Estrofem 1 mg N

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Estrofem 1 mg N Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Estrofem 1 mg N Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Estrogeni Substitutionstherapie bei klimakterischen Beschwerden

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40050
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-05-1977
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Estrofem® 1 mg N/2 mg N

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos’è Estrofem N e quando si usa?

A seguito della diminuzione della produzione di estrogeno durante la menopausa (climaterio), in

molte donne insorgono i tipici e fastidiosi disturbi della menopausa, quali p.es. vampate di calore,

disturbi depressivi, irritabilità, disturbi del sonno, sensazione di vertigini, disturbi alla vescica e

secchezza della vagina. I disturbi elencati possono essere leniti oppure eliminati con Estrofem N.

Cambiamenti di umore o depressioni vengono influenzati positivamente da Estrofem N unicamente

nei casi in cui si presentano in associazione alle vampate di calore.

Accanto a questi disturbi legati alla menopausa, che perlopiù si manifestano per breve tempo ma che

possono anche protrarsi per diversi anni, la carenza di estrogeni prodotti dal corpo può portare a

disturbi a lungo termine, p.es. l'osteoporosi (decalcificazione delle ossa con elevato rischio di fratture

ossee). Estrofem N può essere assunto quale misura preventiva dell'osteoporosi (riduzione della

densità ossea) in caso di elevato rischio di future fratture ossee e di intolleranza o impossibilità ad

utilizzare altri medicamenti con questa indicazione.

Estrofem N è un monopreparato utilizzato per la terapia di sostituzione ormonale (TOS). Il principio

attivo estradiolo è identico all'ormone naturale prodotto dalle ovaie.

I primi segnali dell'effetto di Estrofem N dovrebbero manifestarsi già durante la prima settimana di

trattamento, e in seguito dovrebbero migliorare progressivamente i disturbi postmenopausali. Se

dopo i primi tre mesi di trattamento dovessero persistere disturbi inaccettabili, il medico potrebbe

prescriverle un dosaggio più elevato.

Estrofem N viene prescritto di solito solo a donne cui è stato tolto l'utero (isterectomizzate) e che,

quindi, non necessitano di trattamento combinato con progestinici. Le donne con utero conservato

possono assumere Estrofem N solo se associato a un preparato progestinico.

L'esperienza di trattamento di donne oltre i 65 anni di età è limitata.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Controlli medici

La terapia ormonale sostitutiva può aumentare il rischio di altre malattie, quali: cancro del seno,

malattie cardiovascolari quali infarto cardiaco e ictus, trombosi venosa (formazione di coaguli di

sangue nelle vene) ed embolia polmonare.

Il medico la informerà su questi rischi e li valuterà tenendo conto dei benefici attesi.

Tenga presente che Estrofem N non ha alcuna azione contraccettiva.

Si rivolga al medico in occasione dell'annuale visita ginecologica di controllo.

Quando non si può assumere Estrofem N?

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché in tal caso non può assumere

Estrofem N:

·se ha un cancro del seno, anche solo sospetto, o lo ha avuto in passato;

·se ha un tumore dipendente dagli ormoni sessuali (p.es. un cancro del corpo dell'utero), anche solo

sospetto, o lo ha avuto in passato;

·se ha una crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia dell'utero), non trattata;

·se ha perdite vaginali insolite di origine non accertata;

·se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato benigno o maligno;

·se ha una malattia del fegato, o la ha avuta in passato e i suoi valori epatici non si sono ancora

normalizzati;

·se ha o ha avuto in passato un coagulo sanguigno nei vasi delle gambe o dei polmoni (per esempio

trombosi venosa profonda o embolia polmonare), o se nel suo caso è noto un rischio aumentato di

malattie legate ai coaguli sanguigni (per esempio se ha un disturbo di coagulazione del sangue

(disturbo trombofilico come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina));

·se soffre o ha sofferto recentemente di infarto miocardico, ictus cerebrale o angina pectoris;

·se soffre di porfiria (rara malattia ereditaria del metabolismo che interferisce con la produzione di

emoglobina);

·se è incinta o sospetta di esserlo, o se sta allattando;

·se è allergica o ipersensibile al principio attivo estradiolo o a qualsiasi altro ingrediente di Estrofem

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Estrofem N?

Prima di iniziare il trattamento con Estrofem N il medico la informerà sui vantaggi e sui rischi di una

terapia di sostituzione ormonale (veda anche «Quali effetti collaterali può avere Estrofem N?»).

All'inizio e a scadenze regolari durante il trattamento, il medico valuterà se Estrofem N sia

appropriato al suo trattamento e stabilirà insieme a lei la dose minima efficace e la durata più breve

possibile del trattamento.

Per questa valutazione è importante che il medico conosca la sua storia clinica personale e familiare,

e che esamini il suo stato di salute.

Oltre alle periodiche visite mediche di controllo, nelle quali saranno eseguiti anche esami preventivi

del seno (tra cui eventualmente una mammografia) e del collo dell'utero (striscio vaginale), si ricordi

di eseguire regolarmente l'autoesame del seno alla ricerca di eventuali anomalie:

per esempio un rigonfiamento o una retrazione della pelle, un'alterazione del capezzolo o qualsiasi

nodulo visibile o palpabile. Informi il medico se nota qualsiasi anomalia del seno.

Se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie, è possibile che le sia concesso di assumere

Estrofem N solo a determinate condizioni e sotto attenta sorveglianza del medico, poiché questi

disturbi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Estrofem N; si tratta in

particolare di:

·presenza di fattori di rischio di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali, per esempio se ha una

parente di primo grado affetta da cancro del seno;

·alterazioni benigne del seno;

·crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale);

·leiomiomi (tumori benigni dell'utero) o endometriosi (crescita di tessuto della mucosa uterina anche

al di fuori dell'utero: provoca dolore);

·presenza di fattori di rischio di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli nei vasi

sanguigni);

·emicrania o forte mal di testa;

·ipertensione arteriosa;

·diabete mellito (disturbo del metabolismo degli zuccheri) con o senza complicazioni vascolari;

·malattie del fegato (p.es. un tumore benigno chiamato adenoma epatico);

·calcoli biliari;

·asma;

·epilessia;

·lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune);

·perdita dell'udito (otosclerosi);

·insufficienza cardiaca o renale;

·grave depressione cronica;

·disturbi del metabolismo dei grassi corporei;

·tumore benigno dell'ipofisi (prolattinoma);

·gonfiore della pelle con prurito (angioedema);

·macchie scure della pelle (cloasma). Se ha una tendenza alla formazione di queste ultime, durante la

terapia non dovrebbe esporsi al sole o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette.

Se dovesse sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che assume Estrofem N.

L'estrogeno può modificare i risultati di laboratorio.

Nel caso lei debba sottoporsi a intervento chirurgico, riferisca al medico che sta effettuando una

terapia ormonale sostitutiva. Potrebbe, infatti, dover sospendere il trattamento 4-6 settimane prima

dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di trombi. Il medico stabilirà quando può

riprendere la cura.

Interrompa immediatamente il trattamento con Estrofem N in caso di:

·malattie tromboemboliche venose o arteriose (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Si possono

manifestare con dolore alle gambe, dolore al petto, tosse, mancanza di respiro (embolia polmonare),

infarto miocardico, ictus cerebrale;

·prima comparsa di mal di testa di tipo emicranico o aumento della frequenza di mal di testa

insolitamente forti;

·improvvisa perdita parziale o totale della vista o comparsa improvvisa di una protrusione del bulbo

oculare (esoftalmo) o di visione doppia;

·improvvisi disturbi dell'udito;

·marcato aumento della pressione arteriosa;

·ittero, epatite o peggioramento della funzione epatica;

·crescita riconoscibile di tumori benigni dell'utero (miomi);

·aumento delle crisi epilettiche;

·gravi stati depressivi;

·gravidanza.

In questi casi si rivolga immediatamente al medico. Interrompa la TOS finché il medico non la

autorizza a riprenderla.

Malattie tumorali

Cancro del seno

Diversi studi scientifici riferiscono di un rischio di cancro al seno in leggero aumento nelle donne

sottoposte da oltre 5 anni a una terapia di sostituzione ormonale. Questo maggiore rischio diminuisce

lentamente nei primi 5 anni dopo aver sospeso la terapia di sostituzione ormonale, per poi essere

nuovamente paragonabile a quello delle donne che non sono mai state trattate.

Prima dell'inizio di una terapia di sostituzione ormonale, nonché a scadenze annuali, è necessario

sottoporsi a un controllo medico del seno. A scadenze mensili è necessario effettuare un

autocontrollo del seno.

Ispessimento anomalo della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e/o cancro del corpo dell'utero

(carcinoma endometriale)

In caso di assunzione prolungata di estrogeni (come l'estradiolo contenuto in Estrofem N), aumenta il

rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma dell'endometrio. Se l'assunzione di estrogeno è

combinata almeno per parte del ciclo mestruale con quella di un progestinico (ormone del corpo

luteo), l'aumento del rischio è nettamente inferiore. Perciò le pazienti con utero intatto non

dovrebbero assumere estrogeni da soli.

Nei primi mesi in cui si effettua una terapia ormonale sostitutiva si possono manifestare

sanguinamenti. Ma se essi si protraggono anche nei mesi successivi, si manifestano parecchio tempo

dopo l'inizio della terapia oppure se non si interrompono anche a distanza di tempo dalla sospensione

della terapia sostitutiva ormonale, contatti immediatamente il medico per stabilire la causa del

sanguinamento.

Donne che hanno subito un'isterectomia a causa di un'endometriosi (presenza anomala di mucosa

uterina all'esterno dell'utero) corrono il rischio di sviluppare un cancro della mucosa uterina

eventualmente rimasta nel corpo. Si suggerisce pertanto a tali pazienti di assumere, oltre a una

terapia estrogenica, anche un progestinico.

Tumori delle ovaie

Vi sono indicazioni di un rischio lievemente maggiore di cancro alle ovaie per le donne che hanno

assunto soli estrogeni per un periodo di almeno 5 fino a 10 anni. Altri studi suggeriscono un rischio

simile o solo leggermente più basso con la TOS combinata.

Tumori del fegato

In rari casi, dopo l'assunzione di ormoni sessuali come quelli contenuti in Estrofem N è stata

osservata la comparsa di tumori del fegato che possono provocare pericolose emorragie nella cavità

addominale. Se dovessero manifestarsi disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non

scompaiono spontaneamente dopo breve tempo, informi il medico.

Malattia coronarica e ictus cerebrale

I risultati di due studi scientifici indicano che nelle donne sottoposte a TOS combinata a base di

estrogeno e progestinico, nel primo anno di trattamento potrebbe aumentare il rischio di malattie

coronariche (come l'infarto miocardico).

In uno studio con un estrogeno in monoterapia è stato rilevato un aumento del rischio di ictus

cerebrale.

Coaguli sanguigni

In rari casi, l'assunzione di preparati contenenti principi attivi come quelli di Estrofem N può essere

accompagnata da una maggior frequenza di malattie causate dalla formazione di coaguli nei vasi

sanguigni (trombosi, embolia), che talvolta possono avere gravi conseguenze. Se la sua storia clinica

o quella della sua famiglia è gravata da episodi ricorrenti di trombosi o embolie, o se sa di avere una

tendenza a sviluppare trombosi (trombofilia), se è molto sovrappeso, se fuma, se ha un tumore

maligno, se soffre di lupus eritematoso sistemico (una grave malattia della pelle), se ha avuto diversi

aborti o se attualmente è trattata con farmaci anticoagulanti, una TOS potrebbe aumentare il rischio

che già corre. Inoltre, il rischio di formare coaguli sanguigni aumenta con l'età.

Anche un'immobilizzazione prolungata può aumentare temporaneamente il rischio di trombosi, per

cui Estrofem N va sospeso 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico programmato.

Se dovesse soffrire di tromboembolismo venoso dopo l'avvio di una TOS, interrompa il trattamento.

Prenda subito contatto con il medico se nota sintomi sospetti di tromboembolismo (p.es. gonfiore e

dolore a una gamba, improvvisa comparsa di dolore al petto, mancanza di respiro, ecc.).

Disturbi cognitivi (demenza)

Un grande studio clinico suggerisce che nelle donne che iniziano la TOS a 65 anni o più di età possa

aumentare il rischio di disturbi della memoria. Non è noto se ciò valga anche per le donne più

giovani o per preparati per la TOS differenti da quello usato nello studio.

Ulteriori misure precauzionali

Se ha un'intolleranza a determinati zuccheri, lo comunichi al medico prima di assumere Estrofem N.

Estrofem N contiene infatti 37 mg di lattosio per compressa rivestita con film. Sebbene la maggior

parte delle persone che soffrono di intolleranza al lattosio riescano a tollerarne fino a 12 grammi

senza sviluppare sintomi (o con sintomi minimi), la quantità contenuta nelle compresse deve essere

tenuta in considerazione in caso di grave deficit di lattasi. Se dovesse soffrire di una rara intolleranza

ereditaria al galattosio o di un malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve prendere questo

medicamento.

Se contemporaneamente alla TOS riceve un trattamento con ormoni tiroidei, è opportuno che il

medico sorvegli la tiroide specialmente nei primi mesi dell'assunzione di Estrofem N.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se assume o se ultimamente ha assunto altri medicamenti, anche se

acquistati di sua iniziativa.

L'assunzione contemporanea di Estrofem N con i seguenti medicamenti può causare una diminuzione

dell'azione di Estrofem N:

determinati medicamenti contro l'epilessia (p.es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina) e contro le

malattie infettive (p.es. penicilline, tetracicline, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz,

ritonavir e nelfinavir).

Anche i medicinali di origine vegetale che contengono iperico (Hypericum perforatum) possono

ridurre l'azione di Estrofem N.

Il chetoconazolo (un medicamento contro le micosi) può rafforzare l'azione di Estrofem N.

L'azione di medicamenti anticoagulanti può diminuire con l'assunzione contemporanea di Estrofem

L'assunzione contemporanea di Estrofem N con ciclosporina (un immunosoppressore che abbassa le

difese immunitarie) può causare un aumento dell'azione di quest'ultima.

Se riceve un trattamento con l'antiepilettico lamotrigina lo comunichi al medico, poiché può essere

necessario adattare la dose della lamotrigina e sorvegliarne strettamente l'assunzione all'inizio della

terapia con Estrofem N. Anche se desidera interrompere il trattamento con Estrofem N dovrà farlo

sotto sorveglianza medica, poiché anche in questo caso potrebbe essere necessario adeguare la dose

di lamotrigina.

Nelle pazienti diabetiche può succedere che l'assunzione di Estrofem N imponga l'adeguamento della

dose dei farmaci antidiabetici.

Il medico la informerà se sarà necessario adeguare il dosaggio di questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può somministrare Estrofem N durante la gravidanza o l’allattamento?

Estrofem N non deve essere assunto durante la gravidanza. Durante un trattamento con Estrofem N

deve evitare di restare incinta.

Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Estrofem N o assumere inavvertitamente questo

medicamento in gravidanza, informi al più presto il suo medico.

Poiché le sostanze attive di Estrofem N passano direttamente nel latte materno, questo preparato non

deve essere assunto nemmeno durante l'allattamento.

Non esiste alcuna ragione per assumere Estrofem N durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Estrofem N?

Assuma Estrofem N seguendo sempre scrupolosamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, si

rivolga al medico o al farmacista.

Se ha subito un'isterectomia o se non ha mestruazioni può iniziare la cura in qualsiasi momento.

Se invece è ancora mestruata e finora non ha utilizzato alcun trattamento TOS, deve cominciare a

prendere la prima compressa di Estrofem N il 5° giorno del ciclo (il primo giorno del ciclo coincide

con il primo giorno di mestruazioni).

Se finora ha utilizzato altri medicamenti per la TOS, chieda al medico o al farmacista quando deve

iniziare a prendere Estrofem N.

Assuma la compressa una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua.

Assuma ogni giorno una compressa senza interruzioni.

Una volta prese tutte e 28 le compresse contenute nella confezione calendario, non interrompa la

cura, ma cominci una nuova confezione.

Per alleviare i sintomi il medico le prescriverà la dose minima efficace e farà durare il trattamento il

meno possibile. Consulti il medico se dopo tre mesi di trattamento non riscontra miglioramenti.

Se le è stato tolto l'utero, non avrà bisogno di integrazione progestinica (un altro ormone femminile),

a meno che non presenti endometriosi (presenza anomala di mucosa uterina all'esterno dell'utero).

Se ha preso una dose maggiore di Estrofem N di quella prevista

Se ha preso una dose maggiore di Estrofem N di quella prevista, si rivolga al medico o al farmacista.

Il sovradosaggio di Estrofem N può causare nausea o vomito.

Se ha dimenticato di assumere Estrofem N

Se ha dimenticato di assumere la compressa al consueto orario, la assuma nelle 12 ore successive. Se

supera di 12 ore il normale orario di assunzione, getti via la compressa non assunta e il giorno

seguente, al solito orario, prenda la compressa successiva.

Se interrompe il trattamento con Estrofem N

Interpelli il medico se desidera sospendere la cura con Estrofem N. Questi le spiegherà gli effetti

dell'interruzione stessa e le illustrerà altre opzioni.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha ulteriori domande o dubbi sull'uso di questo prodotto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Estrofem N?

Con l'assunzione di Estrofem N possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequentemente (≥10%)

Emorragie vaginali.

Frequentemente (≥1% e <10%)

Aumento di peso, depressione, mal di testa, dolori addominali, nausea, crampi alle gambe,

ingrossamento del seno, tensione mammaria, dolori al seno, accumulo di liquidi (edemi).

Occasionalmente (≥0.1% e <1%)

Disturbi della vista, trombosi/embolia, gonfiore addominale, disturbi della digestione, pesantezza di

stomaco, vomito, disturbi della cistifellea (ad es. calcoli biliari), eruzione cutanea, orticaria.

Effetti collaterali con frequenza non nota

Carcinoma dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero), ansia, alterazioni della libido (perdita o

aumento del desiderio sessuale), vertigini, disturbi del sonno, peggioramento dell'emicrania, ictus,

aumento della pressione del sangue, diarrea, caduta dei capelli.

Altri effetti collaterali riportati in associazione con una TOS:

neoplasie maligne e benigne dipendenti dagli ormoni sessuali (p.es. anomalo ispessimento della

mucosa uterina* (iperplasia endometriale), aumento delle dimensioni di fibromi uterini), infezioni

delle vie urinarie, probabile demenza, epilessia, nervosismo, ansia, sbalzi d'umore, difficoltà a

controllare le emozioni, infarto del miocardio, cardiopatia congestizia, palpitazioni, peggioramento

dell'asma, malattie della cistifellea, macchie scure (cloasma) sul volto, prurito, aumento della peluria

di corpo e viso, acne, eruzioni cutanee, tra cui anche arrossamenti infiammatori su mani e gambe

(eritema multiforme), formazione di nodosità rosse e molli sulla parte anteriore di gambe/ginocchio

(eritema nodoso), arrossamento cutaneo causato da microscopici sanguinamenti nella pelle (porpora

vascolare), micosi vaginale, aumento delle secrezioni vaginali, disturbi vulvovaginali, dolori al basso

ventre, perdita di latte dal seno, secchezza oculare, stanchezza.

* In donne con utero conservato.

Molti effetti collaterali spariscono da soli nel corso del trattamento, senza bisogno di interromperlo.

In caso di gravi effetti indesiderati consulti immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione.

Conservare lontano dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non

conservare in frigorifero. Conservare la confezione calendario nell'imballaggio originale per

proteggerla dalla luce.

Il farmaco non deve essere smaltito nelle acque di scarico, né nei rifiuti domestici. Chieda al medico

o al farmacista come smaltirlo in modo corretto quando non le serve più, in modo da proteggere

l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Estrofem N?

Estrofem 1 mg N:

Estrofem 1 mg N contiene per ogni compressa rossa 1 mg di estradiolo (sotto forma di emiidrato),

nonché lattosio, il colorante ferro ossido rosso (E172) e altre sostanze ausiliarie.

Le compresse rivestite con film sono rosse, rotonde, con diametro di 6 mm. Sono contrassegnate

dalla scritta NOVO 282.

Estrofem 2 mg N:

Estrofem 2 mg N contiene per ogni compressa blu 2 mg di estradiolo (sotto forma di emiidrato),

lattosio, il colorante indigotina (E132) e altre sostanze ausiliarie.

Le compresse rivestite con film sono blu, rotonde, con diametro di 6 mm. Sono contrassegnate dalla

scritta NOVO 280.

Numero dell’omologazione

40050 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Estrofem N? Quali confezioni sono disponibili?

Estrofem N è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Estrofem 1 mg N e 2 mg N sono disponibili in confezioni calendario da 28 compresse.

Titolare dell’omologazione

Novo Nordisk Pharma SA, CH - 8700 Küsnacht/ZH.

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).