ETORICOXIB AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ETORICOXIB AUROBINDO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ETORICOXIB AUROBINDO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044821116 - " 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821080 - " 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821092 - " 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821104 - " 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821027 - " 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821015 - " 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821039 - " 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821041 - " 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821066 - " 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821078 - " 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044821054 - " 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044821
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ETORICOXIB AUROBINDO 30 mg compresse rivestite con film

ETORICOXIB AUROBINDO 60 mg compresse rivestite con film

ETORICOXIB AUROBINDO 90 mg compresse rivestite con film

ETORICOXIB AUROBINDO 120 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ETORICOXIB AUROBINDO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima prima di prendere ETORICOXIB AUROBINDO

Come prendere ETORICOXIB AUROBINDO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ETORICOXIB AUROBINDO

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

Che cos’è ETORICOXIB AUROBINDO e a cosa serve

Cos’è ETORICOXIB AUROBINDO?

Etoricoxib Aurobindo contiene il principio attivo etoricoxib. ETORICOXIB

AUROBINDO appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della

COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali chiamati antiinfiammatori

non steroidei (FANS)

A cosa serve ETORICOXIB AUROBINDO?

ETORICOXIB AUROBINDO aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione)

alle articolazioni e ai muscoli di pazienti dai 16 anni di età in su con osteoartrite,

artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.

ETORICOXIB AUROBINDO è usato anche per il trattamento a breve termine del

dolore moderato dopo intervento chirurgico ai denti in pazienti da 16 anni di età in su

Cos’è l’osteoartrite?

L’osteoartrite è una patologia delle articolazioni. Si verifica a causa di un cedimento graduale

della cartilagine che fa da cuscinetto alle estremità delle ossa. Questo fenomeno causa

gonfiore (infiammazione), dolore, fragilità, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’osteoartrite è una patologia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Causa dolore,

rigidità, gonfiore e una crescente perdita di movimento dell’articolazione affetta. Può anche

causare l’infiammazione in altre aree del corpo.

Cos’è la gotta?

La gotta è una patologia improvvisa caratterizzata da attacchi ricorrenti di infiammazione

molto dolorosa e rossore delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli nelle

articolazioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cos’è spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una patologia infiammatoria della colonna vertebrale e delle

grandi articolazioni

2.

Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB AUROBINDO

Non prenda ETORICOXIB AUROBINDO

se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è allergico agli antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’aspirina e gli inibitori

delle COX-2 (vedere Possibili Effetti indesiderati, paragrafo 4)

se soffre di ulcera gastrica ricorrente o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

se soffre di gravi patologie del fegato

se soffre di gravi patologie ai reni

se è o potrebbe essere incinta o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e

fertilità”)

se è al di sotto dei 16 anni di età

se ha una patologia infiammatoria dell’intestino, come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o

colite

se soffre di pressione del sangue elevata non controllata tramite terapia (si rivolga al

medico o all’infermiere se non è sicuro che la sua prssione sanguigna sia

adeguatamente controllata)

se il medico le ha diagnosticato problemi al cuore, inclusa l’insufficienza cardiaca

(moderata o grave), angina (dolore al petto)

se ha avuto un attacco di cuore, se si è sottoposto a bypass chirurgico, se ha avuto una

patologia arteriosa periferica (scarsa circolazione nelle gambe e nei piedi a causa

direstringimento o blocco delle arterie.

se ha avuto un infarto di qualunque tipo (incluso mini infarto, attacco ischemico

transitorio o TIA).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco e infarto e per

questo motivo non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi al

cuore o infarto.

Se pensa che qualcuna di queste condizion la riguardi, non assuma le compresse prima di aver

consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ETORICOXIB AUROBINDO:

se ha avuto una storia di sanguinamento dello stomaco o ulcera

se è disidratato, per esempio dopo vomito o diarrea prolungati

se ha un gonfiore a causa di ritenzione di fluidi corporei

se ha avuto una storia di insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di patologia

cardiaca

se ha avuto storia di pressione sanguigna alta. ETORICOXIB AUROBINDO può

aumentare la pressione sanguigna in alcune persone, specialmente a dosi elevate. Il medico

controllerà la sua pressione sanguigna di volta in volta

se ha avuto una storia di patologie al fegato o ai reni.

se è in cura per un’infezione. ETORICOXIB AUROBINDO può mascherare o nascondere

la febbre che è sintomo di infezione

se soffre di diabete, colesterolo alto o se è un fumatore. Queste condizioni possono

aumentare il rischio di patologie cardiache

se è una donna che sta provando ad avere figli

se ha più di 65 anni di età.

Se non è sicura che qualcuna delle suddette condizioni la riguardi, informi il medico prima di

prendere ETORICOXIB AUROBINDO per verificare se questo farmaco è adatto a lei.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ETORICOXIB AUROBINDO funziona bene sia nei pazienti anziani che nei pazienti giovani.

Se ha più di 65 anni di età, il medico la terrà adeguatamente sotto controllo. Per i pazienti al di

sopra dei 65 anni di età non è necessario un adeguamento del dosaggio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Altri medicinali e ETORICOXIB AUROBINDO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, una volta iniziato il trattamento

con ETORICOXIB AUROBINDO, il medico la monitorerà per verificare che i medicinali

funzionino adeguatamente:

medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come warfarin

rifampicina (un antibiotico)

metotressato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso

utilizzato nell’artrite reumatoide)

ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)

litio (un medicinale usato per curare alcuni tipi di depressione)

medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna e l’insufficienza cardiaca

chiamati ACE inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina, come enalapril,

ramipril, losartan e valsartan

diuretici (compresse per urinare)

digossina (un medicinaleper l’insufficienza cardiaca e battito del cuore irregolare)

minoxidil (un medicinale usato per il trattamento della pressione del sangue alta)

compresse o soluzioni orali a base di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

pillola anticoncezionale (la combinazione può aumentare il rischio di effetti avversi)

terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti avversi)

aspirina, il rischio di ulcera allo stomaco è maggiore se assume ETORICOXIB

AUROBINDO con l’aspirina

- aspirina per la prevenzione degli attacchi cardiaci o infarto:

ETORICOXIB AUROBINDO può essere assunto insieme a basse dosi di aspirina. Se sta

assumento allo stesso tempo basse dosi di aspirina per prevenire l’insufficienza cardiaca o

l’ictus, non interrompa l’assunzione di aspirina prima di aver consultato il medico.

aspirina e altri farmaci non steroidei (FANS):

non assuma alte dosi di aspirina di altri farmaci antiinfiammatori mentre sta assumendo

ETORICOXIB AUROBINDO.

ETORICOXIB AUROBINDO con cibi e bevande

L’insorgenza dell’effetto di ETORICOXIB AUROBINDO può essere più veloce quando lo si

assume lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

ETORICOXIB AUROBINDO non deve essere assunto in gravidanza. Se è in gravidanza o se

sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non assuma le

compresse. Se rimane incinta, interrompa l’assunzione delle compresse e consulti il medico.

Consulti il medico se non è sicura o se necessita di più informazioni.

Allattamento

Non è noto se ETORICOXIB AUROBINDO sia escreto nel latte materno. Se sta allattando o

intende allattare al seno , consulti il medico prima di prendere ETORICOXIB AUROBINDO.

Se sta usando ETORICOXIB AUROBINDO non deve allattare al seno.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fertilità

ETORICOXIB AUROBINDO non è raccomandato nelle donne che tentano di iniziare una

gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti che assumono ETORICOXIB AUROBINDO sono stati segnalati capogiri e

sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri e sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri e sonnolenza.

3.

Come prendere ETORICOXIB AUROBINDO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Non assuma più della dose raccomandata per la sua patologia. Il medico discuterà con lei la

terapia di volta in volta. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il

dolore e non assuma ETORICOXIB AUROBINDO per più tempo del necessario poiché il

rischio di infarto e ictus può aumentare dopo trattamento prolungato, specialmente ad alte

dosi.

Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale a seconda della sua patologia, il

medico le prescriverà il dosaggio più appropriato.

La dose raccomandata è:

Osteoartrite

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentata ad un massimo di 60 mg una

volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentata ad un massimo di 90 mg una

volta al giorno se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentata ad un massimo di 90 mg una

volta al giorno se necessario.

Dolore acuto

Etoricoxib deve essere usato solo per la durata del dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno che deve essere usato solo per la

durata del dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore dentale chirurgico postoperatorio

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di

trattamento.

Persone con problemi al fegato

Se soffre di una patologia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.

Se soffre di una patologia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ETORICOXIB AUROBINDO non deve essere assunto da bambini o da adolescenti con meno

di 16 anni di età.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anziani

Non è necessario un adeguamento della dose nei pazienti anziani. Come con altri medicinali,

si deve usare cautela nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

ETORICOXIB AUROBINDO è per uso orale. Assuma una compressa una volta al giorno.

ETORICOXIB AUROBINDO può essere assunta con o senza cibo.

Se prende più ETORICOXIB AUROBINDO di quanto deve

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe

compresse di ETORICOXIB AUROBINDO, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere ETORICOXIB AUROBINDO

È importante che assuma ETORICOXIB AUROBINDO come le ha prescritto il medico. Se

dimentica una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il suo schema di dose abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la mancanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se sviluppa qualcuno di questi sintomi interrompa l’assunzione di ETORICOXIB

AUROBINDO e informi il medico immediatamente (vedere Cosa deve sapere prima di

prendere ETORICOXIB AUROBINDO, paragrafo2):

se si manifesta difficoltà nel respirare, dolore al petto, gonfiore delle caviglie o se

questi sintomi peggiorano

ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - sono sintomi di problemi al fegato

grave o continuo mal di stomaco o se le feci diventano scure

reazione allergica che può includere problemi alla pelle come ulcere, formazione di

bolle, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola che può causare

difficoltà nella respirazione

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita utilizzando la

seguente convenzione:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1.000)

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con ETORICOXIB

AUROBINDO:

Molto comuni

Mal di stomaco

Comuni

Bocca secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dei denti)

Gonfiore delle gambe e/o piedi a causa di ritenzione di liquidi (edema)

capogiri, mal di testa

Palpitazioni (battito del cuore veloce e irregolare), battito cardiaco irregolare (aritmia)

Aumento della pressione del sangue

Respiro sibilante o difficoltà a respirare (broncospasmo)

Stitichezza , flatulenza (eccesso di aria), gastrite (infiammazione delle pareti dello

stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/mal di stomaco,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nausea, sensazione di malessere (vomito),infiammazione dell’esofago, ulcere della

bocca

alterazioni dei valori del sangue correlati al fegato

Lividi

Debolezza ed affaticamento, sintomi simil- influenzali

Non Comuni

Gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco

che intestino tenue/influenza intestinale), infezioni delle vie respiratorie superiori,

infezioni del tratto urinario

Cambiamenti nei valori di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi,

diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine)

Ipersensibilità (una reazione allergica che include orticaria che può essere abbastanza

seria da richiedere immediato intervento medico)

Aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso

Ansia, depressione, diminuzione della lucidità mentale; vedere, percepire o sentire

cose che non esistono (allucinazioni)

Gusto alterato, incapacità di dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza

Visione offuscata, irritazione e rossore degli occhi

Ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di ruotare mentre si sta fermi)

Ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale), battito cardiaco veloce, insufficienza

cardiaca, sensazione di costrizione, pressione o peso sul petto (angina pectoris),

infarto

Rossore, ictus, mini ictus (attacco ischemico transitorio), elevato aumento della

pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni

Tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali,

bocca secca, ulcera gastrica, infiammazione delle pareti dello stomaco che possono

diventare gravi e portare a sanguinamento, sindrome dell’intestino irritabile,

infiammazione del pancreas

Gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito cutaneo, rossore della pelle

Crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare

Alti livelli di potassio nel sangue, cambiamenti nei valori del sangue o nei test

delle urine correlati ai reni, gravi problemi ai reni

Dolore al petto

Raro

Angiodema (una reazione allergica con gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola che

può causare difficoltà a respirare o inghiottire, che può essere abbastanza seria da

richiedere immediato intervento del medico)/reazione anafilattica/anafilattoide incluso

shock (seria reazione allergica che richiede immediato intervento medico)

Confusione, irrequietezza

Problemi al fegato (epatite)

Bassi livelli di sodio nel sangue

Insufficienza epatica, ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)

Gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo

riguarda ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Gli effetti

indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare ETORICOXIB AUROBINDO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ETORICOXIB AUROBINDO

Il principio attivo è etoricoxib.

Ciascuna compressa rivestita contiene 30 mg di etoricoxib.

Ciascuna compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib.

Ciascuna compressa rivestita contiene 90 mg di etoricoxib.

Ciascuna compressa rivestita contiene 120 mg di etoricoxib.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato (anidro),

croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), glicerolo

monostearato (E471), lacca di alluminio contenente indaco carminio(E132) [solo per 30 mg,

60 mg e 120 mg], ossido di ferro giallo (172) [solo per 30 mg, 60 mg e 120 mg], talco

(E553b), sodio laurilsolfato

Descrizione dell’aspetto di ETORICOXIB AUROBINDO e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

ETORICOXIB AUROBINDO 30 mg compresse rivestite con film

Compresse blue-verde, a forma di mela, biconvesse, rivestite con film, con impresso “30” su

un lato e lisce sull’altro lato, con dimensioni di 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB AUROBINDO 60 mg compresse rivestite con film

Compresse verde scuro, a forma di mela, biconvesse, rivestite con film, con impresso “60” su

un lato e lisce sull’altro lato, con dimensioni di 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB AUROBINDO 90 mg compresse rivestite con film

Compresse bianche, a forma di mela, biconvesse, rivestite con film, con impresso “90” su un

lato e lisce sull’altro lato, con dimensioni di 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB AUROBINDO 120 mg compresse rivestite con film

Compresse verde chiaro, a forma di mela, biconvesse, rivestite con film, con impresso “120”

su un lato e lisce sull’altro lato, con dimensioni di 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB AUROBINDO compresse rivestite con film è fornito in una confezione in

blister che contiene:

30 mg: 7, 20, 28 compresse rivestite con film

60 mg: 20, 28 compresse rivestite con film

90 mg: 5, 20, 28 compresse rivestite con film

120 mg: 5, 7, 20 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttore

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial

Area

41004 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con

le seguenti denominazioni:

Portogallo

Etoricoxib Empower

Italia

Etoricoxib Aurobindo

Spagna

Etoricoxib Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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