EYOPTO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EYOPTO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EYOPTO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 043680014 - "2,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML - autorizzato; 043680038 - "2,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 2 FLACONE MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML - autorizzato; 043680026 - "5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML - autorizzato; 043680040 - "5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 2 FLACONI MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043680
  • Ultimo aggiornamento:
  • 11-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzare

Eyopto 2.5 mg/ml collirio, soluzione

Eyopto 5 mg/ml collirio, soluzione

Timololo

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Eyopto e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Eyopto

3. Come usare Eyopto

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eyopto

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eyopto e a che cosa serve

Eyopto contiene una sostanza chiamata timololo che appartiene ad un gruppo di medicinali

chiamati beta-bloccanti. Timololo riduce la pressione nel(nei) tuo(tuoi) occhio(i). È utilizzato

negli adulti per il trattamento del glaucoma cronico ad angolo aperto e di quello secondario

quando la pressione nell’occhio è elevata.

Eyopto collirio soluzione è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eyopto

Non usi Eyopto se:

è allergico al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

ha ora o se ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica

ostruttiva grave (grave malattia dei polmoni che può causare mancanza di respiro, difficoltà

di respirazione e/o tosse persistente);

ha un battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti

cardiaci irregolari)

ha uno “shock cardiogeno” – una grave patologia cardiaca causata da una pressione

arteriosa molto bassa che può portare ai seguenti sintomi: capogiro e stordimento mentale,

frequenza accelerata delle pulsazioni cardiache, pelle bianca, sudorazione, irrequietezza,

perdita di coscienza.

Se non è sicuro di poter usare Eyopto si rivolga al medico o farmacista.

Avvertenze a precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Eyopto se ha ora o se ha avuto in passato:

cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o oppressione toracica,

difficoltà nella respirazione o soffocamento) insufficienza cardiaca;

glaucoma ad angolo chiuso, una condizione in cui la pressione dentro il suo occhio diventa

troppo elevata

pressione del sangue bassa;

disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco rallentato;

problemi respiratori come asma o malattia cronica ostruttiva dei polmoni;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi di cattiva circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di

Raynaud);

diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di

zucchero nel sangue;

iperattività della ghiandola tiroide, in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi.

debolezza muscolare;

tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);

anormalità del sangue o dei fluidi del corpo (acidosi metabolica);

dolore alle gambe quando si cammina a causa della cattiva circolazione del sangue nelle

gambe (claudicazione);

ridotta funzionalità renale;

se utilizza lenti a contatto morbide. Eyopto non è stato studiato in pazienti con lenti a

contatto. Se utilizza lenti a contatto consulti il medico prima di usare Eyopto.

Se ha una storia clinica di ipersensibilità da contatto all’argento non deve usare questo

medicinale.

Prima di un’operazione informi il medico che sta usando Eyopto perché il timololo può

modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Se sospetta che Eyopto sta causando una reazione allergica o di ipersensibilità (per esempio

eruzione cutanea o rossore e prurito dell’occhio) contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Eyopto deve generalmente essere usato con cautela nei pazienti giovani. Nei neonati, lattanti e

nei bambini più piccoli Eyopto deve essere usato con estrema cautela. In caso di tosse, respiro

ansimante, respiro anormale o pause irregolari nella respirazione (apnea), deve essere

immediatamente interrotto l’uso del medicinale. Contattare il medico il prima possibile. Si

consiglia l’utilizzo di un dispositivo portatile per il monitoraggio dell’apnea.

Altri medicinali e Eyopto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Eyopto può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta usando, inclusi altri

colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per diminuire la pressione del

sangue, medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.

È importante che informi il medico prima di usare Eyopto se sta assumendo uno o più dei

seguenti medicinali:

colliri contenenti adrenalina;

un calcio antagonista, come nifedipina, verapamil o diltiazem, spesso usati per il

trattamento della pressione arteriosa alta, dell’angina, del battito cardiaco anormale o della

sindrome di Raynaud;

guanetidina un medicinale spesso usato per il trattamento della pressione arteriosa alta

medicinali parasimpaticomimetici, che possono essere prescritti per aiutarti ad espellere

l’urina. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinali usati qualche

volta per aiutare a ripristinare i normali movimenti dell’intestino;

digossina, un medicinale usato per alleviare l'insufficienza cardiaca o per il trattamento del

battito cardiaco anormale;

chinidina, utilizzato per il trattamento di disturbi cardiaci e per alcuni tipi di malaria;

antidepressivi conosciuti come fluoxetina e paroxetina;

antiaritmici (incluso amiodarone);

clonidina, un medicinale usato per il trattamento della pressione arteriosa alta;

altri beta-bloccanti presi per bocca o usati come colliri, perché appartengono allo stesso

gruppo di medicinali di Eyopto e possono avere un effetto additivo;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

insulina o altri medicinali anti-diabetici orali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale

Uso in gravidanza

Non usi Eyopto se è in corso una gravidanza a meno che il medico lo consideri necessario.

Uso in allattamento

Non usi Eyopto se sta allattando. Timololo può essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono possibili effetti indesiderati associati a Eyopto come capogiro, stanchezza, cambiamenti

nella vista come visione offuscata, abbassamento della palpebra superiore (che fa stare

l’occhio mezzo chiuso), visione doppia che possono influenzare la capacità di guidare veicoli

e/o di utilizzare macchinari. Non guidare e/o utilizzare macchinari finché non si sente bene e la

sua vista è chiara.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce

doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare Eyopto

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà quante gocce deve prendere ogni giorno e

per quanto tempo deve usarle.

La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio/negli occhi affetto/i una o due volte (una al

mattino e una alla sera) al giorno.

Non modifichi la dose raccomandata senza rivolgersi al medico.

Non lasciare che la punta del contenitore multidose tocchi l’occhio o le aree intorno all'occhio.

Ciò potrebbe causare lesioni all’occhio. Il collirio può essere contaminato da batteri che

possono causare infezioni oculari che portano a gravi danni dell'occhio, inclusa la perdita della

vista.

Per evitare possibili contaminazioni, mantenere la punta del contenitore multidose lontano dal

contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso

Prima dell’instillazione del collirio

Si lavi le mani prima di aprire il flacone.

Non usi il medicinale se prima di utilizzarlo per la prima volta nota che il sigillo di garanzia

sul collo del flacone è rotto.

Al primo utilizzo, dopo la rimozione del tappo, senza posizionare il contagocce sopra

l'occhio, schiacci lentamente il flacone per liberare una goccia in aria per abituarsi alla

pressione ed al tempo necessari per far uscire una goccia. In caso di difficoltà nell’erogare

una goccia alla volta, questo passaggio può essere ripetuto.

Scelga la posizione che trova più comoda per l'instillazione delle gocce (può sedersi,

sdraiarsi sulla schiena, o stare in piedi di fronte a uno specchio).

Instillazione

1) Tenga il flacone direttamente sotto il tappo e ruoti il tappo per aprire il flacone. Non tocchi

nulla con la punta del flacone per evitare la contaminazione della soluzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2) Inclini la testa all'indietro e tenga il flacone sopra l'occhio.

3) Tiri la palpebra inferiore verso il basso e guardi in alto. Schiacci delicatamente il flacone

nella parte centrale e lasci cadere una goccia nel suo occhio. Si prega di notare che ci potrebbe

essere un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e l’uscita della goccia. Non

schiacci troppo forte.

Se non è sicuro su come somministrare il medicinale chieda consiglio al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4) Apra e chiuda le palpebre un po’ di volte per diffondere la goccia sopra l’occhio.

5) Dopo aver usato Eyopto, prema un dito nell’angolo dell’occhio, vicino al naso, per 2 minuti.

Questo aiuta ad impedire che timololo si distribuisca nel resto del corpo.

6) Segua le istruzioni 2. – 5. per l’instillazione nell’altro occhio.

7) Dopo l'uso e prima di ritapparlo, il flacone deve essere agitato una volta verso il basso,

senza toccare la punta del contagocce, per eliminare ogni residuo di liquido dalla punta. Ciò è

necessario per garantire la liberazione delle gocce successive.

Alla fine del periodo di trattamento può rimanere una piccola quantità di soluzione nel

flacone. Ciò é dovuto ad un riempimento in eccesso di tutti i flaconi per assicurare che

potranno sempre essere erogati 5 ml di soluzione.

Non usi il collirio per più di 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Prima che il suo bambino inizi ad usare Eyopto, il medico del bambino dovrà aver effettuato un

esame medico dettagliato e aver deciso se questo farmaco è adatto o meno. Il bambino, in

particolare se neonato, deve essere attentamente monitorato per una o due ore dopo la prima

dose per eventuali segni di effetti indesiderati.

Modo di somministrazione per l'uso nei bambini:

Una sola goccia di Eyopto deve essere instillata di volta in volta nell'occhio affetto/negli occhi

affetti. Seguire le "Istruzioni per l'uso" sopra riportate quando si somministra il collirio.

Durata del trattamento per l'uso nei bambini

Il medico del bambino deciderà per quanto tempo il collirio sarà necessario.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più Eyopto di quanto deve

Se mette troppe gocce nell’occhio o ingerisce una delle gocce, può:

avere mal di testa;

avere la sensazione di vertigini o di testa leggera;

avere difficoltà a respirare;

avere dolore al petto;

avere la sensazione che la frequenza cardiaca sia rallentata.

Se questo succede, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Eyopto

È importante prendere Eyopto come prescritto dal medico:

Se dimentica una dose, usi le gocce il prima possibile.

Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva

alla solita ora.

Non prenda una doppia dose per rimediare alla dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eyopto

Se vuole interrompere l’uso di questo medicinale si rivolga prima al medico. Se ha qualsiasi

dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Generalmente può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non

siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di

Eyopto senza averne parlato con il medico.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti effetti

indesiderati che potrebbero richiedere cure mediche urgenti:

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

grave reazione allergica improvvisa rischiosa per la vita con eruzione cutanea

improvvisa, gonfiore al di sotto della pelle che si può verificare in zone come il viso e gli

arti e che può ostruire le vie respiratorie e con possibile difficoltà a respirare o a

deglutire e svenimento (nel giro di minuti o ore) a causa dell’ipersensibilità (reazione

anafilattica);

paralisi, disturbi del linguaggio, perdita di coscienza a causa del ridotto afflusso di

sangue al cervello, interferenza con l'apporto di sangue al cervello che può portare a un

ictus;

variazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca

congestizia (malattia del cuore con respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe

dovuta ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto,

insufficienza cardiaca;

respirazione difficoltosa, mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse;

pulsazioni cardiache molto lente;

improvvisa diminuzione della vista dopo un intervento chirurgico per il glaucoma

eritema sul viso, infiammazione renale, febbre, dolori articolari e muscolari a causa di

una malattia del tessuto connettivo. Una condizione chiamata lupus (lupus eritematoso

sistemico);

aumento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis (una malattia muscolare che

causa debolezza muscolare e affaticamento dei muscoli degli occhi e/o dei muscoli usati

per la deglutizione, la masticazione e la respirazione);

fenomeno di Raynaud (dita di mani e piedi bianche "cadaveriche");

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

zoppicamento e dolore alla gamba quando si cammina perché c’è un ridotto afflusso di

sangue alle gambe;

negli uomini, una condizione che colpisce il pene chiamata malattia di Peyronie. I segni

possono essere curva anormale, dolore o indurimento del tessuto del pene.

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

visione annebbiata, segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore,

irritazione, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della

palpebra, infiammazione della superficie dell’occhio, irritazione o dolore dell’occhio,

secchezza degli occhi, diminuita sensibilità corneale (strato della parte anteriore

dell’occhio), erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), sensazione

di un corpo estraneo nell'occhio, secrezione;

mal di testa, capogiro.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

svenimento, debolezza generalizzata, affaticamento;

depressione;

visione alterata;

nausea, indigestione.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

reazioni allergiche generalizzate incluse eruzioni cutanee localizzate o generalizzate,

prurito;

vision doppia, abbassamento della palpebra superiore (che fa stare l’occhio mezzo

chiuso) e separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento

chirurgico per ridurre la pressione oculare;

pressione arteriosa bassa;

dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi);

difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria;

diminuzione del desiderio sessuale;

diarrea, bocca secca;

perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eritema psorasiforme) o

peggioramento della psoriasi;

tintinnio nelle orecchie;

sensazioni insolite come formicolio o spilli e aghi;

mani e piedi freddi.

Come altri medicinali applicati negli occhi, timololo è assorbito nel sangue. Questo può causare

effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti somministrati per via

intravenosa e/o orale. L'incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione locale

oftalmica è inferiore rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, assunti per bocca o

iniettati. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati all'interno della classe dei

beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di problemi agli occhi;

bassi livelli di zucchero nel sangue;

erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), lacrimazione e

arrossamento degli occhi;

insufficienza cardiaca;

gravi reazioni allergiche con gonfiore e respirazione difficoltosa;

eruzione cutanea e prurito;

alterazioni del gusto, dolore addominale, vomito;

dolore muscolare non causato da esercizio;

disfunzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati

direttamente

tramite

il

sistema

nazionale

di

segnalazione

all’indirizzo

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eyopto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Può usare Eyopto per 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Non usi Eyopto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Si assicuri che il contenitore sia

ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eyopto

Il principio attivo è timololo maleato.

Eyopto è disponibile in due dosaggi:

Ciascun ml di Eyopto 2,5 mg/ml soluzione contiene 3,417 mg di timololo maleato

(equivalenti a 2,5 mg di timololo).

Ciascun ml di Eyopto 5 mg/ml contiene 6,834 mg di timololo maleato (equivalenti a 5 mg di

timololo).

Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio

idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Eyopto e contenuto della confezione

Eyopto 2,5 mg/ml collirio soluzione si presenta come una soluzione acquosa chiara, incolore, in

un flacone LDPE bianco opaco da 11 ml e erogatore Novelia bianco (HDPE e silicone) con

capsula di chiusura bianca HDPE.

Eyopto 5 mg/ml collirio soluzione si presenta come una soluzione acquosa chiara, incolore, in

un flacone LDPE bianco opaco da 11 ml e erogatore Novelia bianco (HDPE e silicone) con

capsula di chiusura bianca HDPE.

Confezioni: 1 o 2 flaconi in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecia

Produttore

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecia

EXCELVISION

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,

ANNONAY 07100

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni

Stato Membro

Denominazione

Eyopto 2,5 mg/ml & 5,0 mg/ml

Eyopto 2,5 mg/ml & 5,0 mg/ml

Eyopto 2,5 mg/ml & 5,0 mg/ml

Eyopto 2,5 mg/ml & 5 mg/ml colirio en solución

Eysano 2.5mg/ml and 5mg/ml Eye Drops, solution

Eyopto 2,5 mg/ml & 5,0 mg/ml

Eyopto 2,5mg/ml & 5,0 mg/ml Augentropfen, Lösung

Eyopto 2,5 mg/ml & 5,0 mg/ml

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AA

data determinazione AIFA

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).