EXELON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EXELON 30CER 9,5MG/24H
  • Forma farmaceutica:
  • CEROTTI
  • Composizione:
  • "9,5 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO - USO TRANSDERMICO BUSTINA (CARTA/POLIESTERE/ALLUMINIO/POLIACRONITRILE)" 30 BUSTINE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EXELON 30CER 9,5MG/24H
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034078206
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Exelon 1,5 mg capsule rigide

Exelon 3,0 mg capsule rigide

Exelon 4,5 mg capsule rigide

Exelon 6,0 mg capsule rigide

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché   contiene 

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Exelon e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Exelon

Come prendere Exelon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Exelon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exelon e a che cosa serve

Exelon contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei 

pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule 

del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle 

cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che 

decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, 

Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di 

Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a

moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la 

memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale 

sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Exelon

Non prenda Exelon

se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri 

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era 

stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, 

aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive 

alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Exelon.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Exelon:

se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.

se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.

se ha oppure ha già avuto convulsioni.

se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.

se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.

se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

se soffre di tremori.

se pesa poco.

se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il 

vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante 

la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Exelon per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel 

trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Exelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Exelon non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Exelon 

può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi 

allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, informi il medico prima

di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti 

durante l’anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con 

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Exelon devono essere valutati in confronto ai 

possibili effetti sul nascituro. Exelon non deve essere usato in gravidanza se non strettamente 

necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Exelon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di

sicurezza. Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando 

si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non 

svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

3. Come prendere Exelon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le 

istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Exelon prendere.

Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto 

controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Exelon per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Exelon.

Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

Prenda Exelon due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Assuma le capsule intere con una bevanda.

Non apra o rompa le capsule.

Se prende più Exelon di quanto deve

Se per errore prende più Exelon di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure 

mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno 

manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche 

verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Exelon

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente 

all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le 

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o 

quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man 

mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Sensazione di capogiri

Perdita di appetito

Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Ansietà

Sudorazione

Mal di testa

Bruciore di stomaco

Perdita di peso

Mal di stomaco

Sensazione di agitazione

Sensazione di stanchezza o debolezza

Sensazione generale di malessere

Tremori o sensazione di confusione

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Depressione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Disturbi del sonno

Svenimenti o cadute accidentali

Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

Dolore al petto

Eruzione cutanea, prurito

Convulsioni

Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

Pressione sanguigna alta

Infezione delle vie urinarie

Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad 

esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala 

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

Aggressività, sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche 

alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Tremori

Svenimenti

Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Ansia

Sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco lento e veloce

Disturbi del sonno

Eccessiva salivazione e disidratazione

Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad 

esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Altri effetti indesiderati osservati con Exelon cerotti transdermici e che possono manifestarsi 

con le capsule:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Febbre

Grave confusione

Perdita di appetito

Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della 

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver 

bisogno di assistenza medica.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Exelon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. 

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista 

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Exelon

Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.

Gli altri componenti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice 

precipitata, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio 

diossido (E171) e gommalacca.

Ciascuna capsula di Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ciascuna capsula di Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.

Ciascuna capsula di Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ciascuna capsula di Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.

Descrizione dell’aspetto di Exelon e contenuto della confezione

Exelon 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, 

ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “EXELON 1,5 mg” sul corpo.

Exelon 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, 

ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “EXELON 3 mg” sul 

corpo.

Exelon 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, 

ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “EXELON 4,5 mg” sul corpo.

Exelon 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, 

ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “EXELON 6 mg” sul corpo.

Exelon capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 

112 capsule) e in flaconi di plastica da 250 capsule, ma è possibile che non tutte le confezioni siano 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28 Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111 Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00 Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0 Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810 Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12 Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00 Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00 România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690 Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070 United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2013

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia 

europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Exelon 2 mg/ml soluzione orale

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché   contiene 

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Exelon e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Exelon

Come prendere Exelon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Exelon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exelon e a che cosa serve

Exelon contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei 

pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule 

del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle 

cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che 

decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, 

Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di 

Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a

moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la 

memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale 

sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Exelon

Non prenda Exelon

se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri 

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era 

stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, 

aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive 

alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Exelon.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Exelon:

se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.

se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

se ha oppure ha già avuto convulsioni.

se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.

se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.

se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

se soffre di tremori.

se pesa poco.

se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il 

vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante 

la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Exelon per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel 

trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Exelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Exelon non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Exelon 

può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi 

allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, informi il medico prima

di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti 

durante l’anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con 

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Exelon devono essere valutati in confronto ai 

possibili effetti sul nascituro. Exelon non deve essere usato in gravidanza se non strettamente 

necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Exelon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di

sicurezza. Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando 

si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non 

svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Exelon

Uno degli ingredienti inattivi di Exelon soluzione orale è il sodio benzoato. L’acido benzoico è 

debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

3. Come prendere Exelon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le 

istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Exelon prendere.

Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto 

controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Exelon per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Exelon.

Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

Prenda Exelon due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Come usare questo medicinale

Preparazione del flacone e della siringa

Togliere la siringa dal tubo protettivo.

Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di 

sicurezza.

Inserimento della siringa nel flacone

Spingere l’ugello della siringa nel foro del sigillo 

bianco.

Riempimento della siringa

Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca 

corrispondente alla dose che il medico le ha 

prescritto.

Rimozione delle bolle

Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per 

eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.

Qualche bolla di piccola dimensione non è 

preoccupante e non influenza in alcun modo il 

corretto dosaggio.

Verificare che la dose sia ancora corretta.

Togliere quindi la siringa dal flacone.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Assunzione del medicinale

Bere il medicinale direttamente dalla siringa.

E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un 

bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la

miscela.

Dopo l’utilizzo della siringa

Strofinare l‘esterno della siringa con un fazzoletto 

di carta pulito.

Riporre quindi la siringa nel tubo protettivo.

Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per 

chiuderlo.

Se prende più Exelon di quanto deve

Se per errore prende più Exelon di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure 

mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno 

manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche 

verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Exelon

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente 

all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le 

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o 

quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man 

mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Sensazione di capogiri

Perdita di appetito

Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Ansietà

Sudorazione

Mal di testa

Bruciore di stomaco

Perdita di peso

Mal di stomaco

Sensazione di agitazione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sensazione di stanchezza o debolezza

Sensazione generale di malessere

Tremori o sensazione di confusione

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Depressione

Disturbi del sonno

Svenimenti o cadute accidentali

Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

Dolore al petto

Eruzione cutanea, prurito

Convulsioni

Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

Pressione sanguigna alta

Infezione delle vie urinarie

Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad 

esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala 

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

Aggressività, sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche 

alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Tremori

Svenimenti

Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Ansia

Sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco lento e veloce

Disturbi del sonno

Eccessiva salivazione e disidratazione

Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad 

esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con Exelon cerotti transdermici e che possono manifestarsi 

con la soluzione orale:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Febbre

Grave confusione

Perdita di appetito

Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della 

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver 

bisogno di assistenza medica.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Exelon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare in posizione verticale.

Usare Exelon soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista 

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Exelon

Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. Ogni ml contiene un quantitativo di 

rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.

Gli altri componenti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di 

chinolina (E104) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Exelon e contenuto della confezione

Exelon soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo 

pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida. La 

soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28 Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111 Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00 Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0 Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810 Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12 Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00 Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00 România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Sverige

Novartis Sverige AB

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070 United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2013

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea 

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Exelon 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico

Exelon 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Exelon 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché   contiene 

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Exelon e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Exelon

Come usare Exelon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Exelon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exelon e a che cosa serve

Exelon contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei 

pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli 

di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina 

agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e 

butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel 

cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.

Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a

moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la 

memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Exelon

Non usi Exelon

se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri 

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).

se uando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era 

stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, 

aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive 

alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Exelon cerotti transdermici.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Exelon:

se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.

se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.

se ha oppure ha già avuto convulsioni.

se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.

se soffre di tremori.

se ha un basso peso corporeo.

se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il 

vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

se ha alterazioni della funzionalità del fegato.

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante 

la terapia con questo medicinale.

Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, consulti il medico prima di applicare quello 

successivo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel 

trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Exelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Exelon può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare 

crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. 

amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon cerotti transdermici, 

informi il medico, poiché essi possono far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante 

l’anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con 

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Exelon devono essere valutati in confronto ai 

possibili effetti sul nascituro. Exelon non deve essere usato in gravidanza se non strettamente 

necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Exelon cerotti transdermici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di

sicurezza. Exelon cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione. Se si sente 

svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che 

richiede vigilanza.

3. Come usare Exelon

Usi Exelon cerotti transdermici seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le 

istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

IMPORTANTE:

Togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne UNO nuovo.

Solo un cerotto al giorno.

Non tagliare il cerotto a pezzi.

Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale Exelon cerotto transdermico è più adatto a lei.

Il trattamento inizia generalmente con Exelon 4,6 mg/24 ore.

Il normale dosaggio giornaliero raccomandato è Exelon 9,5 mg/24 ore. Se ben tollerato, il 

medico può prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore.

Applichi un solo Exelon cerotto alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.

Se non ha applicato un cerotto per tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il 

medico. Si può riprendere il trattamento con i cerotti transdermici alla stessa dose se la terapia non è

stata interrotta per più di 3 giorni; in alternativa il medico le farà iniziare nuovamente il trattamento 

con Exelon 4,6 mg/24 ore.

Exelon può essere usato contemporaneamente all’assunzione di cibi, bevande e alcolici.

Dove applicare Exelon cerotto transdermico

Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e 

priva di peli, priva di polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire

correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.

Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno 

nuovo. Avere più cerotti sulla pelle potrebbe esporla ad un’eccessiva quantità di medicinale 

che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.

Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi

evidenziate nelle figure di seguito:

- parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro

- parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno)

- parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena

- parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne 

UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.

Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno

nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla 

parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il 

giorno successivo). Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima 

che siano trascorsi 14 giorni.

Come applicare Exelon cerotto transdermico

I cerotti di Exelon sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle. Ogni cerotto è 

sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo. Non aprire la bustina od 

asportare il cerotto fino al momento appena precedente l’applicazione.

Di fronte

Dietro O

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Togliere con attenzione il cerotto già presente prima di 

applicarne uno nuovo.

Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per 

i pazienti che riprendono il trattamento con Exelon dopo 

un’interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto

accanto alla seconda immagine.

Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.

Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare

il cerotto.

Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea 

tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.

Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.

Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con 

le dita la parte adesiva del cerotto.

Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte 

superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore 

del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato 

della lamina protettiva.

Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano 

per almeno 30 secondi, assicurandosi che i margini 

aderiscano bene .

Se le è d’aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno 

della settimana con una   penna a sfera sottile.

Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Se lo 

desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più 

confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.

Come togliere Exelon cerotto transdermico

Sollevare delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Qualora 

rimanessero residui di adesivo sulla pelle, bagnare abbondantemente ma delicatamente la zona con 

acqua tiepida e con un sapone delicato, oppure utilizzare un olio per bambini per rimuoverli. L’alcool

o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.

Dopo aver tolto il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se 

gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante 

acqua e consultare un medico se i sintomi non diminuiscono.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Si può applicare Exelon cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?

Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto. 

Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.

Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, 

sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.

Cosa fare se un cerotto si stacca

Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il 

giorno successivo al solito orario.

Quando e per quanto tempo applicare Exelon cerotto transdermico

Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto, 

preferibilmente alla stessa ora.

Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.

Se usa più Exelon di quanto deve

Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver 

applicato per errore più di un cerotto. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che 

per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato sensazione di nausea, 

vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito 

cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di usare Exelon

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno. Può 

applicare il cerotto successivo il giorno seguente all’orario previsto. Non applichi due cerotti per 

compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Exelon

Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Exelon cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non 

tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o 

quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man 

mano che il corpo si abitua al medicinale. 

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti 

effetti indesiderati diventa grave:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Perdita di appetito

Sensazione di capogiri

Sensazione di agitazione o di sonnolenza

Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Disturbi del battito cardiaco come ad esempio battito cardiaco lento

Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)

Ulcera allo stomaco

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Aggressività

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

Cadute

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

Rigidità alle braccia o alle gambe

Tremori alle mani

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata

I sintomi della malattia di Parkinson peggiorano – come ad esempio tremore, rigidità e 

camminare trascinando i piedi

Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello 

stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

Battito cardiaco veloce o irregolare

Pressione alta

Convulsioni

Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala 

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato

Sensazione di irrequietezza

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli 

effetti indesiderati descritti sopra.

Altri effetti indesiderati osservati con Exelon capsule o soluzione orale e che possono 

manifestarsi con il cerotto:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Eccessiva salivazione

Perdita di appetito

Sensazione di irrequietezza

Sensazione generale di malessere

Tremori o sensazione di confusione

Aumento della sudorazione

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)

Disturbi del sonno

Cadute accidentali

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

Convulsioni

Ulcera all’intestino

Dolore al petto – questo può essere causato da spasmo cardiaco

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

Pressione sanguigna alta

Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

In alcune persone che hanno avuto forte vomito si è verificata rottura del tratto che unisce la 

bocca allo stomaco (esofago)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Exelon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina

dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento dell’uso.

Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.

Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all’interno e premerli insieme. 

Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini 

non possano toccarlo. Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone 

dopo aver tolto il cerotto. Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il 

cerotto con i rifiuti domestici. In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente 

nella confezione originale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Exelon

Il principio attivo è rivastigmina.

Exelon 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 5 cm 2  rilascia 4,6 mg di 

rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.

Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 10 cm 2  rilascia 9,5 mg di 

rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.

Exelon 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm 2  rilascia 13,3 mg di 

rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli 

(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di 

poliestere, rivestito da fluoropolimero.

Descrizione dell’aspetto di Exelon e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati. Lo strato esterno è beige ed è 

contrassegnato da una delle seguenti scritte:

“Exelon”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”,

“Exelon”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”,

“Exelon”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.

Exelon 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici e Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono 

disponibili in confezioni contenenti 7, 30 o 42 bustine ed in confezioni multiple contenenti 60, 84 o 

90 bustine.

Exelon 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 30 bustine 

ed in confezioni multiple contenenti 60 o 90 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28 Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111 Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00 Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0 Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810 Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12 Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00 Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00 România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Sverige

Novartis Sverige AB

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070 United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2013

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia 

europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

25-4-2018

Exelon (Novartis Europharm Limited)

Exelon (Novartis Europharm Limited)

Exelon (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2572 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/169/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2018

Rivastigmine

Rivastigmine

Rivastigmine is a reversible cholinesterase inhibitor used to treat mild to moderate dementia caused by Alzheimer's or Parkinson's disease. Rivastigmine is available under the following different brand names: Exelon, and Exelon Patch.

US - RxList

2-1-2018

EXELON (Rivastigmine Tartrate) Capsule [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

EXELON (Rivastigmine Tartrate) Capsule [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed