ESOMEPRAZOLO VIREL PHARMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ESOMEPRAZOLO VIREL PHARMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ESOMEPRAZOLO VIREL PHARMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044705010 - "20 MG CAPSULA RIGIDA GASTRORESISTENTE" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044705022 - "20 MG CAPSULA RIGIDA GASTRORESISTENTE" 14 CAPSULE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044705034 - "40 MG CAPSULA RIGIDA GASTRORESISTENTE" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044705046 - "40 MG CAPSULA RIGIDA GASTRORESISTENTE" 14 CAPSULE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044705
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga

attentamente

questo

foglio

prima

di

prendere

questo

medicinale

perché

contie ne

importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Esomeprazolo VI.REL PHARMA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo VI.REL

3. Come prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Esomeprazolo VI.REL PHARMA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo VI.REL PHARMA e a cosa serve

Esomeprazolo VI.REL PHARMA contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un

gruppo di medicinali chiamati “inibitori della

pompa protonica”.

Questi

medicinali agiscono

riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

Esomeprazolo VI.REL PHARMA viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti e adolescenti di età compresa dai 12 anni in su

- Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido proveniente dallo stomaco

fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e

bru ci ore.

- Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da

batteri chiamati "Helicobacter pylori". Se soffre di questamalattia , il medico può prescriverle anche

degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

A dulti

- Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non

Steroidei). Esomeprazolo VI.REL PHARMA può essere utilizzato anche per impedire la formazione di

ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.

- Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

- Trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento di ulcere con esomeprazolo per via

endovenosa .

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA

Non prenda Esomeprazolo VI.REL PHARMA

- se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

- se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo,

lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).

- se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Esomeprazolo VI.REL PHARMA se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, si

rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA:

- se ha gravi problemi al fegato

- se ha gravi problemi ai reni

- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a

Esomeprazolo VI.REL PHARMA che riduce l’acidità gastrica

se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al

medico

prima

p ossi bi l e ,

poiché

potrebbe

essere

necessario

interrompere

terapia

Esomeprazolo VI.REL PHARMA. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali

dolori alle articolazioni.

Esomeprazolo VI.REL PHARMA può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se le accadesse

uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA o mentre lo

sta prendendo, ne parli subito con il medico:

- se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire

- se ha mal di stomaco o indigestione

- se inizia a vomitare cibo o sangue

- se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo VI.REL PHARMA da assumere “al bisogno” contatti il medico

se i sintomi persistono o se cambia la natura dei sintomi.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo VI.REL PHARMA, specialmente per

un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture

dell ’a nca ,

polso

della

colonna

ve rtebra le .

soffre

osteoporosi

assumendo

corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Altri medicinali ed Esomeprazolo VI.REL PHARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Infatti Esomeprazolo VI.REL PHARMA può influenzare il modo in cui altri

medicinali agiscono e altri medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo VI.REL PHARMA.

Non prenda le capsule di Esomeprazolo VI.REL PHARMA se sta prendendo un medicinale che

contiene nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

- atanazavir (usati per il trattamento dell’HIV)

- clopidogrel(usato per prevenire coaguli del sangue)

- ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi)

- erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipo di cancro)

- citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)

- diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)

- fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto

controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo VI.REL PHARMA

- medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe doverla tenere sotto

controllo quando inizia o interrompe l'assunzione di Esomeprazolo VI.REL PHARMA

- cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando

si cammina che è causato da un insufficiente apporto sanguigno)

- cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco)

- digossina (usata per i problemi di cuore)

- tacrolimus (trapianto d’organo)

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per trattare il cancro) – se sta

prendendo

dose

elevata

metotrexato

medico

può

interrompere

temporaneamente

trattamento con Esomeprazolo VI.REL PHARMA

- rifampicina (antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi)

- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un erba medicinale usata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo

VI.REL PHARMA per il trattamento delle ulcere causate da un’infezione da Helicobacter pylori, è

molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.

Esomeprazolo VI.REL PHARMA con cibi e bevande

Può assumere le capsule sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sa sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il

medico deciderà se può prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo VI.REL PHARMA passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere

Esomeprazolo VI.REL PHARMA se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo VI.REL PHARMA alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare

strumenti o macchinari.

Tuttavia, reazioni avverse come capogiri e visione offuscata posso verificarsi

con frequenza non comune o rara (vedere sezione 4). Se dovesse avere tali sintomi, non guidi né

utilizzi macchinari.

Esomeprazolo VI.REL PHARMA contiene saccarosio , che è un tipo di zucchero.

Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

- Esomeprazolo VI.REL PHARMA capsule gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età

inferiore a 12 anni.

- Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in

particolare se lo sta prendendo da più di un anno).

- Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale al bisogno, informi il medico se i suoi

sintomi cambiano.

Come prendere questo medicinale

- Può prendere le capsule a qualunque ora del giorno.

- Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

- Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule. Questo

perché le capsule contengono granuli che impediscono che il suo medicinale venga inattivato dagli

acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le capsule

- Se ha problemi a deglutire le capsule:

1) apra la capsula e svuoti i granuli in mezzo bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri

l i qu i d i .

2) Mescoli e quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela

appena prima di berla.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3) Per essere certo di aver bevuto tutto il medicinale, pulisca bene il bicchiere con mezzo bicchiere

d'acqua e ne beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale: non le mastichi e non le

fra ntumi.

· Se non riesce ad ingerire nulla, i granuli possono essere miscelati ad un po’ d’acqua e messi in una

siringa. Possono così esserle somministrati tramite un tubo direttamente nello stomaco (‘sonda

ga st ri ca ’) .

Quanto Esomeprazolo VI.REL PHARMA prendere

- Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua

condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.

- Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 12 anni:

- Se il medico ha diagnosticato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose

raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo VI.REL PHARMA 40 mg una volta al

giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo

esofago non è ancora guarito.

- La dose raccomandata da prendere una volta che l’esofago è guarito è di una capsula gastroresistente

di Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg una volta al giorno.

- Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastro-resistente di

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg al giorno. Una volta che la condizione risulta controllata, il

medico potrà prescriverle di assumere il medicinale al bisogno, fino a un massimo di una capsula

gastroresistente di Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg al giorno.

- Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe somministrarle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della

loro ricomparsa:

- Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è una capsula gastro-

resistente di Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg due volte al giorno per una settimana.

- Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento

delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non

Ste roide i) :

- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per la

prevenzione

delle

ulcere

stomaco

gastriche

se

sta

prendendo

FANS

(Farmaci

Antinfiammatori Non Steroidei):

- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’ eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas

(sindrome di Zollinger-Ellison):

- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 40 mg due volte al giorno.

- Il medico adeguerà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà

prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Per il Trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento di ulcere con esomeprazolo

per via endovenosa.

- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo

VI.REL PHARMA 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Anziani

Negli anziani non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Esomeprazolo VI.REL PHARMA di quanto deve

Se prende più Esomeprazolo VI.REL PHARMA di quanto gliene è stato prescritto dal medico, parli

immediatamente con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo VI.REL PHARMA

- se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di

prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Esomeprazolo

VI.REL PHARMA e contatti immediatamente il medico:

- Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o

difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

- Rossore della pelle con vesciche e desquamazione. Possono comparire vesciche e sanguinamento

grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di

“sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

- Pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

- mal di testa

- effetti su stomaco o intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza)

- nausea o vomito

- polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

- gonfiore dei piedi e delle caviglie

- disturbi del sonno (insonnia)

- capogiri, sensazioni di formicolio come “aghi e spilli”, sonnolenza

- sensazione di vertigini

- bocca secca

- alterazioni nei valori degli esami del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato

- eruzione cutanea, orticaria e prurito

- Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo VI.REL PHARMA è usato

ad alte dosi e per un lungo periodo)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

- Problemi nel sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può

causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni

- Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.

- Sensazione di agitazione, confusione o depressione

- Alterazione del gusto

- Problemi alla vista come visione offuscata

- Sensazione di affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo)

- Infiammazione all’interno della bocca

- Un’infezione chiamata “ candidosi ” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle di colore giallo, urine di colore scuro e

stan ch ezza.

- Perdita dei capelli (alopecia)

- Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole

- Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)

- Sensazione generale di malessere e mancanza di energie

- Aumento della sudorazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

- alterazioni della conta delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli

bia nchi)

- aggressività

- vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni)

- gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello

- Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò

può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-

Johnson, necrolisi epidermica tossica).

- Debolezza muscolare

- Gravi problemi ai reni

- Ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Se assume Esomeprazolo VI.REL PHARMA per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di

magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni

muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se

ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio

possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico potrebbe

decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

- infiammazione dell’intestino, che può causare diarrea

- eritema, possibili dolori articolari.

In casi molto rari Esomeprazolo VI.REL PHARMA può influire sui globuli bianchi provocando un

deficit immunitario. Se soffre di un'infezione con sintomi come febbre con una condizione generale

gravemente compromessa o febbre con sintomi di un'infezione locale come dolore al collo, alla gola o

alla bocca o difficoltà a urinare, consulti il medico non appena possibile in modo da poter escludere

una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con esami del sangue. In questa fase, è importante che

lei fornisca informazioni sul suo trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema

nazionale

segnalazione

a l l’i ndi ri zzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse ”

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo VI.REL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra dei 25° C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo VI.REL PHARMA

- Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di

esomeprazolo (come sale sodico).

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Metilcellulosa, Talco, Titanio diossido (E171),

Glicerolo monostearato, Polisorbato 80, Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione

al 30% (contenente sodio laurilfosfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico – etilacrilato),

Trietil citrato, Emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80.

Involucro della capsula :

Carragenina, Cloruro di potassio, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Ipromellosa,

Inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo VI.REL PHARMA e contenuto della confezione

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg: il corpo e la testa delle capsule da 20 mg sono di colore rosa

opaco, con diciture. Le capsule da 20 mg sono di grandezza 4 e contengono granuli sferici.

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 40 mg: il corpo e la testa delle capsule da 40 mg sono di colore

opaco, con diciture. Le capsule da 40 mg sono di grandezza 2 e contengono granuli sferici.

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 20 mg è disponibile in scatole da 14 capsule in blister di alluminio o

flacone in plastica (HDPE).

Esomeprazolo VI.REL PHARMA 40 mg è disponibile in scatole da 14 capsule in blister di alluminio o

flacone in plastica (HDPE).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VI.REL PHARMA sas – Corso Vinzaglio, 12 bis – 10121 Torino

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/ San Martí, s/n, Polígon Industrial, Martorelles, Barcelona, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrazione attraverso sondino gastrico:

1. Aprire la capsula e mettere i granuli in un’appropriata siringa e riempirla con circa 25 ml di acqua

e circa 5 ml di aria. In alcuni sondini, al fine di prevenire l’ostruzione da parte dei granuli, è

necessaria una dispersione in 50 ml di acqua.

2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti, in modo da distribuire uniformemente i

granuli nella sospensione.

3. Tenere la siringa rivolta verso l’alto e controllare che nella punta non ci siano ostruzioni.

4. Innestare il sondino nella siringa mantenendo la posizione sopradescritta.

5. Agitare la siringa e, tenendo la punta rivolta in basso, iniettare immediatamente 5-10 ml nel

sondino. Invertire la posizione della siringa dopo l’iniezione ed agitare (la siringa deve essere tenuta

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

con la punta verso l’alto per prevenire l’ostruzione della stessa).

6. Girare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel sondino.

La procedura va ripetuta fino allo svuotamento della siringa.

7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere la fase 5 se necessario per eliminare

qualsiasi sedimento rimasto nella siringa. Per alcuni sondini è necessario usare 50 ml di acqua.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety