ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Esomeprazolo
  • Dettagli prodotto:
  • 044677045 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677019 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677134 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677110 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677146 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677021 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677058 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 500 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677033 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677197 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677159 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 90 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677096 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677060 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677161 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677122 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677173 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677072 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677108 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 500 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044677084 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677209 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044677185 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 90 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044677
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg capsule rigide

gastroresistenti

Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg capsule rigide

gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico e al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Esomeprazolo Pensa Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

3. Come prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Esomeprazolo Pensa Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo Pensa Pharma e a cosa serve

Esomeprazolo Pensa Pharma contiene un medicinale chiamato

esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

“inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di

acido prodotta dal suo stomaco.

Esomeprazolo Pensa Pharma è utilizzato per il trattamento delle

seguenti condizioni:

Adulti:

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando

l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo

che collega la gola allo stomaco), causando dolore,

infiammazione e bruciore.

Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con

infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In

presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche

degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la

guarigione dell’ulcera.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS

(Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Pensa

Pharma può essere usato anche per impedire la formazione di

ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.

Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel

pancreas (sindrome di Zollinger- Ellison).

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo

prevenzione con somministrazione endovenosa di

esomeprazolo.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età in su

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando

l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo

che collega la gola allo stomaco), causando dolore,

infiammazione e bruciore.

Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con

infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In

presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche

degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la

guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa

Pharma

Non prenda Esomeprazolo Pensa Pharma

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica

(e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).

se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato

per il trattamento dell’HIV).

Non deve prendere Esomeprazolo Pensa Pharma se rientra in uno dei

casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista

prima di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo

Pensa Pharma:

se ha problemi gravi al fegato;

se ha problemi gravi ai reni;

se ha mai avuto una reazione della pelle dopo il trattamento

con un farmaco simile a Esomeprazolo Pensa Pharma che riduce

l'acidità di stomaco:

se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue

(Cromogranina A).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esomeprazolo Pensa Pharma può mascherare i sintomi di altre

malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima

di iniziare a prendere o mentre sta prendendo Esomeprazolo

Pensa Pharma, informi immediatamente il medico:

perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire;

compare dolore allo stomaco o indigestione:

inizia a vomitare cibo o sangue;

colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Pensa Pharma “al bisogno”,

contatti il medico se i sintomi dovessero persistere o cambiare

caratteristiche.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Pensa

Pharma, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si

potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca,

del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta

assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di

osteoporosi) consulti il medico.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone

esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché

potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo

Pensa Pharma.

Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali

dolore alle articolazioni.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli

senza prescrizione medica. Infatti, Esomeprazolo Pensa Pharma può

influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali

possono avere un effetto su Esomeprazolo Pensa Pharma.

Non deve prendere Esomeprazolo Pensa Pharma se sta assumendo un

medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti

medicinali:

Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV)

Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)

Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il

trattamento di infezioni causate da funghi)

Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)

Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento

della depressione)

Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il

rilassamento muscolare o nell’epilessia)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il

medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o

interrompe il trattamento con Esomeprazolo Pensa Pharma

Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il

medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o

interrompe il trattamento con Esomeprazolo Pensa Pharma

Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione

intermittente – un dolore alle gambe quando si cammina, che è

causato da un insufficiente apporto di sangue)

Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco)

Digossina (usata per problemi cardiaci).

Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)

Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad

alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose

elevata di metotressato, il medico può temporaneamente

interrompere il suo trattamento con Esomeprazolo Pensa

Pharma.

Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)

Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel

trattamento della depressione)

Nel caso il medico le avesse prescritto antibiotici quali amoxicillina e

claritromicina con Esomeprazolo Pensa Pharma per il trattamento

delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto

importante che informi il medico circa l’assunzione di altri farmaci.

Esomeprazolo Pensa Pharma con cibi e bevande

Le capsule possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di

prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere

Esomeprazolo Pensa Pharma durante questo periodo. Non è noto se

Esomeprazolo Pensa Pharma passi nel latte materno, perciò non deve

assumere Esomeprazolo Pensa Pharma se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Pensa Pharma possa influenzare la

capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono comunque

verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi della

vista (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Se ne soffre, non deve

guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Pensa Pharma contiene saccarosio

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esomeprazolo Pensa Pharma contiene sfere di zucchero che

contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto

che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di

prendere il medicinale.

3.

Come prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

Prenda sempre Esomeprazolo Pensa Pharma seguendo esattamente le

istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il

farmacista.

Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo il medico

la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il

farmaco da più di un anno).

Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando

necessario, al bisogno, informi il medico in caso di cambiamento

dei sintomi.

Quanto medicinale prendere

Il medico la informerà sul numero di capsule da prendere e per

quanto tempo. Ciò è in funzione delle sue condizioni fisiche,

dell’età e delle condizioni del fegato.

Le dosi usuali sono riportate sotto.

Adulti dai 18 anni di età:

Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso

gastroesofageo (MRGE):

Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente

danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula

gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 40 mg una

volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di

continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per

ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.

Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una

capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 20

mg una volta al giorno.

Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una

capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg

ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la

informerà che potrà prendere il medicinale quando necessario,

fino ad un massimo di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg al giorno.

in caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose

più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter

pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg due volte al giorno per una

settimana.

Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici chiamati

amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci

Antinfiammatori Non Steroidei):

La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg una volta al giorno da 4 a 8

settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche se sta assumendo FANS

(Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo Pensa Pharma una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da

una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è di Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg

due volte al giorno.

Il medico modificherà la dose in funzione della sua necessità e

deciderà anche per quanto tempo protrarre il trattamento. La dose

massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere,

dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di

esomeprazolo:

La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Pensa

Pharma 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti dai 12 anni di età in su:

Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso

gastroesofageo (MRGE):

Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente

danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula

gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 40 mg una

volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di

continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per

ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.

Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una

capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 20

mg una volta al giorno.

Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una

capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg

ogni giorno.

In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose

più bassa.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter

pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg due volte al giorno per una

settimana.

Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici chiamati

amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale

Può prendere le capsule in qualsiasi momento della giornata.

Può assumere le capsule a stomaco pieno o a digiuno.

Deglutire le capsule intere con un sorso di acqua. Non masticare

o frantumare le capsule in quanto contengono dei granuli

rivestiti che proteggono il farmaco dall’acidità gastrica. È quindi

importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le capsule

Se ha problemi a deglutire le capsule:

1) Apra attentamente la capsula in un bicchiere di acqua non gasata

e svuoti il contenuto (i granuli). Non devono essere usati altri liquidi.

2) Mescoli. Beva immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli

sempre prima di bere.

3) Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il

bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva.

Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere

masticate o frantumate.

Se non è assolutamente in grado di deglutire, il contenuto della

capsula può essere miscelato con un po’ d’acqua, inserito in una

siringa e somministrato attraverso un tubo direttamente nello

stomaco (sondino gastrico).

Bambini con meno di 12 anni di età

Esomeprazolo Pensa Pharma non è raccomandato nei bambini con

meno di 12 anni di età.

Anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto l’aggiustamento della dose.

Se prende più Esomeprazolo Pensa Pharma di quanto deve

Se ha preso più Esomeprazolo Pensa Pharma di quanto prescritto dal

medico, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si

ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la

dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per

compensare la dimenticanza della dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda al medico

o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Pensa Pharma può causare

effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi,

interrompa il trattamento con Esomeprazolo Pensa Pharma e

contatti immediatamente il medico:

Affanno improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della

gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o

difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa).

Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione.

Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle

labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questo

può essere la “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi

epidermica tossica”.

Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di

problemi al fegato.

Questi effetti sono rari, riguardano meno di 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

Mal di testa

Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di

stomaco, stitichezza, flatulenza

Nausea o vomito

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

Gonfiore ai piedi e alle caviglie

Sonno disturbato (insonnia)

Capogiri, formicolii, sonnolenza

Vertigini

Secchezza della bocca

Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato

sta lavorando

Eruzione cutanea, orticaria e prurito

Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se

Esomeprazolo Pensa Pharma viene utilizzato a dosi elevate e per

periodi prolungati)

Raro (possono interessare meno di 1 persona su 1.000):

Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli

bianchi e piastrine

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere

infezioni più facilmente

Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza,

vomito e crampi

Sensazione di agitazione, confusione o depressione

Alterazioni del gusto

Problemi alla vista, quali visione offuscata

Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno

(broncospasmo)

Infiammazione dell’interno della bocca

Infezione denominata “candidosi” che può interessare

l’intestino ed è causata da un fungo

Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla,

urine scure e stanchezza

Perdita dei capelli (alopecia)

Eruzione cutanea all’esposizione al sole

Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia)

Sensazione generale di malessere e mancanza di forza

Aumento della sudorazione

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa

agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue)

Aggressività

Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni)

Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e

infiammazione del cervello

Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o

desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre

alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Debolezza muscolare

Gravi problemi dei reni

Ingrossamento della mammella negli uomini

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)

Se assume Esomeprazolo Pensa Pharma per più di tre mesi, è

possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli

di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni

muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini,

aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi

sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di

magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli

ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se

controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue

Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea)

Rash, possibilmente con dolore alle articolazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esomeprazolo Pensa Pharma, in casi molto rari, può influenzare le

cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha

un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle

condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale,

come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve

consultare il medico il più presto possibile, in modo che la mancanza

delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa

attraverso un esame del sangue. È importante per lei dare

informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Pensa Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla postata dei bambini.

Non usi le compresse dopo la data di scadenza (SCAD.) che è

riportata sul cartone, sul flacone o sul blister. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il

medicinale dall’umidità.

Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale

dall’umidità.

Flacone: Il periodo di validità dopo la prima apertura: 200 giorni

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che

non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Pensa Pharma

- Il principio attivo è esomeprazolo.

Esomeprazolo Pensa Pharma capsule rigide gastroresistenti è

presente in 2 dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo

(come sale sodico).

- Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sfere di zucchero (contenente amido di mais e saccarosio), metil-

cellulosa, talco, titanio diossido (E-171), glicerolo monostearato,

polisorbato-80, sodio lauril solfato, copolimero acido metacrilico etil

acrilato e trietil citrato.

Involucro della capsula:

Carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E-172), titanio

diossido (E-171), ipromellosa, inchiostro (contenente Shellac, potassio

idrossido e ossido di ferro nero (E172)).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Pensa Pharma e

contenuto della confezione

Le capsule rigide di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg hanno

l’involucro e il corpo rosa chiaro opaco, sono di misura 4 (circa 14

mm) con stampato ES sull’involucro e 20 sul corpo e contengono

granuli sferici.

Le capsule rigide di Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg hanno

l’invulucro e il corpo rosa opaco, sono di misura 2 (circa 18 mm) con

stampato ES sill’involucro e 40 sul corpo e contengono granuli sferici.

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg è disponibile in:

Blister alluminio/alluminio:

14, 30 e 56 capsule

Flacone di polietilene bianco opaco, contenente buste di essiccante

(silice gel), e un tappo di polietilene con sigillo di sicurezza:

100 e 500 capsule

Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg è disponibile in:

Blister alluminio/alluminio:

14, 30 e 56 capsule

Flacone di polietilene bianco opaco, contenente buste di essiccante

(silice gel), e un tappo di polietilene con sigillo di sicurezza:

100 e 500 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO E PRODUTTORE

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12

20124 Milano

Italia

PRODUTTORE

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

San Martì, s/n, Pol. Industrial La Roca

08107 Martorelles –Barcellona

Spagna.

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri

dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Germania

Esomeprazol Pensa 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Esomeprazol Pensa 40 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Danimarca Esomeprazol Pensa 20 mg enterokapsler, hårde

Esomeprazol Pensa 40 mg enterokapsler, hårde

Italia

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg capsule rigide

gastroresistenti

Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg capsule rigide

gastroresistenti

Norvegia

Esomeprazol Pensa 20 mg

Esomeprazol Pensa 40 mg

Paesi Bassi

Esomeprazol Pensa 20 mg maagsapresistente capsules

Esomeprazol Pensa 40 mg maagsapresistente capsules

Svezia

Esomeprazol Pensa 20 mg enterokapslar, hårda

Esomeprazol Pensa 40 mg enterokapslar, hårda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

--------------------------------------------------------------------------------------------------

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Le seguenti informazioni sono solo per gli operatori sanitari

Somministrazione attraverso sondino gastrico

1. Aggiungere il contenuto della capsula in un’appropriata siringa e

riempire la siringa con circa 25 ml o 50 ml di acqua. (In alcuni sondini,

al fine di prevenire l’ostruzione da parte dei granuli, è necessaria una

dispersione in 50 ml di acqua). Agitare

2. Versare la sospensione in una siringa e aggiungere circa 5 ml di

aria.

3. Disperdere i granuli agitando immediatamente la siringa per circa

2 minuti.

4. Tenere la siringa rivolta verso l’alto e controllare che la punta non

sia ostruita.

5. Innestare il sondino nella siringa mantenendo la posizione

sopradescritta.

6. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta in basso.

Iniettare immediatamente 5- 10 ml nel sondino. Invertire la posizione

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

della siringa dopo l’iniezione ed agitare (la siringa deve essere tenuta

con la punta verso l’alto per prevenire l’ostruzione della stessa).

7. Rovesciare la siringa con la punta verso il basso e iniettare

immediatamente altri 5-10 ml nel sondino. La procedura va

ripetuta fino allo svuotamento della siringa.

8. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere la

fase 6 se necessario per lavare via qualsiasi sedimento rimasto nella

siringa. Per alcuni sondini, sono necessari 50 ml di acqua

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale

devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety