EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC GENERICI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC GENERICI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC GENERICI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Simvastatina e ezetimibe
  • Dettagli prodotto:
  • 044602011 - "10 MG/10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044602035 - "10 MG/20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044602050 - "10 MG/40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044602074 - "10 MG/80 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044602
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg compresse

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/20 mg

compresse

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/40 mg

compresse

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/80 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

Come prendere EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

Possibili effetti indesiderati

Come conservare EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici e a cosa serve

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è un medicinale che viene utilizzato per diminuire

i livelli del colesterolo totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse

dette trigliceridi nel sangue. In più, EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici aumenta i

livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina.

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici agisce in due modi per abbassare il colesterolo. II

principio attivo ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo

simvastatina, che appartiene alla classe delle "statine", inibisce la produzione del colesterolo

sintetizzato dall'organismo.

II colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. II colesterolo

totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

II colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché si può accumulare nelle pareti

delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca

può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare ii

flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può

causare un attacco di cuore o un ictus.

II colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo "buono" perché aiuta ad impedire al colesterolo

cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalle malattie del cuore.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I trigliceridi sono un'altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di

malattia del cuore.

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è utilizzato per i pazienti che non possono tenere

sotto controllo i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale si

deve comunque seguire una dieta per diminuire il colesterolo.

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per

diminuire il colesterolo se lei ha:

livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) [eterozigote familiare e

non-familiare] o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista):

che non sono ben controllati da una statina da sola

per i quali lei ha assunto un trattamento con una statina ed ezetimibe in compresse separate

una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di

colesterolo nel sangue. È possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.

una malattia del cuore, EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici riduce il rischio di

attacco di cuore, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue o ricovero in

ospedale per dolore al torace.

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

Non prenda EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici:

se è allergico all'ezetimibe, alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se attualmente ha problemi di fegato

se è incinta o sta allattando

se sta prendendo uno/dei medicinale/i con uno o più di uno dei seguenti principi attivi:

itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da

funghi)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (usate per trattare le infezioni)

inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli

inibitori della proteasi dell'HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV)

boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)

nefazodone (usato per trattare la depressione)

cobicistat

gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo)

ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

danazolo (un ormone prodotto dall'uomo usato per trattare l'endometriosi, una condizione

in cui il rivestimento dell'utero cresce fuori dall’utero).

se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato dato un medicinale chiamato acido

fusidico (usato per trattare l'infezione batterica) per bocca o tramite iniezione La combinazione

di acido fusidico e EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici possono comportare un

grave problema muscolare (rabdomiolisi).

non prenda più di 10 mg/40 mg di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici se sta

prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica del colesterolo grave e rara)

Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra

elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC

Generici:

se ha una qualunque condizione medica, incluse le allergie.

se consuma notevoli quantità di alcool o ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici può non essere adatto a lei.

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici per un breve periodo.

se è asiatico, perché per lei può essere adatta una dose diversa

Il medico deve farle fare un'analisi del sangue prima di farle assumere EZETIMIBE e

SIMVASTATINA DOC Generici. Questa analisi viene fatta per sapere quanto bene sta lavorando il

fegato.

Il medico può anche farle fare un’analisi del sangue per verificare se il fegato sta lavorando bene

dopo che ha iniziato a prendere EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o è

a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di

zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione del sangue.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

L’uso combinato di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici con i fibrati (alcuni tipi di

medicinali per abbassare i1 colesterolo) deve essere evitata in quanto l'uso di EZETIMIBE e

SIMVASTATINA DOC Generici con i fibrati non è stato studiato.

Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità e debolezza

muscolari inspiegabili. Questo perché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e

portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali; molto raramente si sono

verificate casi di morte.

Informi sempre il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere

necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

II rischio di lesioni muscolari è maggiore a dosi più elevate di EZETIMIBE E SIMVASTATINA

DOC Generici, particolarmente con la dose 10 mg/80 mg. II rischio di lesioni muscolari è maggiore

anche in alcuni pazienti. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

ha problemi renali

ha problemi di tiroide

ha 65 anni o più

è di sesso femminile

ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il

colesterolo detti "statine" (come simvastatina, atorvastatina, e rosuvastatina) o fibrati (come

gemfibrozil e bezafibrato)

lei o i suoi familiari più stretti avete una malattia ereditaria dei muscoli.

Bambini e adolescenti

L'uso di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini di età

inferiore a 10 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere EZETIMIBE E SIMVASTATINA

DOC Generici con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi

muscolari (alcuni sono stati già sopra citati nella sezione "Non prenda EZETIMIBE E

SIMVASTATINA DOC Generici"):

se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica dovrà

interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà

in sicurezza ricominciare a prendere

EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici).

Prendere EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici con acido fusidico può in rari

casi portare a debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni

sulla rabdomiolisi veda anche il paragrafo 4 di questo foglio.

ciclosporina (spesso usato nei pazienti che ricevono un trapianto d'organo)

danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell'endometriosi, una

condizione in cui il rivestimento dell'utero cresce fuori dall'utero)

medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo,

posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)

fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre ii colesterolo)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche)

inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per

trattare l'AIDS)

boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)

nefazodone (usato per trattare la depressione)

medicinali con il principio attivo cobicistat

amiodarone (usato per trattare un battito cardiaco irregolare)

verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore

toracico associato con malattie del cuore o altre malattie del cuore)

lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara

dosi elevate (1 g o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (usati anche per abbassare il

colesterolo)

colchicina (usato per trattare la gotta).

Oltre ai medicinali elencati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza

prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:

medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come

warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)

colestiramina (usata anche per abbassare il colesterolo) poiché influisce sul modo in cui

EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici lavora

fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)

rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).

Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta

prendendo EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici.

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici con cibi e bevande

II succo di pompelmo contiene una o più sostanze che alterano il metabolismo di alcuni medicinali,

incluso EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici. Il consumo di succo di pompelmo deve

essere evitato, perché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Non prenda EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici se è in corso una gravidanza, se

sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con EZETIMIBE E

SIMVASTATINA DOC Generici, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. Non

prenda EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici se sta allattando con latte materno, perché

non si sa se il medicinale passata nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici interferisca con la sua capacità

di guidare o di usare macchinari. Tuttavia occorre tener presente che alcune persone hanno avuto

capogiri dopo aver preso EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici.

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici contiene lattosio

Le compresse di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici contengono uno zucchero, il

lattosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di

prendere questo medicinale.

3. Come prendere EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

Il medico determinerà la dose della compressa adatta a lei, in base al trattamento attuale e al suo

personale profilo di rischio.

Le compresse non hanno segno di frattura e non devono essere divise.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare ad assumere EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici deve star

seguendo una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.

Durante il trattamento con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici deve continuare a

seguire questa dieta per diminuire il colesterolo.

Adulti: la dose è 1 compressa di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici per via orale una

volta al giorno.

Adolescenti (da 10 a 17 anni di età): la dose è 1 compressa di EZETIMIBE e SIMVASTATINA

DOC Generici per via orale una volta al giorno (non si deve superare una dose massima di 10

mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici di 10 mg/80 mg è raccomandata solo

nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio per le malattie cardiache che

con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Se il dosaggio ottimale non può essere raggiunto con EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC

Generici, il medico le potrà prescrivere altre compresse contenenti ezetimibe/simvastatina.

Prenda EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici alla sera. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici con un altro

medicinale per abbassare il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro

sequestrante degli acidi biliari, deve prendere EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante degli acidi biliari.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici di quanto deve:

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la

dose normale di EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici il giorno successivo alla solita

ora.

Se interrompe il trattamento con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici:

Si rivolga al medico o al farmacista perché il suo colesterolo può di nuovo aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino (vedere paragrafo 2).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su

10):

dolori muscolari

aumenti nei valori delle analisi di 1aboratorio del sangue riguardanti la funzione del fegato

(transaminasi) e/o dei muscoli (CK.)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona

su 100):

aumenti nei valori delle analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato; aumenti nei valori

dell'acido urico nel sangue; aumenti del tempo necessario per la coagulazione del sangue;

presenza di proteine nelle urine; diminuzione del peso corporeo

capogiri; cefalea; sensazione di formicolio

dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea;

secchezza della bocca; bruciore di stomaco

eruzione cutanea; prurito; orticaria

dolore alle articolazioni; dolore muscolare; sensibilità; debolezza o spasmi; dolore al collo;

dolore alle braccia o alle gambe; dolore dorsale

inusuale stanchezza o debolezza; sensazione di stanchezza; dolore al torace; gonfiore,

specialmente delle mani e dei piedi

disordine del sonno; difficoltà ad addormentarsi

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in persone che prendevano l’associazione

ezetimibe/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimibe o simvastatina:

numero ridotto delle cellule rosse del sangue (anemia); diminuzione del numero delle cellule del

sangue, che può causare comparsa di lividi/sanguinamento (trombocitopenia )

perdita di sensibilità o debolezza delle braccia e delle gambe; scarsa memoria; perdita della

memoria; confusione

problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre

stitichezza

infiammazione del pancreas spesso con grave dolore addominale

infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi;

prurito; urine di colore scuro o feci di colore chiaro; sensazione di stanchezza o debolezza;

perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli alla cistifellea o infiammazione della

cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea e vomito)

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

caduta dei capelli; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio

(eritema multiforme)

una reazione da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: ipersensibilità

(reazioni allergiche che comprendono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola

che può causare difficolta a respirare o a deglutire e richiede un trattamento immediato, dolore o

infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza non normale di

lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate,

respiro corto e sensazione di malessere, insieme di sintomi tipo lupus (che comprendono

eruzione cutanea, problemi alle articolazioni, ed effetti sui globuli bianchi).

dolore muscolare; sensibilità; debolezza o crampi muscolari; lesioni muscolari; problemi ai

tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.

diminuzione dell'appetito

vampate di calore; pressione del sangue alta

dolore

disfunzione erettile

depressione

alterazione di alcuni valori dell'analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

disturbi del sonno, compresi incubi

difficoltà sessuali

diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in

sovrappeso e si ha un'elevata pressione del sangue. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante

il trattamento con questo medicinale.

dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non scomparire dopo

l'interruzione del trattamento con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici (frequenza

non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità e debolezza

muscolari inspiegabili. Questo perché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e

portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali; si sono verificati molto

raramente morti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione

all'indirizzo:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse

Segnalando

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici

Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la

scritta "SCAD". La data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici

I principi attivi sono ezetimibe e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10

mg di simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina.

compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di

ezetimibe e 80 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,

croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico,acido citrico anidro,

butilidrossianisolo, propil gallato, magnesio stearato. Miscela colorante: lattosio monoidrato, ossido

di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172),

ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell'aspetto di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici e contenuto della

confezione

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg compresse: compresse marrone

chiaro, maculate, rotonde, 6 mm di diametro, biconvesse, lisce su un lato e con inciso “511”

sull’altro lato

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/20 mg

compresse: compresse marrone

chiaro, maculate, rotonde, 8 mm di diametro, biconvesse, lisce su un lato e con inciso “512”

sull’altro lato

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/40 mg

compresse: compresse marrone

chiaro, maculate, rotonde, 10 mm di diametro, biconvesse, lisce su un lato e con inciso “513”

sull’altro lato

EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/80 mg compresse: compresse marrone

chiaro, maculate, a forma di capsula, di dimensioni 17,5x7,55 mm, biconvesse, lisce su un lato e

con inciso “515” sull’altro lato

Confezioni: blister da 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Danimarca: Ezetimib/Simvastatin Doc Generici

Italia: EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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