EVEROLIMUS TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EVEROLIMUS TEVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EVEROLIMUS TEVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044972065 - " 10 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972077 - " 10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972127 - " 10 MG COMPRESSE " 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALPVC-AL - autorizzato; 044972089 - " 10 MG COMPRESSE " 50X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972091 - " 10 MG COMPRESSE " 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972103 - " 10 MG COMPRESSE " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972014 - " 5 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972026 - " 5 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972115 - " 5 MG COMPRESSE " 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALPVC-AL - autorizzato; 044972038 - " 5 MG COMPRESSE " 50X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972040 - " 5 MG COMPRESSE " 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044972053 - " 5 MG COMPRESSE " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044972
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Teva 5 mg compresse

Everolimus Teva 10 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Everolimus Teva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Teva

Come prendere Everolimus Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Everolimus Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Everolimus Teva e a cosa serve

Everolimus Teva è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.

Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule

tumorali.

Everolimus Teva è usato per trattare pazienti adulti con:

cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post

menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”)

non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo

di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato

per la terapia ormonale antitumorale.

tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco,

intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e non sovraproducono

ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.

cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti

(definiti come “terapie mirate anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nel fermarlo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Teva

Everolimus Teva le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle

informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Everolimus

Teva o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Everolimus Teva

se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Everolimus Teva:

se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. In

questo caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Everolimus Teva.

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Everolimus Teva può aumentare i livelli

di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di

insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o

aumento della frequenza di minzione.

se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Everolimus Teva.

se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus Teva può innalzare i livelli di colesterolo e/o di

altri grassi nel sangue.

se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in

seguito ad un intervento chirurgico. Everolimus Teva può aumentare il rischio di problemi

connessi con la guarigione delle ferite.

se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Everolimus

Teva.

se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con

Everolimus Teva (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

Everolimus Teva può anche:

indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una

infezione durante il trattamento con Everolimus Teva.

compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale

durante il trattamento con Everolimus Teva.

causare respiro corto, tosse e febbre.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata

la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se

Everolimus Teva ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche

per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle

transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati

da Everolimus Teva.

Bambini e adolescenti

Everolimus Teva NON deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Everolimus Teva

Everolimus Teva può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali

nello stesso periodo in cui sta assumendo Everolimus Teva, il medico potrebbe aver bisogno di

modificare la dose di Everolimus Teva o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus Teva:

ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il

trattamento di infezioni micotiche.

claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni

batteriche.

ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.

dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.

ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte

dell’organismo.

imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per

trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Everolimus Teva:

rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).

efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il

trattamento della depressione e di altre condizioni.

desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra

cui problemi infiammatori o immunitari.

fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi

epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Everolimus Teva. Se sta

assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi , o può

modificarle la dose di Everolimus Teva.

Everolimus Teva con cibi e bevande

Deve assumere Everolimus Teva alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il

pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Everolimus Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus Teva può recare danno al feto e NON è raccomandato durante la gravidanza. Informi il

medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve

assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata

efficacia durante il trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda

consiglio al medico prima di assumere ancora Everolimus Teva.

Allattamento

Everolimus Teva può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento.

Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Teva sono state osservate interruzioni del ciclo

mestruale (amenorrea).

Everolimus Teva può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei figli.

Fertilità maschile

Everolimus Teva può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia

particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Everolimus Teva contiene lattosio

Everolimus Teva contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3.

Come prendere Everolimus Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di

Everolimus Teva dovrà prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Everolimus Teva (2,5, 5, o 7,5

mg/die).

Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Everolimus Teva (vedere paragrafo 4), il

medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o

permanentemente.

Prenda Everolimus Teva una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o

senza cibo.

Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. NON mastichi o frantumi le

compresse.

Se prende più Everolimus Teva di quanto deve

Se ha preso più Everolimus Teva di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso

le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere

necessario un trattamento d’urgenza.

Tenga la confezione e questo foglio illustrativo con sè, così il medico saprà cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Everolimus Teva

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. NON prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Teva

NON interrompa il trattamento con Everolimus Teva a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Everolimus Teva e si rivolga immediatamente al medico se

manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

difficoltà a respirare o a deglutire

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Everolimus Teva comprendono:

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)

febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota

anche come polmonite).

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza

(segni di diabete)

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sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale

grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale).

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza,

perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore

destra dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di

riattivazione di epatite B)

affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di

insufficienza cardiaca)

gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della

pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe

causata dalla coagulazione del sangue)

improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse

(potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più

arterie dei polmoni si ostruisce)

grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione,

dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)

eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi

reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità).

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da sofferenza respiratoria

acuta).

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto

questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita

.

Altri possibili effetti indesiderati di Everolimus Teva comprendono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)

perdita di appetito

alterazione del senso del gusto (disgeusia)

mal di testa

sanguinamento dal naso (epistassi)

tosse

ulcere della bocca

disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea

eruzione cutanea

prurito

stanchezza o debolezza

stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli

rossi (anemia)

gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)

perdita di peso

alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come

trombocitopenia)

mancanza di respiro (dispnea)

sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di

disidratazione)

difficoltà a dormire (insonnia)

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mal di testa, capogiri (segni di alta pressione del sangue, nota anche come ipertensione)

febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello globuli

bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)

febbre

infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell’intestino

bocca secca

bruciore di stomaco (dispepsia)

malessere (vomito)

difficoltà a deglutire (disfagia)

dolore addominale

acne

eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)

arrossamento della pelle (eritema)

dolore alle articolazioni

dolore del cavo orale

disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari

alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)

basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)

basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)

secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle

problemi delle unghie, rotture delle unghie

lieve perdita di capelli

risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato

aminotransferasi)

risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)

secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore

proteine nelle urine.

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre,

brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota

anche come pancitopenia)

perdita del senso del gusto (ageusia)

fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)

disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)

necessità di urinare più spesso durante il giorno

dolore al petto

problemi nella guarigione delle ferite

vampate

occhi rossi (congiuntivite).

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel

sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)

gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola, così come

della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere

segni di una reazione allergica.

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. la maggior parte

degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento

viene interrotto per pochi giorni.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Everolimus Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non

richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Apra il blister solo al momento di prendere le compresse. Non utilizzi questo medicinale se la

confezione è danneggiata o risulta manomessa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Everolimus Teva:

Il principio attivo è everolimus.

Everolimus Teva 5mg contiene 5 mg everolimus.

Everolimus Teva 10mg contiene 10 mg everolimus.

Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E 321), ipromellosa, lattosio monoidrato, lattosio

anidro, crospovidone and magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Everolimus Teva e contenuto della confezione

Everolimus Teva 5 mg compresse sono compresse bianche, di forma allungata, piatte e smussate.

Esse sono lunghe circa 12 mm e larghe 5 mm, contrassegnate con "EV" da un lato e "5" dall'altro

Everolimus Teva 10 mg compresse sono compresse bianche, di forma allungata, piatte e smussate.

Esse sono lunghe circa 15 mm e larghe 6 mm, contrassegnate con "EV" da un lato e "10" dall'altro.

Everolimus Teva è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 30x1, 50x1, 60 o 90 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

Debrecen

4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

BN22 9AG

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

Kraków

31-546

Poland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143

Germany

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb

10000

Croatia

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety