, maculate, rotonde,

6 mm di diametro, biconvesse, con inciso “511” su un lato

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

10 mg/20 mg

sono compresse marrone chiaro, maculate, rotonde,

8 mm di diametro, biconvesse, con inciso “512” su un lato

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

10 mg/40 mg

sono compresse marrone chiaro, maculate, rotonde,

10 mm di diametro, biconvesse, con inciso “513” su un lato

Dimensione delle confezioni

Blister:

Confezioni: 10, 14, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse

Flacone in HDPE:

100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgaria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Austria

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten

Belgio

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg tabletten

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg tabletten

Danimarca

Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Francia

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé

Germania

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten

Grecia

Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

Irlanda

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets

Italia

Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Lussemburg

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg comprimés

Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg comprimés

Norvegia

Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Paesi Bassi

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten

Portogallo

Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Spagna

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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